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GMP认证资料：申报资料之七 兽药GMP认证申报资料七兽药GMP运行情况报告河南海天生物科技有限公司GMP认证资料：申报资料之七 河南海天生物科技有限公司 兽药GMP运行情况报告一、公司概况河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市开发区飞跃路6号。2012年建成粉剂/散剂/预混剂车间、粉针剂车间、消毒剂（液体）车间。我公司厂区占地总面积20000，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。可生产粉剂/散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。二、机构和人员我公司执行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。 质管部经理武银行，2007年07月毕业于河南科技大学，本科学历， 从事兽药质量管理4年。生产部经理马振强，2003年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。 物料部经理王丽，2008年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。销售部经理安志德，2004年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。我公司制定了2012年和2013年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了兽药管理条例、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。三、厂区周围环境及内部环境我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。四、厂房与设施粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在1826，相对湿度控制在3065%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。中药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在1826，相对湿度控制在3065%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理。平面设置有粉针剂生产线。主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GMP要求。消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GMP要求。仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险品库，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。化验室建筑面积240m2，下设理化室、精密仪器室、普通仪器室、热力室、天平室、标准溶液配制室、中药检验及中药标本室、普通留样室、阴凉留样室、无菌室、效价测定室、阳性对照室、微生物限度检查室、试剂库等，仪器室有防震动、防静电、防潮等设施，设有温湿度计，以上设施能满足检测需要。公用工程包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。五、设备管理公司在兽药GMP建设期间新购设备总投资130多万元，40台（套）设备，设备的设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，除中药粉碎机为碳钢外均采用不锈钢材质，易清洗消毒，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等均经计量部门鉴定合格。六、物料管理公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由物料管理部门配合质量管理部进行了考察，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按 先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料货位严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专柜存放保管。标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用制定了一整套的管理制度并严格执行。七、卫生管理公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和消毒制度。严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按兽药GMP规定调离生产岗位。工作服制定有相应的管理制度。进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。八、验证管理为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量管理部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证，并对检验仪器及计量器具进行了校验，验证后确认以上各项均符合生产、检验及兽药GMP的相关要求。九、文件管理我公司按照兽药GMP要求建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及 保管的管理程序，按照文件制定的要求组织文件编制。编制的兽药GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件批准颁发后，按兽药GMP要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合兽药GMP要求。质量管理部负责兽药GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药 品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有监控、一切行为有复核”。十、生产管理按照兽药GMP要求，我公司所有生产品种均制定有生产工艺规程及岗位SOP等一系列生产管理文件，使整个生产过程处于严密的可控状态，产品质量处于稳定状态。生产投料实行严格监督、复核审查制度，在各个关键环节均建有控制点与控制检查。生产工序完成后或更换品种、规格、批号时，严格执行清场制度，并对各种生产设备进行清洁或根据需要消毒，做好记录。各种设备容器均有醒目的状态标志，各种主要生产设备均进行了验证和清洁验证，符合有关规定。十一、质量管理质量管理部是公司专门的质量监督管理机构，直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质量管理部下设质量监督和化验室两个系统。配备质量监控人员2名和检验人员3名，人员素质、数量、检测设备等都适应生产要求。根据兽药GMP质量管理的有关规定，我公司建立了完整的检验操作，取样、留样观察、检查核对、检验仪器的校验、操作程序；标准品、标准溶液、培养基的配制、贮存和发放工作程序。通过对产品质量稳定性考察，制定了产品贮存周期和质量负责期；会同物管部门对原辅料、包装材料的供应商进行考察、评估和审计；会同销售部门，建立了用户投诉、不良反应投诉、调查处理制度，并组织实施了兽药GMP定期自查的工作制度。使整个质量监督工作标准化，程序化，使兽药GMP要求落到实处，从而使我 公司所有原料、辅料、中间产品、成品质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅 料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道工序；不合格的成品不出厂。十二、产品销售与收回销售部负责公司产品销售与收回工作。将来产品的销售出厂凭质量管理部出具的合格报告单及成品审核放行单，无成品审核放行单一律不允许出厂销售；在产品销售的同 时，填写销售记录，记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货的日期等内容，以便必要时可以根据销售记录把产品收回，同时规定销售记录保存期为药品有效期后一年。产品的退货和收回制定有制度，公司严格按产品收回管理程序和产品退货管理程序执行，规定在发生退货和收回时要进行详细登记，并迅速做出处理意见，退回 的产品不能重新加工的应在质量管理部监督下销毁，涉及其它批号的应同时处理。十二、投诉与不良反应报告质量管理部负责用户投诉、不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监察 报告制度，对用户的投诉和兽药不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理，兽药生产中出现重大质量问题时质量管理部负责人及时报告当地畜牧兽医行政管理部门。十四、自检公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织兽药GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量等项目进行全面检查，自检过程中有自检记录，找出与兽药GMP差距情况，自检完成后，根据自检情况，由自检小组写出自检报告，内容包括自检查出的存在问题、结论及改进措施和建议，根据自检报告提出的措施落实到每个部门限期整改，如此反复，以证实与兽药GMP一致性并达到兽药GMP要求。按照兽药GMP实施过程的不同阶段，我公司先后开展了三次自检工作，每次自检都列出了自检存在的问题，并提出了整改方案，及时落实责任人和完成日期，保证了兽 药GMP实施的顺利完成。十五、尚需完善的方面1、在验证管理方面，由于我们对兽药GMP规定的验证认识水平有限，验证的技术资料有许多不足之处，尚需在再验证时进一步完善。2、在职工培训方面，由于都是新工人，对兽药GMP的学习、理解存在一个过程，虽经反复培训，对兽药GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加强兽药GMP知识和操作技能的培训，使之熟练和提高。GMP认证资料：申报资料之七 河南海天生物科技有限公司兽药GMP培训情况汇报兽药GMP知识培训工作是兽药GMP实施的基础。我公司兽药GMP培训工作，由质管部负责，按照兽药GMP要求必须提高全体人员的素质。为使培训工作经常化、制度化，于2012年02月制订了2012年度培训计划，并于2012年03月制订了2013年度培训计划，依据不同工作岗位，培训对象分为各部门负责人及管理人员；生产操作人员、维修人员及辅助人员；质量监督员、质量检验人员与销售人员等，分层次、分阶段开展了全员教育培训。在培训过程中采用集中授课方式开展了全体员工培训工作，由各部门负责人授课，主要培训内容包括兽药管理法规、生产安全教育、兽药GMP知识、兽药制剂等基础知识，并分阶段进行了闭卷考试，经过考核全体员工均达到培训目的。为了提高公司管理人员实施兽药GMP的水平，我们特组织管理人员参观了兽药GMP认证企业，还邀请了有兽药GMP认证经验的老师、专家来公司现场指导，帮助解决了许多兽药GMP实施过程中实际存在的问题。随着兽药GMP文件陆续颁发执行，我公司于2011年4月又组织了专业培训：对于质量监督人员和质量检验人员，由质量管理部以集中授课形式组织培训了兽药管理条例、兽药GMP，检验操作程序及质量监控知识等，并将所有质量检验人员送省兽药监察所培训合格；对于生产操作人员由各车间以集中授课与现场操作相结合方式分阶段进行岗位操作程序（SOP）培训和现场操作培训，并对各岗位操作人员进行闭卷考试和现场演示考核，考核合格后发放上岗证，真正使每一位岗位操作人员掌握本岗位操作SOP，提高岗位操作技能，能按兽药GMP要求操作；对于维修人员、辅助人员以及在操作区工作人员以集中授课方式进行了微生物学、兽药GMP知识、生产区卫生管理、监控、清洁等方面培训，通过闭卷考试均已合格，能按卫生要求进行生产。我公司2011年度培训计划的实施，已提高了全体人员的素质，达到了预期培训效GMP认证资料：申报资料之七 果，但是还存在一定的差距，我们通过内部兽药GMP自查，发现部分员工对生产、质量管理制度及岗位操作SOP理解和掌握程度还较肤浅，今后尚需进一步加强兽药GMP培训，长期不懈的抓好培训工作，使生产管理水平和质量管理水平得到提高，从而保证产品质量。