保健食品生产企业日常监督现场检查要点.doc

附件1保健食品生产企业日常监督现场检查要点生产企业名称： 地址：生产许可证号： 质量负责人：换/发证日期： 复核日期：法人代表： 手机：联系电话及传真： 年产值（万元）：序号检查内容检查方式检查要点检查情况1合法性查阅资料（1）检查保健食品生产企业卫生许可证是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。（2）所生产的保健食品是否取得了保健食品批准文号，保健食品批准证书是否在有效期内。2机构与人员管理查阅资料现场检查（3）机构设置与保健食品生产相适应，各部门职责明确。（4）是否设置了独立的质量管理部门，能够履行质量保证和质量控制的职责。是否配备经过相关培训、考核合格的专职检验人员。（5）生产管理负责人和质量管理负责人是否是专职人员，不得互相兼任。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。（6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。（7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。（8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。（9）生产人员是否按生产操作和空气洁净度级别要求穿戴工作服、鞋、帽进行生产。不同洁净级别区域的工作服是否区别混用。3生产条件查阅资料现场检查（10）厂区环境是否清洁卫生。（11）是否根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，能否达到保证保健食品的生产环境所规定的要求。（12）生产现场应按照生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人、物流走向合理，无反复交叉、往复的情况，根据工艺要求，各环节（生产各工序、检验、储存等）的设施设备和各场所面积满足生产、储存、检验等各环节的要求。（13）是否按照保健食品良好生产规范要求建立洁净厂房或洁净车间。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，应当符合安全生产要求并保持清洁。（14）是否按洁净级别要求分别设置合理的缓冲、消毒、洗手、更衣等设施，各区域内的工作服、帽、鞋是否符合要求、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。（15）洁净室（内）的照明、压差计、温湿度计等应合理设置符合要求，并有相应的记录。（16）生产过程产生的废水、废气、废弃物是否按国家有关规定进行处理，不得对产品造成污染。（17）生产车间是否存放与生产无关的物品。4生产设备现场检查查阅资料（18）生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施是否正常运转及定期维护。（19）是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，监测和处理，并应当有记录。（20）厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。（21）生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。（22）直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。（23）管道的设计和安装是否符合要求，无法避免的死角和盲管，是否便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。（24）生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。（25）应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验并保存相应的检定、操作记录。（26）是否建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。（27）是否选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。5原料及仓储管理查阅资料现场检查（28）原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应与批准的内容一致。（29）是否对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，应对供应商进行审核和质量评估管理。是否按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。（30）是否建立原辅料和包装材料购进台账和质量验收记录，并按规定记录和保存。（31） 是否根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区）；储存面积应当与所生产的品种、规模相适应，应配备相应的储存设施设备，库房分类分区合理并实行色标管理和温湿度记录。（32）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息。（33）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。（34）是否使用保健食品禁用原料及未经批准的新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内，是否有非法添加药物及其他成分现象。（35）不合格及退货的物料和成品是否隔离存放，并按有关规定及时处理并有完整的处理记录。（36）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，是否按规定条件储存。（37）产品标签、标识、说明书是否符合规定，是否由专人保管，是否按品种、规格设专柜或专库分类存放。标签发放、使用和销毁应当有记录。（38） 是否建立了可追溯性的产品销售记录。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。（39）是否建立产品安全性监测和召回制度；是否制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。6生产管理查阅资料现场检查（40）是否按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，及时填写生产记录。（41）每批产品是否有相应的可追溯该批产品的生产与质量相关的情况的批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。（42）批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录。批生产记录是否按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。（43）生产前是否按规定对生产场所进行确认和清洁，按要求填写记录并按规定进行复核。每批产品生产结束后应当按规定程序进行清场，并做好清场记录。（44）生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，及清洁的有效期限。（45） 每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核。（46）配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。（47）不同品种、规格的产品的生产操作是否采取隔离或其它有效防止混淆的措施。（48）生产用水是否符合国家生活饮用水要求，工艺用水是否根据工艺规程需要制备，并定期检验和记录。7检验情况查阅资料现场检查（49）检验室设置是否满足生产品种和规模的检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室是否与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定是否分室进行。（50）是否制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。（51）是否按标准对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行逐批检验，并有可追溯该批产品所有相关的质量检验情况的质量检验记录。（52）不能检测的项目是否有符合要求的委托检测协议及委托检验报告。（53）质量管理部门是否独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。（54）每批产品是否均应当有留样。留样是否存放于专设的留样库（或区）内，留样库（或区）条件及留样数量等应符合要求。（55）是否建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。8质量体系和文件管理查阅资料现场检查（56）企业是否建立有效的质量保证体系，建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。（57）应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。对检查中发现的问题及时进行整改，自查和整改应当形成完整记录。（58）企业应当制定完善的符合实际质量管理制度，并能有效实施。（59）应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。（60）分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。（61）各项记录填写是否做到真实、完整、保持清洁，是否有撕毁和任意涂改现象。更改是否按规定签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨。（62）使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，是否建立所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。（63）使用电子数据处理系统的，是否有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。（64）用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录的安全，数据资料在保存期内便于查阅。9主要产品品种名称、批准文号主要原料原料供应商生产情况委托加工情况1、2、3、4、5、6、7、10销售情况现场检查销售渠道主销区域11委托生产情况12补充说明