明胶硬胶囊生产中的气泡原因分析与解决办法.doc

明胶硬胶囊生产中的气泡原因分析与解决办法【摘 要】气泡作为明胶硬胶囊控制缺陷之一，时常困扰明胶硬胶囊生产，产生气泡的原因有很多，具体分为物理、化学、微生物三种因素。分析具体原因，采取相应的措施，最大程度的减少损失。 【关键词】明胶硬胶囊；气泡；分析 明胶空心硬胶囊的质量标准中，根据气泡的大小，将气泡列入B、C类缺陷进行控制。气泡作为明胶硬胶囊的控制缺陷之一，大的气泡，在明胶硬胶囊充填药粉过程中，可能会破碎，从而导致药粉漏出；小的气泡，也会影响胶囊剂药品的外观。所以明胶硬胶囊生产过程，需要严格控制气泡缺陷。明胶硬胶囊的主要原料是明胶，而明胶是高分子物质，明胶溶解后配制成浓度约30%的明胶水溶液，胶液粘度高，若生产过程产生气泡，不易消除，导致停产，造成胶液浪费，严重困扰明胶硬胶囊生产。那么，明胶硬胶囊生产过程，产生气泡的原因有哪些呢？具体可从物理、化学、微生物因素三个方面来分析。 1 物理因素 明胶硬胶囊生产过程中，因设备等外源性的原因，导致空气进入胶液内部，不能及时排出，形成气泡。物理因素产生的气泡，一般较大，观察胶囊表面，气泡呈外凸状。具体形成原因有： 1.1 胶液保温时间或保温温度不够 明胶溶化过程，明胶干粉加入水中时，会随之同时进入大量空气，即使溶胶的过程溶胶罐抽真空去除气泡，也不能完全清除。而将明胶溶液从溶胶罐转移至胶桶中时，放胶过程胶液冲击产生气泡，后续配胶过程加入色素、二氧化钛后进行搅拌，也会带入大量空气。正常工艺过程，配胶后，明胶溶液在一定温度下保温一段时间，其间在浮力作用下，胶液内部的气泡逐渐上升至胶液表面，从而达到消除气泡的目的。但若胶液保温时间不够，或者保温过程中温度低于正常工艺，气泡不能完全排出，仍存留在胶液内部，导致胶囊气泡。 另外胶液配制后复检时，发现胶液颜色或者胶液粘度存在偏差，对已配制的胶液需要调整色素比例或者胶液浓度，调整过程需要重新搅拌均匀，然后保温，也易导致胶液保温时间不够，搅拌产生的气泡不能及时排出，形成胶囊气泡。 上述两种情况都属于胶液保温时间不够或保温温度不够，这可以通过后续延长胶液保温时间，或者适当提高胶液保温温度来解决。但对于提高温度的方法，温度不宜高于60且时间不宜过长。因为一旦超过60，明胶的热降解速率相当快，对明胶的粘度、冻力等指标破坏较大，会影响胶囊成品的其它性能。而且提高温度保温一段时间后，要及时将温度调整至正常工艺，以保证后续蘸胶过程所需的正常胶液温度。 1.2 放胶阀控制胶液流淌的放胶胶管破碎导致气泡 胶桶内的胶液进入蘸胶盘，为保持蘸胶液位不变，通过电磁阀控制压缩空气，进而控制放胶胶管开放或关闭，控制胶盘进胶量。而放胶胶管由于频繁开关闭合，逐渐失去弹性而破碎，压缩空气直接进入胶管，生成气泡，进入蘸胶盘胶液中，产生气泡。 出现气泡后，检查放胶胶管发现破碎时，直接更换放胶胶管。为避免出现此问题：一是，选择材质弹性更高的放胶胶管；二是，改进使用压缩空气控制放胶的方法，使压缩空气与放胶胶管不再直接接触，或者试验采取直流式放胶的方法，但此种放胶方式需与车速同步，而且在设备停机时，若不能及时停止放胶，蘸胶盘内胶液放满胶液溢出胶盘，造成浪费。 1.3 蘸胶盘加水产生 因蘸胶盘是敞开式的，为弥补胶盘内胶液水分挥发，会通过加水控制器不时向胶盘内胶液补充水分。因为加水量大或者加水管结合处漏气，空气沿加水管进入胶液，经搅拌齿轮剪切，产生气泡。 这可以通过观察蘸胶盘加水管判断是否此原因。加水时，若看到加水管内有气泡或截留一段气体，随水的流动，位置还会发生变化。此时，将加水管结合处缝隙密封即可。若加水量较大，可降低胶桶内的胶液浓度，减少加水量。 1.4 胶盘内胶液液位过低，底部搅拌齿轮裸露，胶液搅拌过程气体随搅拌齿轮运动进入胶液，导致气泡 此时应排除液位失控的因素。若采用浮球控制液位，则可能是浮球被胶液表面的胶皮粘住，失去液位控制作用；若采用光电感应控制液位，则可能是感应器表面沾有胶液而失控。排除相关因素即可。 1.5 蘸胶盘胶液搅拌速度过快。观察胶囊表面的气泡，大小均匀。降低蘸胶盘胶液的搅拌速度后，气泡会减少。 1.6 模具蘸胶过程，在接近胶液时，模具下降的速度过快，冲击胶液产生气泡。此种原因导致的气泡，观察胶囊表面，基本在同一位置，一般在胶囊的肩部上下，通过调整蘸胶参数，降低模具接近液面时的速度即可。 1.7 蘸胶盘分为内、外盘，外盘有空心保温夹层，有些内盘也是空心结构，当夹层出现孔洞或者缝隙时，夹层内的气体持续逸出，进入胶液，产生气泡。放空蘸胶盘后，将胶盘进行打压试验，即可发现是否此原因。 2 化学因素 胶液内含有或进入化合物，在蘸胶盘加热环境下，分解生成气体，形成气泡。具体原因有： 2.1 明胶原料问题 明胶作为主要原料，主要成分为多肽，作为一种营养物质，生产过程中易导致微生物污染，为防止或解决微生物污染问题，明胶生产中可能加入过氧化氢等氧化性物质，进行杀菌消毒。而残留的过氧化物，在硬胶囊生产中的胶液保温过程中，慢慢分解，生成氧气，在胶液中聚集形成气泡。此种气泡的特点：在接取胶液涂制胶片后会发现，气泡分布均匀且非常细密；生产的胶囊，气泡不易发现，在灯检台上观察，气泡很小，而且一粒胶囊上会出现多个气泡。 明胶采购时应选择质量有保证的供方，同时在原料进厂检测时对明胶的氧化性物质进行检测，从而杜绝此问题。 2.2 工艺用水问题 明胶硬胶囊生产使用的工艺用水为纯化水。在制水过程中，有两个方面可能导致气泡。 一是，原水问题，原水中含有的过氧化物或者氯化物。明胶硬胶囊生成工艺用水一般直接使用自来水作为原水。目前自来水制作工艺中为控制微生物繁殖，需要加入消毒剂处理。我国自来水厂一般采用氯气消毒、氯胺消毒方法，近年来还采用臭氧消毒，用二氧化氯消毒也是近年研究成果1。目前的消毒方法，为保证消毒效果，自来水管网中必须保证一定量的消毒剂，而且在末端用水中消毒剂必须达到一定的浓度。而自来水中残留的消毒剂，在明胶硬胶囊的纯水制作过程未能消除，使用含残留消毒剂的工艺用水配制的明胶溶液，在50左右的温度下，保温一定时间后，消毒剂分解，生成氧气等气体，在胶液内部汇聚形成气泡。 因自来水的最大受众为普通消费者，所以不可能改变原水的质量。但因自来水中的消毒剂对热不稳定，对直接添加在胶液中的工艺用水，工艺设施中增加热水罐，提前加热，因气泡在水中极易逸出，排出气体后，再加入胶液，即可避免此问题。 二是，工艺用水管道一般使用过氧化氢或臭氧消毒，消毒后，管路内残留的消毒剂进入工艺水中，直接使用此工艺水配制明胶溶液，过氧化氢等在温度作用下，在胶液内分解生成氧气，产生气泡。 无论过氧化氢或者臭氧，在水中极易分解，工艺用水消毒后间隔一段时间，待消毒剂完全分解释放气体后再用，或者使用前加热以加速消毒剂的分解提前释放气体。 3 微生物原因 明胶硬胶囊生产过程中，明胶溶化形成明胶溶液，直到胶囊蘸胶成型，期间约20小时，明胶溶液温度保持在50左右，而且因连续生成的需要，蘸胶盘内的胶液至少一周清刷一次。明胶作为营养物质的一种，极易导致微生物的繁殖。当可以产气的微生物，嗜热菌或者荚膜梭菌，累积到一定量后，微生物代谢会产生大量气体，形成气泡。 对于微生物导致的气泡，胶液会发出异臭味。而且夏季易出现微生物产生的气泡，当然若胶液保温时间过长，无论何种季节也会出现微生物气泡。为避免出现此问题，需要从整个生成过程进行控制。 首先，控制明胶原料中的嗜热菌，在原料入厂检测中增加嗜热菌检测项目；其次，明胶硬胶囊生产过程中，控制胶液保温时间，避免保温时间过长，嗜热菌繁殖过多；保温时间较长的胶液使用前，先低温冷冻一段时间，可杀死部分嗜热菌，然后将胶液溶化再使用，可避免因嗜热菌产生的气泡。 明胶硬胶囊生成过程中的气泡，无论物理、化学、还是微生物因素导致气泡，最好提前采取相关措施，设备原因可通过定期检查，化学因素可通过日常工艺用水检测、原料控制，微生物因素可通过原料控制、生成过程控制，提前发现隐患，采取预防措施，提前消除气泡的产生原因，从而将损失降低到最小，最大程度的减少浪费。 【参考文献】 1竺为民.浅谈自来水生产过程中消毒处理方法J.江汉石油职工大学学报，2010，13（4）. 责任编辑：丁艳致谢老师