2022儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识（最全版）.docx

2022儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识(最全版)过敏性疾病又称变应性疾病，包括过敏性哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎、 食物过敏和药物过敏等1-2 ,其中呼吸道过敏性疾病最为常见且患病率 呈上升趋势3-4其规范化诊治对改善儿童生活质量、降低疾病负担至 关重要5-7 ,而诊断、治疗和评估均离不开医疗装置的合理应用。中国 妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会呼吸学组和中国实用儿科杂志 编辑委员会于2021-2022年组织全国专家制定儿童呼吸道过敏性疾病 医疗装置临床实践专家共识( 2022年),旨在规范儿童呼吸道过敏性疾 病医疗装置和方法的应用，提高疾病的管理水平。1过敏原检测装置和方法体内检测1.1.1 皮肤点刺试验(skin prick test, SPT ) SPT基于I型变态反应原 理，用标准化过敏原试液点刺皮肤局部产生风团、伪足等反应的情况判断 患儿是否对该过敏原过敏。SPT适用于各年龄儿童，可根据患儿的病史、 居住环境及与症状有关的疑似过敏原决定应检测的种类5 。与阴性对照 比较，风团平均直径> 3 mm判定为SPT阳性。反应强度则采用皮肤指数 (skin index , SI),分别测量过敏原和组胺风团的最长直径及最长垂直直 径，同时要避开伪足，计算出风团平均直径，两者平均直径的比值即为SI, 分为 4 个等级：+ 为 0.3«SI<0.5 ; +为 0.5wSI<1.0 ; + +为 1.0WSI <2.0 ; + + +为 SI22.0 8J,皮内试验(intradermal test, IDT ) IDT是将过敏原试液与对照某些容易降解的大分子药物33 1筛网雾化器(mesh nebulizers )筛网雾化器通过剧烈振动,使药液通过固定直径的微小筛孔形成气溶胶颗粒均匀释出，产生的颗粒大 小取决于筛孔的直径和驱动力。筛网雾化器产生的粒径为35jjm ,具有药液残留少、药物结构损坏较小、小巧轻便低噪音、可以倾斜使用等优点30 , 32 L但有筛网耐久性较低、易滋生微生物等缺点。单疗程可抛弃式筛网雾化器解决了筛网耐久性能较低的缺点，可能拥有更多的临床应用 场景。1.1.1.2 超声雾化器(ultrasonic nebulizers )超声雾化器动力较低， 它们在雾化黏稠液体和悬浮液方面的效率低于喷射雾化器34 L同时， 由于超声会使药液温度升高、药物分子结构破坏等，并不适用于热敏药物 的雾化吸入35 ,临床主要用于气道湿化。1.1.1.3 注意事项雾化吸入装置的参数应符合相关要求，雾化吸入前后, 须进行器械的清洁和消毒。同时需注意：(1)密切观察出雾情况，注意避 免药液进入眼内；(2 )保持坐位或半卧位，用嘴深吸气、鼻呼气方式进行 深呼吸；(3)密切关注患者雾化吸入过程中潜在的不良反应，如出现异常 反应，应立即停止治疗并即刻处置；(4 )雾化结束后及时洗脸和漱口 ；( 5 ) 管路、喷雾器及面罩(或咬嘴)套装应该专人专用，避免交叉污染。同时 根据产品要求定期更换。3.2.2 儿童智能雾化装置不仅可缓解患儿对雾化治疗的恐惧，还有助于 患儿及家长了解疾病知识，实时监控治疗效果。通过嵌入互联网医院的小 程序模式，联合居家雾化远程监测，可以将院内智能雾化向院外居家雾化 延伸。人员资质要求、环境与布局、雾化诊疗装置配备及管理制度需符合 质控要求36-37 1干粉剂吸入装置 干粉剂吸入器(dry powder inhalers , DPIs ) 通过患者吸气时产生的气流将干粉药物解聚分散，从而沉积在肺部发挥疗 效。它不需要协调呼吸与装置启动，具有设备体积小(便携价格低廉、 快速且安静、不需要冷链储存等优点38-39 ,但更容易受环境湿度影响。大多数干粉剂吸入器的驱动至少需要30L/min的气流量40 ,目前临床 常用的干粉吸入器包括准纳器和都保，都保适用于6岁及以上的患儿，准 纳器适用于4岁及以上患儿。3.2.3 气雾剂吸入装置压力定量气雾吸入器(pressurized metered-dose inhalers , pMDIs )有携带方便、不需要高流速吸气、给 药均匀等优点。但使用过程中需要患者进行缓慢且深的吸气，同时要求有 机协调吸气和装置启动，配合程度不佳会降低吸入效率41 。建议加用 储雾罐作为辅助装置42 ,以提供一定的空间使快速运动的药雾流速减 缓并使药雾颗粒直径变小，允许多次吸药，减少口咽部药物沉积。4岁及 以上患儿可使用口含式储雾罐，4岁前患儿可选择面罩式储雾罐。3.2.4 吸入装置质控 根据患儿年龄、疾病情况、用药需求及依从性，选 择最合适的吸入装置，并且指导正确的使用方法。表2汇总了不同的吸入 装置使用特征和质控要求。4其他医疗装置和方法呼吸内镜鼻咽喉镜有助于鼻部过敏性疾病诊断，支气管镜气道黏膜 活检有助于了解哮喘表型、评估气道炎症特点，难治性哮喘可应用支气管 热成形术等辅助治疗。4.1 组学检测 利用血液、肺泡灌洗液和呼出气体开展基因组学、蛋白质 组学、代谢组学，有助于鉴别气道炎症和气道不同病理过程，为哮喘精 准治疗”提供依据，目前多用于临床研究。5结语儿童呼吸道过敏性疾病的诊断装置和方法多样，适用范围不同，临床医生 应严格把握使用指征，合理选择诊断装置；应规范各装置的操作流程，加 强质量控制；同时应加强临床医生对检查结果的解读能力，更好地指导临 床实践。临床医生在使用治疗装置时，需掌握每种装置的特点，根据年龄 等因素选择合适的装置，充分认识影响装置使用的相关因素，提高治疗效 果。随着科技的不断发展，医疗装置和方法必将不断推陈出新，临床医生 在不断学习新知识的同时，也应从临床实践中发现问题并思考开发新的装 置和方法，提升儿童呼吸道过敏性疾病的诊治水平。试液各0.02 ml分别注入皮内，使局部产生圆形2 3mm皮丘，并观察 皮肤反应8 L该法特异度和灵敏度高，但对操作的要求高，儿科不常用。4.2 .3 过敏原激发试验(allergen provocation test, APT ) APT 包括 过敏原气管激发和鼻黏膜激发，其中前者儿科不适用，后者则是将某种过 敏原直接作用于鼻黏膜，观察是否诱发相关症状。鼻黏膜激发试验是诊断 过敏性鼻炎的金标准，尤其是对于SPT及血清特异性IgE阴性患者是最佳 的确诊手段8L1.2体外检测1.2.1 血清总IgE检测IgE是I型超敏反应过程中产生的重要免疫分子, 由于其仅预测I型超敏反应，过敏性疾病患者总IgE水平也可能正常，加 上种族、年龄、寄生虫感染、血液系统疾病、免疫缺陷病等因素都会影响 总IgE数值9 ,单纯依靠总IgE水平不能诊断或排除过敏性疾病。目前 没有公认的血清总IgE水平的参考区间。研究表明，生后总IgE水平逐渐 升高，12岁时达到成人水平，婴幼儿血清总Ig E水平增高表明成年后患过 敏性疾病的风险更高10 o血清特异性IgE ( specific IgE , slgE )过敏原slgE水平越高， 与过敏性疾病的相关性越强，因此slgE检测较总IgE重要。slgE测定方 法包括放射性吸附试验、免疫印迹法、酶联免疫法、化学发光免疫分析法 等，各种方法又有定性、半定量或定量之分，目前荧光免疫定量检测法被 视作“金标准"，测定结果分为7个级别8 : 0级： 0.35 kU/L ; 1级: 0.35 0.69 kU/L ; 2 级：0.7 3.4 kU/L ; 3 级：3.5 17.4 kU/L ; 4 级:17.5 49.9 kU/L ; 5 级：50 100 kU/L ; 6 级：100 kU/Lo slgE 较 客观且定量反映致敏状态，但slgE结果及等级并不与临床症状和疾病的 严重程度完全一致8L过敏原组分检测不同于传统的针对过敏原粗提物的slgE检测方 法，过敏原组分检测是指使用天然或重组的单体过敏原来鉴定引起过敏的 特定分子，有助于评估过敏性疾病的发生风险并指导治疗，是过敏原检测 的发展趋势1111.2.3 过敏原微阵列(microarray)芯片检测 过敏原微阵列芯片检测将 过敏原DNA探针或蛋白质"EIT在膜上排成阵列，可一次平行检测上百 种过敏原，具有良好的应用前景12 1嗜碱性粒细胞活化试验(basophil activation test, BAT ) BAT 用流式细胞仪检测嗜碱性粒细胞表面的簇分化抗原CD63、CD203C等标 志物的表达，评估过敏原刺激下嗜碱性粒细胞的活化情况。BAT特异度和 敏感度均较高，可用于预测过敏反应的严重程度、监测免疫治疗效果及判 断预后，具有良好应用前景8 11.2.4 嗜酸粒细胞活化标志物嗜酸粒细胞活化标志物包括嗜酸粒细胞 阳离子蛋白(eosinophil cationic protein , ECP )和嗜酸性粒细胞衍生 的神经毒素(eosinophilicderived neurotoxin , EDN )，可反映嗜酸性粒 细胞炎症状况，是评估过敏性疾病的良好指标13 L其他 其他包括鼻分泌物、鼻灌洗液、诱导痰和肺泡灌洗液细胞学 检查和过敏原slgE检查，对过敏性疾病诊断也有一定作用。皮肤点刺试 验和血清slgE检测是临床最常用的方法,两者比较见表1 14-15 L表1两种常见过敏原检测方法比较13过敏原检测的质控要求方法原理敏感度/特异度药物对结果的影响结果判读技术要求与风险判读时间与价格皮肤点刺试验抗原抗体在体表皮肤的反应高/较高行（抗组胺药、糖皮质激 素、三环类抗抑郁药物）有定主:观性要求操作者F法 熟练，有发生过 敏反应的风险判读时间快而价 廉血清slgE检测测定过敏原特 异性IgE抗体较高/高无较客观.可定量分级需要专门的实验 仪器，无过敏反 应之虑判读时间慢且耗费较高13.1皮肤试验 试验要求：（1）操作者应是有资质的卫生技术人员并接 受专业培训；（2）应选择合适部位并进行清洁，避开皮损、色素沉着、瘢 痕、手术切口等区域;（3）试验前应停止使用的药物包括口服抗组胺药、 皮肤外用糖皮质激素（7d 1抗抑郁药、抗精神病类药物（23周）等6 , 询问是否存在皮肤划痕症等情况，并设立阴性及阳性对照14 1有发热 症状者应推迟检测；（4）虽然尚无统一的国际公认标准，检测试剂仍应是 标准化过敏原提取物。目前，国家药品监督管理局（NMPA ）批准注册的 过敏原检测试剂有屋尘螭和粉尘螭试剂X 5 ）检测试剂在2 8T保存14 , 注意保质期；（6）建立严重过敏反应抢救预案，任何年龄儿童在接受SPT 或APT发生严重过敏反应时，都应以大腿中部外侧为注射部位，使用肌内 注射肾上腺素（1 mg/mL ）实施急救，单次推荐剂量为0.01mg/kg （最 大剂量 0.5mg）5o1.3.2体外检测 保证样本质量、标准曲线校正、检验操作流程规范化是 体外试验质量控制核心内容。避免使用黄疸、溶血和高血脂样本；应在抽 血后及时检测，在2 8短期保存不超过1周；需核实检测试剂盒最低 检测限、线性范围、参考值、精密度、准确度、批间差等，定量检测还需 进行线性评价，建立标准曲线14-15 12气道功能和炎症的检测装置及方法鼻腔通气功能检测峰值鼻吸气流量计、鼻声反射和鼻阻力检测是目 前临床最常用的客观评价鼻腔通气状况的方法。国际上气道标准化评估委 员会将四相鼻阻力仪推荐为评估鼻阻力的标准检查仪器和方法16 鼻 声反射仪是测定鼻腔解剖学指标的最佳仪器和方法17 ,主要评价参数 包括鼻腔平均横截面积、鼻腔最小横截面积、鼻腔容积、鼻腔最小横截面 积至前鼻孔的距离等，可有效反映鼻阻塞的性质。由于受到配合程度的限 制，儿童鼻腔通气功能检测应用较少。2.1 儿童肺功能检测装置和方法肺功能检测是评估呼吸道过敏性疾病时呼吸生理的 重要内容，更多关注气道阻力、气道反应性和气流受限的可逆性，可选择 肺通气、脉冲振荡、支气管舒张和支气管激发试验以及体积描记等方法, 应根据年龄和临床需要选择相应的检测装置18 L潮气通气功能检查在 哮喘儿童气流受限中的实际价值尚待进一步确认7 12.1.1 检测指标 检测指标包括（1肺通气功能检查:又称肺量计检测， 包括肺容积和流量检测。通过肺量计所测的肺容积包括潮气量（VT 1补 吸气量（IRV 补呼气量（ERV ）、最大肺活量（VCmax ）和用力肺活量（FVC ）。容积指标以实测值占预计值的百分比判断，即实测值/预计值2 80%为正常，60% 79%为轻度下降，40% 59%为中度下降，439%为 重度下降。1s量（FEV1）既是容积指标也是流量指标，该指标和1s率（FEV1/FVC ）均是判断通气功能障碍类型最常用的指标。流量指标还有 最大呼气流量（PEF ）、最大呼气中期流量（MMEF ）用力呼出25%、50%、 75%肺活量时的瞬间流量（FEF25、FEF50、FEF75）等。流量指标以实测 值占预计值百分比来判断,即实测值/预计值265%为正常，55%64% 为轻度下降，45% 54%为中度下降，W44%为重度下降19 L通气功 能障碍分为阻塞性、限制性和混合性3种类型，各指标的相应变化见相关 指南19 ; （ 2 ）脉冲振荡肺功能:检测指标包括气道总阻力（R5X中 心气道阻力（R20 1周边弹性阻力（X5 ）,响应频率（Fres ）等，推荐正 常值为：R5 < 120%预计值，R20 < 120%预计值，X5 >预计值-0.2kPa / （ L.s ）, Fres < 预计值 + 10Hz 20 临床应用阻塞性通气功能障碍是过敏性哮喘的特征。PEF每日变 异率（连续监测2周）213%提示哮喘可能；建议FEV1 < 80%预计值和 FEV1/FVC < 0.8作为气流受限的指标，吸入支气管舒张剂15min后FEV1 改善率212% ,也提示气流受限7 ;支气管激发试验是判断气道高反应 性的重要手段，可根据各地实际选择运动、高渗盐水等开展相应检查； MMEF、FEF50和FEF75反映小气道功能19 L脉冲震荡在发现小气道 阻塞方面有一定优势，R5增高、R5与R20差值加大、X5绝对值增大均 提示周边小气道阻力增高，有哮喘之可能20 L2.1.2 质控及注意事项 包含以下几点：（1）掌握适应证和禁忌证，根据 年龄选择适合的装置和方法；（2 ）检测前根据指南要求19-20 ,对参数 进行校正；（3 ）检测时详细讲解检测方法和配合要领，并做相应示范；（4 ） 选择合适的预计值，根据指南要求19-20 ,全程注意质量控制；预防与 控制肺功能检测过程中相关感染211呼气峰值流量计和动态肺功能检测呼气峰流量计用于PEF的日 常监测，但不能以此代替肺通气功能检查。智能电子呼气峰值流量计具有输出最佳值、日间变异率等功能，动态肺功能检测装置可实时动态地监测FEV1和PEF变异率并即时分析结果符合互联网医疗的发展趋势22-23 ,临床应用日趋广泛。2.2 一氧化氮检测 呼出气一氧化氮(exhaled nitric oxide , eNO )是 气道n型变态反应性炎症的生物标志物，用于儿童呼吸道过敏性疾病的诊 断及病情评估24-25 L eNO测定分为在线、离线及潮气3种方式，分 别适用于26岁人群、学龄前儿童和婴幼儿。eNO检测装置有化学发光法 分析仪和电化学分析仪。化学发光法分析仪是eNO检测的标准方法，但 由于体积较大且需频繁校准，临床应用受到限制。电化学分析仪具有便携 且操作简单的优势，目前被广泛应用。但该检测方法并不适用于多流速分 析24 L上气道eNO ( FnNO )上气道eNO多采用10mL/s流速的抽气 法即FnNO10(简称FnNO工推荐 12岁儿童FnNO界值范围为250 500 ppb ,6 12岁儿童年龄每减小1岁,FnNO界值约降低12 ppb 25 LFnNO用于过敏性鼻炎等鼻部炎性疾病患者的辅助诊断。鼻腔堵塞会导致 鼻窦NO释出减少，部分过敏性鼻炎患儿FnNO正常或略下降，治疗后反 而升高。FnNO值过低要注意原发性纤毛不动综合征可能，77 ppb为 重要的临床筛查指标24 L下气道eNO eNO是流速依赖型指标，临床上常规检测的是呼出气流速为50mL/s时eNO浓度,即FeNO50 (简称FeNO ),主要反应大 气道炎症；高流速200mL/s时eNO主要来自小气道及肺泡，FeN0200 反映了小气道的炎症；CaNO是通过双室模型'计算得出的数值，也反 映小气道炎症。潮气法eNO测定适用于婴幼儿，反映大气道和部分上气 道炎症25 >12岁儿童推荐FeN。临界值25ppb , <12岁儿童为20 ppboFeNO200的参考界值为10 ppb ,CaNO的参考界值为5 ppb 25 1 eNO可评估气道炎症类型，判断糖皮质激素治疗效应，指导哮喘治疗方案 调整24 1233质控和注意事项 质控和注意事项包括：(1)测试装置应保持良好 的工作状态；(2 )受试者检查前lh内避免饮食、剧烈运动和肺功能测试， 3h内避免食用西兰花、芥蓝、生菜、黄苣、芹菜、萝卜以及熏腌制或烧 烤类等富含硝酸盐或亚硝酸盐食品24 ; ( 3 )检查过程应严格遵循装置 和相关指南要求 24-25 ;(4)装置应该具有对分析过程准确性、稳定性 与一致性进行质控的功能。3治疗相关的装置分类和使用规范鼻部疾病治疗装置3.1.1 鼻黏膜给药装置过敏性鼻炎可以通过治疗装置直接鼻腔给予鼻 用糖皮质激素和鼻用抗组胺药物，其治疗装置包括鼻腔滴剂、计量泵喷雾、 经鼻压力定量吸入器(pMDIX鼻粉吸入器等，不建议应用雾化器治疗过 敏性鼻炎26-27 1鼻腔冲洗装置3.1.1.1 鼻腔喷雾器 是最常用的鼻腔冲洗装置和方法。患儿取坐位，将 喷雾器的喷嘴放入一侧鼻前庭，按动喷头，冲洗液呈水雾状喷出，然后低头让冲洗液流出或轻轻将冲洗液填出28 L3.1.1.2 医用电动喷雾洗鼻器装置将医用鼻腔清洗液雾化为细小水雾 并以脉冲的方式冲入鼻腔，促使鼻黏膜纤毛运动恢复黏液纤毛鼻腔动力系 统。使用时患者头部稍向前倾斜，将鼻塞头放入鼻前庭，然后打开机器， 冲洗液会自动进入鼻腔,并通过回收装置收集。这种方式较鼻腔喷雾安全 舒适、不易呛咳，儿童患者易于接受。3.1.23鼻腔灌洗器装置借助一定的水压将大量的冲洗液冲入鼻腔进 行冲洗。其优点是冲洗范围广、起效快速直接，清洁鼻腔效果极好，缺点 是由于压力过大可能引起呛咳、鼻出血、甚至冲洗液冲入咽鼓管引起中耳 炎。常见的有手动和电动鼻腔灌洗器、鼻窦负压置换冲洗装置等。3.1.2.4注意事项鼻腔冲洗一般用于过敏性鼻炎合并鼻窦炎儿童。现有 证据表明，使用等渗盐水或乳酸林格氏液鼻腔冲洗能改善儿童鼻窦炎症状, 但对冲洗方法，冲洗液温度、体积和压力尚未达成一致意见，临床可根据 年龄、病情和依从性选择 27-28 13.2儿童哮喘治疗装置3.2.1 雾化吸入装置 雾化器(nebulizers)是一种通过压缩气或压力泵 产生的气流驱动药物转变为气溶胶形态，以便于气道吸入的药物输送装置29L喷射雾化器(jet nebulizers )喷射雾化器也称为射流雾化器,是最常用的雾化器类型。其产生的气溶胶颗粒的直径和释雾量取决于压缩 气体的压力和流量，也取决于不同品牌型号雾化器的内部阻力等结构性参 数，气溶胶颗粒直径多数在37pm 30-311瓶装压缩气体通过减压阀 输出,氧驱动雾化吸入时的氧气流量以6 8L/min为宜32 L用喷射雾 化器时，药池的液量要充足，一般用量为3 4mL喷射雾化器不适用于