风险矩阵分析标准操作规程.doc

标 准 操 作 规 程题 目：风险矩阵分析标准操作规程 页 号： 1/5制 定 人：制定日期： 年 月 日编 号：1-00024-01审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部一.目的用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。二.适用范围适用于限公司所有项目风险评估。三.术语或定义 1.风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。2.风险优先数（RPN）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。四.职责1.相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行2.质量管理部负责风险控制。五.工作程序1.风险分析1.1.使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。1.2.列出涉及该过程所有详细步骤，或该系统所有影响因素，或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等，列出相应步骤的所有功能或要求，并进行确认。标 准 操 作 规 程题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01页号： 2/5 1.3.列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害，并运用头脑风暴法或 5 个为什么法确定原因及根本原因。1.4.结合现行控制或操作，根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性（S），针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性（O）。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性（D）。1.5.定义风险的严重性（S）、可能性（频度O）、不可检测性（D）的级别（模板）。1.5.1.可以按高、中、低定义（模板一）：风险的严重性（S） 类别严重性系数标准严重3 高一般2 中轻微1 低风险的可能性或频度（O） 类别严重性系数标准几乎肯定发生3 高可能发生2 中几乎不可能发生1 低风险的不可检测性（D） 类别严重性系数标准可检测性小3 高中等可检测性2 中可检测性高1 低1.5.2.可以按1至5的级别定义（模板二）：风险的严重性（S） 标 准 操 作 规 程题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01页号： 3/5 类别严重性系数标准54321风险的可能性或频度（O） 类别严重性系数标准54321风险的不可检测性（D） 类别严重性系数标准543212.风险评价2.1.通过评价风险的严重性（S）和可能性（O）和/或不可检测性（D）从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性（S）和可能性（O）确定风险优先排序RPR标 准 操 作 规 程题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01页号： 4/5 （Risk Priority Ranking）；根据风险的严重性（S ）和可能性（O）及不可检测性（D）确定风险优先值RPN（Risk PriorityNumber）。2.2.风险优先排序（RPR）= 风险的严重性（S）×可能性（频度O）。2.3.根据RPR制定风险评估矩阵：风险评估矩阵3 高3 中6 高9 高可能性2 中2 低4 中6 高1 低1 低2 低3 中1 低2 中3 高严重性2.4. 风险优先值（RPN）=风险的严重性（S）×可能性（O）×不可检测性（D）3.风险控制风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。3.1.第一步，确定风险可接受水平；按上式计算所有的RPN值，并列出所有RPN值，以根据中位数的95%可信限，确定风险接受水平。3.2.第二步，根据风险分析结果，比较现有风险水平与可接受风险水平。3.3.第三步，对超出可接受水平，或严重性较高的风险，进行汇总，分析，按 “变更控制规程”、 “预防措施控制程序” 和“纠正措施控制程序”，采取措施降低、控制或消除风险。3.4.第四步，风险水平和定义3.4.1.对于风险优先排序法，风险级别按“高、中、低”定义。3.4.2.对于风险因子按 1 、2 、3 定义时其风险水平及定义按下表：标 准 操 作 规 程题目：风险矩阵分析标准操作规程 编号：1-00024-01页号： 5/5 风险水平定义（RPN）高1027此风险必须降低中39此风险尽可能降低低<15通常此类风险可以接受3.4.3.对于风险因子按 1 、2 、3、4、5 定义时，其风险水平按下表定义：风险水平定义（RPN）高25125此风险必须降低中1524此风险尽可能降低低<15通常此类风险可以接受3.4.4.同时应考虑严重度（S），如严重度级别很高，应优先考虑降低其风险。此时可根据SOD值的大小决定风险降低的优先顺序。在风险评估过程中，一般严重度的级别不会改变，主要考虑降低风险发生 的可能性和增加可检测性。六.相关文件和记录HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序5-00021-01 变更控制规程七.变更记载原编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容