Q∕SJ 0148 S-2022 金益诺牌锌维生素D维生素K片.pdf

备案号：44050026S-2022 备案日期：2022年02月21日备案有效期：伍年Q/SJ广东 省食品 安全企 业标准Q/SJ 0148S-2022金益诺牌锌维生素D维生素K片2022-01-05 发布2022-02-01 实施广东双骏生物科技有限公司发布Q/SJ 0148S-2022刖 百本标准的编写方法是按GB/T1.L2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 有关规定编写O本标准由广东双验生物科技有限公司提出并起草。木标准的附录A为规范性附录。本标准主要起草人：胡留松、纪烽瑜。本标准于2022年01月05日首次发布。IQ/SJ 0148S-2022金益诺牌锌维生素D维生素K片1范围本标准规定了金益诺牌锌维生素D维生素K片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检 验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以葡萄糖酸锌、维生素也、维生素凡（发酵法）为原料，D-廿露糖的、白砂糖、乳粉、麦芽糊秸、食用玉.米淀粉、柠檬酸、硬脂酸镁、阿拉伯胶、大M油、甜菊糖昔、酪蛋白酸钠、辛烯基琥 珀酸淀粉钠、单硬脂酸甘油酯、抗坏血酸棕桐酸酯、玉米汕、维生素E、抗坏血酸钠、包衣预混剂（羟 丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚维酮K30、聚乙二醇、日落黄铝色淀）为辅料，经过筛:、混合、制粒、干燥、混合、乐片、包衣、包装等主要工艺加工制成的金益诺牌锌维生素D维生素K片，具有补充 锌、维生素D、维生素K的保健功能，其功效成分为锌、维生素Da维生素 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应:用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单：）适用于本文件CGB/T 191包装储运图示标志GB/T 317 白砂糖GB/r 1535GBGBGBGBGEGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGBGB大豆油食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁1886.441886.651886.911886.1091886.1771886.2121886.2241886.2301886.2331886.2351886.246食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准食品添加剂 羟闪某1状基纤维素（HPMC.）食品添加剂D-甘露糖醇食品添加剂酪蛋白酸钠食品添加剂口落黄铝色淀食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸棕梅酸酯 食品安全国家标准食品添加剂维生素E 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 食品安全国家标准食品添加剂滑石粉2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准4789.24789.34789.44789.1。4789.155009.115009.125009.115009.175009.82食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 食品安氽国家标准食品中总神及无机种的测定食品安全国家标准食品中铅的测定食品安全国家标准食品2锌的测定食品安全国冢标准 食品中总汞及有机汞的测定食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定7718食品安全国家标准预包装食品标签通则8270食品安全国家标准食品添加剂苗菊糖甘1Q/SJ 0148S-2022GB 8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14880食品安全国家标准营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食乩GB 17105保健食品良好生产规范GB/T 19111 玉米油GB 19644食品安全国家标准 乳粉GB/T 20884麦芽糊精GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 26687食品安全国家标准复配食品添加剂通则GB 28303食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶BB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）保健食品标识规定中华人民共和国药典 3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 葡萄糖酸锌；应符合GB 8820规定的质量要求。3.1.2 维生素应符合中华人民共和国药典中维生素B规定的质量要求.3.1.3 维生素K?发酵法）：应符合卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）规定的质量要求。3.1.4 D-甘露糖醇：应符合GE 18sli77规定的质量要求。3.1.5 白砂糖：应符合GE/T 317规定的质量要求。3.1.6 乳粉：应符合GE 15644规定的质量要求。3.1.7 麦芽糊精：应符合GB/T 20884规定的质量要求。3.1.8 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885规定的质量要求。3.1.9柠檬酸：应符合GB 1886.235规定的质量要求。3.1.10 硬脂酸镁：应符合GE 1886.91规定的质量要求,3.1.11 阿拉伯胶：应符合GB 29949规定的质量要求。3.1.12大豆油：应符合GB/T 1535规定的侦量要求。3.1.13 甜菊糖甘：应符合GB 8270规定的质量要求3.1.14酪蛋白酸钠：此符合GB 1886.212规定的质量要求。3.1.15 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303规定的质量要求。3.1.16 单硬脂酸甘油酯：应符合GE 1886.65规定的质量耍求。3.1.17 抗坏血酸棕搁酸酯：应符合GB 1886.230规定的质量要求。3.1.18 玉米油：应符合GB/T 19111规定的质量要求。3.1.19维生素E:应符合GB 1885.233规定的质量要求。3.1.20 抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44规定的质量耍求.3.1.21 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109规定的质量要求。3.1.22 二氧化钛：应符合GB 25577规定的质量要求。3.1.23 滑石粉：应符合GB 1886.246规定的质量要求。2Q/SJ 0148S-20223.1.24 聚维酮K30:应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求.3.1.25 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.26 日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224规定的质量要求。3.1.27 预混（维生素。3、维生素L（发酵法）、包衣预混剂前处理）：应符合附录A的质量要求。3.1.28 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项 H要求色泽薄膜衣呈淡橙色，片芯呈臼色至淡黄色滋味、味具有产品应有的滋味和7味，无异味状态薄膜衣片，完整光怙，无正常视力可见的外耒异物3.3功能要求补充锌、维生素D、维生素K。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标锌（以ZrriH）.mg/片3.75-6.25维生素工（以胆钙化醇计），度/片4.8-10.8维生素L（以七烯甲茶醍计），jig/片36-813.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项B指标水分,g/100gW7.0灰分，g/100gW7.0铅（以 Pb 计），mg/kgW1.5总、%中x以As计），mg/kgW1.0总汞（以Hg计），mg/kgW0.3崩解时限，min603.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。3Q/SJ 0148S-2022表4微生物指标项1-1指标菌落总数，CFU/g30000人肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌0/2 5g沙门氏菌W0/2 5g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GE 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符介GB 14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定.4生产加工过程卫生要求按GB 1泊。5的规定执行。5试验方法5.1 感官要求检验按GB 157，1。规定的方法测定。5.2 功效成分检险5.2.1 锌按GB 5009.14规定的方法测定。5.2.2 维生素Da按GB 5009.82规定的方法测定.5.2.3 维生素儿按卫生计生委公告2016年第8号规定的方法测定。5.3 理化指标检验5.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定5.3.2灰分按GB 6009.4规定的方法规定。5.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3,4总碑按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法规定。5.3.4崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4微生物指标检脸4Q/SJ 0148S-20225.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡荽球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定.5.5重量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。6检验规则6.1原辅材料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准箱收，合格后方可入库使用.6.2 出厂检验每批产品应山木厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1组批和抽样同一批原料-、同一生产线、同一班次生产的同一生产FI期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最 小独立包装应不少于10个（不含铮含量抽样），样品量总数不少于200g,检样一式二份，供检验和叁椅 备用06.2.2出厂检验项目出厂检验项目为:感官要求、功效成分指标、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、微生物指标（菌 落总数、大胸菌群、霉菌、酵母）、重量差异指标.6.2.3出厂判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为 不合格品，不得复检。如其它项口不合格,允许加倍抽样对不合格项其进行笈检,如仍有1项指标不合 格，判该批产品为不合格品。6.3 型式检验型式检验正常生产每半年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a）新产品投产前；b）原辅材料产地或供应商发生改变时；c）停产三个月以上，恢攵生产时；d）更换主要生产设备时；e）出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f）当国家食品药品监督机构提出要求时。6.3.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最 小独立包装应不少于i0个（不含将含量抽样），样品量总数不少于200g,检样一式二份，供检验和复检 备用。6.3 2检验项目型式检验项目为感R要求、功效成分指标、理化指标、微生物指标和重量差异指标。5Q/SJ 0148S-20226.3.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为 不合格品，不得笈检。如其它项IT不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行笈椅，如仍有1项指标不合 格，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输 贮存7-1标志、标签销售包装的标签应符合GB 1674。、GB7718和保健食品标识规定的规定。产品运输包装标志应 符合GB/T 191的规定。7.2 包装7.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。直接接触产品包装材料应符合YBB 00122002 及 YBB 00122005 的要求。7.2.2 本品用瓶装，每片0.7g.允许发展其他规格的包装，包装材料及包装规格应符合相应标准和有 关规定。7.3 运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有库有害物质混运.7.4 贮存本乩应放置遮光，阴凉干燥处在放，不得与右特有害物质混放。成品堆放必须有热板，离地1。厘 米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。本产品在本标准规定条件 下贮臧，保质期为24个月。6Q/SJ 0148S-2022附录A（规范性附录）原料质量要求A1预混（维生素DJ质量要求预湿（维生素Ds）的质量要求应符合表A1的规定。表A1预混（维生素DD质量要求项 H指标感官要求白色或类白色流动性粉末制法经混今工艺制得含量三10万IU/g原料来源维生素D3、麦芽糊粘、辛烯基琥珀酸淀粉钠、玉米油、H砂糖、维生素E、抗坏血 酸钠丁燥失现W6.0%粒度10096过40 口筛，290禽过60 口筛:，245%过100 口筛错W2,0 mg/kg神这 L。mg/kg更金属W10 mg/kg菌落总数这1000 CFU/g大肠菌群3.0 MPN/g沙门氏菌、志贾氏菌、金黄色 葡萄球菌、溶血性锦球菌不得检出A2预混（维生素电（发酵法）质量要求预混（维生素L（发醛法）的质量要求应符合表A2的规定。表A2预混（维生素（发酵法）质量要求项 0.指标感官要求白色至浅苗色，本品特有的，味、滋味，无异味，粉木状，无正常视力可见的余制法经混哈工艺制得含量isiOOOpg/g原料来嫄维生素工（发酵法）、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯暴琥珀酸淀粉 钠、单硬胎酸日,油酯、抗坏血酸棕柳酸酯水分，W5.0 w/%灰分，W3.。w/%总碎，以As计）WO.1 mg/kg铅 1pb)W0.1 mg/kg东 Hg)WO.05 mg/kg镉 iCd)W0.1 mg/kg八八八W9.05 mg/kg滴滴沸W0.05 mg/kg黄曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）5.0Pg/kg菌落.总数W1000 CFU/g7Q/SJ 0148S-2022街菌加酵母嗅100 CFU/g大肠菌群3.0 MPN/g大肠埃希氏菌3.0 MPN/g致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出备注维生素&的含量以七烯甲荼醍含量标示，七烯甲茶酶实际含量为标示量的95%110%。A3包衣预混剂前处理质量要求包衣预混剂前处理的质量要求应符合表A3的规定表A3包衣预混剂前处理质量要求项 目指标感官要求为均匀的干燥粉末，无臭制法经混合等T艺制得检代原料来源分丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚维酮K30、聚乙二醇、日落黄铝色淀粒度二号筛通过比例不得少于99%分散均匀性应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛酸碱度pH值应为08.0黏度不得过7(hnPa,s颜色 E应不得过3*00水分不得过8.0%灼烧娱渣不汽过（5.0%重金属不得过仃万分之二十碎盐应符合规定（0.0008%）微牛物限度需气菌总数应不得超过lOOOCFU/g,卷菌与酵母总数应不得100CFU/g,大肠埃希 菌应小得检出8