室内质控检验科说课讲解.ppt

室内室内(sh ni)质控实际质控实际操作操作XXX检验科检验科第一页，共40页。开展室内质控前的准备开展室内质控前的准备(zhnbi)(zhnbi)工作工作 培训培训质控品选择质控品选择仪器仪器(yq)校准校准建立标准操作规程建立标准操作规程第二页，共40页。室内室内(sh ni)质控的实际操作质控的实际操作设定靶值：设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测各实验室应对新批号的质控品的各个测定定(cdng)项目自行确定靶值。项目自行确定靶值。使用现行的测定使用现行的测定(cdng)方法。方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）（一般应使用稳定性较长的质控品）第三页，共40页。暂定暂定(zn dn)(zn dn)靶值的设定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行品一起进行(jnxng)(jnxng)测定。测定。根据根据2020或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少2020次质控测定结果，计算出平均数，次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。质控图的靶值。第四页，共40页。暂定暂定(zn dn)(zn dn)靶值的设定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累个质控测定结果汇集在一起，计算累积积(lij)(lij)平均数（第一个月），以此累平均数（第一个月），以此累积积(lij)(lij)的平均数做为下一个月质控图的平均数做为下一个月质控图的靶值。的靶值。第五页，共40页。暂定暂定(zn dn)(zn dn)靶值的设定靶值的设定重复上述重复上述(shngsh)(shngsh)操作过程，连操作过程，连续三至五个月。续三至五个月。第六页，共40页。常用常用(chn yn)(chn yn)靶值的设靶值的设立立以最初以最初2020个数据个数据(shj)(shj)和三至五个月在和三至五个月在控数据控数据(shj)(shj)汇集的所有数据汇集的所有数据(shj)(shj)计算的累积平均数作为质控品有效期内计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。项目，则需不断调整靶值。第七页，共40页。设定设定(sh dn)(sh dn)控制限控制限控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定暂定标准差的设定(sh dn)(sh dn)：同：同暂定靶值的设定暂定靶值的设定(sh dn)(sh dn)。常用标准差的设定常用标准差的设定(sh dn)(sh dn)：同：同常用靶值的设定常用靶值的设定(sh dn)(sh dn)。对于标准差，使用的数据量越大，对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。其标准差估计值将更好。第八页，共40页。稳定性较差的质控品稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作少或有效期较短的项目可先作“即刻法即刻法”质控（质控（CrubbsCrubbs氏法）进行，待累积达氏法）进行，待累积达2020次数据后进行常规控制。次数据后进行常规控制。采用采用CrubbsCrubbs氏法，只需连续氏法，只需连续(linx)(linx)测测定定3 3次，即可对第次，即可对第3 3次检验结果进行检验次检验结果进行检验和控制。和控制。第九页，共40页。Crubbs氏法具体氏法具体(jt)计计算方算方法法计算计算(j sun)(j sun)出测定结果（至少出测定结果（至少3 3次）的平均值（次）的平均值（x x）和标准差）和标准差（s s）。）。计算计算(j sun)SI(j sun)SI上限值和上限值和SISI下限下限值：值：第十页，共40页。Crubbs氏法具体氏法具体(jt)计计算算方法方法将将SISI上上限限、SISI下下限限(xixin)(xixin)与与SISI值值表表（表）中的数字比（表）中的数字比较较。第十一页，共40页。Crubbs氏法具体氏法具体(jt)计计算算方法方法（1 1）当当SISI上上限限和和SISI下下限限n2s n3sn3s值值时时说说明明该该值值已已在在3s3s范范围围之之外外，属属“失失控控”。数数值值处处于于“告告警警”和和“失失控控”状状态态应应舍舍去去，需需重重新新测测定定该该质质控控血血清清和和病病人人样样品品(yngpn)(yngpn)。舍舍去去的的只只是是失失控控的的这这次次数数值值，其其它它测测定定值值仍可仍可继续继续使用。使用。第十三页，共40页。质质 控控 规规 则则WESTGARD规则：目前(mqin)我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。第十四页，共40页。WESTGARD质控规则质控规则(guz)12S12S：为为警警告告规规则则，提提示示(tsh)(tsh)有有一一水水平平质质控控值值超超出出2S2S，发发出出警警告，由随机或系告，由随机或系统误统误差引起。差引起。13S13S：失失控控规规则则，提提示示(tsh)(tsh)有有一一水水平平质质控控值值超超出出3S3S，提提示示(tsh)(tsh)随随机机误误差差或或系系统统误误差差增增大大造造成成的的失控。失控。第十五页，共40页。WESTGARD质控规则质控规则(guz)22S22S：失控规则，是系统误差，有：失控规则，是系统误差，有二种表现二种表现(bioxin)(bioxin)同一个水同一个水平的质控品连续平的质控品连续2 2次控制值同方向次控制值同方向超出超出+2S+2S或或-2S-2S限值；限值；在在1 1批检测批检测中，中，2 2个水平的质控值同方向超出个水平的质控值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限值。限值。第十六页，共40页。WESTGARD质控规则质控规则(guz)R4SR4S：失控规则，提示随机误差增大造成的：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。失控。同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续2 2次质控值一正次质控值一正一负一负SDSD值相距超过值相距超过4SD4SD的情况。的情况。在同在同1 1批检测批检测(jin c)(jin c)中，两个水平质中，两个水平质控值一正一负控值一正一负SDSD值相距超过值相距超过4SD4SD的情况。的情况。（如：（如：1 1个水平质控品的控制值超出个水平质控品的控制值超出+2S+2S限限值，另值，另1 1个水平控制品超出个水平控制品超出-2S-2S限值）限值）第十七页，共40页。WESTGARD质控规则质控规则(guz)41S41S：失控：失控规则规则，有，有连续连续4 4次的控制次的控制值值超出超出(choch)+1S(choch)+1S或或-1S-1S限限值值，是系，是系统统误误差。差。11个水平控制品个水平控制品连续连续4 4次控制次控制值值超出超出(choch)+1S(choch)+1S或或-1S-1S限限值值；22个水平控制品个水平控制品连续连续2 2次控制次控制值值同方同方向超出向超出(choch)+1S(choch)+1S或或-1S-1S限限值值。第十八页，共40页。WESTGARD质控规则质控规则(guz)7 X7 X：失控规则，有连续：失控规则，有连续7 7次控制值在均次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续数的一侧，是系统误差，连续7 7次质控次质控值在均值的一侧。值在均值的一侧。7 T7 T：失控规则，提示趋势性变化，属：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐系统误引起。质控值出现连续七次逐渐(zhjin)(zhjin)减低或升高的趋势。减低或升高的趋势。第十九页，共40页。失控判断失控判断(pndun)(pndun)流水流水线线：(用用12S12S警告警告规则规则启启动动）第二十页，共40页。第二十一页，共40页。失控失控(sh kn)(sh kn)情况处理情况处理 操作者在测定操作者在测定(cdng)(cdng)质控时，如发现质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与报告单，报告专业组长做出是否发出与测定测定(cdng)(cdng)质控品相关的那批患者标质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。本检验报告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定失控信号一旦出现就意味着与测定(cdng)(cdng)质控品相关的那批病人标本报质控品相关的那批病人标本报告可能作废。告可能作废。第二十二页，共40页。失控情况失控情况(qngkung)(qngkung)处理处理首先要尽量查明导致的原因，然后首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如再随机挑选出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者标本）的患者标本(biobn)(biobn)进行重进行重新测定，最后根据既定标准判断先新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。出恰当的判断。第二十三页，共40页。失控情况失控情况(qngkung)(qngkung)处理处理对判断为真失控的情况，应该在重对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出测定报告可以按原先测定结果发出(fch)(fch)，不必重做。，不必重做。第二十四页，共40页。失控失控(sh kn)原因分析原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维护不良仪器维护不良采用采用(ciyng)(ciyng)的质控规则、控的质控规则、控制限范围制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。第二十五页，共40页。失控原因查找失控原因查找(ch zho)步步骤骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控查明失控(sh kn)(sh kn)的原因；另外，这一的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。行下步操作。第二十六页，共40页。失控原因查找失控原因查找(ch zho)步骤步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能瓶质控血清可能(knng)(knng)过期或在室温过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。果结果仍不在允许范围，则进行下一步。第二十七页，共40页。失控原因查找失控原因查找(ch zho)步骤步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源器状态，查明光源(gungyun)(gungyun)是否需要是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。结果仍不在允许范围，则进行下一步。第二十八页，共40页。失控原因查找失控原因查找(ch zho)步骤步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系只有和仪器或试剂厂家联系(linx)(linx)请请求他们的技术支援了。求他们的技术支援了。第二十九页，共40页。OCV的概念的概念(ginin)表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。达到的最好精密度水平。其基本原则是，其基本原则是，OCVOCV测定需采用与常规工作相测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。同的试剂、仪器及检测方法。实验室都用实验室都用OCVOCV测定来确定本室新开展的一项测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟测定方法可能不稳定，不成熟(chngsh)(chngsh)，应该尽量避免在本实验室使用该方法。应该尽量避免在本实验室使用该方法。第三十页，共40页。RCV的概念的概念(ginin)表示本实验室在目前条件下，常规表示本实验室在目前条件下，常规(chnggu)(chnggu)工作中某项目检验的精密度工作中某项目检验的精密度水平。水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行均应对新质控血清进行RCVRCV测定。测定。一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以RCVRCV为标准为标准的。的。第三十一页，共40页。目前国内和国际推荐的目前国内和国际推荐的CVCV值：值：（摘自周新、涂植光主编的全国（摘自周新、涂植光主编的全国(qun u)(qun u)规划教材临床生物规划教材临床生物化学和生物化学检验化学和生物化学检验(本科本科)）第三十二页，共40页。江江苏苏省省临临床化学推荐化学床化学推荐化学RCVRCV：（摘自医院（摘自医院(yyun)(yyun)检验检验科建科建设设管理管理规规范）范）第三十三页，共40页。江江苏苏省省临临床化学推荐化学床化学推荐化学RCVRCV（摘自医院（摘自医院检验检验科建科建设设管理管理(gunl)(gunl)规规范）范）PT5%PT5%，INR7%INR7%，APTT5%APTT5%，Fbg7%Fbg7%。WBC5%WBC5%，RBC2%RBC2%，Hct3%Hct3%，Plt9%Plt9%。第三十四页，共40页。尿液室内尿液室内(sh ni)质控判质控判断规则断规则半定量质控。半定量质控。阴阳阴阳(yn yn)(yn yn)性判断错误或超出性判断错误或超出正负一个量级为失控。正负一个量级为失控。第三十五页，共40页。每月室内质控数据统计每月室内质控数据统计(tngj)处理处理（1）当月每个测定项目原始质控数）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前）当月及以前(yqin)每个测定每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。准差和变异系数。第三十六页，共40页。每月室内每月室内(sh ni)质控数据的质控数据的保存保存（1）当月所有项目原始质控数据。）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据）所有计算的数据(包括平均数、标包括平均数、标准差、变异系数及累积准差、变异系数及累积(lij)的平均数、的平均数、标准差、变异系数等标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。施）。第三十七页，共40页。每月上报每月上报(shng bo)的质控数的质控数据图表据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：室负责人：（1）当月所有测定项目）当月所有测定项目(xingm)质控质控数据汇总表。数据汇总表。（2）所有测定项目）所有测定项目(xingm)该月的失该月的失控情况汇总表。控情况汇总表。第三十八页，共40页。室内室内(sh ni)(sh ni)质控数据的周期质控数据的周期性评价性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数每个月的月末，都要对当月室内质控数据据(shj)(shj)的平均数、标准差、变异系数的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。要对质控方法重新进行设计。第三十九页，共40页。室内室内(sh ni)(sh ni)质控数据的周期质控数据的周期性评价性评价在质控评价中记录每月质控过程在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况中出现的问题情况(qngkung)。如出现趋势性、定向变化的原因如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。了重要的保养措施等。第四十页，共40页。