实验室资质认证评审准则宣贯材料（经典资料） .ppt.ppt

实验室资质认证实验室资质认证评审准则宣贯评审准则宣贯(管理部分管理部分)管理部分的内容提纲管理部分的内容提纲第一节组 织准则原文准则原文4.1 组织组织实验室依法设立或注册，能够承担相应的实验室依法设立或注册，能够承担相应的法律法律责任，保证客观、公正和独立地法律法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和从事检测和/校准活动校准活动理解要点理解要点“依法设立依法设立”：是指政府有关部门根据法律法是指政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室，指事业单位。如省市质检中心实验室，指事业单位。如省市质检中心“核准注册核准注册”：工商、民政部门核准注册的实工商、民政部门核准注册的实验室；如企业实验室验室；如企业实验室“非独立法人实验室非独立法人实验室”：有权设置实验室的组有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室。如各研究机构成立的实验室；法人实验室。如各研究机构成立的实验室；依法设立或注册目的依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任，是能够承担相应法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和保证客观、公正和独立地从事检测和/校准校准评审要点评审要点（1）查证实验室的设置或注册文件（2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件；（3）如果设立机关的有无权力设立实验室，不能正确判断时，应查证机关的法律地位文件。（4）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任，能够客观、公正、独立的检测和/校准准则原文准则原文4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务，方公正检验，独立对外行文和开展业务，有独立帐目和独立核算。有独立帐目和独立核算。理解要点理解要点（1）实验室独立法人：实验室独立法人：指事业法人指事业法人依法设立；依法设立；工商法人工商法人注册企业法人；社团法人注册企业法人；社团法人民政部门民政部门注册登记；注册登记；（2）实验室非独立法人实验室非独立法人：其：其“所在组织所在组织”是独是独立法人，实验室是其组成部分，成为非独立法人。立法人，实验室是其组成部分，成为非独立法人。它是通过法人授权的方式获得相对独立的资格。它是通过法人授权的方式获得相对独立的资格。实验室所在的母体单位法人代表实验室所在的母体单位法人代表书面授权书面授权该实验该实验室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务帐号和帐目。独立财务帐号和帐目。特别强调：特别强调：非独立法人实验室的最高管理者一般非独立法人实验室的最高管理者一般由其法人单位领导班子成员担任由其法人单位领导班子成员担任3）实验室书面授权内容：实验室书面授权内容：独立对外开展检测业务；能独立对外行文；独立对外开展检测业务；能独立对外行文；有独立财务帐号或帐目；独立核算；还应有独立财务帐号或帐目；独立核算；还应包括法人代表和授权人、权限和期限。包括法人代表和授权人、权限和期限。4）责任要明示，）责任要明示，行政责任行政责任由实验室最高管由实验室最高管理者和相关人承担；理者和相关人承担；民事责任民事责任由实验室承由实验室承担（法人授权实验室由法人单位承担）。担（法人授权实验室由法人单位承担）。理解要点理解要点5）实验室的性质是第三方公正检测实验室的性质是第三方公正检测，它不，它不是是第一方实验室第一方实验室（产品生产的组织自己建（产品生产的组织自己建立以满足产品形成过程检验和最终产品检立以满足产品形成过程检验和最终产品检验的检测机构，如生产单位自己的检验实验的检测机构，如生产单位自己的检验实验室），也不是验室），也不是第二方实验室第二方实验室（产品接受（产品接受方为接受产品是否满足预期的目的，而设方为接受产品是否满足预期的目的，而设立的检测机构，如建筑公司的实验室）。立的检测机构，如建筑公司的实验室）。评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机构，遇到这类问题应及时与认证处沟通。构，遇到这类问题应及时与认证处沟通。评审要点评审要点：1）查证实验室的设置或注册文件；）查证实验室的设置或注册文件；2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件；）查证母体、挂靠单位的法律地位文件；3）书面授权书中）书面授权书中“四独立四独立”缺一不可；缺一不可；4）查证实验室营业范围、地点和责任人是）查证实验室营业范围、地点和责任人是否与营业执照或注册证一致；否与营业执照或注册证一致；*以上四点一定要以上四点一定要“名符其实名符其实”评审要点评审要点5）如果设立实验室的部门，不能正确判断）如果设立实验室的部门，不能正确判断其有无权限设立实验室，应查证设立实验其有无权限设立实验室，应查证设立实验室部门的职能、权限（超地域设立或授权室部门的职能、权限（超地域设立或授权)、依据等文件。依据等文件。6）查证的作用是证明实验室的合法，能够）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任，能够客观、公正、独立的承担法律责任，能够客观、公正、独立的检测和检测和/校准。校准。准则原文准则原文4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和备正确进行检测和/或校准所需要的并且能或校准所需要的并且能够独立调配的固定、临时和可移动检测和够独立调配的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施或校准设备设施理解要点理解要点1）场所场所指办公、检测指办公、检测/校准的地点（包括校准的地点（包括房屋）。地点要与确定法律地位文件中地房屋）。地点要与确定法律地位文件中地点一致，如果办公和检测地点不一致，我点一致，如果办公和检测地点不一致，我们更注重检测们更注重检测/校准地点（这一点需与认证校准地点（这一点需与认证处和其他具有师资资格的评审员探讨）。处和其他具有师资资格的评审员探讨）。2）未经行政许可未经行政许可不得擅自设置多个场所不得擅自设置多个场所（如在北京、兰州、张掖等地方设置分支（如在北京、兰州、张掖等地方设置分支机构）机构）或改变场所或改变场所（如认证时在某个写字（如认证时在某个写字楼，认证后迁至另外的地点，甚至自己的楼，认证后迁至另外的地点，甚至自己的家里）。家里）。理解要点理解要点3）设备设备指开展检测指开展检测/校准工作的仪器设备；校准工作的仪器设备；设施设施指保证检测指保证检测/校准技术活动正常进行的校准技术活动正常进行的辅助设施（如空调、车辆辅助设施（如空调、车辆等）。等）。4）“固定的设备设施固定的设备设施”指在固定场所开指在固定场所开展检测展检测/校准工作的单元；校准工作的单元；“可移动的设备设施可移动的设备设施”指开展检测指开展检测/校准的校准的工作单元是可移动的，如移动的摩托车检工作单元是可移动的，如移动的摩托车检测线；测线；“临时的设备设施临时的设备设施”指为满足合同或特定指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短的时间内开展检任务的需要，在相对较短的时间内开展检测测/校准的单元，如某工程建设项目服务的校准的单元，如某工程建设项目服务的同期设置的设备设施。同期设置的设备设施。理解要点理解要点5）实验室能够对这些场所、设备和设）实验室能够对这些场所、设备和设施具有施具有独立独立调配使用和管理的权利。调配使用和管理的权利。6）“正确正确”指仪器设备的有关指标指仪器设备的有关指标（如测量范围、测量不确定度（如测量范围、测量不确定度/准确度准确度等级等级/最大允许误差、分辨力等）能够最大允许误差、分辨力等）能够符合检测符合检测/校准所依据技术标准或规范校准所依据技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和的规定；设施能够达到规定的用途和目的。目的。理解要点理解要点7）特别注意：特别注意：实验室的场所是固定的，不实验室的场所是固定的，不是移动的，可以租用，租用期至少是一个是移动的，可以租用，租用期至少是一个资质认定周期，即资质认定周期，即3年；但用于检测和年；但用于检测和/或或校准的设备设施实验室具有独立调配使用校准的设备设施实验室具有独立调配使用和管理的权力和管理的权力评审要点评审要点1）查证实验室场所的所有权查证实验室场所的所有权/使用权的文使用权的文件；件；“固定固定”的时限（指场所只有使用权的时限（指场所只有使用权的），需有一个认可周期的使用权。的），需有一个认可周期的使用权。2）查证设备设施独立调配和使用权的文查证设备设施独立调配和使用权的文件。实验室想办法证明资产是你的，实验件。实验室想办法证明资产是你的，实验室必须提供有关文件，提供不了，就证明室必须提供有关文件，提供不了，就证明资产不是你的。资产不是你的。评审要点评审要点3）查证租用、借用设备设施，实验室应查证租用、借用设备设施，实验室应有日常控制、独立使用、独立调配、状态有日常控制、独立使用、独立调配、状态确认以及技术管理权。确认以及技术管理权。4）查阅检测查阅检测/校准所依据技术标准或规范校准所依据技术标准或规范中对设备设施的要求，证明实验室所配备中对设备设施的要求，证明实验室所配备的设备设施技术特性是否正确。的设备设施技术特性是否正确。5）“皮包实验室皮包实验室”不能开展检测不能开展检测/校准工校准工作。作。准则原文准则原文4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。行的工作。理解要点理解要点管理体系管理体系是实验室资质认定评审准则重要是实验室资质认定评审准则重要的要素之一，的要素之一，一个实验室只要运作，其管理体系就应当一个实验室只要运作，其管理体系就应当客观存在，只有有效不有效的问题，没有客观存在，只有有效不有效的问题，没有不存在的问题。不存在的问题。为实现质量方针和目标，履行服务承诺，为实现质量方针和目标，履行服务承诺，实验室必须建立有效的管理体系，最终达实验室必须建立有效的管理体系，最终达到实验室的目的。到实验室的目的。理解要点理解要点实验室的管理体系应当按照部门或岗位以实验室的管理体系应当按照部门或岗位以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和资质认定的）检测和/或校准项目涉及的场或校准项目涉及的场所，即每一个不同场所都应当在统一的管所，即每一个不同场所都应当在统一的管理体系的控制和管理范围内，不允许出现理体系的控制和管理范围内，不允许出现不受控制的场所，不受控制的场所，管理体系之外的检测管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入校准项目，不能纳入自制认定评审的范围，资质认定证书也不自制认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外的场所。能包含管理体系之外的场所。特别强调：特别强调：实验室所有场所在组织结构图中清晰明了实验室所有场所在组织结构图中清晰明了反映；反映；实验室场所只限于同一个城区；实验室场所只限于同一个城区；申请书中附表申请书中附表1按不同场所所检测项目分别按不同场所所检测项目分别填写；填写；评审要点评审要点1）查阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的查阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。覆盖包括覆盖包括文件覆盖文件覆盖（识别分场所，怎样设置？依（识别分场所，怎样设置？依据是什么？）、据是什么？）、组织覆盖组织覆盖（组织结构图中划到分（组织结构图中划到分场所）、场所）、人员覆盖人员覆盖（各级职责、上下级关系要明（各级职责、上下级关系要明确，关注分场所的授权签字人）和确，关注分场所的授权签字人）和能力覆盖能力覆盖（关（关注分场所的能力）；注分场所的能力）；评审要点评审要点2）查证实验室所有场所的所有工作，验证质量查证实验室所有场所的所有工作，验证质量体系是否对其有效的覆盖；体系是否对其有效的覆盖；3）场所设置的合法性；场所设置的合法性；4）当实验室有不同的场所时当实验室有不同的场所时,评审员应给予特别评审员应给予特别地关注。地关注。准则原文准则原文4.1.4 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或或/校准校准活动相适应的专业技术和管理人员活动相适应的专业技术和管理人员。理解要点理解要点1）本条只涉及）本条只涉及“人员人员”有没有和适应的问有没有和适应的问题；题；2）“有有”指事业编制或劳动合同（必须有指事业编制或劳动合同（必须有“3金金”）。）。事业单位在籍职工和退休人员不能签定劳事业单位在籍职工和退休人员不能签定劳动合同（因为劳动部门不承认双重劳动关动合同（因为劳动部门不承认双重劳动关系）；系）；理解要点理解要点3）“适应适应”指专业技术和管理人员的业务素质，指专业技术和管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；专业技术和管理人员的专业技术和管理人员的思想品质和职业道德思想品质和职业道德应符应符合工作需要；合工作需要；专业技术和管理人员的专业技术和管理人员的数量数量应符合工作需要；应符合工作需要；从事特殊产品的检测从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术校准活动的实验室，其技术和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要求的求的资格资格。评审要点评审要点1）查阅人员名册、事业编制或劳动合同）查阅人员名册、事业编制或劳动合同（时限需有一个资质认定周期以及（时限需有一个资质认定周期以及“三金三金”）等文件来证明实验室是否拥有相对稳）等文件来证明实验室是否拥有相对稳定的专业技术和管理人员。定的专业技术和管理人员。2)查人员的各种证件查人员的各种证件准则原文准则原文4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测实验室及其人员不得与其从事的检测和和/或校准活动以及出具的数据和结果存在或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和利益关系；不得参与任何有损于检测和/或或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和参与和检测和/或校准项目或类似的竞争性或校准项目或类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。安装、使用或维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。的压力和影响，并防止商业贿赂。理解要点理解要点1）第一个第一个“不得不得”是指以数据和结果获是指以数据和结果获得非法利益，实验室高收费、不检测收、得非法利益，实验室高收费、不检测收、报告造假等，个人出具虚假数据或结果、报告造假等，个人出具虚假数据或结果、违规抽样、过失或故意接受某些方面的条违规抽样、过失或故意接受某些方面的条件等；件等；2）第二个第二个“不得不得”是指社会活动、挂牌是指社会活动、挂牌活动（实验室给某个单位挂活动（实验室给某个单位挂“产品信得过产品信得过”的牌子）、信得过活动、监测活动。的牌子）、信得过活动、监测活动。理解要点理解要点3）第三个第三个“不得不得”容易理解。要求实验室本身容易理解。要求实验室本身不得参与从事这方面的活动，如果母体从事这方不得参与从事这方面的活动，如果母体从事这方面的活动，实验室不得参与。面的活动，实验室不得参与。4）实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的机制。机制。评审要点评审要点1）查证实验室（包括全体人员）知道不知）查证实验室（包括全体人员）知道不知道有这样的规定，实施的情况如何。道有这样的规定，实施的情况如何。2）措施和机制的合理性、可行性如何，组）措施和机制的合理性、可行性如何，组织实施的程序、人员，监督实施情况以及织实施的程序、人员，监督实施情况以及宣传教育落实情况。宣传教育落实情况。准则原文准则原文4.1.6 实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密有保密义务，并有相应措施。技术秘密有保密义务，并有相应措施。理解要点理解要点1）国家秘密国家秘密指国家安全、国家利益和国际指国家安全、国家利益和国际影响的信息；影响的信息；商业秘密商业秘密指市场需求、质量状况、同行比指市场需求、质量状况、同行比对、检测情况等方面的信息；对、检测情况等方面的信息；技术秘密技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资指技术专利、设计图纸、数据资料、检测方法等方面的信息。料、检测方法等方面的信息。2）实验室要有保密的制度或程序）实验室要有保密的制度或程序（程序的（程序的“六要素六要素”：目的、适应范围、：目的、适应范围、职责、工作程序、引用文件和相关表格）职责、工作程序、引用文件和相关表格）评审要点评审要点查阅制度或程序的完整性、有效性、可行查阅制度或程序的完整性、有效性、可行性。性。查组织实施部门，实施情况。查组织实施部门，实施情况。准则原文准则原文4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在实验室应明确其组织和管理结构、在母体中的地位，以及质量管理、技术管理母体中的地位，以及质量管理、技术管理和支持服务之间的关系。和支持服务之间的关系。理解要点理解要点实验室要有组织机构框图（具体实例见实验室要有组织机构框图（具体实例见P114的的2个图）和管理体系要素和职能部个图）和管理体系要素和职能部门分配表（见门分配表（见P113的表的表13-2）。）。独立法人实验室组织机构框图xxx试验室法人代表:xxx技术负责人：xxx业务科主任：xxx质管办主任：xxxxx分析室主任：xxxxx分析室主任：xxx省质量技术监督局xxx局非独立法人实验室组织机构框图xxx试验室法人代表:xxx技术负责人：xxx业务科主任：xxx质管办主任：xxxxx分析室主任：xxxxx分析室主任：xxxxxx局省质量技术监督局Xxx研究院服务中心评审要点评审要点分析实验室内部机构设置的合理性，分析实验室内部机构设置的合理性，部门职责是否明确，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行是否能够保证质量体系的有效运行。准则原文准则原文4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。发证单位或授权的部门确认。理解要点理解要点特别强调特别强调：最高管理者和技术管理者的变最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。更需报发证单位或授权的部门确认。评审要点评审要点查阅任命文件和备案文件查阅任命文件和备案文件准则原文准则原文4.1.9 实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和/或校准质量或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人管理人员的代理人理解要点1）实验室在质量手册中规定最高管理者、实验室在质量手册中规定最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管、各质量负责人、技术负责人、部门主管、各管理岗位人员、直接从事检测管理岗位人员、直接从事检测/校准、间接校准、间接从事检测从事检测/校准人员、核查人员（指对检测校准人员、核查人员（指对检测/校准活动及结果进行复核的人员）的职责校准活动及结果进行复核的人员）的职责2）必要时，对关键岗位上的管理人员必要时，对关键岗位上的管理人员（指最高管理者、质量负责人、技术负责（指最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管和授权签字人），应指定代人、部门主管和授权签字人），应指定代理人，以便其因各种原因不在岗位是，有理人，以便其因各种原因不在岗位是，有人能够代行其有关职责和权力，以确保实人能够代行其有关职责和权力，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。验室的各项工作正常进行不受影响。3）代理关系应用文字表述，如表述为质代理关系应用文字表述，如表述为质量负责人不在其岗位时由技术负责人代理量负责人不在其岗位时由技术负责人代理其职责和权力。其职责和权力。评审要点评审要点查阅有关文件，确认所有的管理、操作、查阅有关文件，确认所有的管理、操作、核查人员是否有明确、恰当的职责和权限，核查人员是否有明确、恰当的职责和权限，是否有代理关系和代理人签字识别。是否有代理关系和代理人签字识别。关注被代理人不在岗位时，由代理人代理关注被代理人不在岗位时，由代理人代理其职责和权力的情况。其职责和权力的情况。准则原文准则原文4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/或校准或校准方法、程序、目的的结果评价的人员对检方法、程序、目的的结果评价的人员对检测和测和/或校准的关键环节进行监督。或校准的关键环节进行监督。理解要点理解要点1）实验室应任命监督员；实验室应任命监督员；2）监督员的条件：监督员的条件：熟悉各项检测和熟悉各项检测和/或校或校准方法、程序、目的、结果评价的人员准方法、程序、目的、结果评价的人员3）监督员的权利：发现检测监督员的权利：发现检测/校准工作发生偏校准工作发生偏离、影响检测数据和结果时责令中止检测离、影响检测数据和结果时责令中止检测/校准工作；校准工作；4）监督的范围：监督的范围：所有质量活动所有质量活动5）监督员的数量：监督员的数量：满足工作，不同专业领满足工作，不同专业领域影射不同监督人员域影射不同监督人员理解要点理解要点6）监督的重点：监督的重点：检测检测/校准的现场和操作校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员。校准任务以及新上岗的人员。7）监督的依据：监督的依据：管理体系文件和技术文件；管理体系文件和技术文件；8）监督员受技术）监督员受技术/质量负责人领导，由技质量负责人领导，由技术术/质量负责人制定监督计划和频次。质量负责人制定监督计划和频次。评审要点评审要点1）查证监督员的任命文件。）查证监督员的任命文件。查阅监督员学历、职称文件和座谈（询问查阅监督员学历、职称文件和座谈（询问工作经历、管理体系文件和技术文件有关工作经历、管理体系文件和技术文件有关问题）进一步确认监督员的条件；问题）进一步确认监督员的条件；2）查阅监督计划和频次是否合理有效；）查阅监督计划和频次是否合理有效；3）查阅监督记录，确认监督员是否进行了）查阅监督记录，确认监督员是否进行了有效的监督有效的监督准则原文准则原文4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。够保证管理体系有效运行的职责和权力。理解要点理解要点实验室要有技术和质量主管的任命文件。小型实实验室要有技术和质量主管的任命文件。小型实验室的质量和技术主管可以同一人。验室的质量和技术主管可以同一人。技术主管：技术主管：全面负责本单位技术运作。全面负责本单位技术运作。包括：重大技术问题的决策，检验和校准技术的包括：重大技术问题的决策，检验和校准技术的开发与应用，设备使用操作指导书以及各种技术开发与应用，设备使用操作指导书以及各种技术文件的审批，技术人员技术能力的确认。文件的审批，技术人员技术能力的确认。质量主管：质量主管：负责文件化体系的建立与有效运行。负责文件化体系的建立与有效运行。有权，与最高管理者和技术主管直接沟通，决策有权，与最高管理者和技术主管直接沟通，决策和解决体系方面问题和解决体系方面问题 评审要点查阅任命文件和实验室赋予的职责和权利。准则原文4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适应于授编制计划并保质保量按时完成（适应于授权权/验收的实验室）。验收的实验室）。理解要点任务下达以后实验室要对任务进行评审，任务下达以后实验室要对任务进行评审，包括实验室有没有能力接受此任务、任务包括实验室有没有能力接受此任务、任务的周期（长期、短期、临时、突发），的周期（长期、短期、临时、突发），编制计划；下达任务；编制计划；下达任务；计划的实施和完成任务的上报。计划的实施和完成任务的上报。评审要点查证实验室是否有完成任务的措施，确保检测数据的公正性和及时性。第二节管理体系准则原文准则原文4.2 管理体系管理体系实验室应按照本规则建立和保持能够保证实验室应按照本规则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和其公正性、独立性并与其检测和/或校准活或校准活动相适应的管理体系。管理体系形成文件，动相适应的管理体系。管理体系形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有人员理解并有效实施目标和承诺，使所有人员理解并有效实施 管理体系理解建立、实施并保持质量体系*规定质量方针和质量目标质量方针声明至少应包括五方面的内容质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任l质量控制 qualityquality controlcontrol：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 （ISO 9000 3.2.10ISO 9000 3.2.10）l质量保证质量保证 quality assurancequality assurance：质量管理的一质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000 3.2.11ISO 9000 3.2.11）l质量管理质量管理 quality managementquality management：在质量方在质量方面指导和控制组织的协调的活动。面指导和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8ISO 9000 3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进保证和质量改进l体系（系统）体系（系统）systemsystem：相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素（ISO 9000 3.2.1ISO 9000 3.2.1）l管理体系管理体系 management systemmanagement system：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO 9000 3.2.2ISO 9000 3.2.2）l质量管理体系质量管理体系 quality management systemquality management system （management system for qualitymanagement system for quality)：在质量方面指导和控制组织的管理体系在质量方面指导和控制组织的管理体系 （ISO 9000 3.2.3ISO 9000 3.2.3）管理体系理解建立、实施并保持质量体系规定质量方针和质量目标质量方针声明至少应包括五方面的内容质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任管理体系理解建立、实施并保持质量体系规定质量方针和目标质量方针声明至少应包括五方面的内容*质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任质量方针 quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000 3.2.4）注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：ISO9000标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标 quality objective：在质量方面所追求的目的(ISO9000 3.5.2)注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别制定质量目标。1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则的承诺。-适应组织的宗旨-对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺-为制定和评审质量目标提供框架-在组织内得以沟通、理解-评审其持续适宜性最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(ISO90003.2.7)管理体系理解实验室的各项管理，是通过管理体系运行来实现的，建立管理体系并使体系有效运行。在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务，也是实验室管理工作灵魂。管理体系是指实验室为了实现管理目标或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。1）建立的管理体系的总要求建立的管理体系的总要求：保证其公正性和独立性，保证其公正性和独立性，与实验室开展的检测与实验室开展的检测/校准活动相适应。校准活动相适应。管理体系的建立的避免管理体系的建立的避免“生搬硬套生搬硬套”由于实验室检测由于实验室检测/校准的项目、规模、法人地位以校准的项目、规模、法人地位以及地域等千差万别，因此特别强调，各实验室建及地域等千差万别，因此特别强调，各实验室建立的管理体系必须符合自己的实际情况和特殊需立的管理体系必须符合自己的实际情况和特殊需要，必须与自己开展的检测要，必须与自己开展的检测/校准活动相适应（适校准活动相适应（适应指通过实验室的管理体系的运行，能够达到保应指通过实验室的管理体系的运行，能够达到保证检测证检测/校准数据或结果客观公正准确可靠的目的）校准数据或结果客观公正准确可靠的目的），避免，避免“生搬硬套生搬硬套”理解要点理解要点2）建立管理体系重点考虑的方面建立管理体系重点考虑的方面在建立和完善体系的过程中，特别是在规在建立和完善体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑各部门、各岗位之间的相互监要充分考虑各部门、各岗位之间的相互监督、以保证工作的公正性和独立性。督、以保证工作的公正性和独立性。给出管理体系要素和各部门、各岗位的职给出管理体系要素和各部门、各岗位的职能分配表。能分配表。3）评审准则的所有要素在文件化的管理评审准则的所有要素在文件化的管理体系中都要体现，包括质量方针、质量目体系中都要体现，包括质量方针、质量目标、服务承诺、政策、程序、计划、作业标、服务承诺、政策、程序、计划、作业指导书等，它是实验室规范管理的依据和指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。不可缺少的依据。理解要点理解要点4）管理体系文件由管理（质量）手册、管理体系文件由管理（质量）手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量记录构成。记录等质量记录构成。在质量手册中：在质量手册中：编制客观存在的管理体系，编制客观存在的管理体系，明确管理的相关要求和职责明确管理的相关要求和职责在程序文件中：在程序文件中：规定职责范围内的各项管规定职责范围内的各项管理或技术活动理或技术活动作业指导书或标准以及相关表格中：作业指导书或标准以及相关表格中：规定规定如何去加以实施，达到什么样的目的。如何去加以实施，达到什么样的目的。理解要点理解要点5）质量方针质量方针是检测质量的宗旨和方向是检测质量的宗旨和方向质量目标质量目标服务于质量方针，可测量、可实服务于质量方针，可测量、可实现，要有考核质量目标的部门和方法；现，要有考核质量目标的部门和方法；服务承诺服务承诺要可实现、可考核、公示与众；要可实现、可考核、公示与众；质量方针、质量目标、服务承诺要由实验质量方针、质量目标、服务承诺要由实验室最高管理者发布实施室最高管理者发布实施评审要点1）查阅管理体系文件是否覆盖准则要素、）查阅管理体系文件是否覆盖准则要素、部门职责、人员职责是否明确；部门职责、人员职责是否明确；2）质量方针、质量目标、服务承诺是否质量方针、质量目标、服务承诺是否符合要求；符合要求；3）以座谈会的形式，询问有关人员的职以座谈会的形式，询问有关人员的职责和工作流程，证明管理体系是否实施。责和工作流程，证明管理体系是否实施。第三节文件控制准则原文准则原文4.3 文件控制文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件的现行有效。控制程序，确保文件的现行有效。理解要点编制文件控制程序，内容至少包括编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止。4.3 文件控制理解建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记“原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制文件控制理解文件应有唯一性标识*发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构文件变更符合要求变更的审批变更的标注手写修改*计算机系统内的文件更改程序*1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。文件是否允许手写更改？评审要点：政策与程序是否符合标准要求？受控范围是否清楚？是否按程序规定执行？文件控制是否有效？评审要点查证文件控制程序的实施情况，如标识的规定实施，编制、审核、批准、发放、保管、修订和废止的记录以及保管的条件。第四节检测和/或校准分包准则原文准则原文4.4）检测和检测和/或校准分包或校准分包如果实验室将检测和如果实验室将检测和/或校准的一部分分包，或校准的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；求；分包的比例必须予以控制（限仪器设分包的比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。）。实验室应确保分包方有能力完成分包任务。实验室应确保分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包同意后方可分包理解要点理解要点1）“分包分包”是指实验室在某些情况下，委托其是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。校准数据的业务活动。“某些情况某些情况”指实验室具备对某一种产品进行检指实验室具备对某一种产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求的情况。测的部分能力，为了满足客户的需求的情况。2）分包的条件：分包的条件：A 申请书中申请书中检测能力分析及分包情况一览表检测能力分析及分包情况一览表没有经没有经评审组确认分包评审组确认分包的参数，实验室在运行过的参数，实验室在运行过程中不得以停电、仪器设备送检程中不得以停电、仪器设备送检/损坏、检测人员损坏、检测人员不在岗等理由进行不在岗等理由进行“暂时暂时”分包。分包。理解要点理解要点B 分包的实验室应为分包的实验室应为获得资质认定获得资质认定的实验的实验室。室。C 是限仪器设备使用是限仪器设备使用频次低、价格昂贵频次低、价格昂贵及及特种项目。特种项目。D 实验室应将分包事项以书面形式征得实验室应将分包事项以书面形式征得客客户同意户同意后方可分包。后方可分包。分包问题国家认监委以文件的形式加以明分包问题国家认监委以文件的形式加以明确，文件出台后，按文件规定执行。确，文件出台后，按文件规定执行。检测和校准的分包理解分包