GSP培训测试题.doc

GSP培训测试题（一）姓名 得分第一部分 填空题1、GSP是 药品经营质量管理规范 的简称（英文缩写）， 它是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、  药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 3、 企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。4、 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。6、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的应当拒收。8、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。10、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。11、如果收货103件，按抽样原则，则应抽取至少5件药品开箱检查，按每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装的规定，这批药品应抽取15个最小保证进行检查验收。12、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，其中处方药：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用! 非处方药的包装有国家规定的专有标识，其中红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明运动员慎用警示标识。11、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：常温库10-30；阴凉库20以下；冷库2-10。储存药品相对湿度为35%75%。13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。14、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。15、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第二部分 问答题（请根据自己现在的岗位选择回答）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购科人员回答）答：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。2、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？（采购科人员回答）答：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。3、  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？（采购科人员回答）答：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。4、完整的随货同行单（票）应包括哪些内容？（收货员、验收员回答）答：应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5、收货员如何对运输工具和运输状况进行收货检查？（收货员回答）一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。6、收货员对随货通行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不符的，应如何处理？（收货员回答）收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。7、验收进口药品需要查验那些合法性证明文件？（验收员回答）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证；3.进口药材应当有进口药材批件;4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书8、验收药品时对打开和不打开最小包装情形，GSP是如何规定的？（验收员回答）答：（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6、药品的验收记录（包括中药材和中药饮片的验收记录）的内容？（验收员回答）答：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。7、药品储存的批号与距离要求如何规定？（搬运工、仓管员回答）答：按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。8、GSP对药品分开（分库）存放有何规定？（搬运工、仓管员回答）答：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；零货药品和整件药品分开存放。9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护的主要工作内容是什么？（养护员回答）答：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。10、养护员在养护过程中发现存在质量问题的药品应当采取怎样的措施？（养护员回答）答：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。11、GSP对药品标签、化学药品与生物制品、中药的标签和说明书内容的规定？（全体员工回答）1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。