FMEA-失效模式与效应分析.pptx
1-1PFMEA & DFMEAQA DIV Martin11392設計設計製造製造客戶客戶1 1131392920 02020404060608080100100成本成本QUALITY SYSTEM CYCLE品質系統循環品質系統循環品質經過品質經過規劃規劃之後之後, ,依規劃執行依規劃執行, ,再經再經量測量測以評估執行以評估執行績效績效, ,進而進而改善改善成為更有效率之系統成為更有效率之系統, ,此時此時才算做到品質管理才算做到品質管理QUALITY SYSTEM CYCLE改善量測品質規劃績效管理階層之責任管理階層之責任4.14.2 APQP PPAP FMEA QSA4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.12 4.15 4.16 4.18 4.19 4.13 4.14 持續改善4.10 4.11 4.17 4.20 QSA MSA SPC在在QS-9000QS-9000品質系統要求中的品質系統要求中的失效模式與效應分析失效模式與效應分析4.2.3.14.2.3.1先期產品品質規劃先期產品品質規劃 供應商必須建立和實施先期產品品質規劃供應商必須建立和實施先期產品品質規劃程序程序. .供應商應該建立內部多方認證小組供應商應該建立內部多方認證小組( (品規小組品規小組) ), ,為新產品或更改產品進行生為新產品或更改產品進行生產準備產準備, ,這些小組應該採用先期產品品質這些小組應該採用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊中適當的技術規劃和管制計劃參考手冊中適當的技術, ,也可採用能達到同樣效果的類似技術也可採用能達到同樣效果的類似技術. .內部多方認證小組內部多方認證小組（品規小組）（品規小組）小組活動應該包括小組活動應該包括 特殊特性的研發和最終確定特殊特性的研發和最終確定(見附錄見附錄) 失效模式及後果分析的研發和審查失效模式及後果分析的研發和審查 制定措施制定措施,優先減少高風險優先數的優先減少高風險優先數的潛在失效模式潛在失效模式 管制計劃的制定或審查管制計劃的制定或審查4.2.3.2 4.2.3.2 特殊特性特殊特性( (SpecialSpecial characteristicscharacteristics) ) 當當顧客的設計記錄標出特殊特性符顧客的設計記錄標出特殊特性符號時號時,供應商的製程管制指南及類似供應商的製程管制指南及類似文件中文件中(如如FMEAs;管制計劃管制計劃;工作說工作說明書明書;作業標準書作業標準書.)必須標必須標上顧客特殊特性符號上顧客特殊特性符號(或供應商的等或供應商的等效符號或記號效符號或記號)以表明對特殊特性有以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟影響的那些製程步驟.附錄附錄特殊產品特性特殊產品特性 ( (Special Product Characteristic)Special Product Characteristic) 一項特定產品的特性一項特定產品的特性( (如關鍵的如關鍵的 , ,重重要的要的, ,主要的主要的, ,重大的重大的) )係指可以常理預係指可以常理預測其變異程度測其變異程度, ,會顯著影響到產品的安會顯著影響到產品的安全性或產品是否符合政府標準規格全性或產品是否符合政府標準規格, ,或或是可能對於顧客對產品滿意度有所影響是可能對於顧客對產品滿意度有所影響的產品特性的產品特性4.2.3.5 4.2.3.5 PFMEAPFMEA製程失效模式及效應分析製程失效模式及效應分析PFMEAPFMEA必須考慮必須考慮所有的特殊特性所有的特殊特性, ,這方面的努力必須改善過這方面的努力必須改善過, ,達到達到預防缺陷發生預防缺陷發生, ,而而不是偵測缺陷不是偵測缺陷, ,當某些顧客有當某些顧客有FMEAFMEA審查和審核的審查和審核的要求要求, ,必須符合生產件核准必須符合生產件核准PPAPPPAP之前之前. .PFMEAPFMEA應針對以下問題提出解答應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯製造過程出了什麼差錯, ,導致產品無法發揮原先設導致產品無法發揮原先設計的功能計的功能?”?”哪些情況會導致製造過程出錯哪些情況會導致製造過程出錯? ?使得產品無法發揮原先設計的功能使得產品無法發揮原先設計的功能? ?DFMEADFMEA應針對以下問題提出解答應針對以下問題提出解答 這個這個設計為何無法發揮原設計為何無法發揮原先設計的功能先設計的功能? 哪些情況會導致設計無法達到預定哪些情況會導致設計無法達到預定的功能的功能?產品品質先期規劃與管制計劃產品品質先期規劃與管制計劃APQPAPQP中有五個階段中有五個階段 設計設計FMEA與製造與製造FMEA是輸入也是輸出是輸入也是輸出 回饋回饋,評鑑與矯正措失評鑑與矯正措失生產生產產品和製程確認產品和製程確認製程設計和開發製程設計和開發產品設計和開發產品設計和開發規劃規劃規劃規劃製程設計和製程設計和開發驗證開發驗證產品與製產品與製程確認程確認回饋評價與回饋評價與矯正措施矯正措施量產量產試作試作原型原型計劃計劃核准核准概念形概念形成成/核准核准產品設計和產品設計和開發驗證開發驗證計劃和計劃和確定項目確定項目製程的FMEAPFMEAPFMEA製程的潛在製程的潛在FMEAFMEA是一種分析技術是一種分析技術, ,由由負責製造負責製造工作的工程師或小組使用工作的工程師或小組使用, ,用來在儘可能的範用來在儘可能的範圍內確保圍內確保所有所有的潛在失效模式及相關原因的潛在失效模式及相關原因/ /機機制都納入考量制都納入考量, ,並經處理並經處理. .FMEAFMEA以最嚴密的型式以最嚴密的型式, ,將工程師與小組全體成將工程師與小組全體成員在員在腦力激盪腦力激盪過程中的想法總結在一起過程中的想法總結在一起( (包括包括依過去的經驗和問題依過去的經驗和問題, ,對可能失效的項目所作對可能失效的項目所作的分析的分析) )這個系統化的方法這個系統化的方法, ,使工程師在規劃任何過程使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化時的思維方式一致化, ,並予以格式化並予以格式化. .設計的FMEADFMEADFMEA設計的潛在設計的潛在FMEAFMEA是一種分析技術是一種分析技術, ,由由負責設計負責設計工作的工程師或小組使用工作的工程師或小組使用, ,用來在儘可能的範用來在儘可能的範圍內確保圍內確保所有所有的潛在失效模式及相關原因的潛在失效模式及相關原因/ /機機制都納入考量制都納入考量, ,並經處理並經處理. .FMEAFMEA以最嚴密的型式以最嚴密的型式, ,將工程師與小組全體成將工程師與小組全體成員在員在腦力激盪腦力激盪過程中的想法總結在一起過程中的想法總結在一起( (包括包括依過去的經驗和問題依過去的經驗和問題, ,對可能失效的項目所作對可能失效的項目所作的分析的分析) )這個系統化的方法這個系統化的方法, ,使工程師在規劃任何過程使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化時的思維方式一致化, ,並予以格式化並予以格式化. .PFMEA可以降低製造過程中出現失效的風險v可以評估這些失效對客戶造成的潛在影響可以評估這些失效對客戶造成的潛在影響v可以識別製造或裝配過程中潛在的失效原因和可以識別製造或裝配過程中潛在的失效原因和過程的變數過程的變數,並且據以管制降低發生頻率或失效並且據以管制降低發生頻率或失效情況的檢測情況的檢測v可以列出失效模式的排序可以列出失效模式的排序,並據以建立考慮採取並據以建立考慮採取矯正措施的優先順序矯正措施的優先順序v將製造或裝配過程的結果予以文件化將製造或裝配過程的結果予以文件化vPFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦還有什麼其他可以降低失效風險的辦法法?DFMEA可藉由以下方法降低在設計過程中發生失效的風險v針對設計要求與替代設計針對設計要求與替代設計,協助提供客觀的評估協助提供客觀的評估v針對製造和裝配要求的初步規劃提供協助針對製造和裝配要求的初步規劃提供協助v在設計在設計/研發過程中研發過程中,提高將潛在失效模式及其提高將潛在失效模式及其對系統和操作產品的影響納入考量對系統和操作產品的影響納入考量v提供額外的資訊提供額外的資訊,協助規劃完整而有效的設計測協助規劃完整而有效的設計測試和研發計劃試和研發計劃v根據潛在失效模式對客戶的影響程度列出優先根據潛在失效模式對客戶的影響程度列出優先順序表順序表,並據以建立設計改善和研發測試的優先並據以建立設計改善和研發測試的優先順序順序vDFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦還有什麼其他可以降低失效風險的辦法法?PFMEA中對顧客的定義q在在PFMEA中中,對顧客定義通常是指對顧客定義通常是指最終使用者最終使用者,但是也可能是但是也可能是後續工程後續工程或下游製造者或裝配廠或下游製造者或裝配廠,或者是服務作業或者是服務作業.q當全面實施當全面實施FMEA時時,要求在所有要求在所有 (1)新的零組件新的零組件/製程製程 (2)設計變更的零組件設計變更的零組件/製程製程 (3)延用的零組件延用的零組件/製程製程在新的應用或環境中在新的應用或環境中,都應實施都應實施PFMEA通常由通常由負責製造的工程部門負責製造的工程部門提出提出DFMEA中對顧客的定義q在在DFMEA中中,對顧客定義不只是對顧客定義不只是“最終使用最終使用者者”,還包括設計產品的工程師還包括設計產品的工程師&裝配工程師及裝配工程師及製造工程師及負責製造工程師及負責PFMEA的工程師的工程師.q當全面實施當全面實施FMEA時時,要求在所有要求在所有 (1)新的零組件新的零組件/製程製程 (2)設計變更的零組件設計變更的零組件/製程製程 (3)延用的零組件延用的零組件/製程製程在新的應用或環境中在新的應用或環境中,都應實施都應實施DFMEA通常由通常由負責設計的工程部門負責設計的工程部門提出提出誰是貴組織的PFMEA的顧客? 誰是貴組織的DFMEA的顧客?PFMEA小組的責任v在在提出提出PFMEAPFMEA的初步過程中的初步過程中, ,負責的工程負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域的領域; ;這些領域應該包括這些領域應該包括( (但不只限於但不只限於):):裝配裝配, ,製造製造, ,原料原料, ,品質品質, ,服務服務, ,與供應商與供應商, ,以及負責下一步的裝配領域以及負責下一步的裝配領域. .FMEAFMEA應該扮應該扮演催化的角色演催化的角色, ,刺激各個受到影響的功能刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動之間想法的交流互動, ,促進小組成員共同促進小組成員共同努力研擬解決之道努力研擬解決之道. .PFMEA小組的責任vPFMEAPFMEA是一份活的文件是一份活的文件, ,在在進入生產階段進入生產階段之前之前, ,在可行性階段或是在量產前的工模在可行性階段或是在量產前的工模具製造前就應展開具製造前就應展開, ,並且要把並且要把所有的生產所有的生產過程過程, ,從個別零組件到裝配都納入考量從個別零組件到裝配都納入考量, ,在新款或零組件計劃過程規劃期間在新款或零組件計劃過程規劃期間, ,就必就必須針對新的或改良過的製程實施早期審須針對新的或改良過的製程實施早期審查查, ,以便預測以便預測, ,解決或監督潛在的製程失解決或監督潛在的製程失效效. .PFMEA小組的責任v經過設計的產品經過設計的產品, ,一旦被製造出來一旦被製造出來, ,必定能符合必定能符合設計工程師當初設計的要求或意圖設計工程師當初設計的要求或意圖? ?v因設計缺失而導致的潛在失效可以用因設計缺失而導致的潛在失效可以用PFMEAPFMEA來來解決問題解決問題? ?vPFMEAPFMEA認定設計的產品會符合設計的意圖認定設計的產品會符合設計的意圖, ,因設因設計缺失而導致的潛在失效計缺失而導致的潛在失效, ,則不一定要列在則不一定要列在PFMEAPFMEA中解決中解決, ,但是也可能包括在內但是也可能包括在內, ,至於其影至於其影響與避免的方法響與避免的方法, ,則列入則列入DFMEA.DFMEA.PFMEA小組的責任PFMEAPFMEA並非依靠產品設計變更並非依靠產品設計變更, ,來克服製程上的弱點來克服製程上的弱點, ,但是確實但是確實將與規劃製程將與規劃製程, ,或裝配製程相關或裝配製程相關的產品設計特性納入考量的產品設計特性納入考量, ,以盡以盡可能確保最終產品能符合客戶需可能確保最終產品能符合客戶需求與期望求與期望PFMEA小組的責任在在研發新機器或新設備時研發新機器或新設備時, ,FMEAFMEA也能有所也能有所助益助益, ,其方法完全一樣其方法完全一樣, ,只不過把設計的只不過把設計的機器或設備視為產品機器或設備視為產品, ,一旦界定出潛在失一旦界定出潛在失效模式效模式, ,就必須採取矯正措失予以消除就必須採取矯正措失予以消除, ,或是持續減低潛在失效的發生或是持續減低潛在失效的發生. .DFMEA小組的責任v在在提出提出DFMEADFMEA的初步過程中的初步過程中, ,負責的工程負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域的領域; ;這些領域應該包括這些領域應該包括( (但不只限於但不只限於):):裝配裝配, ,製造製造, ,原料原料, ,品質品質, ,服務服務, ,與供應商與供應商, ,以及負責下一步的裝配領域以及負責下一步的裝配領域. .FMEAFMEA應該扮應該扮演催化的角色演催化的角色, ,刺激各個受到影響的功能刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動之間想法的交流互動, ,促進小組成員共同促進小組成員共同努力研擬解決之道努力研擬解決之道. .此外此外, ,對於任何對於任何( (內部內部/ /外部外部) )供應商設計的項目供應商設計的項目, ,還應咨詢負責還應咨詢負責設計的工程師設計的工程師. .DFMEA小組的責任vDFMEADFMEA是一份活的文件是一份活的文件, ,必須在必須在設計概念設計概念定案之際或之前就先行提出定案之際或之前就先行提出, ,然後在整個然後在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新訊而不斷更新, ,並且在發出產品圖樣至製並且在發出產品圖樣至製作工模具之前就應完成作工模具之前就應完成. .DFMEA小組的責任DFMEADFMEA必須將必須將製造製造/ /裝配的需求裝配的需求納入考量納入考量, ,並且專注於設計的意圖並且專注於設計的意圖, ,並認定製造並認定製造/ /裝裝配的過程中能符合此意圖配的過程中能符合此意圖, ,不過在製造不過在製造/ /裝配的過程中裝配的過程中, ,可能出現的潛在失效模式可能出現的潛在失效模式和和/ /或其原因或其原因/ /機制機制, ,如果其識別如果其識別, ,影響和影響和管制都已經包括在管制都已經包括在PFMEAPFMEA中中, ,則不一定要則不一定要包括在包括在DFMEADFMEA中中DFMEA小組的責任DFMEADFMEA並非依靠製程管制並非依靠製程管制, ,來克來克服設計潛在上的弱點服設計潛在上的弱點, ,但是確實但是確實將製造將製造/ /裝配上一些技術極限納裝配上一些技術極限納入考量入考量, ,如必要的模型草圖如必要的模型草圖, ,有限有限的表面處理的表面處理, ,裝配空間裝配空間/ /工模具可工模具可加工的路徑加工的路徑, ,鋼鐵的硬化程度鋼鐵的硬化程度, ,製製程能力程能力等等開始研擬PFMEAPFMEAPFMEA應該從一般製程的流程表應該從一般製程的流程表/ /風險評估著手風險評估著手流程表應該能夠確認與每一作流程表應該能夠確認與每一作業製程有關的產品業製程有關的產品/ /製程特性製程特性如果可能如果可能, ,應該將對應的應該將對應的DFMEADFMEA對產品所造成的影響包括在內對產品所造成的影響包括在內. .PFMEA流程表/風險評估範例 動作動作: 過馬路過馬路 風險評估風險評估 走天橋穿越馬路走天橋穿越馬路閉上眼睛騎自行車穿越馬路閉上眼睛騎自行車穿越馬路閉上眼睛穿越馬路閉上眼睛穿越馬路騎自行車穿越馬路騎自行車穿越馬路閉上眼睛騎自行車放開雙手穿越馬路閉上眼睛騎自行車放開雙手穿越馬路低度低度高度高度中度中度高度高度最高度最高度 FMEAFMEA要求要求 先解決先解決 高風險製程高風險製程製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq( (1)1)FMEAFMEA編號編號: :填入此份填入此份FMEAFMEA文件的編文件的編號號q(2)(2)項目名稱項目名稱: :填入即將分析製程之系填入即將分析製程之系統或零組件名稱與編號統或零組件名稱與編號q(3)(3)製程責任部門製程責任部門: :填入組織填入組織, ,部門與部門與小組小組, ,如果知道也填入供應商名稱如果知道也填入供應商名稱q(4)(4)編制者編制者: :負責填寫負責填寫FMEAFMEA的工程師之的工程師之姓名及電話號碼及所屬單位或公司姓名及電話號碼及所屬單位或公司製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq( (5)5)車型年車型年/ /車輛類型車輛類型: :改為機種類型改為機種類型q(6)(6)主要日期主要日期( (關鍵日期關鍵日期):):填寫最初的填寫最初的FMEAFMEA截止日期截止日期, ,此日期不應超過預定發此日期不應超過預定發出生產設計日期出生產設計日期q(7)(7)FMEAFMEA日期日期: :填寫填寫FMEAFMEA最初完成的日期最初完成的日期, ,與最後修正的日期與最後修正的日期q(8)(8)核心小組核心小組: :列出所有有權界定和執行列出所有有權界定和執行工作的個人的姓名工作的個人的姓名& &部門部門& &電話電話. .製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq( (9)9)製程功能製程功能/ /要求要求: :以簡單的詞句以簡單的詞句描述被分析的製程或操作程序描述被分析的製程或操作程序( (如車如車削削, ,鑽孔鑽孔, ,攻牙攻牙, ,焊接焊接, ,塗裝塗裝, ,或組立或組立),),並儘可能精確指出此製程或操作程並儘可能精確指出此製程或操作程序的目的序的目的, ,如果特定製程涉及多項操如果特定製程涉及多項操作程序作程序( (如組裝如組裝),),最好是把這些操作最好是把這些操作程序列為單獨的過程程序列為單獨的過程. .製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq( (10)10)潛在失效模式潛在失效模式: :係指在製程中可能係指在製程中可能無法符合製程要求無法符合製程要求/ /或設計意圖的情況或設計意圖的情況, ,也是針對某一特定操作程序不合格的描也是針對某一特定操作程序不合格的描述述, ,它可能是造成下一個操作程序它可能是造成下一個操作程序( (即下即下游游) )出現失效模式的原因出現失效模式的原因, ,也可能是上一也可能是上一個操作程序個操作程序( (即上游即上游),),出現失效模式的出現失效模式的結果結果, ,不過在編撰不過在編撰FMEAFMEA時時, ,必須假設進廠必須假設進廠的零組件的零組件/ /原料都是正確的原料都是正確的. .製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq將某一特定操作程序的每一項零組件將某一特定操作程序的每一項零組件, ,次系次系統統, ,系統或製程特性系統或製程特性, ,可能出現的潛在失效可能出現的潛在失效模式模式, ,一一列舉一一列舉, ,假設是這些失效都是可能假設是這些失效都是可能會出現的會出現的, ,但是未必一定會出現但是未必一定會出現, ,製造商工製造商工程師程師/ /小組必須要有能力回答以下的問題小組必須要有能力回答以下的問題: :q此一製程或零組件為什麼不能符合規格此一製程或零組件為什麼不能符合規格q不論工程規格如何不論工程規格如何? ?還有什麼會讓顧客還有什麼會讓顧客( (最最終使用者終使用者, ,下游操作程序或服務下游操作程序或服務) )不滿意的不滿意的? ?製程潛在失效模式與效應分析製程潛在失效模式與效應分析PFMEAPFMEAq建議從比較相似的製程和客戶建議從比較相似的製程和客戶( (終端使終端使用者和下游操作程序用者和下游操作程序),),對相似零組件提對相似零組件提出的評論著手出的評論著手, ,此外此外, ,還要瞭解此項設計還要瞭解此項設計的目的的目的, ,典型的失敗模式典型的失敗模式, ,可能有以下幾可能有以下幾種種, ,但不限於這幾種但不限於這幾種: :q彎曲彎曲 破裂接地捆綁變形破裂接地捆綁變形 斷路斷路 模糊模糊 髒污髒污 短路運搬損壞短路運搬損壞 設定不設定不當導致工具磨損當導致工具磨損（11)11)失效潛在效應失效潛在效應q失效潛在效應係指失效模式對顧客失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響的影響, ,此處的客戶可能指下一項操此處的客戶可能指下一項操作程序作程序, ,連續的操作程序或地點連續的操作程序或地點, ,評評估失效潛在效應時必須考慮到每一估失效潛在效應時必須考慮到每一項項. .q描述失效效應時要從顧客可能注意描述失效效應時要從顧客可能注意到或經驗到的地方著手到或經驗到的地方著手（11)11)失效潛在效應失效潛在效應對對最終使用者來說：失效效應應該一定最終使用者來說：失效效應應該一定要依產品或系統的表現來陳述要依產品或系統的表現來陳述. . 例如：例如：燥音粗糙燥音粗糙無法操作臭味無法操作臭味外觀不良控制不良外觀不良控制不良不穩定作業中斷不穩定作業中斷（11)11)失效潛在效應失效潛在效應如果客戶係指下一操作程序或後續操作如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序程序/ /地點地點, ,應以製程應以製程/ /操作的績效來描述操作的績效來描述效應效應, ,例如：例如： 扣不緊不合扣不緊不合 無法鑽孔無法按裝無法鑽孔無法按裝 無法裝面板干涉底座無法裝面板干涉底座 刮刮手手（12)12)嚴重度（嚴重度（S)S)q嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響影響, ,所作的嚴重度評鑑所作的嚴重度評鑑. .q嚴重度只適用於此一效應嚴重度只適用於此一效應q如果受到此失效模式影響的顧客是裝配如果受到此失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者廠或是產品使用者, ,嚴重度評鑑可能超出嚴重度評鑑可能超出製程工程師或是小組的經驗製程工程師或是小組的經驗, ,無法作判斷無法作判斷, ,這種情形之下這種情形之下, ,應該要參照應該要參照設計設計FMEAFMEA, ,並並咨詢設計工程師或是下游工廠或組裝廠咨詢設計工程師或是下游工廠或組裝廠製程工程師的意見製程工程師的意見. .q嚴重度的評鑑嚴重度的評鑑, ,是以是以110110分的數值來表示分的數值來表示. .（12)12)嚴重度（嚴重度（S)S) 效應效應 效應的嚴重度效應的嚴重度 排序排序危險危險( (無警訊）無警訊）可能危及机器勤裝配操作員可能危及机器勤裝配操作員. .如果潛在失效模式影如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和響到汽車操作的安全性和/ /或不符合政府規定或不符合政府規定, ,則應則應列為非常嚴重列為非常嚴重. .而且失效會在亳無警訊的情況政出而且失效會在亳無警訊的情況政出現現. . 10 10危險危險( (無警訊）無警訊）可能危及机器或裝配操作員可能危及机器或裝配操作員. . 如果潛在失效模式影如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和響到汽車操作的安全性和/ /或不符合政府規定或不符合政府規定, ,則應則應列為非常嚴重列為非常嚴重. .失效出現前會有警訊失效出現前會有警訊. . 9 9極極高高 8 8高高 7 7中等中等 6 6（12)12)嚴重度（嚴重度（S)S) 效應效應 效應的嚴重度效應的嚴重度 排序排序低低生產線的輕微誤失生產線的輕微誤失, ,產品可能重新加工產品可能重新加工. .車輛車輛/ /項目項目尚可操作尚可操作, ,但是部分舒适但是部分舒适/ /便利有關的項目表現會打便利有關的項目表現會打折扣折扣. .顧客會有些不滿顧客會有些不滿. . 5 5極極低低生產線的輕微誤失生產線的輕微誤失. .產品必須篩檢產品必須篩檢, ,一部分一部分( (低于低于100%)100%)必須重新加工必須重新加工. .安裝后的間隙段差安裝后的間隙段差/ /异音項目异音項目不合格不合格. .大部分顧客都會注意到的瑕疵大部分顧客都會注意到的瑕疵. . 4 4輕微輕微 3 3極輕微極輕微 2 2無無 1 1(13)等級對於需要進一步製程管制的零組件對於需要進一步製程管制的零組件, ,次系統次系統, ,或系統或系統, ,可利用此欄劃分其可利用此欄劃分其特殊的產品特性特殊的產品特性,(,(如如關鍵的關鍵的, ,主要的主要的, ,重要的重要的特性特性).).在在PFMEAPFMEA的等級確認之後的等級確認之後, ,要通知負要通知負責設計的工程師責設計的工程師, ,因為這可能會影響因為這可能會影響到與管制項目有關的文件到與管制項目有關的文件. .(14)潛在原因潛在原因/失效機制失效機制 潛在的失效原因是指失效如何發生潛在的失效原因是指失效如何發生, ,并以可修并以可修正或可控制的情況描述之正或可控制的情況描述之. . 針對每一個潛在失效模式針對每一個潛在失效模式, ,盡可能將設想得盡可能將設想得到的失效原因都列舉出來到的失效原因都列舉出來. .如果一原因只對造如果一原因只對造成失效模式成立成失效模式成立( (意指修正后即可直接改善失意指修正后即可直接改善失效模式效模式),),則此部分則此部分FMEAFMEA之思考過程即告完成之思考過程即告完成. .然而然而, ,很多因素并非如此單純很多因素并非如此單純, ,如果要修正或管如果要修正或管制因素制因素, ,例如實驗的設計例如實驗的設計, ,可能要考慮決定何者可能要考慮決定何者是根本原因是根本原因, ,何者可以輕易管制何者可以輕易管制. .這些因素都應這些因素都應加以描述加以描述, ,才可以針對這些因素采取補救措施才可以針對這些因素采取補救措施. .(14)潛在原因潛在原因/失效機制失效機制 典型的失效因素可能包括以下几种典型的失效因素可能包括以下几种, ,但但是并不僅限于這几种是并不僅限于這几种, ,但是并不僅限于這但是并不僅限于這几种几种: :扭力不當扭力不當-過度或不足過度或不足焊接不當焊接不當-電流電流, ,時間或壓力時間或壓力檢具不精确檢具不精确-尺寸尺寸, ,角度差異角度差異熱處理不當熱處理不當-時間或溫度時間或溫度(14)潛在原因潛在原因/失效機制失效機制不當的澆不當的澆注注/ /排气孔排气孔潤滑不足或欠缺潤滑不足或欠缺零組件遺失或誤置零組件遺失或誤置 只有特定的錯誤或功能失效只有特定的錯誤或功能失效( (如操如操作員未安裝封口作員未安裝封口) )必須列舉必須列舉; ;不黻使不黻使用語焉不詳的詞句用語焉不詳的詞句( (如操作員失誤如操作員失誤, ,机器失效机器失效) )（15)15)發生度發生度( (O)O)發生度的指特定因素發生度的指特定因素/ /机制机制( (列列于前欄于前欄) )發生的机率發生的机率. .發生机率的發生机率的等級有其意義等級有其意義, ,但未必代表數值但未必代表數值高低高低. .以以1-101-10量表評估出現的可量表評估出現的可能性能性. .但是排序時應該只有導致但是排序時應該只有導致的失效模式的部分才列入的失效模式的部分才列入; ;檢測檢測方法的失效不在此限方法的失效不在此限. .（15)15)發生度發生度( (O)O)其后的發生等級系統必須維持其一致性其后的發生等級系統必須維持其一致性. .而而 則是基于在過程執則是基于在過程執行過程中預期發生的生效數目行過程中預期發生的生效數目. .如果可以從相似的過程中取得統計數据如果可以從相似的過程中取得統計數据, ,則統計數据應用以決定發生度的等級則統計數据應用以決定發生度的等級. .在在所有其他情況下所有其他情況下, ,都可以使用本表左欄內都可以使用本表左欄內的說明的說明, ,再加上相似過程過去得到的數据再加上相似過程過去得到的數据, ,做出客觀的評監做出客觀的評監. .（15)15)發生度發生度( (O)O)建議的評估標准建議的評估標准: :( (小組成員必須就衡量標准和等小組成員必須就衡量標准和等級系統達成共識級系統達成共識, ,即使因為個別即使因為個別的產品分析而有所修正的產品分析而有所修正, ,衡量標衡量標准和等級系統應保持一致准和等級系統應保持一致) )（15)15)發生度發生度( (O)O)失效的機率失效的機率可能失效的比率可能失效的比率Cpk 等級等級极极高高:失效無可避免失效無可避免 1/2 1/3 0.33 0.33 0.33 10 9高高:通常發生在与前一制程相似的制通常發生在与前一制程相似的制程程,而前一制程也經常失效而前一制程也經常失效1/81/200.510.6787(16)現行的製程管制現行的製程管制現行的過程管制是指對于預防可能現行的過程管制是指對于預防可能發生的失效模式發生的失效模式, ,或是檢測到應該發或是檢測到應該發生的失效模式之管制措施生的失效模式之管制措施. .這些管制這些管制措施可能是過程管制措施可能是過程管制( (如固定裝置如固定裝置),),統計過程管制統計過程管制( (SPC)SPC)或是過程后評估或是過程后評估. .此評估可能是本体或是后續程序的此評估可能是本体或是后續程序的操作操作. .(16)現行的製程管制現行的製程管制過程管制的方式可以考量以下三种過程管制的方式可以考量以下三种: :1.1.避免因素避免因素/ /机制或失效模式机制或失效模式/ /效應效應出現出現, ,或是降低失效出現的机率或是降低失效出現的机率2.2.檢測原因檢測原因/ /失效机制失效机制, ,采取矯正措采取矯正措施施3.3.檢測失效模式檢測失效模式(16)現行的製程管制現行的製程管制比較好的方式是比較好的方式是, ,如果可能如果可能, ,先使用先使用第一种方式第一种方式, ,其次用第二种其次用第二种, ,然后再然后再使用第三种管制方式使用第三种管制方式. .如果把第一种如果把第一种管制方式融入設計意圖中管制方式融入設計意圖中, ,則會影響則會影響到早期出現的頻率到早期出現的頻率. .初步的檢測等級初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式應以第二种或第三种現行管制方式為基礎為基礎, ,只要原型或模型或模型能夠只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖代表設計的意圖. .(16)現行的設計管制現行的設計管制現行的設計管制現行的設計管制 列舉預防列舉預防, ,設計驗證設計驗證/ /查證或其他方式查證或其他方式, ,以以確保對該失效模式和確保對該失效模式和/ /或因素或因素/ /機制的設機制的設計適用性均在考量的範圍計適用性均在考量的範圍, ,現行管制現行管制( (如如耐久測試耐久測試, ,設計審查設計審查, ,模擬模擬/ /實驗室測試實驗室測試, ,可行性審查可行性審查, ,原型測試原型測試) )都是針對相同或都是針對相同或類似設計所使用的管制方法類似設計所使用的管制方法. .(16)現行的設計管制現行的設計管制設計管制的方式可以考量以下三种設計管制的方式可以考量以下三种: :1.1.避免此原因避免此原因/ /机制或失效模式机制或失效模式/ /效效應出現應出現, ,或是降低失效出現的机率或是降低失效出現的机率2.2.檢測此原因檢測此原因/ /失效机制失效机制, ,采取矯正采取矯正措施措施3.3.檢測此失效模式檢測此失效模式(16)現行的設計管制現行的設計管制比較好的方式是比較好的方式是, ,如果可能如果可能, ,先使用先使用第一种方式第一种方式, ,其次用第二种其次用第二种, ,然后再然后再使用第三种管制方式使用第三种管制方式. .如果把第一种如果把第一种管制方式融入設計意圖中管制方式融入設計意圖中, ,則會影響則會影響到早期出現的頻率到早期出現的頻率. .初步的檢測等級初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式應以第二种或第三种現行管制方式為基礎為基礎, ,只要原型或模型或模型能夠只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖代表設計的意圖. .（17)17)難檢度難檢度( (D)D)難檢度是評監列于第難檢度是評監列于第十六欄的第二种現十六欄的第二种現行過程管制之能力行過程管制之能力, ,以檢測潛在原因以檢測潛在原因/ /失失效机制效机制( (過程缺失過程缺失););或是評監第三种現行或是評監第三种現行設計管制之能力設計管制之能力, ,以便在零組以便在零組 , ,次系統或次系統或系統出制造厂之前系統出制造厂之前, ,檢測出后續的失效模檢測出后續的失效模式式. .檢測時使用檢測時使用1-101-10量表量表. .假設已經發生假設已經發生失效失效, ,就必須評監所有就必須評監所有 能否防止具有這些失效模式或缺失的能否防止具有這些失效模式或缺失的零組件交運出厂零組件交運出厂. .（17)17)難檢度難檢度( (D)D)絕對不可能因為發生度低絕對不可能因為發生度低, ,就自動假設檢就自動假設檢測的等級也低測的等級也低( (例如使用管制表時例如使用管制表時), ), 但但是對于過程管制措施檢測到發生度低的是對于過程管制措施檢測到發生度低的失效模式或是防止其進入下一個過程的失效模式或是防止其進入下一個過程的能力能力, ,确實要實施過程管制能力評監确實要實施過程管制能力評監. .隨隨机的品質抽檢机的品質抽檢, ,不太可能檢測出個別缺失不太可能檢測出個別缺失, ,也不應該影響到檢測的等級也不應該影響到檢測的等級. .以統計為基以統計為基礎的抽樣礎的抽樣, ,才是有效的檢測管制才是有效的檢測管制. .（17)17)難檢度難檢度( (D)D)建議的衡量標准建議的衡量標准: :( (小組成員必須就衡量標准和等小組成員必須就衡量標准和等級系統達成共識級系統達成共識, ,即使別的產品即使別的產品分析而有所修正分析而有所修正, ,衡量標准和等衡量標准和等級系統應保持一致級系統應保持一致) )（17)17)難檢度難檢度( (D)D)難檢度標准:在進入下一個或后續過程之前,或是在零組件离開制造厂或組裝地點之前,利用過程管制檢測出缺失存在的可能性等級几乎几乎不不可能可能沒有沒有已知的管制可以檢測到失效模式已知的管制可以檢測到失效模式1010极极稀少稀少現行管制措施可以檢測到失效模式的可能性現行管制措施可以檢測到失效模式的可能性极稀少极稀少9 9876（17)17)難檢度難檢度( (D)D)難檢度等級54321（18)風險優先數值風險優先數值(RPN) 風險優先數值是下列公式運算的結果：風險優先數值是下列公式運算的結果：嚴重度（嚴重度（S),發生度發生度(O)和難檢和難檢度度(D)的等級的等級RPN=(S)X(O)X(D) 此數值應用來排列在過程中需要注意的事項的此數值應用來排列在過程中需要注意的事項的順序順序(以柏拉圖型態以柏拉圖型態),RPN值會在值會在1-1000之之間間,RPN值高時值高時,小組成員必須采取矯正措施小組成員必須采取矯正措施,降降低計算的風險數值低計算的風險數值.（18)風險優先數值風險優先數值(RPN)在一般運作中在一般運作中, ,不論不論RPNRPN的數的數值為何值為何, ,只要嚴重度的等級高只要嚴重度的等級高, ,都應該特別注意都應該特別注意. .（19)建議措施建議措施一旦失效模式一旦失效模式依依RPNRPN排定等級排定等級, ,就應該針對等級就應該針對等級最高的項目采取矯正措施最高的項目采取矯正措施. .如果無任何建議在如果無任何建議在欄中填入欄中填入 在任何情況下在任何情況下, ,如果特定之潛在失效模式的效如果特定之潛在失效模式的效應應, ,會危及制造會危及制造/ /組裝人員組裝人員, ,則應該采取矯正措則應該采取矯正措施施, ,消除或管制此一失效因素消除或管制此一失效因素, ,或是對特定操作或是對特定操作人員采取适當的保護措施人員采取适當的保護措施, ,以防止失效模式的以防止失效模式的發生發生. .不過不過, ,帶有可
