QA经理岗位职责.docx

XXXXXX药业职务说明书QA经理职务说明书岗位名称QA经理岗位编号所属部门质量管理部岗位定员1直接上级质量管理部经理工资等级直接下级QA所有人员薪酬类型冈位所辖人员5人（满编制10人）岗位分析日期本职：职责与工作任务：职责- 在质量管理部经理领导下全面负责QA工作。- 负责贯彻GMP,参与监督、检查有关部门GMP的执行情况。- 负责贯彻执行公司的质量方针和质量计划。- 组织和实施公司对各类人员的GMP培训及有关新文件的培训。- 组织起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。- 配合质量管理部经理组织企业内部的质量体系审查及GMP自检和验证工作。- 协调并参与工艺、设备、清洁等验证工作。- 参与工艺技术改造、规划及新产品、新工艺的审查鉴定工作。- 审查原料、半成品、中间产品、产品检验结论及生产过程控制结果，协助质量管理部经理做 出是否批准物料流转和产品放行的结论。- 参与外包装材料、标签的设计及审核。- 定期组织对车间、仓库的工艺、卫生和纪律等检查。- 参加公司质量分析会和技术分析会。.参与不合格品处理审核及药品不良反响管理。- 参与批指令、批生产记录的审核。- 配合质量管理部经理监督、检查启关SMP及SOP的执行情况。- 负责授权档案管理员，使其对公司内产品质量档案统一保管。- 参与对主要物料供应商质量审计。- 完成上级领导交给的临时性工作。工作 任务1贯彻GMP,参与监督、检查有关部门GMP的执行情况。2负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。3定期组织对车间、仓库的工艺、卫生和纪律等检查。4对车间不符合GMP管理的提出整改意见并监督整改5对生产产品质量进行分析。工作权限：人事权根据部门工作需要对本部门内部增员/减员/内部调度有自主权利财务权根据部门耗材、标识自由支配费用业务权：独立履行GMP职责工作协作关系:内部协调关系-由内部自主协调，协调对象：各部门负责人/岗位负责人外部协调关系-按质量管理部经理要求对外机构单位对接协调。任职资格：教育水平大学本科专业药学/生物/化学相关专业培训经历接受过GMP专业培训经验药厂质量管理3年经验知识具有制药相关知识，熟悉GMP管理。技能技巧1熟悉GMP管理，有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；2按公司规划自主进行工作计划安排。3熟练使用计算机及办公软件。个人素质具有大局观，坚持实事求是，对事件作出客观分析。其它：使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。工作环境质量管理部办公区工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。所需记录文档药品生产质量管理规范，最新版中国药典，EP, USP考核指标：1对公司整体员工进行GMP培训，合格率90%。2对质量管理部内部员工进行业务知识培训，合格率100%。3组织每月对各部门进行GMP评定，满意率90%4成品放行准确率100%5中间体/原辅料放行准确率95%6平安事故发生率0%7各部门GMP监督/辅导/整改执行率90%8按工程计划PDCA考核执行力95%9 GMP编制内容与法规符合率95%职业开展：可晋升岗位质量管理部经理可轮换岗位体系QA/车间QA