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Rockwell 制药行业公司简介公司简介缩短产品上市时间缩短产品上市时间降低总体拥有成本降低总体拥有成本资产管理资产管理/优化优化制造业务风险管理制造业务风险管理罗克韦尔自动化是全球领先的工业自动化控制和信息解决方罗克韦尔自动化是全球领先的工业自动化控制和信息解决方案供应商，目标是帮助客户实现：案供应商，目标是帮助客户实现：Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.罗克韦尔自动化行业经验罗克韦尔自动化行业经验汽车行业汽车行业罗克尔自动化公司为汽车自动化流水线提供解决方案已有近100年历史，有效地提高了汽车工业生产力，减少成本、增加灵活性，降低生产时间。通用金杯 安徽奇瑞 金杯客车 康明斯发动机 固特异 米其林 锦湖轮胎 普利斯通 丰田半导体半导体在半导体行业，每天都有几百万美元的资金用于缩短生产周期、建立和保持超纯的生产环境。采用罗克韦尔自动化解决方案可以帮助您达到这一目标。英特尔 中芯SMIC 宏力GSMC IBM 台基电TSMC煤炭行业煤炭行业罗克韦尔自动化公司帮助煤炭开采公司通过自动化和信息化确保了安全生产，有效地提高了生产效率。Abbot Point Bulk Constain Coal Gordonstone Mine Cornwall MineDartbrook Coal Newlands Coal冶金行业冶金行业市场疲软、激烈的国际竞争市场和不断变化的原材料和加工技术是目前冶金行业面临的最大挑战。采用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这一问题。美铝Alcoa 鞍山钢铁 南京钢铁 首都钢铁 宝钢 武汉钢铁 重庆钢铁 柳州钢铁 攀枝花钢铁 梅山钢铁Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Copyright 2008 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.7医药医药食品行业面临的挑战食品行业面临的挑战新产品上市的时间和成本新产品上市的时间和成本新产品上市需要10-12年的时间，成本约为8.9亿美金20种新药中只有一种可以通过FDA的认证，专利期为8-10年全球生产效率全球生产效率质量检测和检验时间占到制造周期的50%估计生物制品制造的生产能力是受束缚最严重的三分之二的生命科学企业将提高运营效率作为他们的首要业务目标质量与合规质量与合规2003年，FDA引入了新的基于风险管理的概念更多的关注”质量源于设计”和PAT过程优化合规和验证仍然是资金投入的重要部分Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.医药食品行业的驱动力医药食品行业的驱动力经济产能限制资源密集型生产设备和资产利用率库存、在制品管理批签发时间长 车间可视性差产品质量在线监控偏离控制法规数据真实性生产批记录过程追溯风险管理储存条件 人为因素造成的错误Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.国内现状与体会国内现状与体会对自动化最简单的理解：用广义的机器（包括计算机）来部分代替或完全取代或超越人的体力。我国医药行业长期以来都是采用比较传统的生产方式，无论生产工艺和设备、质量控制手段都相对比较落后，特别是GMP认证要求的不断提高(FDA,EU,SFDA GMP,GAMP)，在生产和管理中不断暴露出很多问题，医药企业普遍存在资源整合不够、重复投资、信息孤岛等问题。特别是近些年来，我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制和管理手段与机制，因而频频发生重大的药品生产质量事件，这些触目惊心的事件更使我国医药行业的各级领导、药品质量监督部门和企业家们越来越意识到自动化和信息化已是实现我国医药工业现代化的必由之路。Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.国内现状与体会国内现状与体会自动化程度呈两极分化局面在制剂车间由于引进国外先进的自动化生产线和包装设备，使得生产效率、生产质量得到极大提高，生产成本降低；相比较而言原料车间、仓储、备料称量、能源供应、质量管理等各部门的信息化和自动化水平一直只停留在人工或机械式作业的水平上，装备水平低、生产方式落后、过程控制能力不强，逐渐成为企业技术水平提高的瓶颈。信息化“孤岛”和“断层”现象严重工艺参数、环境参数手工记录；大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失；可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪；已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用。Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.自动化的应用方向自动化的应用方向按照GMP等规范来设计的生产在线质量管理与监控系统，利用信息化技术、自动化手段和先进管理理念实现对生产企业全过程质量（从供应商控制、原辅料入库、物料检验到药品生产、成品入库、市场销售）的在线管理与监控，真实、及时地获取药品生产的数据和信息，及时排除人为的失误和环境干扰，忠实地实现医药研发、生产和管理人员的意图；药品从研发、生产到流通都能够严格地按照GMP规范和最优化工艺条件进行，进而使药品的生产能真做到高质量、高安全性、高效率、低风险和可追溯。将信息技术、自动化技术融入GMP，将人为因素影响降到到最小，在药品生产管理上实现突破，弥补了制药企业在药品生产在线管理上的空白。国外趋势：QbD质量源于设计&PAT11自动化系统实施的重点自动化系统实施的重点建立生产信息化管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来；有效利用条码标签甚至RFID无线电射频识别技术实现过程跟踪；生产车间的在线实时计算机数据采集（真正体现GMP的精髓真实性）QC检验仪器与系统连接过程分析技术（PAT）符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求国外趋势：GAMP5&V Model12RA集成架构集成架构（Integrated Architecture）连接控制和信息的解决方案连接控制和信息的解决方案工厂工厂物料转移物料转移预处理预处理批次批次/混合混合收货收货包装包装发货发货控制室控制室公用设施公用设施公司总部公司总部OEM供货商供货商其他工厂其他工厂客户客户企业商务系统企业商务系统Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.医药行业的典型应用医药行业的典型应用ERP 系统的集成电子批记录跟踪与追溯配方管理事件和工作流程管理设备管理合规合规 与质量与质量称量与配料EBR、eDHRPAT过程分析技术合规咨询生物识别技术药物履历 pedigree 流程控制流程控制生物反应器控制固体制剂配制，灌装CIP，SIP完全的过程技术优化和减少风险优化和减少风险计划排产RFID应用物料跟踪生产线优化电子批记录仿真测试公用设施公用设施动力和能源管理合规的楼宇自动化系统公用设施的监控信息信息 /MES/MES 离散控制离散控制装配包装RFID发货CAPA防错纠错Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Copyright 2009 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.MES信息化解决方案信息化解决方案1515能源优化能源优化 能源消耗监控 优化实时环境管理实时环境管理 合规的楼宇自控系统生产管理生产管理 管理配方 管理基础数据 管理产品规格制造业务智能制造业务智能 将数据转化为信息 提高车间生产可视性生产执行生产执行 从生产车间采集数据 规范手工操作 管理偏差模型预测过程控制和优化模型预测过程控制和优化 基于对工艺的理解来实施自控 先进控制 PAT技术生产绩效生产绩效 OEE 总体设备绩效 KPIs 关键绩效指标 Dashboards 仪表盘生产、质量和维护跟踪生产、质量和维护跟踪 物料跟踪 设备跟踪 人员跟踪Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.完整的自动化解决方案包完整的自动化解决方案包MESERPAutomationBuildingPowerandEnergyFill/FinishOSDBioreactorAPIWater/WastewaterBuildingAutomationSystemQualifiedBuildingAutomationSystemAutomationSystemBatchSystemVisualization/OEERecipeManagement/Warehouse3rdpartyConnectivityAssetManagementElectronicBatchRecordWeighing&DispenseHistorianERPLIMSCAPADMSOthersCopyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.第三方第三方第三方第三方PLCPLCPLCPLCRSViewRSViewRSViewRSView 现场操作屏现场操作屏现场操作屏现场操作屏HMIHMIHMIHMI 操作员站操作员站操作员站操作员站AB PLC or AB PLC or AB PLC or AB PLC or LogixLogixLogixLogixHMI HMI HMI HMI 服务器服务器服务器服务器MESMESMESMESMESMESMESMESRSViewRSViewRSViewRSView 现场操作屏现场操作屏现场操作屏现场操作屏HMIHMIHMIHMI 操作员站操作员站操作员站操作员站生产操作生产操作生产操作生产操作质量管理质量管理质量管理质量管理物料管理物料管理物料管理物料管理设备维护设备维护设备维护设备维护MES MES MES MES 应用服务器应用服务器应用服务器应用服务器MES MES MES MES 数据库数据库数据库数据库 服务器服务器服务器服务器PLMPLMPLMPLMERPERPERPERPLIMSLIMSLIMSLIMSDOC DOC DOC DOC MGMTMGMTMGMTMGMT历史数据库历史数据库历史数据库历史数据库 服务器服务器服务器服务器设备层网络设备层网络设备层网络设备层网络自控层网络自控层网络自控层网络自控层网络设备层网络设备层网络设备层网络设备层网络工厂层网络工厂层网络工厂层网络工厂层网络业务层网络业务层网络业务层网络业务层网络完整系统架构完整系统架构Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.18FactoryTalk Pharma Suite概述概述标准的MES产品套件 综合性生产管理关键价值关键价值适合于受法规监管的行业，可以根据需求定制便捷的安装和实施减低总体拥有成本从小系统开始（较低的硬件配置），随后可以扩展到1000个用户实施方可以是用户、罗克韦尔自动化或合作伙伴支持生命科学行业的多个子行业，包括制药、生物制品、医疗器械和营养品覆盖药品的整个生命周期研发，临床，原料药和成品药生产法规遵从性美国FDA，欧盟EU，GxP等基于一个成熟的平台模块化、灵活性、可扩展性与业务系统和自动化系统集成根据实际应用设计的软件包Copyright 2009 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Production Management生产管理Production Analysis 生产分析Quality Management 质量管理Production Execution 生产执行Dispense 配料EBR 电子批记录Platform 平台Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.举例：应用称量与配料的客户受益举例：应用称量与配料的客户受益使用前使用前 使用后使用后Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.我们的专长我们的专长信息化解决方案信息化解决方案将生产现场数据转变为对决策有价值的信息过程控制和自动化解决方案过程控制和自动化解决方案 跨越所有生产区域和层级,实现多种控制,如批次、离散和连续过程的集成共用设施解决方案共用设施解决方案 为您的生产和公用设施管理提供统一的平台以及能源优化方案OEMOEM设备供应商的解决方案设备供应商的解决方案 提高机器绩效，缩短交货时间，加快安装和现场调试，降低整体成本工程服务工程服务在整个生命周期帮助保护您的投资Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.保证运行优异的综合性服务保证运行优异的综合性服务生命周期跨度的服务生命周期跨度的服务整个项目的生命周期:项目计划 安装 维护 产品和系统升级安全和合规服务安全和合规服务帮助遵守ISA S88,21 CFR part 11和其他行业标准确保工人安全,广泛的解决方案满足ISO,CSA,ANSI,IEC/EN,DIN,and AS/NZS 标准全球支持全球支持,当地交付当地交付拥有世界上最大的合作伙伴网络之一 全球紧急支持 24/7在80个国家有办公室和经销商2,300+个分销商和系统集成赏1,000+服务工程师，咨询顾问和项目经理保护您的投资 Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.验证服务验证服务计算机系统验证计算机系统验证计算机系统审计确认测试 IQ/OQ/PQ设备确认合规咨询合规咨询遵守21 CFR Part 11各国GMP 变更管理组态管理政策、指南、标准操作流程(SOP)审计和评估审计和评估质量保障系统质量控制系统风险评估系统发展生命周期批记录系统交付高性价比,交钥匙解决方案来满足您的商务目标Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Remediation修正修正Assessment项目评估项目评估Package Configuration Testing系统组态测试User Requirements Specification用户需求规范Hardware Design Specification硬件设计规范Software Design Specification软件设计规范Software Module Specification软件模块规范System Acceptance testing(OQ)系统验收测试-操作确认 Hardware Acceptance Testing(IQ)硬件验收测试-安装确认Software Integration Testing软件集成测试Software Module Testing软件模块测试Code Module模块编程Review and test modules回顾及模块测试TestingoftheURS用户需求验证用户需求验证TestingoftheFunctionalDesignSpecification功能设计验证功能设计验证TestingoftheHardwareDesignSpecification硬件设计验证硬件设计验证User用户Supplier供应商PrimaryResponsibilityforSpecificationFunctional Specification功能设计规范项目采用的用户与供应商合作模式项目采用的用户与供应商合作模式ReferenceGAMP4Figure8.2UserSupplierRelationshipPackage ConfigurationSpecification 系统组态规范PrimaryResponsibilityforSpecificationUser用户Supplier供应商RockwellAutomationCompliance&QualityConsultingPerformance Qualification testing(PQ)系统性能测试-性能确认Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.项目采用项目采用“集成验证方法集成验证方法”建立验证计划（项目主计划）项目管理风险分析21 CFR Part 11的考虑建立用户、功能和设计规范创建跟踪矩阵开发和测试系统安装和调试系统确认建立验证总结报告系统交接RiskAnalysisSystemCriticalitySystemDefinitionSystemDesignSystemDevelopmentAcceptanceTestingValidationPlanningInstallation&CommissioningSystemQualificationValidationReportSystemTurnoverUse a lifecycle-based approach!Use a lifecycle-based approach!使用系统发展生命周期的方法使用系统发展生命周期的方法使用系统发展生命周期的方法使用系统发展生命周期的方法Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.验证文档模板验证文档模板Risk Assessment/System Categorization21 CFR Part 11 RequirementsUser Requirements Specification(URS)Vendor/Supplier Evaluation&Selection Functional Specification(FS)Traceability Matrix(TM)Documented Design ReviewsDesign Specification(DS)Software DesignHardware DesignNetwork DesignSystem Acceptance Test SpecificationsFAT and SAT Acceptance ProtocolsSystem Manufacture and AssemblySystem Build/Construction Reviews Factory Integration Test ProtocolsFactory Acceptance Test ProtocolsFAT Execution&Summary ReportTraceability Matrix(TM)UpdateSite Acceptance Test(SAT)ProtocolsSAT Execution and Summary ReportCommissioning/Startup Protocol TemplatesCommissioning Startup Test TemplatesCommissioning Execution&Summary ReportsIQ,OQ,PQ Protocol TemplatesIQ Protocol Execution,Documented Results,and Summary Report OQ Protocol Execution,Documented Results,and Summary ReportPQ Protocol Execution,Documented Results,and Summary ReportSpecification and Design Documents As BuiltValidation Summary Report Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.致力于生命科学行业致力于生命科学行业在生命科学行业，10亿美金的年安装基数为95%财富500强的制药企业提供产品和系统与75%的全球生命科学行业的药机设备(OEM)供应商一起合作提供整体的解决方案积极参与和响应 PDA,JETT,ISPE,GAMP,ISA88,ISA95,ISA99,MESA,WBFCopyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Source:Top 50 pharmaceutical companies,MedAdNews,September 2007世界领先制药、食品饮料企业选择罗克韦尔世界领先制药、食品饮料企业选择罗克韦尔Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.Copyright 2010 Rockwell Automation,Inc.All rights reserved.谢谢！谢谢！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！29
