乙类大型医用设备配置许可告知承诺书.docx

乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（一式两份）年第 号申请人：单位名称：统一社会信用代码或组织机构代码：法定代表人（负责人）:地址：委托代理人:姓名：证件类型： 证号：行政审批机关：XX省卫生健康委员会 联系人姓名：申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出以下承诺：1 .本人（单位）对行政审批单位的告知内容已经全面知 晓和完全理解，承诺已到达告知的许可条件；.本人（单位）承诺对于双方约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；2 .本人（单位）承诺在未到达许可条件前，不开展相关 医疗服务；.本人（单位）承诺在医疗服务中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定；3 .本人（单位）承诺自觉接受执法检查，如有违法违纪 行为，承当相应的法律责任；4 .本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本 单位真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真 实、准确、完整。申请人（委托代理人）：行政审批机关:（盖章）（签字盖章）年 月日10行政审批机关的告知根据国务院关于深化证照别离改革进一步激发市 场主体开展活力的通知（国发20217号）、国家卫 生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配 置证照别离改革实施方案的通知（国卫办财务发2021 12号）要求，现就XX省行政区域内社会办医疗机构申请配 置乙类大型医用设备告知如下：一、许可依据.中华人民共和国行政许可法1 .医疗器械监督管理方法2 .大型医用设备配置与使用管理方法（试行）（国卫 规划发2018 12号）3 .关于促进社会办医持续健康规范开展的意见（国卫 医发2019 42号）4 .国务院关于深化证照别离改革进一步激发市场 主体开展活力的通知二、许可条件（-）拟申请配置乙类大型医用设备的社会资本举办医 疗机构（以下简称社会办医）应当满足XX省乙类大型医用 设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具 备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请 的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资 质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量平安保障制度健全；（五）符合乙类大型医用设备配置标准指引中明确 的配置条件。三、应当提交的材料根据许可依据和许可条件，申请单位应当提交以下材 料：（-）共性材料.乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（一式两份）；1 .乙类大型医用设备配置许可申请表（含申请配置设 备使用人员资质能力信息表）；2 .申请单位医疗机构执业许可证复印件（或符合相关规 定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件）；.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。（二）个性材料.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET ）（1）与技术条件相关的证明材料提交近3年SPECT显像年平均工作量和核医学科（组） 成立时间证明材料。（2）与配套设施相关的证明材料符合国标要求的建设工程场所，机房平面布局图（设计 图）。（3 ）与专业技术人员资质和能力相关的证明材料 A.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事影 像专业工作年限、SPECT显像工作年限证明材料；B.技师提交技师职称证书复印件以及从事影像专业工作 年限、SPECT显像工作年限证明材料、聘用合同；C.物理人员提交上岗资质证书、职称证书、学历证书复 印件以及专业培训证明材料，聘用合同；D.设备维护、维修的医学工程保障人员资质证书复印件, 聘用合同。(4)质量保障措施A.质量控制和质量保障体系；B.具有放射性药物的风险管控机制；C.管理制度健全；D.具有合法资质的第三方机构出具的现有设备的质控 检测报告。2.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)(1)与技术条件有关的证明材料A提交承当相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单；B提交具有3年以上的X线检查和诊断经验的证明材 料。(2)与配套设施有关的证明材料符合国标要求的建设工程场所，机房平面布局图(设计 图)。(3)与专业技术人员资质和能力有关的证明材料A.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事计 算机断层扫描仪(CT)工作或进修经历证明材料；B.技师提交技师职称证书复印件以及岗位培训证明材料。（4）质量保障措施A.具有相关平安事件的应急机制、能力；B.具有健全的质量控制和保障体系等。及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（1）与技术条件有关的证明材料A提交承当相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单；B提交具有3年以上的X线、计算机断层扫描仪（CT ） 检查和诊断经验的证明材料。（2 ）与配套设施有关的证明材料A.符合国标要求的建设工程场所，机房平面布局图（设 计图）；B.具有满足电磁防护需要的基本设施和设备;C.具有合法资质的第三方机构出具的现有设备的质控检 测报告。（3）与专业技术人员资质和能力有关的证明材料A.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及在三甲 医院进修磁共振成像设备（MR ）证明材料。配置3.0T及以 上磁共振成像设备（MR ）的机构还应提交硕士学位证书复 印件和医师从事计算机断层扫描仪（CT）工作经历年限证明 材料；B.技师提交技师职称证书复印件以及在三甲医院进修磁 共振成像设备（MR ）经历证明材料。（4）质量保障措施A.具有相关平安事件的应急机制、能力；B.具有健全的质量控制和保障体系等；C.符合国标要求的建设工程场所，机房平面布局图(设 计图)。4.直线加速器(含X刀)(1)与技术条件有关的证明材料提交承当相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。(2 )与配套设施有关的证明材料符合国标要求的建设工程场所，机房平面布局图(设计 图)。(3)与专业技术人员资质和能力相关的证明材料A.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事放 射治疗专业工作年限证明材料；B.技师提交技师职称证书复印件；C.物理人员提交上岗资质证书、职称证书、学历证书复 印件以及专业培力11证明材料。(4)质量保障措施A.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；B.具有相应的辐射防护管理制度；C.具有相关平安事件的应急机制及处理能力；D.具有放射治疗不良反响和疗效评价机制。四、已经提交和需要补充提交的材料(-)申请乙类大型医用设备种类X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT ,含PET )64排及以上X线计算机断层扫描仪64排及以上CT ) 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR ）口直线加速器（含X刀）上述材料，申请单位已经提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第项、第 项、第 项、第 项。（二）以下材料,申请单位应当在 年 月 日前提交第 项、第 项、第 项、第 项、第项、第 项、第 项、第 项、第 项、。（以上由工作人员填写）五、承诺的效力申请单位自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的， 并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关可当场作出行政 审批决定。申请单位作出不实承诺的，行政审批机关应依法作出处 理，并由申请单位依法承当相应的法律责任。六、监督检查与法律责任（）监督检查1 .申请单位应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补 充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补 正的，将依法撤销行政审批决定。2 .申请单位在不符合或未到达许可条件前，不得将相应 的乙类大型医用设备用于医疗服务。3 .申请单位在取得相应的乙类大型医用设备配置许可证 后，应接受本行政审批机关的监督和检查，并在医疗服务中 自觉遵守相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规 定。4 .县（区）级卫生健康行政部门将于申请单位取得乙类 大型医用设备配置许可证后开展双随机监督检查；假设发现实 际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整 改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件的，依法撤 销审批并予以从重处分。（二）法律责任1 .中华人民共和国行政许可法第七十八条：行政许 可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的， 行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许 可申请属于直接关系公共平安、人身健康、生命财产平安事 项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处分；取得的行政 许可属于直接关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项 的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的, 依法追究刑事责任。第八十一条：公民、法人或者其他组织未经行政许可， 擅自从事依法应当取得行政许可的活动的，行政机关应当依 法采取措施予以制止，并依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。2 .医疗器械监督管理方法（2017年5月4日第二 次修订）第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段 取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证 件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元 以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提 出的医疗器械许可申请。第六十八条：有以下情形之一的，由县级以上人民政府 食品药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元 以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门 撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能 保障医疗质量平安的。