ISO90012008内审员培训(powerpoint 170页).pptx

熊熊励励辉辉高级咨询师简介高级咨询师简介高级咨询师。十多年大型企业高层领导经验，在人事、工艺、技术、生产、设备以及其他企业管理方面有深厚的理论和实战经验，精于国际管理体系的建立和推导。在多年的管理顾问生涯中，曾经为上百家工厂/公司提供ISO9000、三标一体化、TS16949、Haccp、5S、GMP等咨询服务，并成功通过认证。擅长企业组织流程优化、业务流程重组、公司管理制度设计、现场管理、生产计划管理、品质管理、市场营销管理等；在人力资源管理、员工职业生涯规划、绩效管理、培训体系方面也有很深的造诣。主要领域主要领域 ISO9000、ISO14000、OHSMS18000、SA8000体系认证咨询辅导;品质管理、人力资源、绩效考评管理、市场营销管理、生产管理、采购管理、物料管理等培训。目录目录第一部分：第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历族标准的产生及发展历程程第二部分：第二部分：ISO9000：2008版族标准基础版族标准基础知识知识第三部分：第三部分：ISO9001：2008标准知识及审标准知识及审核要点核要点第四部分：内部审核实务知识及审核员管第四部分：内部审核实务知识及审核员管理理第一部分第一部分ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展族标准发展进程进程ISOISO是国际标准化组织是国际标准化组织（International Organization For Standardization)的简称是由各国标准化团体组成的世界性联合会，于1947年2月23日正式成立，总部设在日内瓦，工作语言为英、法、俄语。每三年召开一次全体成员大会。按ISO章程规定，其成员团体分正式成员和通信成员，1978年9月我国以“中国标准化协会”名义参加ISO，成为正式成员。ISO/TC176:1979年9月ISO全体会议通过决议，决定建立“质量保证技术委员会”，代号TC176。1987年TC176正式更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176负责制订有关质量管理和质量保证方面的国际标准【1993年成立了 环境管理技术委员会ISO/TC207-负责研究、制定环境管理标准】。ISO9000族系列标准是指由ISO/TC176技术委员会负责制定的所有标准 ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。第一章第一章ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000系列标准系列标准2008版简介版简介技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9004:2009ISO19011:2002质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语质量管理体系质量管理体系要求要求质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南质量和质量和/或环境管或环境管理体系理体系审核指南审核指南第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 20082008版核心标准：版核心标准：ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系-要求要求ISO9004ISO9004：20092009质量管理体系质量管理体系-业绩改进指业绩改进指南南ISO19011ISO19011：20022002质量和质量和/或环境管理体系审或环境管理体系审核指南核指南20082008版标准的特点版标准的特点1.1.适用于各种组织适用于各种组织,满足多个行业满足多个行业2.2.采用以过程为基础的质量管理体系模式采用以过程为基础的质量管理体系模式3.3.强调了持续改进强调了持续改进4.4.与其他管理体系互相兼容，更注重质量管与其他管理体系互相兼容，更注重质量管理体系的有效性。理体系的有效性。第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20082008版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍术语术语1.术语数量术语数量ISO9000：200884个个第一章第一章ISO9000ISO9000：20082008基础和术语基础和术语术语解析术语解析1.产品过程的结果注1：有下述四种通用的产品类型：服务软件硬件流程性材料许多产品由不同类别的产品构成，具体的区分取决于其主导成分，例如：外供产品是由硬件（如轮胎）、流程性材料（燃料）、软件（发动机控制软件）、服务（销售人员所做的操作说明）组成。注2:服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。注3:质量保证主要关注预期的产品2、质量质量一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度注注1:术语术语“质量质量”可使用形容词如好、差、优秀来修饰可使用形容词如好、差、优秀来修饰注注2:“固有的固有的”就是指在某事物或某物中本来就有的，尤其就是指在某事物或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性是那种永久的特性3、要求要求明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2：特定要求使用修饰词表示，如产品要求，质量管理要：特定要求使用修饰词表示，如产品要求，质量管理要求、顾客要求求、顾客要求注注3：规定要求是经过明示的要求，如在文件中说明：规定要求是经过明示的要求，如在文件中说明注注4：要求可由不同的相关方提出：要求可由不同的相关方提出4.合格（符合）合格（符合）满足要求满足要求5.不合格（不符合）不合格（不符合）未满足要求未满足要求6.缺陷缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求注注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是于产品责任问题有关，因此术语法律内涵，特别是于产品责任问题有关，因此术语“缺陷缺陷”应慎用应慎用注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响，如：顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响，如所提供的操作或维护说明。所提供的操作或维护说明。法律定义法律定义:缺陷，是指产品存在涉及他人人身、财产安全的缺陷，是指产品存在涉及他人人身、财产安全的不合理危险，产品有保障人体健康、人身、财产安全不合理危险，产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准。缺陷则是不符合该标准。的国家标准、行业标准。缺陷则是不符合该标准。不合格和缺陷的概念不合格不合格：未满足要求未满足要求 缺陷：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其 中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有关，中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有关，因此，因此，术语术语“缺陷缺陷”应慎用。应慎用。注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。响，如所提供的操作或维护说明。7、过程、过程一组将输入将转化为输出的相互关联或相互作用一组将输入将转化为输出的相互关联或相互作用的活动。的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。8、程序、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可成为“程序文件”。9.质量策划：质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规 定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。10质质量量计计划划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。11.供应链：供方供应链：供方 组织组织 顾客顾客供方：提供产品的组织或个人组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客：接受产品的组织或个人 12、最高管理者最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人领导班子或一个人职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表第二章第二章 20082008版标准八大原则版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一一、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。应应用用“以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点”的的原原则则，组组织织将将会会采采取取如如下活动：下活动：1、调查、识别并理解顾客的需求和期望；、调查、识别并理解顾客的需求和期望；2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；4、测测量量顾顾客客的的满满足足程程度度并并根根据据结结果果采采取取相相应应的的活活动动或或措施；措施；5、系统地管理好与顾客的关系；、系统地管理好与顾客的关系；理解理解要点要点、真正的企业领袖、基业常青的企业才会真正领、真正的企业领袖、基业常青的企业才会真正领悟到，组织依存于顾客。悟到，组织依存于顾客。、现代质量观点是，判断质量的唯一标准是顾客、现代质量观点是，判断质量的唯一标准是顾客满意。满意。、要将顾客满意的理念渗透到产品形成的全过程，、要将顾客满意的理念渗透到产品形成的全过程，渗透到顾客服务的全过程。渗透到顾客服务的全过程。、组织的一切管理活动，都应该由、组织的一切管理活动，都应该由“顾客导向顾客导向”，自觉主动地理解、满足顾客要求。这包括重视顾，自觉主动地理解、满足顾客要求。这包括重视顾客信息，快速反应，实施质量改进。客信息，快速反应，实施质量改进。、竞争会使顾客对几个公司都满意。要想让顾客、竞争会使顾客对几个公司都满意。要想让顾客持续消费，永远留住顾客，就要做到持续消费，永远留住顾客，就要做到“止于超越，止于超越，止于忠诚止于忠诚”运运用用“领领导导作作用用”原原则则，组组织织通通常常采采取取下下列列有有意意义义的的措施：措施：1、考虑所有相关方的需求和期望：、考虑所有相关方的需求和期望：2、为为本本组组织织的的未未来来描描绘绘清清晰晰的的远远景景，确确定定富富有有挑挑战战性的目标；性的目标；3、在在组组织织的的所所有有层层次次上上建建立立价价值值共共享享、公公平平公公正正和道德伦理观念；和道德伦理观念；4、为为员员工工提提供供所所需需的的资资源源和和培培训训，并并赋赋予予其其职职责责范围内的自主权；范围内的自主权；二、领导作用二、领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境理解理解要点要点、一切企业行为都是老板意志的化身。质量问题，、一切企业行为都是老板意志的化身。质量问题，关键在老板的理念，老板的宗旨。老板关注什么、关键在老板的理念，老板的宗旨。老板关注什么、推崇什么、制裁什么，员工都会推崇什么、制裁什么，员工都会“投其所好投其所好”！、领导者要按照标准的要求在质量管理上发挥领、领导者要按照标准的要求在质量管理上发挥领导作用。（八个方面）导作用。（八个方面）、一个优秀的领导者，在于善于建立、统一组织、一个优秀的领导者，在于善于建立、统一组织的宗旨与方向，引导企业永远走向成功。的宗旨与方向，引导企业永远走向成功。、一个优秀的领导者，是通过创造并持续保持良、一个优秀的领导者，是通过创造并持续保持良好的内部环境，调动每一个员工的积极性，来获得好的内部环境，调动每一个员工的积极性，来获得成功的。成功的。“棍棒下面出孝子棍棒下面出孝子”，是专制时代的产物，是专制时代的产物，它不适用于市场经济时代，更不适用于需求多样化它不适用于市场经济时代，更不适用于需求多样化的今天。的今天。三、全员参与三、全员参与各级员工都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他各级员工都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益们的才干为组织带来收益运运用用“全全员员参参与与”原原则则，组组织织通通常常采采取取下下列有意义的活动列有意义的活动：1、让让每每个个员员工工了了解解自自身身贡贡献献的的重重要要性性及及其其在组织中在组织中的角色；的角色；2、以主人翁的责任感去解决各种问题；、以主人翁的责任感去解决各种问题；3、使使每每个个员员工工根根据据各各自自的的目目标标评评估估其其业业绩绩状况；状况；4、使使员员工工积积极极地地寻寻找找机机会会增增强强他他们们自自身身的的能力、知识和经验；能力、知识和经验；四、过程方法四、过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。的结果。应用应用“过程方法过程方法”原则，组织将会采取下列活动原则，组织将会采取下列活动1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；2、明确管理活动的职责和权限；、明确管理活动的职责和权限；3、分析和测量关键活动的能力；、分析和测量关键活动的能力；4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；5、注注重重能能改改进进组组织织的的活活动动的的各各种种因因素素，诸诸如如资资源源、方方法法、材材料料等；等；通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过过程程。系系统统地地识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，特特别别是是这这些些过过程程之之间间的的相相互互作作用用，可可称称之之为为“过程方法过程方法”理解理解要点要点、过程是一个新的、过程是一个新的“认知认知”模式。用模式。用“分形分形”的的观念来看，自然界中的许多现象都可以视为一个过观念来看，自然界中的许多现象都可以视为一个过程。程。、自然过程：过程是一种活动，是有输入、输出、自然过程：过程是一种活动，是有输入、输出的活动，是把输入转化为输出的活动。的活动，是把输入转化为输出的活动。、人工过程：有意识的把一组输入转化为预想达、人工过程：有意识的把一组输入转化为预想达到的输出（目标）的活动。到的输出（目标）的活动。在人工过程中，可对输入进行策划，明确输出在人工过程中，可对输入进行策划，明确输出什么、多少、何时，设定输出的标准。成功了就什么、多少、何时，设定输出的标准。成功了就，没达到目标，进行追溯，查找原因。，没达到目标，进行追溯，查找原因。理解理解要点要点、由此可以看出，过程作为一种认知范式，、由此可以看出，过程作为一种认知范式，可以成为认识工具、操作工具、改进工具。可以成为认识工具、操作工具、改进工具。、在质量管理体系中引入、在质量管理体系中引入“过程过程”的概念，的概念，有利帮助人们设立目标、提供资源、建立标有利帮助人们设立目标、提供资源、建立标准（准则、要求）、进行监测、实施控制、准（准则、要求）、进行监测、实施控制、进行追溯、实施改进。进行追溯、实施改进。、过程方法就是要识别过程、策划过程、过程方法就是要识别过程、策划过程、控制过程、优化过程，从而提高管理的效率控制过程、优化过程，从而提高管理的效率和有效性。和有效性。五、管理的系统方法五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。应用应用“管理的系统方法管理的系统方法”原则，组织将采取以下措施：原则，组织将采取以下措施：1、建立一个系统，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；、建立一个系统，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；2、理解体系内各过程的相互依赖关系；、理解体系内各过程的相互依赖关系；3、更更好好地地理理解解为为实实现现共共同同的的目目标标所所必必需需的的作作用用和和责责任任，减减少少职能交叉造成的障碍；职能交叉造成的障碍；4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动；、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动；6、通过测量和评估，持续改进体系；、通过测量和评估，持续改进体系；一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。理解理解要点要点、系统是由要素构成的，系统与要素之间是互相、系统是由要素构成的，系统与要素之间是互相依存又是互相区别的。依存又是互相区别的。、系统作为要素的有机组合，形成具有一定结构、系统作为要素的有机组合，形成具有一定结构和功能的整体，它的本质特征是有机的整体性。和功能的整体，它的本质特征是有机的整体性。、系统发挥整体功效，离不开有序性。要注意建、系统发挥整体功效，离不开有序性。要注意建立系统的秩序，维护系统的秩序。立系统的秩序，维护系统的秩序。、一个有效的系统，是通过有机联系的要素的协、一个有效的系统，是通过有机联系的要素的协同效应，从而使整体作用大于部分作用之和。同效应，从而使整体作用大于部分作用之和。、系统的性质不等于要素性质的机械相加，它具、系统的性质不等于要素性质的机械相加，它具有有“突现突现”的特性。的特性。理解理解要点要点、系统方法，就是从系统的观点出发，在、系统方法，就是从系统的观点出发，在系统与要素、要素与要素、系统与外部环境系统与要素、要素与要素、系统与外部环境的相互关系中揭示事物的性质和规律，寻求的相互关系中揭示事物的性质和规律，寻求解决问题的办法。解决问题的办法。、管理的系统方法，就是把相互关联的过、管理的系统方法，就是把相互关联的过程当做系统的要素，针对要实现的目标，从程当做系统的要素，针对要实现的目标，从全局出发管理好各个过程，使其协调运作，全局出发管理好各个过程，使其协调运作，更加有效地实现既定目标。更加有效地实现既定目标。六、持续改进六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。应用持续改进的原则，组织将采取如下措施：应用持续改进的原则，组织将采取如下措施：1、在在整整个个组组织织范范围围内内使使用用一一致致的的方方法法持持续续改改进进组组织织的的业绩；业绩；2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；3、将将产产品品、过过程程和和体体系系的的持持续续改改进进作作为为组组织织内内每每位位成员的目标；成员的目标；4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进；、建立目标以指导、测量和追踪持续改进；持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。理解理解要点要点、“物竞天择，优胜劣汰物竞天择，优胜劣汰”是市场经济的是市场经济的铁律，在竞争的条件下，必须做到持续改进。铁律，在竞争的条件下，必须做到持续改进。这要求每一企业家要保持高度的清醒。这要求每一企业家要保持高度的清醒。、持续改进是每个企业都在喊的口号，但、持续改进是每个企业都在喊的口号，但持续改进也成了许多企业的持续改进也成了许多企业的“墓志铭墓志铭”。世。世界界100强每三十年就有强每三十年就有80被淘汰。说明持续被淘汰。说明持续改进说着容易做着难。改进说着容易做着难。七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。应应用用“基基于于事事实实的的决决策策方方法法”，组组织织将将采采取取下下述述活动：活动：1、确保数据和信息足够精确可靠；、确保数据和信息足够精确可靠；2、让数据、让数据/信息需要者能得到数据信息需要者能得到数据/信息；信息；3、使用正确的方法分析数据；、使用正确的方法分析数据；4、基基于于事事实实分分析析，权权衡衡经经验验与与直直觉觉，做做出出决决策策并采取措施；并采取措施；理解理解要点要点、东方人思维的特点之一，就是习惯于定、东方人思维的特点之一，就是习惯于定性分析，总体把握。这一弱点使得中华文明性分析，总体把握。这一弱点使得中华文明与科学无缘，进而与现代化无缘。与科学无缘，进而与现代化无缘。、二战后戴明博士把现代质量管理教给日、二战后戴明博士把现代质量管理教给日本时，主要教的就是质量统计方法。可以说，本时，主要教的就是质量统计方法。可以说，数据分析使日本插上腾飞的翅膀。数据分析使日本插上腾飞的翅膀。、现代企业管理，在很大程度上可以说是、现代企业管理，在很大程度上可以说是数据管理。所以李嘉诚说：企业管理的背后数据管理。所以李嘉诚说：企业管理的背后是数据。是数据。、必须高度重视数据的记录、收集、分析、必须高度重视数据的记录、收集、分析、综合、运用、传递。综合、运用、传递。七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法理解要点决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在ISO9001中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值创造价值应应用用“与与供供方方互互利利的的关关系系”原原则则，组组织织将将会会采采取取的的措措施：施：1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；上，确立与供方的关系；2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；3、识别和选择关键供方；、识别和选择关键供方；4、清晰与开放的沟通；、清晰与开放的沟通；5、对供方做出的改进和取得的成果进行评价、对供方做出的改进和取得的成果进行评价 并予以鼓励；并予以鼓励；互利的供方关系互利的供方关系增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化，联对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映合做出灵活快速的反映优化成本和资源优化成本和资源条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链：供方供方组织组织顾客（顾客（20082008版）版）提供产品的组织或个人注：在合同情况下，有时称为承包方职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施接受产品的组织或个人注：顾客可以是组织内部的或外部的为供方提供产品的组织注：分承包方也可称为“分供方”向顾客提供产品的组织注1：在合同情况下，供方可以称为“承包方”注2：供方可以是如生产者批发商、进口商、组装者或服务组织注3：可以是组织内部的，也可以是外部的供方所提供产品的接受者注：顾客可以是组织 内部的或外部的理解理解要点要点、一位经济专家曾经说过，不存在企业与企、一位经济专家曾经说过，不存在企业与企业的竞争，只有供应链与供应链之间的竞争。业的竞争，只有供应链与供应链之间的竞争。企业的竞争力，在很大程度上是由它的供应企业的竞争力，在很大程度上是由它的供应商决定的。商决定的。、日本人在汽车工业上战胜欧美，在于它独、日本人在汽车工业上战胜欧美，在于它独创的创的“精益生产方式精益生产方式”。在这一方式中，日。在这一方式中，日本企业把信息和资源与供应商一同分享，并本企业把信息和资源与供应商一同分享，并结成利益共同体，从而实现了低成本与高质结成利益共同体，从而实现了低成本与高质量的完美结合。量的完美结合。第三部分第三部分ISO9001ISO9001：20082008标准知识标准知识ISO9001:2008ISO9001:2008标准主要标准主要条款条款0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 测量和监视装置的控测量和监视装置的控制制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008ISO9001:2008标准主要条款标准主要条款0 0 引言引言1 1 范围范围2引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 管理管理5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发 （策划、输入、输出、评（策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改）审、验证、确认、更改）7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制ISO9001:2008ISO9001:2008标准主要条款标准主要条款8 8 测量测量8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施ISO9001程序文件最低配置（最少六个程序文件）文件控制程序文件控制程序4.2.3记录控制程序记录控制程序4.2.4内部审核控制程序内部审核控制程序8.2.2不合格品控制程序不合格品控制程序8.3纠正措施控制程序纠正措施控制程序8.5.2预防措施控制程序预防措施控制程序8.5.3ISO9001质量记录最低配置管理评审记录培训记录合同评审记录合格供方评价记录过程确认记录标识和可追溯性记录顾客财产记录监视测量装置校准记录内部审核记录设计和开发输入记录设计和开发评审记录设计和开发验证记录设计和开发确认记录设计和开发更改记录产品监视测量记录不合格品处置记录纠正措施记录预防措施记录引言0.1总则，0.2过程方法，0.3与GB/T19004之间关系，0.4与其它管理体系相容性。采用QMS是一项战略决策QMS的要求是对产品要求的补充标准可应用于组织的内部和外部QMS建立应采用过程方法1.1总则说明了本标准的使用目的a）证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力。b）体系的持续改进及增强顾客满意。1.2 1.2 应用应用 标准是通用的，适用于各类组织本标准的某些要求不适用时，组织可以删减如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的责任 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述删减的讨论删减应特别注意：外包法律法规和满足顾客要求应同时关注某些过程虽组织没有直接从事，但要承担责任时，不能删减。2.引用标准3.术语和定义 重点应理解供应链的内涵供方组织顾客本标准出现的术语“产品”，也可指“服务”4.质量管理体系4.1总要求理解要点：图示（对体系建立所识别的过程）这是建立质量管理体系的总体要求，并按PDCA管理所有过程。任何影响产品符合要求的外包过程，均应确保对其实施控制。改进的实施改进的实施改进的实施改进的实施监视、测量监视、测量监视、测量监视、测量和控制和控制和控制和控制策划的实施策划的实施策划的实施策划的实施顺序、相互顺序、相互顺序、相互顺序、相互作用准则和作用准则和作用准则和作用准则和方法的识别方法的识别方法的识别方法的识别A A A AC C C CP P P PD D D D质量管理体系方法的逻辑步骤1、确定顾客/相关方的需求/期望2、建立方针和目标3、确定实现目标必须的过程和职责4、确定实现目标必须的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进QMS的过程18符合符合P-D-C-A。4.2文件要求4.2.1总则理解要点组织的QMS文件应包括：质量方针和目标质量手册程序文件（本标准有六处规定应制定形成文件的程序）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件记录文件可以用任何媒体表达文件详略，多少取决组织的实际情况文件文件：信息及其承载媒体文件的价值：传递信息、沟通意图、统一行动文件的具体用途满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价QMS有效性和持续适宜性文件增值效果在应用和实施编制不是目的4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划可以合并QMS文件多少、详略程度取决于：组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性适用的法规要求证实的人员能力顾客要求满足体系要求所需证实的程度4.2.2质量手册理解要点：规定组织QMS的文件称为质量手册质量手册必须包括的三项内容QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性为QMS编制的形成文件的程序或对其引用QMS过程之间的相互作用的表述手册本身也是文件，其控制遵循4.2.34.2.3文件控制（1/2）理解要点文件发布前应得到批准确保充分与适宜实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）若需更新/修改应再次批准确保文件的修订状态得到识别确保使用现场得到有效版本防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识外来文件应能对其进行识别，并控制其发放4.2.3文件控制（2/2）对文件本身要求：清晰可辨，易于识别该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等控制要求。记录是一种特殊的文件。4.2.4记录控制理解要点记录是QMS有效运行产品/过程/体系满足要求的证据记录应保持清晰，易于识别和检索记录应在一定时间内予以保存该条款要求形成书面程序、内容应包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。5.管理职责5.1管理承诺理解要点八项管理原则领导作用的具体体现最高管理者必须作好以下几件事，并提供证据满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达制定方针和目标对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解要点最高管理者应以不断提高顾客满意程度作为根本追求。因此顾客的要求的识别和确定是首要的。确保顾客要求转化为规定，并予以满足。5.3质量方针理解要点由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是组织在质量上的追求与承诺，是QMS实施和改进的推动力其内容的基本要求，一个适应，一个框架，二个承诺质量方针应在组织内进行充分地沟通，必要时应采用培训达到理解方针不能一成不变，其持续的适宜性应得到评审制定方针的基础应是八项管理原则5.4 策划5.4.1质量目标，目标应在方针的框架下进一步细化展开。（相关职能部门和层次上）；目标的内容必须包括满足产品要求方面的具体奋斗目标，目标应可测量；当体系发生变更时，需对体系变更进行策划与实施，以保证正常运行。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划理解要点策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的活动。5.4策划为QMS的总体策划，其结果可由目标、体系文件，各项质量活动实施和有适宜的资源来证实。5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限理解要点最高管理者应确保组织内的职权得到规定组织内的职权得到沟通，确保各部门、岗位之间相互了解有关职责、权限。5.5.2管理者代表理解要点最高管理者指定一名的管理者担任管理者代表其职权为确保QMS所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告体系的业绩和改进需求确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识就QMS有关事宜的外部联络该成员依然可以承担其它职责5.5.3内部沟通理解要点最高管理者的职责沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行确保对QMS的有效性进行沟通沟通的方法应是多样化的。5.6管理评审（1/3）理解要点目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以及改进和变更的需要主持：最高管理者频次：计划的安排，一般不宜超过12个月的间隔评审的侧重，识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施管理评审应予以记录5.6管理评审（2/3）评审的输入审核的结果顾客反馈过程业绩产品符合性预防和纠正措施状况上次管评跟踪措施的实施情况可能影响QMS的种种变更改进的建议以上的各种输入应从当前业绩上考虑找出预期目标的差距5.6管理评审（3/3）评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品改进资源的需求，包括改进的资源需求，当前的需求，未来的需求对体系运行的总体评价结论6.资源管理6.1资源的提供理解要点资源包括：人力资源、基础设施和工作环境不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求提供资源的目的为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性为满足顾客要求的不断变化确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施效果评价效果评价有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬