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第第7 7章章 浸出制剂浸出制剂（leaching preparation）第一节第一节 概述概述第二节第二节 合合剂剂第三节第三节 糖浆剂糖浆剂与煎膏与煎膏剂（膏剂（膏滋）滋）第四节第四节 酒剂与酒剂与酊剂酊剂第五节第五节 流浸膏流浸膏剂与浸剂与浸膏剂膏剂1第一节第一节 概述概述一、一、浸出制剂的含义与特点浸出制剂的含义与特点二、浸出制剂的分类二、浸出制剂的分类2 浸出制剂（浸出制剂（leaching preparation）用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分，直接用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分，直接或再经一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用或再经一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用的一类制剂的一类制剂。特点：特点：具有各浸出成分的综合作用与特点具有各浸出成分的综合作用与特点；作用缓和持久，毒性降低作用缓和持久，毒性降低；有效成分浓度提高，体积缩小有效成分浓度提高，体积缩小；可作为其他制剂的原料可作为其他制剂的原料；质量控制比纯化学药品为原料的制剂复杂。质量控制比纯化学药品为原料的制剂复杂。一、浸出制剂的含义与特点一、浸出制剂的含义与特点3按浸提过程和成品情况可分为按浸提过程和成品情况可分为:1.水浸出制剂水浸出制剂，如汤剂、合剂等。，如汤剂、合剂等。2.含糖浸出制剂含糖浸出制剂，如糖浆剂、煎膏剂等。，如糖浆剂、煎膏剂等。3.含醇浸出制剂含醇浸出制剂，如酒剂、酊剂、流浸膏剂等。，如酒剂、酊剂、流浸膏剂等。4.无菌浸出制剂无菌浸出制剂，如中药注射剂等。，如中药注射剂等。5.其他浸出制剂其他浸出制剂，用中药提取物为原料制备的颗粒剂、，用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。二、二、浸出制剂的分类浸出制剂的分类 4第二节第二节 合剂合剂一、概述一、概述二、二、合剂的制备合剂的制备三、三、质量检查质量检查四、四、举例举例5 一、概述一、概述 ：饮片用水或其他溶剂，采用适宜饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称称“口服液口服液”）。）。特点：特点：既保持了汤剂综合浸出方药的多种成分，保证既保持了汤剂综合浸出方药的多种成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速的特点；又克制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速的特点；又克服了汤剂临用时煎服的麻烦，减小了体积，便于携服了汤剂临用时煎服的麻烦，减小了体积，便于携带、服用和保存。带、服用和保存。合剂（合剂（mixture）6 二、合剂的制备二、合剂的制备工艺流程：工艺流程：浸提浸提净化净化浓缩浓缩分装分装灭菌灭菌成品成品7 三、质量检查三、质量检查相对密度相对密度pH值值装量装量微生物限度微生物限度8例：小青龙合剂例：小青龙合剂【处方处方】麻黄麻黄125g 桂枝桂枝125g 白芍白芍125g 干姜干姜125g 细辛细辛62g 炙甘草炙甘草125g 法半夏法半夏188g 五味子五味子125g 四、举例四、举例【功能与主治功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。【制法制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮二次，第一次加水煎煮二次，第一次2小时，第二次小时，第二次1.5小时，合并煎小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000ml。法半夏、干姜按照渗漉法，用。法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，乙醇作溶剂，浸渍浸渍24小时后进行渗漉，滤液浓缩，与上述药液合并，小时后进行渗漉，滤液浓缩，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至静置，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入苯甲酸钠，加入苯甲酸钠3g与细与细辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。9第第三三节节 糖浆剂与煎膏剂（膏滋）糖浆剂与煎膏剂（膏滋）一、糖浆剂一、糖浆剂二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）10（一）概述（一）概述 一、糖浆剂一、糖浆剂：含有提取物的浓蔗糖水溶液。含有提取物的浓蔗糖水溶液。特点：特点：含糖量高，有些又含有芳香剂（香料），可以掩含糖量高，有些又含有芳香剂（香料），可以掩盖某些药物的不良嗅味，改善口感，易于服用。盖某些药物的不良嗅味，改善口感，易于服用。糖浆剂（糖浆剂（syrups）11根据组成和用途的不同，糖浆剂可分为：根据组成和用途的不同，糖浆剂可分为：单糖浆单糖浆 药用糖浆药用糖浆 芳香糖浆芳香糖浆 一、糖浆剂一、糖浆剂：蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或）或64.72%（g/g）。）。：含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用，如急支糖浆。具有相应的治疗作用，如急支糖浆。：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体制剂的矫味剂，如橙皮糖浆。主要用作液体制剂的矫味剂，如橙皮糖浆。12（二）糖浆剂的制备方法（二）糖浆剂的制备方法热溶法热溶法冷溶法冷溶法混合法混合法 一、糖浆剂一、糖浆剂工艺流程：工艺流程：浸提浸提净化净化浓缩浓缩配制配制滤过滤过分装分装成品成品配制方法配制方法13（三）糖浆剂的质量检查（三）糖浆剂的质量检查 一、糖浆剂一、糖浆剂pH值值相对密度相对密度装量装量微生物限度微生物限度141.霉败问题霉败问题 2.沉淀问题沉淀问题（四）糖浆剂易出现的问题（四）糖浆剂易出现的问题 一、糖浆剂一、糖浆剂由于原料、辅料不洁净，用具处理不当由于原料、辅料不洁净，用具处理不当和车间空气中的微生物污染所致。和车间空气中的微生物污染所致。原因：原因：净化处理不够；净化处理不够；在贮存过程中胶态粒子在贮存过程中胶态粒子“陈化陈化”聚集沉淀析出；聚集沉淀析出；有些成分加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；有些成分加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；pH值发生改变，某些物质沉淀析出。值发生改变，某些物质沉淀析出。15（五）举例（五）举例例：川贝枇杷糖浆例：川贝枇杷糖浆【处方处方】川贝母流浸膏川贝母流浸膏45ml 桔梗桔梗45g 枇杷叶枇杷叶300g 薄荷脑薄荷脑0.34g【制法制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗，粉碎成粗粉，用粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液液38ml，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出，续，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45ml，滤，滤过。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次过。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次小时，第二次2小小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000ml，搅匀，即得。，搅匀，即得。【功能与主治功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸脘胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。脘胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。一、糖浆剂一、糖浆剂16（一）概述（一）概述 二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）：饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。滋。特点：特点：药物浓度高，体积小，稳定性好，口感好，服用药物浓度高，体积小，稳定性好，口感好，服用方便，渗透压大，微生物不易生长。方便，渗透压大，微生物不易生长。煎膏剂（煎膏剂（electuary）17 1.辅料的选择与处理辅料的选择与处理（1）蜂蜜：）蜂蜜：须经炼制处理。须经炼制处理。（2）蔗糖：应使用药品标准收载的蔗糖。常用冰）蔗糖：应使用药品标准收载的蔗糖。常用冰糖、白糖、红糖、饴糖等，在糖、白糖、红糖、饴糖等，在使用前应加以炼制。使用前应加以炼制。二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）（二）煎膏剂的制备（二）煎膏剂的制备 炼糖的目的炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融，去除杂质，杀死在于使糖的晶粒熔融，去除杂质，杀死微生物，减少水分，控制糖的转化率，微生物，减少水分，控制糖的转化率，防止防止“返砂返砂”。18（二）煎膏剂的制备（二）煎膏剂的制备 二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）工艺流程：工艺流程：煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏分装分装成品成品19（三）煎膏剂的质量检查（三）煎膏剂的质量检查 二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）相对密度相对密度不溶物不溶物装量装量微生物限度微生物限度21（四）举例（四）举例例：益母草膏例：益母草膏【制法制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.211.25（80）的清膏。每）的清膏。每100g清膏加红糖清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。【功能与主治功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经水量少、淋漓不净、产后出产后恶露不绝，症见月经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。二、煎膏剂（膏滋）二、煎膏剂（膏滋）22第第四四节节 酒剂与酊剂酒剂与酊剂一、概述一、概述二、酒剂与酊剂二、酒剂与酊剂的制备的制备三、三、质量检查质量检查四、四、举例举例23 一、概述一、概述酒剂酒剂酊剂酊剂酊剂（酊剂（tincture）：）：饮片用饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服，少数外酊剂多供内服，少数外用。酊剂不加糖或蜂蜜矫味用。酊剂不加糖或蜂蜜矫味和着色。和着色。酒剂（酒剂（medicinal liquor）：）：饮片用蒸馏酒提取制成的饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。澄清液体制剂。酒剂多供内服，也可酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜外用，必要时加糖或蜂蜜矫味和着色。矫味和着色。24（一）（一）酒剂酒剂的制备方法的制备方法冷浸法冷浸法 热浸法热浸法 渗漉法渗漉法 回流热浸法回流热浸法 二、酒剂与酊剂的制备二、酒剂与酊剂的制备（二）（二）酊剂酊剂的制备方法的制备方法 渗漉法渗漉法 浸渍法浸渍法 溶解法溶解法 稀释法稀释法25（一）（一）酒剂酒剂的质量检查的质量检查 三、质量检查三、质量检查（二）（二）酊剂酊剂的质量检查的质量检查乙醇量乙醇量总固体量总固体量甲醇量甲醇量装量装量微生物限度微生物限度乙醇量乙醇量甲醇量甲醇量装量装量微生物限度微生物限度26例例1：人参天麻酒：人参天麻酒【处方处方】天麻天麻210g 穿山龙穿山龙700g 川牛膝川牛膝210g 红花红花28g 黄芪黄芪175g 人参人参140g 四、举例四、举例【制法制法】以上六味，酌予碎断，置容器内，加以上六味，酌予碎断，置容器内，加50度白度白酒酒10kg，密闭浸泡，每日搅拌，密闭浸泡，每日搅拌1次，浸渍次，浸渍3040日，取日，取上清夜，药渣压榨，压榨液与上清液合并，加蔗糖上清夜，药渣压榨，压榨液与上清液合并，加蔗糖850g，搅拌溶解，密闭，静置，搅拌溶解，密闭，静置15日以上，滤过，即得。日以上，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】益气活血、舒筋止痛。用于各种关节益气活血、舒筋止痛。用于各种关节痛、腰腿痛、四肢麻木。痛、腰腿痛、四肢麻木。27例例2：远志酊：远志酊【处方处方】远志流浸膏远志流浸膏200ml 60%乙醇适量乙醇适量【制法制法】取远志流浸膏取远志流浸膏200ml，加，加60%乙醇使成乙醇使成1000ml，混匀，静置，滤过，即得。，混匀，静置，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】祛痰药。用于咳痰不爽。祛痰药。用于咳痰不爽。四、举例四、举例28第第五五节节 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂一、概述一、概述二、流浸膏剂与浸膏剂的制备二、流浸膏剂与浸膏剂的制备三、三、质量检查质量检查四、四、举例举例29 一、概述一、概述 流浸膏剂流浸膏剂（fluid extracts）、浸膏剂（、浸膏剂（extracts）：）：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。规定浓度而成的制剂。浸膏剂浸膏剂蒸去全部溶剂者为蒸去全部溶剂者为浸膏剂浸膏剂，每每lg相当于原饮片相当于原饮片25g。浸。浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂。膏剂。流浸膏剂流浸膏剂蒸去部分溶剂者为蒸去部分溶剂者为流浸流浸膏剂膏剂，每，每1ml相当于原饮相当于原饮片片1g；30 除少数品种直接用于临床外，大多数用作制备其他除少数品种直接用于临床外，大多数用作制备其他剂型的原料。剂型的原料。一、概述一、概述浸膏剂浸膏剂配制颗粒剂、胶囊剂、配制颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。片剂、丸剂等。流浸膏剂流浸膏剂配制合剂、糖浆剂、配制合剂、糖浆剂、酊剂等；酊剂等；31（一）流浸膏剂的制备方法（一）流浸膏剂的制备方法渗漉法渗漉法：如当归流浸膏：如当归流浸膏稀释法稀释法：如甘草流浸膏：如甘草流浸膏煎煮法煎煮法：如益母草流浸膏：如益母草流浸膏 二、流浸膏剂与浸膏剂的制备二、流浸膏剂与浸膏剂的制备（二）浸膏剂的制备方法（二）浸膏剂的制备方法煎煮法煎煮法渗漉法渗漉法回流法回流法浸渍法浸渍法32 三、质量检查三、质量检查乙醇量乙醇量装量装量微生物限度微生物限度（一）流浸膏剂的质量检查（一）流浸膏剂的质量检查（二）浸膏剂的质量检查（二）浸膏剂的质量检查装量装量微生物限度微生物限度33例例1：当归流浸膏：当归流浸膏【处方处方】当归（粗粉）当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量乙醇适量 四、举例四、举例【制法制法】取当归粗粉取当归粗粉1000g，按照渗漉法，用，按照渗漉法，用70%乙乙醇作溶剂，浸渍醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存；继续渗漉，至漉液无色或微黄色，另器保存；继续渗漉，至漉液无色或微黄色为止。收集续漉液，在为止。收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入以下浓缩至稠膏状，加入初漉液初漉液850ml，混合后，用，混合后，用70%乙醇稀释至乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。静置数日，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】调经。用于月经不调，痛经。调经。用于月经不调，痛经。34例例2：刺五加浸膏：刺五加浸膏【处方处方】刺五加（粗粉）刺五加（粗粉）1000g 75%乙醇适量乙醇适量【制法制法】取刺五加粗粉取刺五加粗粉1000g，加，加7倍量倍量75%乙醇，乙醇，连续回流提取连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏成浸膏50g，即得。，即得。【功能与主治功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。四、举例四、举例35习习 题题 1.中药糖浆剂的配制方法有（中药糖浆剂的配制方法有（）A 混合法混合法 B 分散法分散法 C 热溶法热溶法 D 稀释法稀释法 E 冷冷溶法溶法 2.关关于酒剂与于酒剂与酊剂的叙述，正确的是（酊剂的叙述，正确的是（）A 含毒性药材的酊剂含毒性药材的酊剂每每1mL应应相当于原药材相当于原药材0.5g B 酊剂酊剂与酒剂均与酒剂均可采用渗漉法及溶解法制备可采用渗漉法及溶解法制备 C 酊剂酊剂与酒剂的与酒剂的成品均应进行含醇量测定成品均应进行含醇量测定 D 酒剂的酒剂的浓度浓度每每1mL相当于相当于原药材原药材25g E 酊剂酊剂与酒剂的与酒剂的浸提取剂均为浸提取剂均为乙醇乙醇ACEC363.成品须进行含醇量测定的有（成品须进行含醇量测定的有（）A 浸膏剂浸膏剂 B 合剂合剂 C 酒剂酒剂 D 流浸膏剂流浸膏剂 E 酊剂酊剂4.制备煎膏时炼蜜的目的是（制备煎膏时炼蜜的目的是（）。）。A使产生适量转化糖使产生适量转化糖 B使产生焦糖使产生焦糖 C除去杂质和水分除去杂质和水分 D杀死细菌杀死细菌 E防止防止“返砂返砂”CDE ACDE 习习 题题375.饮片用溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每饮片用溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药相当于原药材材1g标准的液体制剂（标准的液体制剂（）6.饮片用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂（饮片用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂（）7.饮片用溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每饮片用溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材相当于原药材25g标准的制剂（标准的制剂（）8.饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂（饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂（）9.饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂（饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂（）A 煎膏剂煎膏剂 B 酒剂酒剂 C 酊剂酊剂 D 流浸膏剂流浸膏剂 E 浸膏剂浸膏剂DBEAC习习 题题3839