药物警戒试卷(含答案).pdf

药物警戒文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题 5 分，共 50 分）1.药品不良反应数据收集分析上报管理规程YH-SMP-DW-01规定：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起 15 日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在 30 日内报告。2.医学咨询及药品监管机构提出问题回复管理规程YH-SMP-DW-02规定：药物警戒人员在接收到问题后，应立即对问题进行处理或开展调查，并按照监管部门要求的时间内给予答复，若问题需要开展进一步的核实、调查、分析，应在接到问题2 小时内通过电话或邮件的方式回复监管部门推迟答复的原因并与监管部门沟通回复的具体时间。3.定期安全性更新报告的撰写和提交管理规程YH-SMP-DW-03规定：新药监测期的药品自取得批准证明文件之日起每满一年提交 PSUR，直至首次再注册，之后每 5 年提交一次。4.说明书更新管理规程YH-SMP-DW-04规定：药物警戒人员对本公司产品正在进行的安全性研究和重点监测项目进行跟踪，在获得研究报告的 5 个工作日内将其与现执行说明书进行对比，提取新的药品不良反应信息发送至注册工艺部门。5.死亡病例与药品群体不良反应报告与处理管理规程YH-SMP-DW-05规定：药物警戒人员在获知因药品不良事件导致死亡病例及群体不良事件信息后应立即上报药物警戒负责人至总经理。6.药物警戒体系培训管理规程YH-SMP-DW-06 规定：全员培训应至少每 2 年进行一次；新员工入职培训需要包含药物警戒知识内容。到岗后参加质量管理部组织的全员培训7.药品安全委员会管理规程YH-SMP-DW-07 规定:药品安全委员会负责统一领导本公司药物安全突发事件的报告和处理，开展风险管理。8.药品安全性信号检测管理规程 YH-SMP-DW-08 规定：通过信号探测检测到潜在信号后，还需要进一步的调查研究，并应对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动。9.药品不良反应评价与控制管理规程YH-SMP-DW-09 规定：药物警戒人员收到个例 ADR报告后，应根据新的药品不良反应以及严重不良反应的定义并结合临床专业知识在 1 天内完成对 ADR 的性质进行评估，确认事件的预期性及严重程度，确认结果应在个例报告中进行记录。10.药品重点监测管理规程YH-SMP-QA-10 规定:公司质量管理部在报备重点监测方案后20 个工作日内若未收到河南省药品不良反应监测中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测。二、请简述需重点监测的药品范围(20分)1.新药监测期内的药品。2.省以上药品监督管理部门要求开展重点监测的药品。3.药物警戒人员通过安全性信号探测发现的需要进行重点监测的药品。三、名词解释（每题 10 分，共 30 分）1.药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3.药品不良事件（Adverse Drug Event,ADE or Adverse Event,AE）：患者或临床试验受试者在药品使用过程中发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药的使用有因果关系。AE 可以是使用药品时发生的任何不利/非期望的体征，异常实验室发现，症状或疾病。