《中药制剂技术》课程标准.docx

中药制剂技术课程标准课程基本信息一览表课程名称中药制剂技术课程编码课程类别必修课课程类型B类课程学分6计划课时112课程性质专业课适用专业中药学专业先修课程方齐学、中药化学实用技术、同期课程中药鉴定技术、中药炮制技术、中药调剂技术课程部门药学系一、课程性质与定位中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究将中药材 加工制成适宜剂型的一门综合性应用技术学科。该课程主要培养学生中药制剂常见 剂型的制备与管理、质量控制、设备的使用与维护等技术，树立依法制药，规范生 产的观念，对学生药物制剂生产能力、药品生产管理与质量控制能力提供支撑。中药制剂技术是中药专业的一门重要专业课程，也是执业药师和相关职业 技能鉴定的必考科目。根据学生的认知规律并考虑到其可持续开展需要，通过本课 程的理论学习和技能实训，主要培养学生中药制剂常见剂型的制备与管理、质量控 制、设备的使用与维护等技能，树立依法制药，规范生产的观念，对学生职业能力 和职业素养的养成起关键支撑作用，为毕业后能在医药卫生行业企业一线岗位从事 药品的生产、质量控制、检验等工作所必须的药物制剂基本知识和基本技术技能奠 定基础。二、课程设计（一）设计思路1.本课程以职业能力培养为核心，设计开发工学结合课程；以岗位职业能力需 求为依据，开发课程标准；以典型产品为载体，设计学习任务；以生产过程为主线, 重组序化教学内容；以工学结合为突破口，创新教学模式；学习过程与生产过程相 卷命题情况记录表组卷。理论成绩结合课前、课中、课后不同阶段的学习，进行分 阶段递进式考核，过程考核由团队合作、规范生产、科学严谨、劳动态度综合组成。表3中药制剂技术课程评价方法和内容评价类型评价方法评价内容理论知识(30%)过程性评价 (10%)主要是课堂提问、平时作业、单元测验、期中测验等终结性评价 (20%)主要是期末考试，评价综合专业理论知识掌握和运用能力职业技能 (50%)过程性评价 (25%)实验报告、实际操作能力、实训任务完成情况等终结性评价 (25%)实训考核仿真软件考核职业素养 (20%)过程性评价(20%)工作态度、团队合作、规范生产、科学严谨、劳动态 度六、教学资源(一)师资要求1 .忠诚党的教育事业，治学严谨，为人师表，有改革创新精神，具有一定的教 学组织管理能力。2 .应具备本科及以上学历、高校教师资格，并取得相应专业技术职称或职业资 格证书。3 .对本专业人才培养目标、规格、课程体系有清晰的认识，且教学效果较好， 学生评价较高，并完成年度教学工作任务，年度考核为“合格”以上。4 .每5年应有6个月(可累计)以上的临床或专业实践时间，并具有熟练应用计 算机的能力，能熟练运用现代化教学手段。5 .具有团队协作精神，能团结协作，和谐共事。(二)实训教学条件要求1 .校内：拥有2间药剂实验室，建筑面积300平方米，另有制药生产实训车间 300平方米，可以同时容纳75个学生进行实验实训教学。2 .校外：校外实训实习基地可满足课程见习和“教学做一体化”课程教学的需要。（三）教材资源1 .药剂学，主编：张琦岩，人民卫生出版社出版2 .药物制剂技术，主编：张健泓，人民卫生出版社出版3 .药物制剂技术，主编：张炳盛，王峰.中国医药科技出版社出版4 .中国药典现行版5 .课件、微课、动画、企业生产标准操作视频6 . GMP仿真软件7 . VR虚拟设备10 融合，技能培养与实际工作相一致。2.突出现代职业教育特点（1）突出教学过程与生产过程对接。按照药学职业岗位分析一典型工作任务、 生产过程分析一职业能力分解T模拟职业岗位工作情景一设计学习情境教学方案一 实行“教、学、做、评”一体化教学，实现学生职业能力培养与行业企业要求“无缝对接”。（2）突出课程内容与职业标准对接。根据职业岗位实际工作任务所需要的知识、 技能、态度要求选取教学内容，同时融合相关国家职业资格标准（如执业药师、药 师资格）对知识、技能和态度的要求，重构课程内容，将药物制剂技术与医学基础 知识、药学服务能力和职业综合素质培养进行有机融合，并及时补充和完善。（二）课程内容确定依据1 .本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括中药制剂技术基础、制药 卫生、制药用水的制备工艺、粉碎筛分混合操作、提取别离精制操作、蒸储蒸发与 干燥操作等10类典型中药剂型的生产工艺等17个学习工程。2 .以现行版药典制剂通那么中的剂型为线索来设计，工程确实定以行业专家对药学 专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的中华人民 共和国药典为依据。3 .课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原那么，紧紧围绕工作任务完成的 需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关 职业资格证书对知识、技能和态度的要求。4 .每个工程的学习都按典型剂型处方设计和制备工艺为载体设计的活动来进行， 以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。5 .教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结 合，重点评价学生的职业能力。6 .根据学生成长成材需求，有机渗透社会主义核心价值观和职业道德教育。（三）课时安排1 .总学时 112学时2 .理论与实践课安排（1）理论课56学时，实践课56学时。本课程要求学生有较强的实践操作能力, 要求学生能基本具备岗位所需技能，实践课时与理论课时比例l：lo（2）理论以实用、够用为原那么，强化实训和实际操作，适应岗位需求，培养职业能力和职业素养。三、课程目标（一）总体目标通过任务引领和工程活动，培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力； 使学生掌握中药制剂的技能和相关理论知识，能完本钱专业相关岗位的工作任务， 为学习后续课程和从事中药制剂工作打好基础。同时培养学生具有老实、守信、善 于沟通和合作的品质，树立环保、节能、平安意识，认真严谨的工匠精神和团结协 作的合作意识，为开展学生的职业能力奠定良好的基础。培养药品生产中的法治意 识，对生命的敬畏，对规那么的敬畏。（二）本课程所对应的职业能力目标（见表1）表1中药制剂技术所对应的职业能力目标分解表序号技能知识素养1认识中药制剂的 能力1 .中药制剂技术、剂型、制 齐1、中成药的含义；2 .药物制剂剂型的目的、药 品标准种类、药典的基本结 构；3,药物制剂的开展、剂型的 分类。1 .具有严谨细致、老实守信 的工作态度；2 .树立药物制剂平安生产 意识、质量意识、环保意识、 团队合作意识和创新意识。2制剂生产基本 操作能力1 .热压灭菌、滤过除菌、紫 外线灭菌、化学灭菌剂的种 类，使用方法和考前须知； 2,各种物理灭菌法、化学灭 菌、无菌操作法的原理及应 用；3. M药用水的种类、主要用 途、制备技术、质量控制项 目；4,药物粉碎、筛分、混合、 干燥的概念及目的和常用方 法。1 .具有严谨细致、老实守信 的工作态度；2 .树立药物制剂平安生产 意识、质量意识、环保意识、 团队合作意识和创新意识。3常见剂型的制备 能力各种常见剂型如液体制剂、 固体制剂、灭菌制剂、半固 体制剂及其他剂型的概念、 工艺流程、操作要点和质量 要求。1 .具有严谨细致、老实守信 的工作态度；2 .树立药物制剂平安生产 意识、质量意识、环保意识、 团队合作意识和创新意识。4处方工艺设计能 力1 .各种常用辅料的性质与用 途；2 .药物制剂新技术与新剂型 的开展及应用。1 .具有严谨细致、老实守信 的工作态度；2 .树立药物制剂平安生产 意识、质量意识、环保意识、 团队合作意识和创新意识。四、课程内容和要求表2中药制剂技术各章节教学内容与要求章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践1中药制剂 技术基础知识目标：1 .学习中药制剂的基础知识和基本概念， 药物剂型分类方法；2 .熟悉中国药典的基本结构和制剂通那么3 .了解药品生产质量管理规范的重要性及 药品生产管理文件的类别和作用。技能目标：1 .会查药典；2 ,知道药品标准的种类；3 ,能初步判断药品的合法性。态度目标：让学生对未来从事药物制剂技术专业岗位 应具备的职业素质有一定的了解，对药物 制剂技术课程和药物制剂专业有一定的了 解。422制药卫生知识目标：1 ,掌握热压灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、 化学灭菌剂的种类，使用方法和考前须知； 2,熟悉各种物理灭菌法、灭菌参数含义、 化学灭菌的原理；3.了解药剂卫生的重要性、药剂的卫生标 准，药剂可能被微生物污染的途径。技能目标：1 .能对物料进行灭菌或无菌操作；2 ,能根据灭菌物料的性质选择正确的灭菌4章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践方法。素质目标：知道制药卫生相关知识的基础上为以后从 事灭菌岗位操作以及车间工艺管理岗位工 作打下良好的基础。3粉碎、筛分、混 合操作知识目标：1 掌握中药粉碎、筛分、混合的概念及目 的和常用方法；2,熟悉粉碎、筛分与混合 的常用设备、工作原理。技能目标：1 ,能根据物料的性质选择适宜的干燥方 法；2,能按照生产指令进行物料的粉碎、过筛、 混合操作。素质目标：对物料的粉碎、过筛、混合的方法有一定 的了解，能为以后的物料前处理工作打下 基础。24提取、别离、精 制操作知识目标：1 .掌握中药提取、别离、精制的概念及目 的和常用方法；2.熟悉提取、别离、精制 的常用设备、工作原理。技能目标：1 ,能根据物料的性质选择适宜的提取、分 离、精制方法；2,能按照生产指令进行物料的提取、别离、 精制操作。素质目标：对中药的提取、别离、精制的方法有一定 的了解，能为以后的物料前处理工作打下 基础。25蒸储、蒸发、干 燥操作知识目标：1,掌握中药蒸储、蒸发、干燥的概念及目 的和常用方法；2,熟悉蒸储、蒸发、干燥的常用设备、工 作原理技能目标：1 ,能根据物料的性质选择适宜的蒸储、蒸 发、干燥方法；2章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践2.能按照生产指令进行物料的蒸储、蒸发、 干燥操作。素质目标：对物料的蒸t留、蒸发、干燥的方法有一定 的了解，能为以后的物料前处理工作打下 基础。6浸出制剂生产技 术学习浸出制剂的分类和特点，常用浸提方 法和设备，讲解常用浸出制剂的制备工艺。447液体制剂 生产技术知识目标：1 ,掌握液体制剂的含义、特点、常用的分 散介质的种类及要求；2 .熟悉液体制剂常用附加剂的种类和作 用；3 .掌握常见的液体制剂类型和质量要求；4,掌握外表活性剂的含义、分类和性质。技能目标：1 .在熟悉各种类型的液体制剂的基础上， 能对液体制剂所用的分散介质和附加剂进 行合理的筛选；2 ,能按照生产指令进行液体制剂的配液、 滤过、灌装、包装操作，并能对生产中出 现的问题提出解决方法。素质目标：让学生对未来从事液体制剂岗位应具备的 知识和职业素质有一定的了解。6128中药注射剂 生产技术知识目标：1 .注射剂的处方分析，小容量注射剂、输 液剂、注射用无菌粉末、滴眼剂的生产工 艺流程；2,熟悉生产设备、车间布局及生产区域洁 净度要求。技能目标：能按照生产指令进行注射剂的配液、滤过、 灌装、封口、包装操作，并对生产中出现 的问题提出解决方法。素质目标：让学生对未来从事无菌液体制剂岗位应具 备的知识和职业素质有一定的了解。64章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践9散剂生产技术知识目标：1.掌握散剂的概念、分类、制备方法；2,熟悉常用散剂的常用设备、质量要求。技能目标：1 .能按照生产指令进行散剂的生产等操作；2 ,能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事散剂的生产、质量 控制工作打下基础。2410颗粒剂生产技术知识目标：1 ,掌握颗粒剂剂的概念、分类、制备方法；2 .颗粒剂的常用设备、质量要求。技能目标：1 .能按照生产指令进行颗粒剂剂的生产等 操作；2 .能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事颗粒剂的生产、质 量控制工作打下基础。2411胶囊剂生产技术知识目标：1 .掌握胶囊剂的概念、分类、制备方法；2 .熟悉胶囊剂的常用设备、质量要求。技能目标：1 .能按照生产指令进行胶囊剂的生产等操 作；2 .能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事胶囊剂的生产、质 量控制工作打下基础。4412丸剂生产技术知识目标：1.掌握中药丸剂、滴丸剂的概念、分类、 制备方法；24章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践2 .熟悉药丸剂、滴丸剂的常用设备、质量 要求。技能目标：L能按照生产指令进行中药丸剂、滴丸剂 的生产等操作；3 ,能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；4 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事中药丸剂、滴丸剂 的生产、质量控制工作打下基础。13片剂生产技术知识目标：1 .掌握片剂的概念、分类、制备方法；2 .熟悉片剂的常用设备、质量要求。技能目标：1 .能按照生产指令进行片剂的生产等操作；2 .能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事片剂的生产、质量 控制工作打下基础。6414软膏剂生产技术知识目标：L掌握软膏剂的概念、分类、制备方法；2.熟悉软膏剂的常用设备、质量要求。技能目标：1 .能按照生产指令进行软膏剂的生产等操 作；2 .能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。素质目标：通过学习，为以后从事软膏剂的生产、质 量控制工作打下基础。4415栓剂生产技术知识目标：1.掌握栓剂的概念、分类、制备方法；2熟悉栓剂的常用设备、质量要求。技能目标：24章节教学内容及要求学时序 号名称理论实践1 .能按照生产指令进行栓剂的生产等操 作；2 .能对生产制备中出现的问题提出解决的 方法；3 .能按清洁规程进行生产后的清场操作。 素质目标：通过学习，为以后从事栓剂的生产、质量 控制工作打下基础。16气雾剂生产技术知识目标：1 .掌握气雾剂的概念、分类；2 .熟悉气雾剂的质量要求。3 .了解气雾剂的生产工艺和设备。技能目标：能选择气雾剂的附加剂和种类。素质目标：通过学习，为以后从事气雾剂质量控制工 作打下基础。217膜剂生产技术知识目标：1 .掌握膜剂的概念、分类；2 .熟悉膜剂的生产工艺、质量要求。3 .了解膜剂的设备。技能目标：能选择膜剂的附加剂和种类。素质目标：通过学习，为以后从事膜剂生产、质量控 制工作打下基础。22考核24五、教学评价（一）考核评价方式高等职业教育培养的是高素质技术技能人才，不但要重视学生职业技能和职业 素养培养，还要求学生掌握一定的专业基础理论知识，以利于可持续开展。因此需 加强理论知识、职业技能和素养等方面考核评定。充分考虑高职学生差异性，本课 程采用过程性评价和终结性评价相结合方法进行，具体评价方法和内容见表4。课程考核方式采用理论+实践+过程考核的相结合的考核方式，按学院规定的试