YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[医药].pdf

ICS 11.040.60CCS C 43YY中华人民共和医药行业标准YY 9 706.26 82022医用电气设备 第2-68部分：电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的X射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求Me dical e le ctrical e q uipme nt-Part 2-6 8：Particular re q uire me nts fo r the basic safe ty and e sse ntial pe rfo rmance o f X-ray-base d image-guide d radio the rapy e q uipme nt fo r use w ith e le ctro n acce le rato rs,light io n be am the rapy e q uipme nt and radio nuclide be am the rapy e q uipme nt(IEC 6 06 01-2-6 8:2014,MOD)2022-05-18 发布2025-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY 9706.2682022目 次前言.in引言.IV201.1 范围、目的和相关标准.1201.2 规范性引用文件.2201.3 术语和定义.3201.4 通用要求.9201.5 ME设备试验通用要求.9201.6 ME设备和ME系统的分类.10201.7 ME设备标识、标记和文件.10201.8 ME设备对电击危险的防护.16201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护.18201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护.22201,11 对超温和其他危险的防护.23201.12 控制器和仪表的准确性及危险输出的防止.23201.13 ME设备危害处境和故障条件.23201.14 可编程医用电气系统(PEMS).2320L15 ME设备的结构.24201.16 ME 系统.24201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性.24201.101 X-IGRT 参考数据.25201.102 IGRT 成像.28201.103 IGRT分析和校正.32203诊断X射线设备辐射防护.35203.4 通用要求.35203.6 辐射管理.35203.8 X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系.36203.10 X射线束在患者和X射线图像接收器之间的衰减.36203.11 剩余辐射的防护.36203.13 杂散辐射的防护.36206 可用性.36附录.37附录B(资料性)试验顺序.38YY 9706.2682022附录1（资料性）ME系统方面.39附录AA（资料性）专用指导和基本原理.40附录BB（资料性）测量CTDI%e山.42参考文献.7.43YY 9706.2682022 *刖 百本文件的全部技术内容为强制性。本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是医用电气设备的第2-68部分。医用电气设备系列标准已经发布以下部分：第I部分:通用和并列要求；第2部分:专用要求。本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-68:2014医用电气设备 第2部分：电子加速器、轻 离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性 能专用要求本文件与IEC 60601-2-68=2014的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：用修改采用国际标准的 GB 9706.12020 代替了 IEC 60601-1：2005/AMD1.20121 用修改采用国际标准的GB 9706.1032020代替了 IEC 60601-1-3:2008；用修改采用国际标准的GB 9706.2012020代替了 IEC 60601-2-1：2009；用修改采用国际标准的 YY/T 9706.1062021 代替了 IEC 60601-1-6：2010/AMD1S2013；用修改采用国际标准的GB 9706.2442020代替了 IEC 60601-2-44：2012,用等同采用国际标准的GB/T 189872015代替了 IEC 61217：20115 增加了 YY 9706.1022021 和 ISO 12052：2017f 将 IEC 60976:2007 JEC 61262-7：1995 移入参考文献；删除了 IEC 61223-3-5：2004、IEC 62274：2005 JEC 62083：2009.IEC 60731：2011,IEC 60601-2-4；2010 和 IEC 62396-1:2012。本文件做了下列编辑性修改，一删除了部分资料性的注；-删除了国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口.YY 9706.2682022引 言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求。一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求。专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。医用电气设备系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列入计划的标准如下：一第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件涉及电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射 治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了 GB 9706.12020。现代放射治疗利用在开始实行治疗前从各种成像模态采集的信息，制订治疔计划。成像提供了靶 区位置和其他解剖特征的相关信息，以便能形成一个提供最优剂量分布的治疔计划，获得治疗效果达到 预期并把副作用降到最低的最佳机会。然而，由于靶区/关键结构在体内持续运动，在试图管理辐射时 出现了困难。例如，在随呼吸运动的身体部位中，在贯穿任意给定分次的辐射束流照射期间，靶区/关键 结构可能改变位置或形状。此外，一个治疗疗程可能持续多天,在此期间靶区/患者可能萎缩或生长和/或移动。因此，在治疗计划成像和治疗实际执行之间，靶区/关键结构的精确位置可能改变。图像引导 放射治疗QGRT）在放射治疗疗程期间兼用平面或容积成像，是为了基于患者解剖和患者位置来调整治 疗实施。这使得操作者和/或外照射设备（EBE）可基于成像信息（如靶区位置、关键器官和/或其他参考 特征）来调整辐射束流照射，补偿包括内部器官运动在内的解剖变化和/或治疗摆位的不确定性.精确 度和准确度的提升，允许用更高辐射剂量照射靶区，减小辐射对边缘处健康细胞的影响。IGRT经常与 其他监控设备联合使用。本文件确立了制造商设计和建造X射线IGRT设备（X-IGRT）需要符合的要 求.本文件涵盖了以IGRT为目的、与EBE（如电子加速器、医用轻离子束设备或放射性核素射束治疗 设备）有已知几何关系的千伏（k V）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全部分。它涵盖了 EBE与X射线 成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽 区域,并只和EBE一起使用.本文件适用于以IGRT为目的用于室内的基于X射线的IGRT设备。本文件不适用于非应用于 IGRT的标准CT扫描装置。然而，若CT扫描装置以IGRT为目的，在室内与直线（电子）加速器（lin ac）一起使用，则本文件适用。在进行危害分析时，制造商宜考虑相关诊断标准。例如，关于诊断使 用的图像显示装置质量已在IEC文件中做出规定（如YY/T 0910.12013）o然而，由于IGRT的使用 可能需要或不需要这么高的要求，制造商自行规定与其X-IGRT设备配合使用的那些要求.本文件涉及图像采集、图像分析、数据传输和治疗重新计划或EBE/患者重新定位的安全。本文件 涉及用于实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT的设备。X-1GRT设备还与下列现行标准相关：YY 06372013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求；GB/T 189872015放射治疗设备坐标系、运动与刻度；YY 07212009医用电气设备放射性治疗记录与验证系统的安全；IEC 60976:2007医用电气设备 医用电子加速器 功能特性；IVYY 9706.2682022IEC/TR 60977：2008医用电气设备 医用电子加速器 功能特性指南匕本文件可能会引起上述某些标准的修订.本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分。为了不妨碍进步,它不涉及该领域的新兴技术，但还 是希望明确一种实现X-IGRT安全的途径。YY 9706.2682022医用电气设备 第2-6 8部分：电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的X射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准中第1章适用。201.1.1 范围替换：本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本 性能。本文件涵盖了以图像引导放射治疗CIGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(k V)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了 EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像 装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辎射屏蔽区域，并仅用于与EBE 一起使用。本文件涉及实时X-IGRT、在线X-1GRT和离线X-IGRT设备.它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRTEBS)风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校 正交互。若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRTEBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRTEBE系统的制造商和某些安装方面，预期 达到：在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射 治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的；依据使用说明书中的建议进行维护；遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。注：在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。201.1.2 目的替换：本文件的目的是为X-IGRT设备和X-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。201.L3并列标准补充：本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。GB 9706,103和YY/T 9706.106分别经第203章和第206章修改后采用。YY 9706.108、IEC 60601-1-9,YY/T 9706.110和YY 9706.111不适用。9706系列标准中所有已发布的其他并列标准 适用。1YY 9706.2682022在本文件发布日期之后发布的并列标准,应仅适用于本文件重新修订之后。201.1.4 专用标准替换：在9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列 标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准。为了简洁，本文件中在引用GB 9706.1时，将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准编号来 引用，本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1 章的内容），或者通过加前缀“2OX”与适用的并列标准对应，此处“X”是并列标准文件编号的末位数字（例如，本文件中202.4对应YY 9706.102并列标准中第4章的内容，本文件中203.4对应GB 9706.103 并列标准中第4章的内容等）.对通用标准文本的变更,规定使用下列词语：“替换”，意味着通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本文件的条文取代.“补充”，意味着本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”，意味着按照本文件条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。对于补充到通用标准的条和图表从201.101开始编号。然而，由于通用标准定义的编号已经从3.1 排到了 3.147,本文件中补充定义从201.3.201开始编号，补充附录用AA,BB等标识，补充列项用aa）、bb）等表示。对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X”是并列标准中末位数字，例如202 对应于 YY 9706.102,203 对应于 GB 9706.103 等。“本标准一词用于统称通用标准、任何适用的并列标准和本文件。若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使不相关，也不作修 改地采用。对通用标准或适用的并列标淮中的任何部分，即使相关，若拟不采用，则本文件对其给出 说明。201.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。除下述内容外，通用标准第2章适用.修改：GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备辐射防护（IEC 60601-1-3:2013,MOD）YY/T 9706.1062021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准：可用性（IEC 60601-1-6:2013,MOD）补充：GB 9706,12020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012,MOD）GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全 和基本性能专用要求IEC 60601-2-1:2014,MOD）GB 9706.2442020医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基2YY 9706.2682022本性能专用要求(IEC 60601-2-44-2016,MOD)GB/T 18987-2015放射治疗设备 坐标系、运动与刻度(IEC 61217:2OO8,IDT)YY/T 0910.1-2013医用电气设备 医用影像显示系统 第1部分：评价方法(IEC 62563-1：2009,IDT)YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验ISO 12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信(DICOM)技 术Healt h in fo r mat ics-Digit al imagin g an d co mmu n icat io n in medicin e(DICOM)in clu ciin g wo r k flo w an d dat a man agemen t IEC/TR 60788：2004 医用电气设备 定义术语表(Medical elect r ical equ ipmen tGlo ssar y o f defin ed t er ms)201.3术语和定义GB 9706,201、GB 9706.12020和IEC/TR 60788.2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。补充：201.3.201CT 剂量指数 100 co mpu t ed t o mo gr aph y do se in dex 100CTDIioo单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布，除以体层切片数目N与标称体层切片厚度T的乘积的积分。当N X T小于或等于40 mm时;CTDIio o=(,+50 mtn D)jJ-soNXTdy当NXT大于40 mm时(这些测量中除准直外所有CT运行条件保持一致):CTDImo=+50 mm DrJ3)CTDLe向-50mm(NXT)Ra X CTDLy式中：DCy)单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布，这个剂量是作为空气吸收剂量给出的，用聚甲基丙烯酸酯(PMMA)剂量模体来评价(见201.10252)；(NXT)特定的NXT,20 mm或最大可能达到的不大于20 mm的NXT；DmW 相应于(NXT)r*,单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布，这个剂量是作为空气吸收剂量给出的，用聚甲基丙烯酸酯(PMMA)剂量模体来评价(见 20L102.5.2)；CTDL-nxt相应于特定 NXT 值的 CTDI%.(见 201.3.202)；CTDIkmrh 相应于(NXT)ru值的 CTDU见 201.3,202)；N X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；T 标称体层切片厚度。注1：虽然这个剂量是作为空气吸收剂量给出的，但是出于实用的目的，模体通过测量空气比释动能来很近似地评 价PMMA剂最模体中的空气吸收剂量。注2；本定义假定剂量分布以y=0为中心.注3：典型的单次轴向扫描中，X射线源旋转360.对于CBCT,部分旋转也仍然被认为是单次轴向扫描.注4：当体层切片重叠，例如具有“厂飞焦点”技术或CBCT模式的CT扫描装置，将多次扫描融合在一起，积分中的 分母需要用重叠的体层切片的沿着)方向总标称宽度代替.例如，如果重叠的百分比是50%,那么分母将用 0.5XNXT 代替.3YY 9706.2682022注5：通常y轴是旋转轴G轴对应于DICOM坐标系中的n轴）.注6；CTDhg计入大部分的散射辐射.注7：更详尽地解释，见GB 9706.244-2020中附录CC.注8：假定对于CBCT,使用适当校准的笔形室.来源：GB 9706.2442020,201.3.203,有修改201.3.202自由空气CT剂量指数co mpu t ed t o mo gr aph y do se in dex iu-airCTDIr r w B|r单次轴向扫描产生的沿着穿过旋转中心的体层平面垂线的剂管分布，除以体层切片数目N与标称 体层切片厚度T的乘积的积分。CTDI=黑?畀必式中：D（y）-单次轴向扫描产生的沿着穿过旋转中心的体层平面垂线的剂量分布，这个剂量是作为空 气吸收剂逢给出的，在没有模体和患者支架的自由空气中评价；N X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；T 标称体层切片厚度；L-至少是（NXT）+40 mm,但不小于100 mm注1：本定义假定剂量分布以y=0为中心r轴对应于DICOM坐标系的n轴0注2：当体层切片重叠，例如具有“广飞焦点”技术或CBCT模式的CT扫描装置，将多次扫描融合在一起，积分中的 分母需要用重叠的体层切片的沿着y方向总标称宽度代替。例如，如果重叠的百分比是5。%,那么分母将用 0.5XNXT 代替.注3：使用长为L或以上的典型辐射探测器,附录DD提供了可选冽鼠的范例。注4：对于CBCT,成像不是基于切片的，NXT是在标称准直下沿着体层平面垂线的扫描长度。注5；假定对于MV CBCT,使用适当校准的笔形室或电胸室和建成帽.来源：GB 9706.2442020,201.3.215,有修改20L3.203锥形束 CT co n e beam co mpu t ed t o mo gr aph y；CBC1使用X辐射锥形束的计算机体层摄影.201.3.204对比度噪声比 co n t r ast t o n o ise r at io；CNR描述数字图像中区分不同对比度物体及其固有噪声能力的物理量，定义为对比度物体和图像背景 的平均像素值差异，再除以图像背景像素值的标准偏差。注：I SA-Sfl|C=-ao式中：5A和Sb 感兴趣区域中结构A和B产生的信号强度；图像噪声的标准偏差。制造商指定A和B的结构定义.来源：IEC 61223-3-2：20。7,3.8,有修改:201.3.205剂量长度乘积 do se-len gt h pr o du ct；DLP表征CTDIp和扫描总长度乘积的指数。a）对于轴向扫描DLP=CTDIgXAaXk4YY 9706.2682022式中：d 一连续扫描间患者支架移动距离；n 序列中扫描数目.b）对于螺旋扫描DEPKTDIXT-一一-式中：L整个加载期间，床面移动距离;若适用，对于动态准直模式，可进行调整。注1：L可能大于预设的扫描长度。注2,若CTDIt随时间变化，则用时间加权的CTDIz.注3：得到L的一个方法可以是，整个右描中沿着穿过旋转中心的体层平面垂线的自由空气剂量分布的半高全宽（FWHM）.没有动态准直时，近似等价于整个加教期间床面移动距离。C）对于患者支架不移动的扫描DLP=CTDIr o lXNXT式中：N 在X射线源的单次轴向扫描中产生的体层切片数；T标称体层切片厚度。注4：对于CBCT,通常只有c）适用，其中NXT是在标称准直下沿体层平面垂线的扫描长度.注5：通常y轴是旋转轴.y轴对应DICOM坐标系的z轴。d）对于无间隙轴向扫描和螺旋扫描，二者都涉及患者支架在两个位置间来回运动（穿梭模式）DLP-CTDU X（N X T+R）式中：N在X射线源的单次轴向扫描中产生的体层切片数；T标称体层切片厚度；R两个位置间的距离。来源：GB 9706.2442020,201.3.214,有修改201.3.206剂量分布 do se pr o file剂量的表示方法，为直线上位置的函数。来源:GB 9706.2442020,201.3.205201.3.207外照射设备 ex t er n al beam equ ipmen t；EBE使用电子加速器、轻离子射束设备或放射性核素射束治疔设备的外辐照设备。201.3.208IGRT 设备 IGRT equ ipmen t提供IGRT功能的ME设备。201.3.209图像引导放射治疗 imagegu ided r adio t h er apy；IGRT一种放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定放疗射束相对于患者体内预 期靶区的位置，可以对射束和靶区的预期相对位置进行必要的修正。来源：IEC 60976：2007,3.85YY 9706.2682022201.3.210图像重建 image r eco n st r u ct io n将获取到的数据处理成可用于分析的图像数据集的方法。注；重建图像数据集的分析可用于对参考数据的图像配准.-201:3.211-图像配准 image r egist r at io n为一套图像数据集中的点与另一套图像数据集中相应的点建立映射或对应关系的方法。注：图像配准可以是刚性的，也可以是非刚性的。201.3,212成像期 imagin g sessio n患者停留在患者摆位装置上时，获取患者图像的连续时间长度.注：如果把患者从患者摆位装置移开，则成像期结束.201.3.213千伏 X-IGRT 设备 k ilo vo lt age X-IGRT equ ipmen t使用千伏X辐射的X-IGRT设备。201.3.214兆伏 X-IGRT 设备 megavo lt age X-IGRT equ ipmen t使用兆伏X辐射的X-IGRT设备。201.3.215调制传递函数 mo du lat io n t r an sfer fu n ct io n；MTF通常是复数的光学传递函数的模，可写成空间频率u和b的函数。注：调制传递函数可由多种方式确定，比如，由点扩散函数（PSF）、线扩散函数（LSF）和边缘扩散函数（E SF）的傅里 叶变换得到.只要使用正确，任一方法都可以采用.（改写YY/T 0457.72003）来源 JEC 62220-1：2003,3.9,有修改201.3.216正常使用 n o r mal u se根据使用说明书进行的操作和待机状态，包括任何操作者进行的例行检查和调整。注1；不应混消正常使用和预期使用。两者都包含制造商所预期使用的概念，但预期使用侧塞于医疗目的，而正常 使用不仅涉及医疗目的，还包括保养、运输等方面.注2：正常使用是由操作者使用的全部功能，包括预热、校准和其他试验“物理”模式。来源：GB 9706.12020,3.71201.3.217离线 IGRT o fn in e IGRT一种IGRT,其目的是对患者摆位和/或治疗计划进行调整，并应用到后续的治疗实施中。201.3.218在线 IGRT o n lin e IGRT一种IGRT,其目的是在治疗辐照过程开始前或进行中对患者摆位和/或治疗计划进行调整，需要 由操作者发起调整。注；在成像和治疗期间，患者停留在患者摆位装置上,处于不可移动状态。201.3.219光学传递函数 o pt ical t r an sfer fu n ct io n；OTF成像系统的点扩散函数的二维傅里叶变换.注 1:见 ISO 9334：2012.注2：成像系统工作在线性范围内，且考虑等晕区，光学传递函数才有意义.YY 9706.2682022来源：YY/T 0457.72003,3.1.14201.3.220协议要素 pr o t o co l elemen t执行扫描所必须的一组特定的CBCT运行条件。注1：以下模式为不同奏理的右插范例:螺鹿后端、轴向扫描轴向序为:患者芟架无运动的扫描和穿梭模式.注2：为了与其各自的用户界面和文档保持一致，各种X-1GRT设备可能采用不同于协议要素的术语，例如，“扫描”“扫描组”“扫描序列”“预设”“CBCT模式”等，实际表示的是“协议要素:注3：协议要素通常与一项IGRT任务、一个解剖学区域、和/或年龄或体形组关联.来源：GB 9706.2442020,201.3.216,有修改201.3.221X射线摄影r adio gr aph y直接或在转换之后摄取、记录和选择处理影像接受面上的X射线图形中包含信息的技术，目的是 对获取的信息进行分析,分析时刻与辐照时刻无关。来源：GB 9706.1032020,3.64201.3.222X射线透视r adio sco py获得连续或断续的一系列X射线图形，并把它们直接或者通过转换传输和选择性处理，连续地显 示为可见影像的技术，目的是对正在进行的操作提供实时引导.来源：GB 9706.1032020,3.69201.3.223实时 IGRT r eal t ime IGRT一种IGRT,在治疗辐照过程中成像,并基于此信息，允许在没有操作者干预的情况下在治疗辐照 过程中对治疗参数进行自动调节。201.3.224参考图像 r efer en ce image与治疗计划关联的图像,用来与后续获得的图像比较，用于患者摆位或治疗计划调整。注b参考图像可在第一次治疗时，用电子射野成像装置获取。注2：可能有多个参考图像.注3：作为参考图像的范例，其可以是由计划系统生成的数字重建放射影像图，用于与治疗时采集的二维图像对比；也可以是治疗计划CT图像，用于与CBCT配准.201.3.225灵敏度分布 sen sit ivit y pr o file以体层平面垂线的位置函数表示的计算机体层摄影系统的相对响应.来源：GB 9706.2442020,201.3.207201.3.226空间分辨率 spacial r eso lu t io n分辨率也叫高对比度分辨率，用调制传递函数描述。201.3.227图像显示系统的空间分辨率 spacial r eso lu t io n o f an image display syst em图像显示系统分辨图像中感兴趣的空间特征的能力的度量。注：为确保显示医学影像时感兴趣的空间细节得以保存，具有足够空间分辨率的系统是必要的*在分辨率不足的 图像显示设备上显示图像数据有损于放射学评价的准确性。来源：YY/T 0910.12013,3.1.20,有修改7YY 9706.2682022201.3.228可用性 u sabilit y操作者界面特性，旨在建立实效、高效、操作者便利的和操作者满意的界面。来源来B 9706.12020,3.136201.3.229容积 CTDIw vo lu me CTDIWCTDQa）对于轴向扫描N X T CTDQ=b CTD%式中：N 在X射线源的单次轴向扫描中产生的体层切片数；T标称体层切片厚度；d 患者支架在连续两次扫描间沿y方向的移动距离，注1：对于所选的CT运行条件，容积 CTDIw（CTD1Z）是沿y轴积分所得的剂量指数，积分范围按惯例是100 mm,与临床上使用的扫描长度无关,对于轴向扫描,CTDJ对应于模体中心体积等于横截面积X/Xd的部分所累 积的平均剂1：.注2：对于治疗床总移动距离小于NXT的轴向扫描，公式所定义的CTDIh高估了模体中心体积等于横截面积X d的部分所累积的平均剂髭。注3；通常,轴是旋转轴。y轴对应DICOM坐标系的n轴。b）对于螺旋扫描CTDIw CTDL。尸CT螺距系薮注4：当Ad在照射过程中可变时,CT端距系数是时间的函数。注5：对于所选的CT运行条件，容积CTDIw（CTDIp）是沿y轴积分所得的剂量指数，积分范围按惯例是100 mm,与临床上使用的扫描长度无关.对于螺旋扫描,CTDJ对应于100 mm扫描长度的中心所累积的平均剂员.注6：对于鬻旋扫描，如果旋转次数和治疗床每次旋转移动距离的乘积远小于NXT,公式所定义的CTDL”高估了 模体中心100 mm扫描长度所累积的平均剂量。注7：通常y轴是旋转轴.轴对应DICOM坐标系的z轴.c）患者支架无运动的扫描CTDITO=n X CTDIW式中：n等于旋转次数。注8：c）包括手动移动患者支架的情况，例如在介入过程中.注9：对于扫描时患者支架无运动或可能手动移动患者支架的情况，这个定义高估了剂量，因为它包括了来自相邻 切片可能的散射贡献.注10：对于扫描时患者支架无运动的情况,CTDIp对应模体中心体积等于横截面积XNXT的部分在连续进行几 次相同的、毗邻的扫描下所增加的剂量，每次扫描长度为100 mm.注11：对于CBCT,通常只有c）适用.注12；通常3轴是旋转轴.y轴对应DICOM坐标系的z轴.注13：对于CBCT,“通常为1;且对于部分旋转，认为”是1.d）对于无间隙轴向扫描和螺旋扫描，二者都涉及患者支架在两个位置间来回运动（穿梭模式）CTDIi=7i(N XT)+RCTD】w8YY 9706.2682022式中：N 在X射线源的单次轴向扫描中产生的体层切片数；T 标称体层厚度；兀 等于整个扫描序列中的总旋转次数；R 二二两个位置间的距离；CTDIW-加权 CTDIio o a注 14：见 GB 9706.2442020 的图 201.102.注15.CTDIW按时间加权评价的CTDIg,反映了不同的CT运行条件，来源；GB 9706.2442020,201.3.212,有修改201.3.230加权 CTDIig weigh t ed CTDI1MCTDIW 该值定义为：1 2CTDIw=CTDIi必中心）十1CTDLg（周围）式中：CTDI刖中心）在剂量模体中心测量得到的CTDU,；CTDIm周8n按201.102.1.5.2.1.1 a）2）和3）沿剂量模体外围测得的四个CTDJ值的平均值。来源：GB 9706.2442020,201.3.来 1,有修改 201.3.231X-IGRTEBE 系统 X-IGRT EBE syst em 由X-IGRT设备和EBE组成的系统。201.3.232X-IGRT 设备 X-IGRT equ ipmen t 使用X射线时提供IGRT功能的ME设备。201.3.233X-IGRT 成像器件 X-IGRT imagin g co mpo n en tX-IGRT设备中实现成像功能的部件。201.3.234X-IGRT 延迟 X-IGRT lat en cy 从启动图像采集到X-IGRT设备输出信号给EBE的时间。注1；E BE声明其从接收信号到提供校正的延迟时间。注2：X-IGRT延迟包括硬件延迟和软件延迟.注3：网络传输时间受到多个用户提供的因素影响，因此安装后每台设备各不相同。所以网络传输时间不包括在 X-IGRT延迟时间中。201.4 通用要求通用标准第4章适用。201.5 ME设备试验通用要求除下述内容外，通用标准第5章适用。YY 9706.2682022201.5.1 型式试验补充：2015101试验等级.本文件中规定了三级型式试验和两级现场试验程序。要求如下。A级型式试验:结合所述辐射安全规定，对于要求实现的工作原理或构造方式，完成ME设备 设计分析,分析结果应体现为技术说明书中的说明。-B级型式试验/现场试验:对ME设备进行目力检查或功能性试验或测量。试验应与本文件中 规定的程序一致，应基于只能在不干预ME设备电路或结构的情况下可实现的操作状态，包括 故障状态下进行。-C级型式试验/现场试验:对ME设备进行功能性试验或测量。试验应与本文件中规定的原理 一致。现场试验程序应包含在技术说明书中。如果程序涉及需要干预ME设备电路或结构的 操作状态,试验应由制造商或制造商代表完成，或在其直接监督下进行。20L5.4其他条件替换：制造商应在随机文件中说明所有补充试验要求。201.5.9应用部分和可触及部件的确定201.5.9.2.1 试验指补充：若由于安装致使一些部件经标准试验指试验变得不可触及,且这些部件只有使用工具才能触及，则 这些部件不认为是可触及部件。随机文件应描述这样的情况。201.6 ME设备和ME系统的分类通用标准第6章适用。201.7 ME设备标识、标记和文件除下述内容外，通用标准第7章适用。201.7.1.1识别、标记和文件的可用性补充：X-IGRT设备在正常使用中可拆除的所有组件和器件，且与本文件符合性相关，应予以标记，确保：一它们被容易识别出来并与它们的随机文件关联：可互换装置在正常使用时和更换时操作者都可单独区分。201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记201.724 附件补充：10YY 9706.2682022几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸，应在所有可手动互换和不可调节的限束装置（BLD）上 清晰识别。对于所有不可调节的限束装置（BLD）,几何辐射野在标称参考距禹处的几何尺寸应在随机文件中 清楚地说明。_ _对于可调节设备,几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸范围应在随机文件中说明。每个可手动互换的辐射过滤器和BLD应有清晰标识以便识别。对于所有连接到XTGRT设备时可能造成碰撞风险的附件，其远端到标称参考距离的距离应被清 晰地标识。通过检查验证是否符合要求。201.7215 冷却条件补充，X-IGRT设备安全操作的冷却要求，或其组件的冷却要求,应包含在随机文件中，包括适当的母大 散热.201.7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记补充：201.7.3.101 X-IGRT 设备 X 射线源移除X-IGRT设备X射线源外壳后应露出通用标准中表D.2中的安全标识10,指明“遵循使用 说明:201.7.4控制器和仪表的标记补充：201.7.4.101提供X-IGRT设爸运动部件的刻度和指示a）如果机械刻度、数字读数或状态指示器对应于GB/T 18987某个轴，则每个可用的 GB/T 18987运动都应采用GB/T 18987的轴；注1：对于GB/T 18987中没有定义的运动值不适用.b）应提供相对于X-IGRT设备参考点的患者摆位方法（如光野、激光灯）,注2：对于和EBE使用