医疗器械临床试验合同.docx

医疗器械临床试验合同医疗器械名称：工程名称：临床试验批件号：注册分类：注册国家：甲方（申办方）：地址： ：联系人：联系 ：E-mail：乙方：深圳市第三人民医院地址：广东省深圳市龙岗区布澜路29号 ：518012主要研究者：专业组:联系 ：E-mail：甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械XXXXXXXXX进行“(方案编号：XXX)”，以评价本产品的平安性和有效性。为确保临床试验工作顺利进行，依据中华人民共和国民法典、 医疗器械临床试验质量管理规范和医疗器械注册管理方法以及该临床试验方案的规 定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法 律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效。一、合作事项1 .甲方委托乙方作为本试验的负责/参研单位，按照试验方案以及病例报告表的相关要求对甲方研制的XX药物进行XX期临床试验。2 .乙方负责的专业组：XXX,主要研究者：XXX。3 .本试验总设计例数为：XXX例，甲方计划委托乙方完成XXX例。4 .预计试验开始时间和试验完成时间：XX年X月至XX年X月。二、双方的责任与义务(-)甲方的责任与义务.向乙方提供符合国家药品监督管理局要求的医疗器械临床试验须知及受测产品 的临床试验所需的全部文件和相关技术资料。1 .与乙方共同设计、制定XXXXXXXXXX临床试验方案并提交伦理委员会审批。2 .向乙方提供临床试验费用。3 .向乙方免费提供受试产品及其消耗品，应按试验方案的需要进行适当的包装/标识， 并对产品的质量和平安性负责。提供受试产品的运输、安装、调试，并负责在试验 完毕后将受测产品撤离。如果由于质量问题造成受试者损失，由甲方承当相关责任 和赔偿。4 .对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。5 .在临床试验过程中给乙方提供必要的技术支持。6 .作为临床试验质量保证责任方，建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，派遣 合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频 率应和入组进度相协调。甲方每次监查后需向乙方提交监查跟进函。7 .必要时，可组织独立的稽查以保证质量。8 .临床试验过程中发生任何事故，甲方应积极配合乙方进行处理。对于发生与试验相 关的损害或死亡的受试者，甲方将承当所有用于治疗受试者人身伤害而发生的一切 合理费用及相应的经济补偿，以及相应的法律责任。受试者在发生不良事件后提出 赔偿要求的，甲方应依法向受试者赔偿。同时，甲方应向研究者提供法律上与经济 上的担保，补偿研究机构及研究者因处理前述事件而支出的费用，确保研究者免受 损失，包括但不限于律师费、诉讼费、鉴定费、医疗费等，但由医疗事故所致者除 夕卜。9 .发现有如下情形之一，甲方应于24小时内告知乙方：影响受试者的平安性、影响研 究继续执行的行为或改变伦理委员会已批准研究范围的行为。10 .提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册 申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督局，并说明理由。 （二）乙方的责任与义务.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。1 .应保证将临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。2 .应接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查，确保 临床试验的质量。3 .配合甲方及时核实数据。4 .乙方有义务采取必要的措施以保障受试者的平安，并记录在案。在临床试验过程中 如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告申办 者、伦理委员会、药品监督管理部门及卫生行政部门。5 .按照法规要求保管临床试验资料，保管时间双方可协商。6 .应在甲方各笔款项到账后提供同等额增值税普通发票。7 .甲方拥有在受测产品测试过程中得到的与该受测产品相关的所有知识产权、数据、 资料和信息，乙方对本次临床试验的相关的技术资料和信息应承当保密责任；.临床试验完成后，提交符合国家食品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。8 .乙方有责任按相关储存条件进行受试医疗器械的保管。三、研究费用和支付方式及进度（-）研究费用（详见附件1）1 .本试验计划入组例受试者，每例受试者费用为 整（大写）（¥元），预计该项费用为：整（大写）（¥元），此费用包括：研 究者观察费、检查费、受试者补偿费、医院管理费。（1）检查费（明细见附件2）：每例 元，入组例，合计 元；（2）受试者补偿费（含交通补助、营养补助及其他补助等，明细见附件3）：每例元，入组 例，合计 元；（3）研究者观察费（明细见附件1、附件4）：每例 元，入组例，合计 元;（4）医院管理费（20%） ： 元；2 .立项审查费：元；3 .机构质控费：元；4 .医疗器械管理费：2000元;.档案管理费：乙方免费保管至试验结束或终止后10年。如需继续在乙方保管，那么保 管费从3000元/年起步，每年递增10%05 .试验总费用：整（大写）（¥元整），税费：整（大 写），含税总计：整（大写）（¥元整）。（二）支付方式及进度1 .工程合同签署后5-10个工作日内支付首款，并于汇款时备注“GCP I/II/III/W期- 试验用药品名称（PI姓名）”，待款项到账后方可启动。2 .工程中期付款：3 .工程尾款支付：4 .脱落病例按实际完成的访视次数支付观察费及实际发生的检查费；筛选失败病例支付筛选期实际产生的观察费和检查费，剔除病例支付实际发生的检查费。5 .本研究最终以实际完成病例数结算。四、试验计划与进度在获得深圳市第三人民医院医学伦理委员会审查批准报告、合同正式签订生效、各种试 验相关文件、试验用医疗器械、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始进行 受试者筛选工作。预期在 个月内完成一例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合 我国医疗器械注册及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要求的相关资料。假设因试验用 医疗器械、方案、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、质量控制与保证：1 .甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研 究实施过程和试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方发现 乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方应及时书面通知研究者进行改正。 监查频率应和入组进度相协调。2 .甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或平安的严重或持续违背方案事件和相 关信息。3 .监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历 资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受 试者的隐私，甲方从乙方查阅任何试验资料均需有资料查阅和交接记录。4 .研究者应熟悉并遵循方案开展临床试验，严格执行有关标准操作规程，严格执行医 疗规范。5 .乙方应建立质量保证措施，保证试验质量，研究者应及时改正甲方和（或）临床研 究机构质控部门发现的问题。6 .但凡试验时间超过1年的，甲方须每年向乙方研究者、机构办公室和伦理委员会提 供年度报告，包括但不限于各中心试验进度、不良事件发生情况、最新的平安信息 等。六、知识产权、成果归属与提供1 .甲方保证其提供给乙方的相关资料、文件，均无知识产权纠纷；如发生知识产权纠 纷，由甲方承当全部责任。2 .乙方在本临床研究期间获得的研究成果归甲、乙双方共同所有。3 .甲方在申报本临床试验研究成果时，假设引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。 甲方在获得NMPA的生产批件后，应向乙方提供复印件。4 .乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。七、研究资料保存资料保管：乙方应按GCP的要求妥善保管临床试验资料，乙方保存临床试验资料至临 床试验在本中心结束或终止后10年。甲方应在10年保管期结束前至少提前6个月向乙方提 交书面申请，确定资料继续保存地点，或支付资料保管费（相关的存档设备及运输费用）。如 甲方未及时告知乙方，那么在10年到期3个月后，乙方有权将文件自行销毁或处理。乙方不 再另行通知甲方，如产生任何资料纠纷由甲方承当相应责任。八、保密责任.在临床研究的过程中，甲、乙双方及研究人员对接触到的对方的保密信息和在本协 议履行过程中产生的试验结果应当予以保密，只能允许参与临床研究的相关人员为 本合同之目的使用；未经数据或信息所有方允许不得直接或间接以任何方式提供或 披露给任何无关的第三方，但披露之前已经公开的数据或信息，或披露方可以证明 其数据或信息在本协议执行之前就被掌握的除外。1 .乙双方应对在临床试验过程中接触到的受试者信息保密。2 .本协议不限制为遵守合法公布的政府命令或法律要求而必须对保密信息进行的披 露，但披露信息方应及时通知信息所有方以使其能对该命令提出异议的保护。披露 信息方应与信息所有方对信息的披露达成协商，尽量以令双方一致满意的方式披露 该信息。4,如一方违反了本保密条款，须赔偿另一方由此遭受的一切相关损失（包括但不限于律师费、诉讼费、保全费、执行费、罚金、赔偿金等）。九、不可抗力由于天灾、战争、内乱、暴动、劳动争议或者由于政府主管部门改变法律法规等不可抗 力致使本协议无法履行的，甲乙双方均不承当责任，但双方应精诚合作，尽量使得对方的损 失降至最低程度。十、争议解决.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议，补充 协议与本协议具有同等法律效力。1 .双方应信守合同，假设有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，任何 一方可在乙方所在地人民法院提起诉讼。十一、合同生效、变更、终止1 .本协议自甲、乙双方签字并盖章后生效（以最后一方签字盖章之日为准）。2 .本协议在没有双方签署的书面许可的情况下，不得做任何变更、增补或修改。3 .假设甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用医疗器 械及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。4 .如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方 原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。5 .本协议一式一份，甲方保存一份，乙方保存工份，具有同等的法律效力。乙方开户银行账号：中国工商银行深圳市分行李朗支行开户名称：深圳市第三人民医院账 号：临床试验协议签署页甲方：XXXXXXXXXXX （盖章）法定代表人/委托代理人：（签字）日 期：乙方：深圳市第三人民医院（盖章）法定代表人/授权代表：（签字）日 期：主要研究者：（签字）期:附件1 .合同费用（根据工程具体内容增减）预算条目明细元/例例数小计管理费20%含税合计（XI.07）研究者观察费临床观察费生物样本管理费病理切片费影像评估费受试者检验检查费受试者补偿费立项审查费机构质控费医疗器械管理费存放时间一年以内：2000元/项；一年以上：每年增加2000 元。档案管理费免费保存10年，10年后每工程3000元/年起步，每年递增 10%o含税合计附件2：受试者检验检查费明细（请列表格说明）附件3：受试者补偿费明细（请列表格说明）附件4：临床观察费明细（请列表格说明）