中药饮片炮制及生产管理.pptx

中中药饮药饮片片炮制及生炮制及生产产管理管理*1一、炮制概念一、中 药 炮 制：中 药 炮 制 是 根 据 中医 药 理 论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中 国 药 典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。2举例当归（药材）当归（饮片）3二、炮制分类 1、分类依据（2015版药典炮制炮制通通则则）2 2、净净制、切制制、切制、炮炙炮炙41、净制 即：净选加工。方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等52、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。二、原 则：少 泡 多 润三、形状：片、段、块、丝四、厚 度：片：极薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚片24mm（川芎、丹参）、；段：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块：812mm的方块（茯苓）；丝：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮）63、炮炙1、炒炒 ：单单炒（清炒）炒（清炒）（白扁豆白扁豆）、麸炒（、麸炒（苍术）、砂炒（砂炒（鸡内金）、蛤粉蛤粉炒炒（阿胶）、滑滑 石粉炒石粉炒（水水 蛭蛭 ）；2、炙、炙法法 ：酒炙酒炙（黄黄连连 ）、醋炙、醋炙（延胡延胡索索 ）、盐盐炙炙（补补骨骨脂脂 ）、姜炙姜炙（黄黄连连 ）、蜜炙（蜜炙（甘草）、油炙油炙（淫羊藿）；3、制炭、制炭：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅煅 ：明煅（煅（牡蛎牡蛎）、煅淬（）、煅淬（磁石磁石）5、蒸蒸 ：（醋五味子）6、煮煮 （制川乌）7、炖炖 ：（酒大黄)8、煨煨 ：（肉豆蔻）79、其、其他他 ：1.燀燀 （苦杏仁）2.制制霜霜 （柏子仁）3.水水飞飞（朱砂朱砂）4.发发芽芽 （麦芽）5.发发酵（酵（六神曲六神曲）三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理*一、中一、中药饮药饮片生片生产产特特点点-基本概念、工段基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。划分、硬件要求、区域划分。二、中二、中药饮药饮片生片生产产管管理理-生生产产文件管理文件管理、生生产产流程管理、流程管理、生生产过产过程管理。程管理。8一一一一（一（一）基基本概念本概念1、范、范围围GMP实实施施应应落落实实在在“中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程”。、中中药饮药饮片生片生产产特点特点药药材材采采购购 验验收收入入库库 加工生加工生产产过过程程监监控控中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程中中药饮药饮片生片生产过产过程程质质量量审审批批 储储存存发发运运等等一一系系列作列作业业活活动动9（一）（一）基基基基本本本本概概概概念念念念2、分、分类类（1）毒性）毒性饮饮片片（2）直接口服的中直接口服的中药饮药饮片片（3）饮饮片炮制片炮制净净、切、炒、煅、蒸、煮等十大、切、炒、煅、蒸、煮等十大类类3、中、中药饮药饮片的市片的市场场定向（三个面向）定向（三个面向）市售市售药药店、医院店、医院药药房、中房、中药药制制剂剂。不不包括：包括：1 1中中药药提取的提取的单单体体颗颗粒，粒，执执行行药药典典颗颗粒粒剂标剂标准；准；2 2药药材材产产地初加地初加工工，属，属于于GAGAP P 。10（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP的三的三项项重点重点（1）减少人）减少人为为差差错错到最低限度；到最低限度；（2）防止中）防止中药饮药饮片受到片受到污污染、交叉染、交叉污污染和混淆；染和混淆；（3）建立中建立中药饮药饮片生片生产产全全过过程的程的QAS(质质量保量保证标证标 准），确保中准），确保中药饮药饮片片质质量。量。11（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规规范范体例保持一致；体例保持一致；（2）与中）与中药药制制剂剂中中药药材前材前处处理要求一致；理要求一致；（3）抓中）抓中药饮药饮片生片生产产和和质质量管理的关量管理的关键环键环节节 ；（4）强强调调要求中要求中药饮药饮片生片生产产的薄弱的薄弱环环节节 ；（5）突出了）突出了对对毒性毒性药药材生材生产产的要的要求求 。12（5）补补充充规规定定对对毒性毒性药药材的要求：材的要求：1 人人员员：专业专业知知识识、技能，技能，劳动劳动保保护护。2 厂房与厂房与设设施：独立施：独立设设置，置，严严格分开；格分开；环环保取得省保取得省 级证级证明。明。3 设备设备：专专用用设备设备与生与生产产线线。4 物料：收、物料：收、贮贮、管要求，、管要求，专库专专库专柜；柜；规规定定标标志。志。5 卫卫生：防生：防护护服，工作服分开洗服，工作服分开洗涤涤。6 生生产产：防：防污污染特殊措施。染特殊措施。7质质量：量：全全过过程有效程有效监监控。控。13一一一一（二）（二）工段工段管管理理：1、中、中药饮药饮片生片生产产流程：流程：原料原料生生产产（粗（粗选选洗洗润润切切制制干燥干燥细选细选炮炙炮炙内包内包外包外包）入入库库销销售。售。2.质质量控制量控制 全面全面质质量管理，量管理，全全过过程的控制程的控制、中中药饮药饮片生片生产产特点特点14原料原料药药材材成分成分定性定性、定量定量分分析析基源基源鉴鉴定定，产产地地认认证证（准（准确性确性，道地道地性性）饮饮片片质质量量管管理理示示意意图图原料原料仓库仓库出出库库核核审审饮饮片片生生产产车车间间中中药药饮饮片片经验鉴别经验鉴别 气味，气味，颜颜色，味道色，味道，片形，片形，饮饮片片规规格等格等水分水分、灰灰分、分、浸出物、浸出物、重金属重金属农药农药残留、真残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间车间TLC定性定性、HPLC定定 量分析量分析品牌品牌饮饮片片成品成品仓库仓库出出库库前前质质量量检查检查15销销售售系系统统QA车间日常工作16各工序质量监控点171819一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点（三（三）要求要求1、厂区与厂房、厂区与厂房（1）中）中药饮药饮片生片生产环产环境境应应整整洁洁，总总体布局合理；体布局合理；（2）厂房与）厂房与设设施按工施按工艺艺流程合理布局，流程合理布局，设设置的置的净净制、制、切制、炮炙和包装等操作切制、炮炙和包装等操作间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应；（3）同一厂房内的生同一厂房内的生产产操作之操作之间间和相和相邻邻厂房之厂房之间间的的 生生产产操作不得相互妨碍；操作不得相互妨碍；20（4）厂房厂房应应有防止昆虫和其它有防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施施；（5）厂房内表面厂房内表面应应平平整整，易清，易清洁洁，不易，不易产产生脱落生脱落物物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生）生产产区的面区的面积积和空和空间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应；（7）生）生产过产过程中程中产产生的生的废废气、气、废废水、粉水、粉尘应经处尘应经处理理 后排后排放，并符合国家放，并符合国家环环保要求保要求；（8）净净制、切制、炮炙等操作制、切制、炮炙等操作间应间应有相有相应应的通的通风风、除除尘尘、除烟、排湿、降温等、除烟、排湿、降温等设设施。施。21（三（三）要求要求2、设备设备（1）设备设备要求要求1设备设备的的选选用用应应能能满满足炮制工足炮制工艺艺要要求求；2与中与中药药材直接接触的材直接接触的设备设备内表面材内表面材质应质应与中与中 药药材不起化学反映和不吸附中材不起化学反映和不吸附中药药材；材；3设备设备内表面材内表面材质质易清洗消毒、耐腐易清洗消毒、耐腐蚀蚀；4与中与中药药材直接接触的工材直接接触的工具、具、容器及容器及设备设备的内的内 表面表面应应光光洁洁、平整、不易、平整、不易产产生脱落物；生脱落物；225毒性毒性药药材（含按麻醉材（含按麻醉药药品管理的品管理的药药材）等有材）等有 特殊要求的特殊要求的药药材材符合国符合国家家医医疗疗用毒性用毒性药药品管理品管理办办法法及相及相 关关规规定；定；设设置置专专用用设备设备及生及生产线产线，即毒性，即毒性药药材与非毒材与非毒 性性药药材生材生产设产设施施应应分分别别独立独立设设置，置，严严格分开。格分开。23（2）设备设备管理管理1明明显显的状的状态标态标志；志；2与与设备连设备连接的固定管道接的固定管道标标明管内物料的名称、明管内物料的名称、流向流向。3计计量管理量管理计计量量仪仪表、衡器等的适用范表、衡器等的适用范围围及精度要求；及精度要求；计计量量检检定定计计划，划，记录记录，定期校，定期校验验，合格，合格标标志等。志等。4 明确明确专专人管理人管理，并有使用并有使用、维维修修、保养等制度保养等制度 及及记录记录。24一、一、中中药饮药饮片生片生产产特点特点（四）（四）区域划分区域划分1、分区、分区洁净洁净区区非非洁净洁净区区2、适用、适用（1）品品品品种种种种-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片；片；（2 2）工序工序-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片的粉碎片的粉碎、过过 筛筛、内包装等。、内包装等。D级级一一般生般生产产区区253、标标准准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520000不作规定263、标标准准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套 cfu/手套D级20010050注：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。274、要求、要求（1）有良好的通有良好的通风风、除、除尘尘、除湿、排、除湿、排风风、降温等、降温等设设施；施；（2）人）人员员、物料、物料、进进出的出的洁净设洁净设施与程序；施与程序；（3 3）符合）符合洁净洁净区工区工艺卫艺卫生、生生、生产产操作及操作及过过程程监监控等要求控等要求285、措施措施（1）厂房建筑、工）厂房建筑、工艺艺布局、人物流向等参照布局、人物流向等参照洁洁 净净区要区要求求；如：如：换换鞋鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿穿洁净洁净工服工服 手消毒手消毒人流人流缓缓冲冲洁净洁净区区物流物流外清外清缓缓冲冲洁净洁净区区（2）设设置置空空气气净净化系化系统统；（3）排）排风应风应有防空气倒灌措施；有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸安装捕吸尘尘或除或除尘尘等等设设施施。29三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理（一（一）内容）内容中药（中中药饮药饮片生片生产产管理可管理可归纳为归纳为生生产产文件管理、文件管理、生生产产流程管理、生流程管理、生产过产过程管理等三个方面内容。程管理等三个方面内容。1、总总要求要求（1）确保按确保按现现行行经经批准的文件批准的文件进进行生行生产产；（2）确保）确保饮饮片生片生产产全全过过程受控；程受控；（3）确保最）确保最终终中中药饮药饮片片质质量安全、有效。量安全、有效。302、具体内容、具体内容生生产产管理管理生生产产文件管理文件管理工工艺艺规规程程 含含义义 内内容容 提提示示 要求要求生生产产流程管理流程管理 生生产产准准备备 文文件件 物物料料 现现场场 记录记录生生产过产过程管理程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中中间间产产品品管管理理 不不合合格格品品管管理理 状状态标态标志管理志管理生生产产操作操作配配料料复复核核 生生产产包包装装 过过程程监监控控生生产结产结束束岗岗位操作法或位操作法或 标标准操作准操作规规程程批号管理批号管理 防防污污染混淆染混淆批生批生产记录产记录工工艺艺用水管理用水管理清清场场 结结料料 流流转转 记录记录含含义义 内容内容管管理理 审审核核31其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫卫生生 管理管理验验证证培培训训销销售售 管管理理管管理理管理管理人人员员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设设备备质质量量管管理理管理管理32三、三、中中药饮药饮片生片生产产管理管理（二）（二）生生生生产产产产文文文文件件件件管管管管理理理理1、主要内容、主要内容一一是是 生生产产管理的主要文件管理的主要文件；二二是是 是否是否严严格文件的格文件的变变更控制。更控制。2、生、生产产文件作用文件作用中中药饮药饮片生片生产过产过程中，同程中，同时时包含了两种本包含了两种本质质区区别别 的的传递过传递过程程，即即文件文件传递过传递过程程和和物料物料传递过传递过程程，在在传传 递过递过程中是通程中是通过对过对文件的控制来文件的控制来实现对实现对物料的控制。物料的控制。33中中药饮药饮片生片生产传递过产传递过程程控控制制文文件件物料物料严严格文件管理格文件管理 人人员员培培训训上上岗岗指令、指令、标标准准SOP、合格、合格证证等等中中药药材材 辅辅、包包及及时时、准确填写、准确填写 认认真复核真复核签签名名岗岗位生位生产记录产记录 过过程程监监控控记录记录中中间产间产品品严严格格审审核程序核程序 审审批批签证签证文件文件批生批生产记录产记录 批批检验记录检验记录中中药饮药饮片片控制控制传递传递34（二（二）生生产产文件管理文件管理3、生、生产产文件管理目的文件管理目的*确保所有物料、中确保所有物料、中间产间产品、成品都品、成品都有有质质量量标标 准和内控准和内控标标准准；*确确保保生生产产操作和操作和过过程程监监控控有章可循；有章可循；*确保所有操作人确保所有操作人员员都都经过经过培培训训，明确各自的，明确各自的 职责职责和任和任务务；*确保确保批批生生产记录产记录的真的真实实、可靠，能、可靠，能进进行生行生产产全全 过过程的有效追踪程的有效追踪；*确保成品放行前确保成品放行前审审核核文件的完整性和准确性文件的完整性和准确性。354、生生产产管理主要技管理主要技术术文件文件（1）工）工艺规艺规程程1规规定定内内内内容容容容 “补补充充规规定定”中明确中中明确中药饮药饮片片“生生产产工工艺规艺规程程内容包内容包括：括：名名称，称，规规格格，炮制工炮制工艺艺的操作要求和技的操作要求和技术术参数，物料、中参数，物料、中间产间产品、成品的品、成品的质质量量标标准及准及贮贮存存 注意事注意事项项，物料平衡的，物料平衡的计计算方法，算方法，包装包装规规格格等要等要 求。求。”（二（二）生生产产文件管理文件管理362提提提提示示示示 批准的批准的饮饮片片标标准准 和依据。和依据。编编制制工工艺规艺规程的技程的技术术基基础础“中中药饮药饮片必片必须须按照国家按照国家药药品品标标准炮制；国家准炮制；国家药药 品品标标准没有准没有规规定的，必定的，必须须按照省、自治区、直按照省、自治区、直辖辖市人市人 民政府民政府药药品品监监督管理部督管理部门门制定的炮制制定的炮制规规范炮制范炮制。中中药饮药饮片片标标准准-工工艺规艺规程（程（岗岗位位SOP）-批生批生 产记录应产记录应一一一一对应对应。”372提提提提示示示示 规规范的工范的工艺艺流程流程图图物料物料-工工艺艺流程的主体流程的主体，圆圆形形图图示示；工序工序-工工艺艺流程中必流程中必经经的加工步的加工步骤骤，长长方方形形图图示；示；物物流流 -工工艺艺流程中物料的流向，流程中物料的流向，箭箭线线图图示；示；监监控控-工工艺艺流程中重点工序的流程中重点工序的检测检测与与检验检验，菱菱形形图图示示。382提提提提示示示示 完整的完整的质质量量标标准准 质质量量标标准体系含准体系含义义：中中药饮药饮片片质质量量标标准，中准，中药药材材质质量量标标准，准，辅辅料料质质量量标标准，准，中中间产间产品品质质量量标标准，包装材料准，包装材料质质量量标标准等。准等。质质量量标标准完整的含准完整的含义义：*标标准准栏栏目完整目完整*标标准准项项目完整目完整*标标准内容完整准内容完整 验验、误误差、差、处处理等。理等。五大五大类标类标准延伸到各小准延伸到各小栏栏目；目；每个每个标标准准检测项检测项目、指目、指标标要完整；要完整；含取含取样样、检验检验SOP、判断、判断、结论结论、复、复 应应根据根据规规定定标标准要求制定企准要求制定企业标业标准或内控准或内控标标准准。392提提提提示示示示 适宜的适宜的储储存条件存条件*面面积积和空和空间间与生与生产规产规模相适模相适应应；*卫卫生条件与生生条件与生产产要求一致；要求一致；*储储存区物料存区物料、中中间产间产品品、待、待验验品的存放品的存放应应有防止差有防止差 错错和交叉和交叉污污染的措施；染的措施；*生生产过产过程中的程中的储储存存间应间应包括生包括生产产前的前的备备料料间间、生、生产产 中的中的暂暂存存间间和生和生产产后的待后的待验间验间；*特殊要求物料、中特殊要求物料、中间产间产品、成品按品、成品按规规定条件定条件储储存。存。402提提提提示示示示 明确的操作要求明确的操作要求*工工艺艺参数定量化参数定量化*过过程程监监控全面控全面化化-*重点操作复核重点操作复核-合理的工序收率合理的工序收率*收率指收率指标标与限度范与限度范围围*计计算公式与算公式与单单位位换换算算*物料平衡与超差物料平衡与超差处处理理413参考内容参考内容工工艺规艺规程具体内容程具体内容（通通则则）1.产产品特点品特点1.1 性状性状1.2 性味与性味与归经归经1.3 功能与主功能与主治治,用法与用用法与用量量,注意注意,储储存等。存等。1.4 其它其它2.标标准依据准依据 工工.P 142药药品品标标准准(文件文件号号)或或 炮制炮制规规范范药药材材3.工工艺艺流程流程图图风选风选D级洁净级洁净区区拣选拣选分分选选清洗清洗干燥干燥洗洗润润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内内包包过筛过筛内内包包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品43工工.P 24.炮制工炮制工艺艺要求要求4.1 净净制制4.1.1 拣选拣选 目目目目的的的的 操操操操作作作作 参数参数除去泥土、灰屑、除去泥土、灰屑、杂质杂质，非，非药药用部分、异物等。用部分、异物等。风选风选、筛选筛选、挑、挑选选、剪、刮削、剔除、擦等。、剪、刮削、剔除、擦等。风风量、量、筛筛网号网号、速度等速度等。注注注注意意意意 *有相有相应应的的风选风选、筛选场筛选场地与地与设设施；施；*中中药药材材经净选经净选后不得直接接触地面；后不得直接接触地面；*操作操作间应间应安装捕吸安装捕吸尘尘等等设设施；施；*拣选拣选工作台表面平整、工作台表面平整、不易不易产产生脱落物生脱落物。44工工.P 34.1.2 洗洗润润 目的目的 操操操操作作作作清清洁洁、软软化化药药材材。洗洗-喷喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；润润-常常规规、加、加压压、减、减压压等；等；参数参数 注注注注意意意意压压力力、水水量量、次次数数、药药材材量量、温温度度、时间时间等等。*不同中不同中药药材不得在一起洗；材不得在一起洗；*洗洗药药用流用流动动水水，用用过过的水不得用于洗的水不得用于洗涤涤其它其它药药材材；工工.P 445*洗洗药药操作操作间间排水通排水通畅畅，有排湿，有排湿设设施，地面不施，地面不积积水水；*润药润药前前应应按按药药材的大小、粗材的大小、粗细细、软软硬程度等分硬程度等分 别处别处理理；*洗洗润润用水用水应应符合符合饮饮用水用水标标准；准；*中中药药材浸材浸润应润应做到做到药药透水尽；透水尽；*润润透后透后应应及及时时切制、干燥；切制、干燥；*毒性毒性药药材等有特殊要求的材等有特殊要求的药药材材应应有有专专用用设备设备。工工.P 5464.1.3 干燥干燥 目目目目的的的的 保管。保管。操操操操作作作作 参参参参数数数数 注意注意中中药饮药饮片水分控制在适宜范片水分控制在适宜范围围内，便于内，便于储储存存热风热风循循环环烘箱，履烘箱，履带带式烘干机等。式烘干机等。装量、装量、时间时间、速度、速度、温度等；温度等；*药药材干燥材干燥应应有防止有防止污污染和交叉染和交叉污污染的措施；染的措施；*温度掌温度掌握握 一般一般药药材材80；含；含挥发挥发性成分性成分60；*洗后洗后应应及及时时干干燥燥，不得露天干，不得露天干燥燥；*徹底清徹底清洁洁干燥干燥设备设备，不留死角，防止混，不留死角，防止混药药。工工.P 6474.2 切制切制4.2.1 目的目的4.2.2 操作操作参数参数4.2.4 注意注意便于便于汤药汤药煎服，利于炮炙、干燥和煎服，利于炮炙、干燥和储储存。存。剁剁刀式、刀式、转盘转盘式及新型切式及新型切药药机。机。刀距刀距、速度速度等等。*不同品种、不同品种、规规格的格的药药材，在同一操作材，在同一操作间间同同时时切制切制时时，应应有隔离或防止交叉有隔离或防止交叉污污染和混淆的染和混淆的设设施施；*不宜切制的中不宜切制的中药药材，洗材，洗净净干燥干燥。可采用其它方法。可采用其它方法。如如捣捣碎、串碾、碎、串碾、镑镑、刨、刨、锉锉、劈等。、劈等。工工.P 7484.3 炮炙炮炙4.3.1 目的目的减毒增减毒增效效，缓缓和和药药性性，改，改变变或增或增强强作用部作用部位和位和趋趋向，向，矫矫味利于服用等。味利于服用等。操作操作蒸、蒸、炒炒、炙炙、煅煅、烫烫、炖炖、煮煮、煨、煨、燀燀、复制、制霜、水复制、制霜、水飞飞等。等。4.3.3 参数参数 辅辅料料-名称名称、浓浓度度、用用量量、方方法法、拌拌闷时间闷时间等等；炮炙炮炙-温度、温度、时间时间、次数、其它。、次数、其它。工工.P 8494.3.4注意注意*掌握掌握好好温温度度、时间时间，使炮炙使炮炙药药材符合要材符合要求求；*尽量采用尽量采用电电、气等、气等热热源源，便于控便于控制制温温度度；*有清有清洁卫洁卫生的生的晾晾药设药设施施与与场场地，炒制后不得地，炒制后不得 直接在地面晾直接在地面晾药药；*注意注意批量控制批量控制，确保确保产产品品相相对对均均质质，必要必要时时 混合后混合后过筛过筛。工工.P 9504.4 包装包装 目的目的 使使用和用和储储存。存。操作操作4.4.3 参数参数4.4.4 注意注意分装分装为为一定一定规规格包装，便于格包装，便于调调配、配、袋包装机或手工包装袋包装机或手工包装。装量、速度、装量、速度、压压力等。力等。*中中药饮药饮片零片零头头包装只限两个批号包装只限两个批号为为一箱一箱，合箱合箱 外外应标应标明全部批号。明全部批号。工工.P 10515.质质量量标标准及准及检查检查方法方法5.1 中中药药材材质质量量标标准准5.1.1 标标准依据准依据中中华华人民共和国人民共和国药药典典 ，药药品品标标准准及及经经国家批准的国家批准的标标准准。5.1.2 要求要求 按国家按国家药药品品标标准准进进行行检验检验，执执行行标标准不准不得得对对中中药饮药饮片片质质量量产产生不良影响。生不良影响。5.2 辅辅料料质质量量标标准准 有有药药用用标标准的使用准的使用药药用用标标准，没准，没有有药药用用标标准的按准的按食用或其它相关食用或其它相关标标准。准。工工.P 11525.3 包装材料包装材料质质量量标标准准中中药饮药饮片的包装材料和容器片的包装材料和容器应应与与药药品性品性质质相相适适应应，能保，能保证证中中药饮药饮片在片在储储存和运存和运输输期期间间的的质质量量中中药饮药饮片的包装材料片的包装材料应应符合符合药药品品质质量量要求，要求，不得不得对对中中药饮药饮片片质质量量产产生不良影响。生不良影响。5.3.3中中药饮药饮片的包装上必片的包装上必须须印有或者印有或者贴贴有有标标签签。标签应标签应注明品注明品名名、规规格格、产产地地、生生产产企企业业、产产品批品批号号、生生产产日期。日期。实实施批准文号管理的中施批准文号管理的中药饮药饮片片还还必必须须注明注明 批准文号。批准文号。工工.P 12535.4 中中间产间产品品标标准准 （指指标值标值供参考供参考）工工序序要要求求检查检查方法方法拣拣选选非非药药用部用部分分，异物，异物，杂质杂质等等 23%特殊要求特殊要求药药材材 10%洗洗润润药药透水尽，无透水尽，无伤伤水、腐水、腐败败、霉、霉变变异味等异味等；一一般未般未润润透或水分透或水分过过大大应应 5%切切制制符合符合规规格要求，异形片格要求，异形片应应10%干干燥燥水分一水分一般控制般控制在在713%炮炮炙炙火制：火制：药药屑、屑、杂质杂质13%，糊，糊片片2%水分水分13%水制：水制：未未煮煮(蒸蒸)透透 23%煅制：煅制：未煅透及灰未煅透及灰化化 85%，芽超，芽超长长 20%54工工.P 135.5 中中药饮药饮片片 (成品成品)应应符合国家符合国家药药品品标标准要求，国家准要求，国家药药品品标标准没有准没有规规定定 的的应应符合当地符合当地药监药监部部门门炮制炮制规规范要范要求求。内容有：内容有：性状，性状，鉴别鉴别，检查检查，（灰分、水分、，（灰分、水分、杂质杂质等）浸出等）浸出物物，含量含量测测定定，性味与性味与归经归经，功能与主治功能与主治，用法与用量用法与用量，注意，注意，贮贮藏等。藏等。5.6 工工艺艺用水用水饮饮用水的用水的质质量量标标准准 及及检验检验操作操作规规程程。（见见生生产过产过程程 管理）管理）55工工.P 146、储储存存要求要求7.物料平衡物料平衡在工在工艺验证艺验证基基础础上确定收率和控制范上确定收率和控制范围围。7.1 辅辅料、包装材料料、包装材料 以批以批产产品品产产量制定量制定合理的消耗定合理的消耗定额额。7.2 中中间产间产品和成品品和成品7.2.1 关关键键工序的中工序的中间产间产品收率品收率 如干燥、炮炙、包装等如干燥、炮炙、包装等收率收率=本工序本工序产产量量 /上工序交入上工序交入量量（+辅辅料料量）量）100%成品成品率率=成品成品量量 /投料量投料量100%工工.P 15568.包装包装8.1 规规格格 最小包装最小包装单单位、中包装、大包装，常以下位、中包装、大包装，常以下式表示：式表示：如（如（kg/袋袋袋）袋）/批批。8.2 要求要求中中药饮药饮片在片在发发运运过过程中必程中必须须要有包装。每件包装要有包装。每件包装 上必上必须须注明品名、注明品名、产产地地、日期日期、调调出出单单位位等，等，并附并附 有有质质量量合格的合格的标标志志。工工.P 16579.工工艺卫艺卫生生厂房、厂房、车间车间、设备设备、物料、人、物料、人员员、操作等分、操作等分别别提出提出 其其卫卫生要求生要求，尤其尤其是是洁净洁净区区工工序序应应有有明明确确的的规规定。定。10.技技术术安全及安全及劳动劳动保保护护10.1 防火、防爆、防毒、防腐防火、防爆、防毒、防腐蚀蚀及安全用及安全用电电、用气、用气 等技等技术术措施措施；10.2 设备设备操作操作时时的安全注意事的安全注意事项项及个人及个人劳动劳动保保护护要要 求等求等10.3 消消音、除音、除尘尘、排、排污污等等环环保要保要求求。工工.P 17584、生、生产产管理主要技管理主要技术术文件文件（2）岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作法法法法或或或或标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程 （含（含义义 内内内内容容容容略略略略）1 提示提示 依依依依据据据据 按生按生产产工工艺规艺规程程编编写；写；数数量量 产产品品种数乘品品种数乘岗岗位位数数；方方方方式式式式 独立文件，与生独立文件，与生产记录产记录合，通合，通则则与分与分则则合；合；要要要要求求求求*通俗易通俗易懂懂，指令明，指令明确确，便于，便于执执行行，易于操易于操作作 ；深化、深化、细细化、化、补补充充*总则总则与与细则细则的关系；（工的关系；（工艺规艺规程程SOP）*人人员员素素质质决决定定 SOP 内容的繁内容的繁简简；*结结合企合企业实际业实际，可操作性，可操作性强强，5W 1H 内容清晰、明了。内容清晰、明了。59（2）岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作法法法法或或或或标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程2格格格格式式式式关关关关系系系系岗岗位操作法或位操作法或岗岗位位SOP单单元的、共性元的、共性 内容的内容的SOP该岗该岗位的具位的具 体操作体操作规规程程规规范第六十范第六十二条内容二条内容生生产产前前检检查查SOP该岗该岗位的位的 共性部分共性部分某某产产品在品在该岗该岗位位 的的专专属性内容属性内容清清洁洁、清、清场场SOP 地漏清洗地漏清洗SOP等等所有所有产产品在品在该岗该岗位的操作位的操作规规程程603参考示例参考示例 酒黄芩酒黄芩岗岗位操作位操作法法 (文件封面及格式文件封面及格式略略)1.该岗该岗位的共性部分位的共性部分滚滚筒式炒筒式炒药药机使用机使用、清洗清洗SOP，常，常规规加黄酒量，拌加黄酒量，拌闷闷SOP，炒，炒药药气气压压/温度、炒温度、炒药时间药时间，晾，晾药药、过筛过筛要求等。要求等。（具体内容具体内容略略）岗岗.P1612.酒黄芩酒黄芩专专属性内容属性内容2.1 批批量量50Kg 10锅锅 1批批2.2操作参数操作参数项项目目单单 位位 黄酒黄酒量量Kg/锅锅拌拌闷时闷时间间小小时时工工艺规艺规定定备备 注注51装量装量Kg/锅锅50炒炒药药温度温度/气气压压/Mpa110130/炒炒药时间药时间分分钟钟20凉凉药时间药时间小小时时4筛药筛筛药筛网号网号二号二号筛筛其它其它岗岗.P2622.3物料平衡物料平衡收率收率=酒黄芩酒黄芩量量 /黄芩黄芩饮饮片片量量100%2.4质质量量 （酒黄芩内控酒黄芩内控标标准准）项项 目目单单位位指指标标要要求求检查检查方方法法备备注注 性性 状状水水 分分%药药屑屑、杂杂质质%生片、糊生片、糊片片%其其 它它138122.5其它其它岗岗.P3634、生、生产产管理主要技管理主要技术术文件文件（3）批生批生产记录产记录1内容内容 产产品名称、生品名称、生产产批号、生批号、生产产日期、操日期、操作者、复作者、复核者的核者的签签名，有关操作与名，有关操作与设备设备、相关生、相关生产阶产阶段的段的产产品数量、物料平衡的品数量、物料平衡的计计算、生算、生产过产过程的控制程的控制记录记录及及 特殊特殊问题记录问题记录。2作用作用 质质量量审计审计的主要依据；的主要依据；质质量量问题问题追溯的主要追溯的主要资资料；料；回回顾顾性性验证验证或或评评价的信息来源价的信息来源。643设计设计原原则则批生批生产记录产记录的的设计应设计应能反映中能反映中药饮药饮片生片生产产全全过过 程的全部作程的全部作业业活活动动，要求能反映出：，要求能反映出：*生生产产是否按工序依次是否按工序依次进进行行；*各工序是否各工序是否严严格按格按SOP操作；操作；*各工各工艺艺参数是否控制在要求范参数是否控制在要求范围围内；内；*物流物流传递传递是否有合格是否有合格证证；*物料平衡不物料平衡不应应出出现现偏差等。偏差等。（3）批生批生产记录产记录65（3）批生批生产记录产记录4流流流流转转转转程程程程序序序序复制复制-下达下达-分分发发-执执行行-复核复核签签字字-车车间审签间审签-生生产审签产审签-质质量量审审签签-产产品放行品放行-归归档档 保存保存-定期定期处处理理5 填写与保存填写与保存 及及时时填填写写，字迹清，字迹清晰晰，内容真，内容真实实，数据完，数据完整整；每每项项都都应应有操作人及复核人有操作人及复核人签签名；名；保持整保持整洁洁，不得撕，不得撕毁毁，不得任意更改；，不得任意更改；按批号按批号归归档档，保存三年保存三年。66（3）批生批生产记录产记录6审审审审核核核核 含含义义项项 目目 执执行行标标准准 判断依据判断依据 饮饮片片实实物物质质量量法定法定饮饮片片标标准准批批检验记录检验记录 饮饮片生片生产产全全过过程程 中中药饮药饮片片GMP 批生批生产记录产记录合格合格证书证书检验报检验报告告单单成品放行成品放行单单和和补补充充规规定定 内内内内容容容容投投料料，称称重重过过程程中中的的复复核核情情况况；各各生生产产工工序序检检查查记记 录录；清清场场记记录录；中中间间产产品品质质量量检检查查结结果果；偏偏差差处处理理；成成 品品检验结检验结果等。果等。符合要求并有符合要求并有质质量受量受权权人人签签字后方可放行。字后方可放行。677参考内容参考内容批生批生产记录产记录内内容容 1.内容内容1.1 1封面封面：产产品名称、品名称、规规格、生格、生产产批号、生批号、生产产日期、日期、生生产车间产车间、建档人、建档人、审审核人、建档日期等。核人、建档日期等。1.2 2审审核核记记录录：审审核核项项目目（内内容容）审审核核结结果果、审审核人核人 签签名名、终审结论终审结论、终审终审人人签签名名、签发签发成品放行成品放行单编单编号号。批批.P 1681.3 批生批生产产指令指令*产产品名称、品名称、规规格、批号、批格、批号、批产产量、周期、生量、周期、生产产日期日期等等;*产产品品执执行行标标准、工准、工艺规艺规程、程、岗岗位位SOP等（文件号）等（文件号）;*生生产车间产车间、工序、工序场场地（地（编编号或名称）及号或名称）及卫卫生要求，生要求，执执 行清行清洁洁、清、清场场SOP（文件号文件号）;*使用使用设备设备（编编号）及号）及执执行行设备设备操作操作SOP（文件号）；（文件号）；*使用物料要求及消耗定使用物料要求及消耗定额额；*其它有关注意事其它有关注意事项项或其它操作指或其它操作指令。令。批批.P 2691.4 炮制各炮制各岗岗位生位生产产1.4.1 领领料料单单 表表头头：品名、：品名、规规格、批号、格、批号、计计划划产产量、量、日期等。日期等。表表格格：药药材材、辅辅料料、中中间产间产品名品名称称、规规格格、数、数量量、检验单检验单号、号、检验结论检验结论、领领料人、料人、发发料人、复核人等。料人、复核人等。1.4.2 炮制各炮制各岗岗位操作位操作记录记录 生生产产前前检查检查文件、物料、文件、物料、现场现场等等记录记录。投料称量复核投料称量复核记录记录或中或中间间接收复核接收复核记录记录。加工操作加工操作记记录录（设备设备运行状运行状态标态标志卡志卡等等）。重点工重点工艺艺参数参数监监控控记录记录。批批.P 370 质质量量监监控控记录记录（取（取样样证证、中、中间产间产品品检验报检验报告告书书、中中 间产间产品流品流转转卡等）。卡等）。收率收率统计统计与与计计算（算（计计算公式、工算公式、工艺艺要求）。要求）。偏差偏差处处理或不合格品理或不合格品处处理理记记录录 （处处理申理申请报请报告、告、批批 准通知等）。准通知等）。清清洁洁、清、清场记场记录录（清（清洁洁、清、清场场合格合格证证）。物料物料结结算及退料算及退料记录记录（结结算算单单、退料、退料单单）。）。中中间产间产品移交或入品移交或入库记录库记录。记录记录整理整理、复核与、复核与签签字字。其它指令、其它指令、监监控控记录记录、操作、操作记录记录等。等。批批.P 4711 5 包装操作包装操作1.5.1 1领领料料单单 表表头头：品名、：品名、规规格、批号、格、批号、计计划划产产量、量、日期等。日期等。表格：包装材料名称、表格：包装材料名称、规规格、格、进进厂厂编编号、数量号、数量、检验单检验单号、号、检验结论检验结论、领领料人、料人、发发料人、复核人等。料人、复核人等。1.5.2 包装各包装各岗岗位操作位操作记录记录（内包装、外包装）（内包装、外包装）注意注意：包装材料尤其是有批准文号管理的中包装材料尤其是有批准文号管理的中药饮药饮片片，其其标签标签一定要一定要记记清清领领用数、使用数、残用数、使用数、残损损数、剩余数等。数、剩余数等。残残损损包包装或装或剩剩余包装退余包装退库库或或销销毁毁等等记录记录、单单据据应应完整。完整。印有印有该该批号的批号的标签标签、使用、使用说说明明书书 粘粘贴贴于包装操作于包装操作记录记录后面后面。批批.P 5721.6 批批产产品重点工序的物料平衡品重点工序的物料平衡单单。1.7 批批产