执业药师资格考试药事管理与法规电子版资料及答案（标准版).docx

执业药师资格考试药事管理与法规电子版资料及答案（标准版）1.以下有关配方食品管理的说法，错误的选项是（）。A.特殊医学用途配方食品应经国家药品监督管理部门注册B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品 监督管理部门备案【答案】：D【解析】：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及 标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备 案。2.（共用备选答案）A.1名B.3名C.5名D.6名三级医院临床药师不少于（）。【答案】：C二级医院临床药师不少于（）。E.购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年【答案】：A|C|D|E【解析】：根据药品经营质量管理规范第三章第三节药物零售的质量管理规 定，陈列的药品按月进行检查。2016年修订的药品经营质量管理 规范删除了此条规定。14.以下关于原料血浆复检的说法，错误的选项是（）。A.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前;必须使用有产品批准文 号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对 每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产C.原料血浆经复检不合格的，须作记录，无须销毁D.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆 的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门【答案】：C【解析】：原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管 理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。15.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要 求的说法，错误的选项是（）oA.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】：B【解析】：取得执业药师职业资格证书后，经执业单位考核同意后，应通过 全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册取 得执业药师注册证，方可以执业药师身份执业。没有规定必须在 5年内申请注册。16.关于中药饮片管理的说法，错误的选项是（）oA.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格【答案】：A【解析】：医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国 家药品标准和省、臼治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后 方可投入临床使用。17 .以下关于麻醉药品和精神药品的表达，错误的选项是（）。A.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品B.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使 用可产生依赖性的药品C.麻醉药品专用标志是天蓝色与白色相间D.精神药品专用标志是蓝色与白色相间【答案】：D【解析】：根据药品管理法及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印 有国务院药品监督管理部门规定的标志。其中，前者的专用标志是天 蓝色与白色相间；后者的专用标志是绿色与白色相间。18 .医疗机构药师工作职责（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】:A|B|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的 工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。19.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.卫生部D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据处方药和非处方药分类管理方法（试行）负责非处方药目录审批的部门是（）o【答案】：A【解析】：处方药和非处方药分类管理方法（试行）第四条规定：国家药品 监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。（2）非处方药的标签和说明书的批准部门是（）。【答案】：A【解析】：处方药和非处方药分类管理方法（试行）第六条规定：非处方药 标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管 理局批准。20.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批 号为081101）后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批 号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产，经药 品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本版”，对本领 件的处理，正确的有（）。A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】:A|B|E【解析】：A项，根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。BC两项, 刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪。生产、销售假药 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处分金或者没收财产。乙是生产假药的主体。DE两 项，药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。涉案的“糖 脂宁胶囊”虽然实际上不是由甲制药厂生产，但是其标识为“甲制药 厂”，应该由甲制药厂对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实 施召回。21.根据执业药师职业资格制度规定执业药师注册有效期为（）, 需要延续的，应当在有效期届满（）前，向所在地注册管理机构提 出延续注册申请。A.2年,90天B.5年,30天C. 3年，60天D.5年，90天【答案】：B【解析】：国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了 执业药师职业资格制度规定和执.业药师职业资格考试实施方法 对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整： 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期满前三十日 前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。22.（共用备选答案）A.集液袋B.体温计C.脑电图机D.一次性使用输液器风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械是 （）。【答案】：A【解析】：风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械是第一 类医疗器械，包括：外科用手术器械（刀、剪、钳、镶夹、针、钩）、 听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痴板、 橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有 效的医疗器械是（）。【答案】：D【解析】：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效 的医疗器械是第三类医疗器械，包括：心脏起搏器、体外反搏装置、 血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振 成像设备、60co治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器 材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、 输血器等。BC两项属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 平安、有效的医疗器械，即第二类医疗器械。23 .(共用备选答案)A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品E.中药饮片根据药品注册管理方法(1)药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于()。【答案】：C(2)药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于()。【答案】：A【解析】：药品注册管理方法第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为: 国药准字H (Z、S、J) +4位年号+ 4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。24 .(共用备选答案)A.本企.亚首次采购的药品B.销售药品时; 营、业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程C.采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 D.本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到 购货单位的行为首营品种是指（）。【答案】：A（2）药品直调是指（）o【答案】：D首营企业是指（）o【答案】：C25.根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企 业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第一百二十五条做出了药品零售企业相关 的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资 格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导 合理用药。26.（共用题干）A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。 为节约生产本钱，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸 等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并 未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已 向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生 产出阿司匹林片假设干批，价值6.5万元，尚未售出。本案的违法主体是（）。A.A制药厂B. B化工厂C.批准设立制药厂的药监局D.A制药厂和B化工厂【答案】：D【解析】：本案的A制药厂购进的原料药无药品批准文号，为假药，根据药品 管理法第98条，应按照生产劣药处分；B化工厂无证生产药品原 料，根据药品管理法第115条，应按照无证生产、经营处分。（2）A制药厂将会受到以下法律制裁，除了（）。A.按生产假药论处B.没收所有药品C.处以38万元的罚款D,停产、停业整顿【答案】：C【解析】：A项，A制药厂购进的原料药无药品批准文号，为假药，应按照生产【答案】：B【解析】：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师， 三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。3 .（共用备选答案）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性对科别、姓名、年龄属于（）o【答案】：A对药名、剂型、规格、数量属于（）。【答案】：B对药品性状、用法用量属于（）o【答案】：C对临床诊断属于（）o【答案】：D【解析】：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年 龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、 用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4 .（共用备选答案）假药处分；BCD项，根据药品管理法第116条的规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整 顿，撤消药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十 五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算; 情节严重的，撤消药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证，十年内不受理其相应申请。A厂货值6.5万，缺乏10万元, 处10万罚款。（3）B化工厂将会受到以下法律制裁，除了（）。A.按无证生产论处B.没收违法所得C.处以30万元的罚款D.停产、停业整顿【答案】：C【解析】：A项，B化工厂无证生产药品原料，根据药品管理法第115条， 应按照无证生产、经营处分。BCD项，根据药品管理法第115条 的规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品, 下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元 的，按十万元计算。27.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】：C【解析】：不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案选C。28.（共用备选答案）A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么：了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）o【答案】：C【解析】：说明书中的【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。了解超剂量应用可能发生的毒性反响及处理方法，可查阅（）。【答案】：D【解析】：说明书中的【药物过量】应当详细列出过量应用该药品可能发生的毒 性反响、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应 当在该项下予以说明。了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（）。【答案】：A【解析】：说明书中的【用法用量】应当包括用法和用量两局部。需按疗程用药 或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法, 准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特 别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说 明。了解合并用药的考前须知，可查阅（）。【答案】：B【解析】：说明书中的【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药 品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的考前须知。未进行该项 实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。29.（共用备选答案）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十八条的规定，有以下情形之一的药品，按 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的（）。【答案】：C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）。【答案】：A【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 30.负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买的部 门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】：D【解析】：国家药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购 买等方面的监督管理工作。县级以上地方药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理 工作。31.（共用备选答案）A.不予处分B.从重处分C.从轻或者减轻处分D.中度处分不满十四周岁的人有违法行为的，应（）。【答案】：A【解析】：行政处分的适用方式中不予处分的情形包括：不满十四周岁的人有 违法行为的，不予行政处分；违法行为在两年内未被发现的，除法 律另有规定外，不再给予行政处分；精神病人在不能识别或者控制 自己行为时有违法行为的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时 纠正，没有造成危害后果的，不予行政处分。（2）主动消除或减轻违法行为危害后果的，应（）o【答案】：c【解析】：行政处分的适用方式中从轻或者减轻处分的情形包括：主动消除或 者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行 政机关查处违法行为，有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁 的人有违法行为的。32.（共用题干）某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复 方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销 售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际 情况，仍为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查, 该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到药品造成 的健康损害的报告，缺乏以认定为“对人体健康造成严重危害”。 上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（）o A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】：B【解析】：不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的选项是（）。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】：B【解析】：生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、 销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第一百四十二 条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承当的法律责 任的说法，正确的选项是（）oA.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生 产、经营活动B.只需承当行政责任，不需要承当刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处分金D.按生产销售伪劣产品罪承当刑事责任【答案】：D【解析】：生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：伪劣产品销售金额五 万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；伪 劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销 售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。该生产企业销售该批药 品的金额为10万元，已到达立案标准。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为（）oA.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【答案】：C【解析】：有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效 期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香 料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。丁某明知该批 药品被更改生产批号，仍为该科室购买并给患者使用，其行为可认定 为销售劣药。33.（共用备选答案）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片E.复方甘草片列入现行麻醉药品品种目录的是（）。【答案】：B【解析】：麻醉药品品种目录（2013版）共121个品种，其中我国生产及使 用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有 以下品种：可卡因、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取 物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙 酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔 片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右 丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 列入现行第一类精神药品品种目录的是（）o【答案】：C【解析】：目前，我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，具体有以下品种: 哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、丫 羟丁酸、氯胺酮、马呵味、 三哇仑。列入现行第二类精神药品品种目录的是（）o【答案】：D【解析】：目前，我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，具体有以下品 种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普理仑、巴比 妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司嗖仑、氟西泮、劳拉西泮、甲 丙氨酯、咪达嗖仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唾此坦、 丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛 及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、 佐匹克隆。34.以下药品经营活动，符合国家相关规定的是（）oA.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.闪药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销 毁D. 丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方 式卖给参观者【答案】：A【解析】：B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖 销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业 采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、 留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和 凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、 博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。35.根据执业药师职.业资格制度规定，执业药师的执业范围为（）。A,药品生产B.药品经营C.药品使用D.以上都对A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药城乡集市贸易市场可以出售的药品是（）。【答案】：A【解析】：药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。黄苓片、茯苓块、肉桂丝属于（）。【答案】：B【解析】：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需 要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）。【答案】：A【解析】：由于中药材易受外界自然因素影响，种植方式和产地的不同会导致药 材的组分和药用效果有所差异。因此药品经营企业在销售中药材时必 须标明产地，有的还需标明野生或人工种植（养殖），以确保消费者 的知情权。药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必 须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，【答案】：D【解析】：执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服 务的单位。36.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）。【答案】：A【解析】：卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品 使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政 策的建议。【说明】原A项为卫生部门，己根据最新规定做了修改。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 （）。【答案】：C【解析】：2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保 险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗 保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的 法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修 改。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）o【答案】：D【解析】：工业和信息化部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产扶持 工程管理、国家药品储藏管理工作。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）o 【答案】：E【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。37.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下疫苗中，不属于第一 类疫苗的是（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】：B【解析】：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管 部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。38.根据医疗机构药事管理法规定，关于药学部门的说法，错误的 是（）。A.二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本 专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工 作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 13%【答案】：D【解析】： 医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员 的8%o二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或 者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。医 疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门， 配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设 施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医 院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。39.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应表达执业道德的是（）。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】：D【解析】：仁爱救人表达了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业 药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业知 识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。40.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.公安部门C.医疗保障部门D.工业和信息化部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o 【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。（2）负责组织制定药品、医用耗材价格的部门是（）o【答案】：C【解析】：医疗保障部门关于药品价格的职责：组织制定药品、医用耗材价格和 医疗服务工程、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价 格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格 形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）。【答案】：D【解析】：工'业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准，承当承当食品、医药工业等的管理工作，承当中药材生产扶持项 目管理和国家药品储藏管理工作。同时，配合有关部门加强对互联网 药品广告的整治。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）。【答案】：B【解析】：公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作， 与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。41.以下哪项属于行政处分的原那么？（）A.处分法定原那么B.处分公正、公开的原那么C.处分与教育相结合的原那么D.不免除民事责任，不取代刑事责任原那么【答案】:A|B|C|D【解析】：行政处分的原那么：处分法定原那么；处分公正、公开原那么；处分 与违法行为相适应的原那么；处分与教育相结合的原那么；不免除民 事责任，不取代刑事责任原那么。42.根据药品不良反响报告和监测管理方法，需要报告所有不良反 应的是（）oA.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】：A【解析】：A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反响。43 .依据药品流通监督管理方法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】：A【解析】：药品流通监督管理方法第十一条规定：药品零售企业销售药品时, 应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售 凭证。44 .（共用备选答案）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.平安保障权消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明 等，这种消费者权利属于（）。【答案】：C【解析】：真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经 营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主 要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售 后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。（2）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品， 这种消费者权利属于（）。【答案】：B【解析】：公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易， 应当遵循自愿、平等、公平、老实信用的原那么。消费者在购买商品或 者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理.、计量正确等公平交易 条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。45.以下品种不属于医疗用毒性药品的是（）。A.三嗖仑B.水银C.生草乌D. A型肉毒毒素【答案】：A【解析】：三哇仑属于第一类精神药品。46.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资 格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）oA.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】：B【解析】：根据麻醉药品和精神药品经营管理条例第二十六条的规定，由于 特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品 监督管理部门批准。47.根据医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法， 错误的选项是（）oA.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】：D【解析】：ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾 病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实 施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提 供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反响监测与报告； 开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项, 开展药品质量监测是药品生产企业的职责。48.根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物工作委员会的 职能不包括（）oA.确定国家基本药物目录遴选原那么、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第三条规定：国家基本药物工作委员 会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴 选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 并附有质量合格的标志。5.以下不符合现行药品经营质量管理规范行为的是（）oA.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD.撤除外包装的零货药品应集中存放【答案】：C【解析】：药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm, 与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。6.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时.，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）o【答案】：A【解析】：部印发，故把原题干关于建立国家基本药物制度的实施意见改为 国家基本药物i录管理方法。49.（特别说明：此题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容） 我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。 A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】：E【解析】：中国执业药师职业道德准那么适用指导第五条规定，执业药师应当 以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患 者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死 扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一； 进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。50.根据执业药师继续教育管理试行方法，执业药师继续教育实行 （）oA.备案制度B.考试制度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】：D【解析】：执业药师继续教育管理试行方法第十六条规定：执业药师继续教 育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内 容、形式、考核