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药事管理与法规真题汇总pdf版1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂 配制的说法，正确的有（）oA.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型【答案】:C|D【解析】：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗 机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有 供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后, 依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。2.中国执业药师职业道德准那么包括（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】：C【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：从事药品零售业的，应先 核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】：D【解析】：对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督 管理部门。15.（共用备选答案）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理方法对抗菌药物的分级管理临床应用证明平安有效,对细菌耐药性影响较大的头抱哌酮舒巴坦 属于（）o【答案】：D临床证明平安有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素 属于（）o【答案】：A具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙 星属于（）o【答案】：c【解析】：抗菌药物的分级：非限制使用级药物是指经长期临床应用证明安 全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。限制 使用级药物是指经长期临床应用证明名平安、有效，对细菌耐药性影 响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级药物是指具备 以下情形之一的抗菌药物：a.具有明显或者严重不良反响，不宜随 意使用的抗菌药物；b.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药 的抗菌药物；c.疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物。 价格昂贵的抗菌药物。16.药品管理法所规定的药品不包括（）oA.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.维生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】：B【解析】：药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。17 .（共用备选答案）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）o 【答案】：D属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。【答案】：A【解析】：国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、 熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、斯蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、 杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭；三级保护药材 名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天 冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉 获蓉、秦先（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品 种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品 种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。18 .根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院 处方销毁申请表，报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医 务处执行销毁。处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销 毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双 签字。19.（共用备选答案）A.常见药品不良反响B.轻微药品不良反响C.新的药品不良反响D.严重药品不良反响E.药品群体不良事件根据药品不良反响报告和监测管理方法使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反响属于（）o 【答案】：D使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反响属于 （）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反响属于（）o 【答案】：C【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。20 .根据医疗机构药事管理规定，关于药事管理与药物治疗学委员 会的说法，正确的选项是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方 集B.药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品本钱核算和 账务管理制度C.各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会D.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门【答案】：A【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫 生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本医疗机构药事管 理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本医疗机构药品处方集 和基本用药供应目录：推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床 应用指导原那么的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况， 提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和 药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选 制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企 业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进 行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向 公众宣传平安用药知识等。21 .根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）oA.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】：B【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回 记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 处理意见及日期等。22 .以下关于药品批发企业的储存的表达，正确的选项是（）oA.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分 库存放B.企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行 合理储存C.储存药品相对湿度为35%75%D.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品为黄色【答案】：A|B|C|D.（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不翻开最小包装根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对 每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品（）o【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。外包装及封签完整的原料药（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。实行批签发管理的生物制品（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。生产企业有特殊质量控制要求的药品（）o【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：生产企业有特殊质量控 制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。 24.以下哪项内容为“十三五”国家药品平安规划确定的执业药师 服务水平显著提高的开展目标？（）A.所有零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师 指导【答案】：A【解析】：2017年2月14日，国务院发布“十三五”国家药品平安规划，确 定执业药师服务水平显著提高的开展目标，要求到2020年，每万人 口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资 格、营业时有执业药师指导合理用药。25.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），应办理医疗 机构制剂许可证许可事项变更的是（）oA.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.医疗机构类别变更【答案】：C【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第十七条规定：医疗机 构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变 更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是 指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变 更。26.对麻醉药品、精神药品，发放进口药品口岸检验通知书的部 门是（）o口岸药品监督管理局A. 口岸药品检验所C.省药品监督管理局D.省药品检验所【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局 申请办理进口药品口岸检验通知书的过程。D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作【答案】：A|B|C|D|E【解析】：中国执业药师职业道德准那么包含五条职业道德准那么，适用于中国境内 的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国 执业药师职业道德准那么包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者， 平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重 同仁，密切协作。3.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（）。A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的【答案】：B|C|D【解析】：根据中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，有以下情形之 一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注 明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；其他不符合药品标准规定的。27.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是（）。A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E.所含成分与药典规定不符的药品【答案】：D【解析】：药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的 含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣 药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产 批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他 不符合药品标准规定的。ABC三项应当按假药论处；E项应当认定为 假药。28.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门E.省级卫生行政部门负责基本药物监督性抽验工作的是（）o【答案】：c【解析】：省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检 查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进 行一次抽验。负责基本药物评价性抽验工作的是（）。【答案】：A【解析】：国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽 验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工 作，并将再评价结果及时通报卫生部。【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级 市场监督管理部门。29.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是（）0A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激 素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动禁用”字样【答案】：A【解析】：A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类 激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B 选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当 保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自 录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 “运发动慎用”字样，而非“运发动禁用”，D选项错误。因此答案选Ao30 .根据中华人民共和国行政处分法，行政处分的种类包括（）oA.警告B.罚款C.拘役D.撤消许可证E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】：行政处分的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收 违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊 销许可证、暂扣或者撤消执照；人身罚，如行政拘留。31 .（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（）。【答案】：A【解析】：医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（）o【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购 进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单 上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 等内容，票据保存期不得少于3年。32 .根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机 构药剂管理的说法，错误的选项是（）。A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一 致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的 供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定：个人设置 的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门 规定。33 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进 第一类精神药品时，应（）。A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条规定：全国性批发企业 和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。34.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办 药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原那么是（）oA.市场调节B.合理布局C.方便群众购药D.品种齐全【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法药品监督管理部门实施药品经营许 可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药 的原那么。35.特殊管理的药品销售，应（）oA.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B.严格按照国家有关规定C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理和销售E.处方保存两年【答案】：A|B|C|E36.人体产生毒副反响的程度表达药品的（）oA.有效性B.均一性C.专一性D.平安性【答案】：D【解析】：平安性药品的平安性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，只 有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才 能使用该种药品。37 .根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生 产监督管理的说法，正确的有（）oA.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由 原发证部门缴销【答案】：A|C|D|E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定：依据药品管 理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其 受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品 生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药 品，不得委托生产。38 .开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是 ()。A.库房负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】：C【解析】：药品批发企业中：企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上 专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的 法律法规及本规范；企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业 药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人要求执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营 过程中的质量问题。39.(共用备选答案)A.阿普嗖仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）o【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁 丙诺啡；Y-羟丁酸；马口引噪；三哇仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普睫仑、 艾司嗖仑、咪达嗖仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、噗 毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差 和肝功能异常，停用该药后病症缓解和好转。根据药品不良反响报 告和监测管理方法规定，患者个人可以向（）oA.药品经营企业报告B.药品生产企业报告4.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有（）oA.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】：A|B|C|D【解析】：以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。5.以下关于开办药品零售企业的说法，正确的选项是（）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或 其他依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环 境【答案】：A|B|C|DC.药品不良反响监测机构报告D.经治医师报告【答案】：A|B|C|D【解析】：个人发现新的或者严重的药品不良反响，可以向经治医师报告，也可 以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反响监测机构报告，必 要时提供相关的病历资料。42.（共用备选答案）A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药国家基本药物工作委员会（）。【答案】：C【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录。（说明：此题考点已过时）国家开展和改革委员会（）。【答案】：D【解析】：原关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家开展 和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。【说明】2015年5月经国务院同意，国家开展改革委会同国家卫生 计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出关于印发推进药品 价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日起取消绝大局部药品 政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。国家开展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济。2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查 与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和 医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。43.根据药品召回管理方法，当药品经营企业发现其经营的药品存 在平安隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）oA.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告【答案】：A【解析】：药品召回管理方法第六条规定：药品经营企业发现其经营的药品 存在平安隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产 企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。A项，不属于发现其经营的药品存在平安隐患的药品经营企业应当履行的主要义务。44.（共用备选答案）A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例可以申请中药一级保护品种的是（）o【答案】：C【解析】：可以申请中药一级保护品种的条件有：对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治 疗特殊疾病的。可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（）o【答案】：A【解析】：可以申请二级保护的条件有：符合上述一级保护的品种或者已经解 除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提 取的有效物质及特殊制剂。45 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下关于疫苗流通管理的 说法，错误的选项是（）oA.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第 二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的 合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】：B【解析】：B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定, 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产 企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗 生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或 者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位 或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删 除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款， 不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫 苗经营活动。46 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，以下说法错误的选项是 ()oA.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反响B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反响C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和 严重的不良反响D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反响【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条：新药监测期内的国 产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进 口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。47 .不属于贿赂行为的是（）。A.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，如实入账C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.经营者销售，销售让利，未如实入账E.赠送小额广告礼品【答案】：A|B|E【解析】：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。AB 两项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方 单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。因此AB两项中 的做法不属于贿赂行为。C项，经营者销售或者购买商品，可以以明 示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间 人接受佣金的，必须如实入账。D项，商品购销中的让利，又称折扣, 是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格 优惠。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。E项，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附 赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。48.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验 属于（）oA. I期临床试验b. n期临床试验in期临床试验c. w期临床试验【答案】：c【解析】：临床试验分为I、II、ni、w期。in期临床试验是治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评 价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验 一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。49 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）oA.医疗机构未按照要求开展药品不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作 D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】:A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。50 .药品监督管理部门的主要职能是（）。A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储藏C.负责拟订人力资源和社会保障事业开展政策、规划D.承当药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责【答案】：D【解析】：A项，负责药品宏观经济管理为国家开展和改革委员会的职责；B项, 负责药品储藏为工业和信息化部门的职责；C项，负责拟订人力资源 和社会保障事业开展政策、规划为人力资源和社会保障部的职责；D 项，承当药品中研制生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构 为药品监督管理部门。5L某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定 不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】：B【解析】：一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此 此题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定不服”可以向 上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。52.（共用题干）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通 管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修 改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号） （以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中 采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政 区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度, 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指第二类疫苗是（）oA.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】：A【解析】：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。接种第二类疫苗是 收费的，其费用由受种者或者其监护人承当。（2）（特别说明：此题涉及的法规新教材已更改，不再考此法规内容） 从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的选项是（）0A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B,县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗 生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构 供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链 储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病 预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发 企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应 给本行政区域的接种单位【答案】：B【解析】：疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制 机构、接种单位、疫苗批发企业。县级疾病预防控制机构可以向接种 单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向 接种单位供应第二类疫苗。53.（共用备选答案）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构属于药品经营许可证许可事项的变更不需重新办理药品经营许可证的是（）。【答案】：A应按规定重新办理药品经营许可证的是（）。【答案】：C【解析】：药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地 址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质 量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移, 按照规定重新办理药品经营许可证。【解析】：经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他 依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根 据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员； 企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责 人）无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储） 设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的， 应当具有独立的经营区域。.具有独立的计算机管理信息系统，能 覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。具 有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没 有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单 位所在地省级药品监督管理部门可以（）oA.撤销药品批准证明文件B,撤消被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽 检