食品生产经营监督检查管理办法征求意见稿.pdf

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备人不知而不愠，不亦君子乎？论语食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）第一章总则 第一条（立法目的）为加强食品安全监督管理，规范食品生产经营监督检查工作，督促生产经营者落实食品安全主体责任，保证食品安全，根据中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）及其实施条例，制定本办法。第二条（适用范围）食品药品监督管理部门依法对食品生产经营者实施监督检查，适用本办法。第三条（监督检查定义）本办法所称监督检查，是指市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构，组织食品安全检查员依照本办法对食品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产经营规范等情况，按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查。食品安全检查员（以下简称检查员）是指具有食品安全监督执法资格，从事食品安全监督检查工作的人员。第四条（检查对象）本办法所称食品生产经营者是指依据食品安全法等法律、法规的规定取得食品、食品添加剂及保健食品（以下统称食品）生产、经营许可的食品生产经营者（包括网络食品交易第三方平台提供者，以下统称食品生产经营者）。第五条（职权划分）国家食品药品监督管理总局负责统一规范食品生产经营监督检查工作。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内监督检查工作的监督管理。市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构负责开展监督检查工作。上级部门应对下级部门监督检查工作进行指导和检查。第六条（异地互查）市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取生产经营者、随机送派食品安全检查员开展异地检查和交叉互查。第七条（遵循原则）监督检查应当遵循客观公正、公开透明、程序合法、规范高效的原则。第八条（企业投诉）食品生产经营者发现检查员有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门投诉或举报。食品药品监督管理部门接到投诉，应当及时进行调查处理。第二章食品生产经营者主体责任 第九条（依法生产经营）食品生产经营者应当按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的规定，生产经营食品，对生产经营的食品安全负责。第十条（生产经营者要求）食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明非淡泊无以明志，非宁静无以致远。诸葛亮（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；（十一）法律、法规规定的其他要求。非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。第十一条（生产经营管理要求）食品生产经营企业应当建立严格的生产经营质量管理体系，实现食品质量安全信息可查询、来源可追溯、过程可控制、责任可追究，确保生产销售的食品符合食品安全标准和有关规定要求。包括：（一）严格落实进货查验记录制度，如实记录食品、食品添加剂、食品相关产品及其他原辅材料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证；（二）严格执行国家食品生产通用卫生规范、食品经营过程卫生规范、保健食品良好生产规范及食品添加剂生产经营相关标准，确保生产经营过程符合要求；（三）严格落实出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证；（四）餐饮服务提供者应当严格按照国家有关规定使用、管理食品添加剂；在自制食品中使用食品添加剂的，应当以消费者易于辨识的方式进行公示。第十二条（召回责任）食品生产经营者发现生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产和销售，按照食品召回管理办法规定，召回已经上市销售的食品，通知食品经营者停止销售，提示消费者停止食用，对召回的不安全食品进行无害化处理或者销毁。第十三条（自查记录）食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹府食品药品监督管理部门报告。第十四条（特殊食品要求）生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照食品安全法的要求，建立食品生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，并向所在地县级食品药品监督管理部门提交自查报告。第十五条（其他要求）食品生产经营者应当按照 食品安全法 的规定建立从业人员健康管理、从业人员培训、标签标注、特殊食品管理、食品安全事故处置等制度，并保持有效运行。第十六条（配合检查）食品生产经营者应当接受食品药品监督管理部门的监督检查，提供检查场所，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查生产经营情况和抽取食品样品。不得拒绝、逃避，或者以暴力、威胁等方式阻碍监督检查工作。第三章监督检查内容和要求 第十七条（监督检查计划）市、县级食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内食品生产经营者的企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素确定风险等级,实施风险分级管理，编制本行政区域年度监督检查计划。监督检查计划应当包含对食品生产经营者监督检查的方式、抽查比例、检查频次、检查重点及产品抽检等内容。第十八条（其他监督检查）市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构可以根据食品安全抽检结果、投诉举报等情况，对食品生产经营者开展监督检查。第十九条（检查内容）食品、食品添加剂生产者的监督检查，按照检查要点表中表 1-1的规定进行。保健食品生产者的监督检查，按照检查要点表中表 1-2 的规定进行。食品销售者的监督检查，按照检查要点表中表 1-3 的规定进行。餐饮服务提供者的监督检查，按照检查要点表中表 1-4 的规定进行。第二十条（抽查方法与内容）市、县级食品药品监督管理部门组织对食品生产经营者每年至少开展 1 次覆盖检查要点表全项目的检查。规定为必查项目的，实施监督检查时不得漏检。根据监督检查需要，检查员可以随机抽取检查要点表中的部分检查内容进行重点检查。第二十一条市、县级食品药品监督管理部门可以参照检查要点表的内容，依据食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的规定，制定监督检查表格。第二十二条（监督检查方式）食品生产者的监督检查，采取质量安全管理制度和执行情况的书面材料记录检查和现场检查相结合的方式进行。食品销售者和餐饮服务提供者的监督检查，采取现场检查的方式；并视情况对食品安全管理制度和相关书面材料记录进行检查。第二十三条（检查时间）市、县级食品药品监督管理部门及其派出机构应当根据生产经营的业态、品种、特点以及监督检查内容的需要，确定监督检查的时间，一般应在生产经营者生产、营业时间内开展监督检查，不得提前通知企业。第四章监督检查程序 吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫第二十四条（人员要求）食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施监督检查，应有 2 名以上检查员参加，并当场出示有效证件。第二十五条（邀请专家）食品药品监督管理部门实施监督检查时，可以邀请食品安全专家、消费者代表等人员参与监督检查工作。第二十六条（现场检查）检查员开展监督检查，可以采取食品安全法第一百一十条列举的检查措施。第二十七条（检查记录）检查员应当按照本办法和 检查要点表 的内容要求，如实作出评价，对发现的问题进行描述性记录，并填写食品生产经营监督检查结果记录表（以下简称检查结果记录表）。检查结果记录表一式两份，由检查员和被检查单位法定代表人（主要负责人）或者质量安全负责人签字，一份由被检查单位留存，一份由监督检查部门存档。负责实施监督检查的食品药品监督管理部门和检查员对所检查项目的检查结果负责。第二十八条（异议处理）被检查的食品生产经营者对检查结果提出异议的，可以签署异议，但应当说明异议事项和理由，并提供相应证明材料，检查员应当进一步核实有关情况。核实后仍无法达成一致的，检查员应当报告监督检查部门。被检查单位拒绝签字的，检查员应书面记录并报告监督检查部门，由监督检查部门予以公布。第二十九条（定期公布）监督检查结束后，食品药品监督管理部门应当在 2 个工作日内，在部门网站上公布检查记录和检查记录表的结果以及检查员姓名等信息。食品经营者应当在消费者易于接收到消费信息的经营场所公示监督检查结果。第三十条（责令整改）食品药品监督管理部门对在监督检查或抽样检验中发现的问题，应当责令改正的，现场出具限期改正通知书，提出整改内容及要求；检查员应当对被检查单位的整改情况实施跟踪检查，并记录跟踪检查情况。第三十一条（违法查处）监督检查中发现违法行为的，应当责令其立即停止违法行为。依法应当进行行政处罚的，按照行政处罚程序依法进行查处；涉嫌犯罪的，应当依法及时履行案件移送程序；涉及其他地方食品药品监管部门或其他监管部门的，应当及时进行通报。第三十二条（实施召回）食品药品监督管理部门在监督检查或抽样检验中发现食品安全问题或者产品检验不合格的，应当要求生产经营者及时追查食品流向，召回不安全食品。第三十三条（信用档案）监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。第五章法律责任 第三十四条（违反法律法规）监督检查发现违法食品生产经营行为，食品安全法及其实施条例已有处罚规定的，按食品安全法及其实施条例规定进行处罚。第三十五条（不配合监督检查）检查员对被检查单位拒绝、阻挠、干涉检查的行为应当进行书面记录，并依照食品安全法第一百三十三条的规定进行处罚。造成无法完成检查工作的，有关检查结论判定为不合格。人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文第三十六条（风险防控）食品药品监督管理部门及其派出机构根据已经取得的违法证据，经调查认为食品生产经营者继续生产经营可能造成食品安全问题的，应当要求食品生产经营者暂时停止生产经营，并按照法律法规规定处置。第三十七条（餐饮服务添加剂未公示）餐饮服务提供者未按照国家有关规定管理及公示食品添加剂的，由食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处一千元以上一万元以下罚款。第三十八条（督查人员违规处理）检查员有下列行为之一的，由有关监督检查部门按照权限对相关责任人依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理：（一）未按规定进行监督检查造成后果的；（二）隐瞒、谎报、缓报监督检查中发现的食品安全问题，造成严重后果的；（三）阻碍、干涉监督检查工作的；（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；（五）其他违反本办法规定的行为。第六章附则 第三十九条（范围）中央厨房、集体用餐配送单位监督检查内容和要求参照食品生产企业要求执行。第四十条（实施日期）本办法自 2015 年 10 月 1 日起施行。穷则独善其身，达则兼善天下。孟子百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。汉乐府长歌行附件 1 表1-1食品、食品添加剂生产者监督检查要点表 重点项 46 项；一般项 61 项，共 107 项。检查项目 序号 检查内容 评价 备注 1、企业资质情况 1.1 生产许可证在有效期内 是 否 *1.2 实际生产的场所、生产的范围等应与生产许可证书内容一致 是 否 1.3 在生产许可有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，按规定报告 是 否 2、生产环境条件情况 2.1 原料处理和原料加工、包装、储存等场所环境整洁 是 否 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文志不强者智不达，言不信者行不果。墨翟检查项目 序号 检查内容 评价 备注 2.2 原料处理和原料加工、包装、储存等场所与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离 是 否 2.3 墙壁、天花板、地板等硬件设施完整，无破损。是 否 2.4 照明设施满足日常操作需要，并有防护装置。是 否 2.5 在清洁作业区入口处应有专用的更衣、洗手、干手、消毒设施。是 否 2.6 有处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施 是 否 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易检查项目 序号 检查内容 评价 备注 2.7 配备足够的工器具和设备的专用清洁设施 是 否 2.8 应具有适宜的除尘或通风设施。是 否 2.9 通风排气设施应易于清洁、维修或更换。是 否 2.10 进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。是 否 2.11 现场人员有相应的卫生防护措施，工作服干净 是 否 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。刘鹗云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫检查项目 序号 检查内容 评价 备注 2.12 使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，妥善保存 是 否 2.13 洗涤剂、消毒剂应当有相应的领用使用记录 是 否 2.14#合理部署虫害监控装置，定期检查，并有监控记录 是 否 2.15#准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。是 否 2.16#无发现虫害的迹象 是 否 人不知而不愠，不亦君子乎？论语海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。林则徐检查项目 序号 检查内容 评价 备注 3、进货查验情况 注：检查盛放主要原辅料的仓库；原辅料品种随机抽查，不足2种的全部检查）3.1 进货查验制度完备 是 否 *3.2 查验原料供货者的许可证、产品合格证明、进货票据 是 否 *3.3 查验食品添加剂供货者的许可证、产品合格证明、进货票据 是 否 *3.4#查验食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明、进货票据 是 否 *3.5 对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录 是 否 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明检查项目 序号 检查内容 评价 备注*3.6 采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，索取有效的检验检疫证明 是 否 *3.7 使用的原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致 是 否 *3.8 原辅料的储藏有专人管理，贮存条件符合要求 是 否 3.9 进货查验记录真实、完整 是 否 3.10 进货查验记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不少于二年。是 否 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文检查项目 序号 检查内容 评价 备注 4、生产过程控制情况 注：成品库至少抽取 2 批次产品，按生产日期或批号追溯完整生产过程记录及控制种的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽 1 种查。*4.1 无变质或超过保质期的原辅料。是 否 4.2 建立和保存原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录 是 否 4.3 建立和保存原料、食品添加剂、食品相关产品的领用出库记录 是 否 *4.4 建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等 是 否 *4.5 生产记录中的生产工艺与参数与企业提供的工艺规程一致 是 否 百学须先立志。朱熹人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫检查项目 序号 检查内容 评价 备注*4.8 无违法使用回收食品和过期食品、食品添加剂等 是 否 4.9 建立食品安全自查制度 是 否 4.10 定期对食品安全状况进行自查并记录 是 否 5、出厂检验落实情况 注：采取抽查方式 5.1 用于开展出厂检验的设备齐全 是 否 5.2 检验人员具备相应资质 是 否 穷则独善其身，达则兼善天下。孟子宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明检查项目 序号 检查内容 评价 备注*5.3 出厂检验项目与企业执行标准及有关规定的项目保持一致 是 否 5.4 有型式检验要求的，按规定进行型式检验 是 否 *5.5 建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录 是 否 5.6 按规定保存出厂检验留存样品 是 否 *5.7 自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况 是 否 一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。汉乐府长歌行检查项目 序号 检查内容 评价 备注 5.8 自行进行产品出厂检验的，建立并保存比对记录 是 否 5.9 委托其他检验机构实施产品出厂检验的，签订委托检验合同 是 否 5.10 委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应留存检验报告 是 否 5.11 检验仪器设备按期检定 是 否 5.12 检验相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内 是 否 丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫万两黄金容易得，知心一个也难求。曹雪芹检查项目 序号 检查内容 评价 备注 5.13 检验记录及时、清晰、真实、完整 是 否 6、不合格品管理情况 注：采取抽查方式 6.1 建立不合格品管理制度 是 否 6.2 建立和保存采购的不合格原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录 是 否 *6.3 建立和保存生产的不合格产品的处理记录 是 否 7、贮存和运输 注：采取抽查*7.1 根据食品或食品添加剂的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，是 否 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。论语检查项目 序号 检查内容 评价 备注 方式，有冷链要求的产品必须检查冷链情况。*7.2 建立和执行同产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录 是 否 7.3 不可将食品及食品添加剂与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输 是 否 *7.4 贮存、运输、和装卸食品及食品添加剂的容器、工器具和设备应安全、无害，保持清洁 是 否 7.5 仓库温度符合要求，定期校准，有维护温湿度监控设备 是 否 8、标识标注符合情况 8.1 名称、规格、净含量。是 否 勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。中庸检查项目 序号 检查内容 评价 备注 注：可直接检查第 3 项中抽取的样品*8.2 生产日期、保质期 是 否 8.3 成份或者配料表 是 否 8.4 产品执行标准代号 是 否 8.5 贮存条件及产地 是 否 8.6#所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称 是 否 丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。论语检查项目 序号 检查内容 评价 备注 8.7 生产许可证编号及相关标志 是 否 8.8#营养标签标注 是 否 *8.9#专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量（仅适用特定的产品）是 否 8.10 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项 是 否 9、销售台帐记录情况 9.1 产品名称、生产日期或批号记录情况 是 否 人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易检查项目 序号 检查内容 评价 备注*9.2 出厂检验合格证明及对应的出厂检验记录 是 否 9.3 购货者名称及联系方式记录情况 是 否 *9.4 销售日期及出货交付记录情况 是 否 10、标准执行情况*10.1 生产所依据标准符合规定 是 否 11、不安全食品或食品添加剂召*11.1 建立不安全食品或食品添加剂召回管理制度并如实、完整记录 是 否 穷则独善其身，达则兼善天下。孟子我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易检查项目 序号 检查内容 评价 备注 回制度落实情况*11.2 保存对不安全食品或食品添加剂召回记录和对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录 是 否 11.3 向当地政府和监管部门报告召回及处理情况 是 否 11.4 问题整改情况 是 否 12、从业人员管理情况 12.1 食品安全岗位责任人的确定情况 是 否 12.2 岗位责任人在在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节的责任落实情况 是 否 人不知而不愠，不亦君子乎？论语其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。论语检查项目 序号 检查内容 评价 备注*12.3 建立从业人员健康检查制度和健康档案制度 是 否 *12.4 直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定 是 否 12.5 建立对从业人员的食品安全知识培训制度 是 否 12.6 保存对从业人员相关培训记录 是 否 13、食品安全事故处置情况 13.1 制定食品安全事故处置预案 是 否 勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备志不强者智不达，言不信者行不果。墨翟检查项目 序号 检查内容 评价 备注 13.2 定期记录各项食品安全防范措施的落实情况 是 否 *13.3 发生食品安全事故的，建立和保存处置食品安全事故记录 是 否 14、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品管理情况*14.1 婴幼儿配方乳粉的产品配方经食品药品监管总局注册 是 否 *14.2 实际生产的婴幼儿配方乳粉按规定注册 是 否 *14.3 婴幼儿配方乳粉按照注册的产品配方生产 是 否 丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。顾炎武先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹检查项目 序号 检查内容 评价 备注*14.4 婴幼儿配方乳粉不得委托生产、贴牌生产、分装方式生产 是 否 *14.5 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 是 否 *14.6 婴幼儿配方乳粉生产企业应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系 是 否 *14.7 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 是 否 *14.8 婴幼儿配方食品应当按照备案的事项生产 是 否 天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。易经宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明检查项目 序号 检查内容 评价 备注*14.9 婴幼儿配方食品生产企业应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系 是 否 *14.10 特殊医学用途配方食品注册证书有效 是 否 *14.11 实际生产的特殊医学用途配方食品按规定注册 是 否 *14.12 特殊医学用途配方食品应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求生产 是 否 *14.13 特殊医学用途配方食品生产企业应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系 是 否 常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。易经检查项目 序号 检查内容 评价 备注*14.14 其他特定人群的主辅食品生产加工企业应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系 是 否 *14.15 定期对质量管理体系运行情况进行自查，并提交自查报告。是 否 15、食品添加剂生产者管理情况*15.1 生产原料和工艺符合产品标准规定 是 否 *15.2 复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告 是 否 *15.3 建立和保存原料、食品添加剂的贮存、保管记录和领用出库记录 是 否 古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。苏轼常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文检查项目 序号 检查内容 评价 备注*15.4 食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法 是 否 *15.5 建立和保存出厂食品添加剂的原始检验数据和检验报告记录 是 否 *15.6 对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者生产许可证明。是 否 16、其他需要检查的情况 16.1 法律法规规章等规定的其他需要检查的内容。是 否 其他需要记录的问题：说明：1、上表中打*号的为重点项，其他为一般项。2、每次检查不应少于 10 项重点项。3、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。汤显祖良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。汤显祖品管理情况每次检查都需检查第 14 项，食品添加剂生产者每次检查都需检查第 15 项。4、上表中打#号的项目，食品添加剂生产者不需要检查。表1-2保健食品生产企业监督检查要点表 重点项 51 项；一般项 49 项，共 100 项。检查项目 序号 检查内容 评价 备注 1、许可资质情况*1.1 生产许可证在有效期内 是否 *1.2 营业执照、生产许可证中相关信息一致 是否 *1.3 实际生产的保健食品在生产许可范围内 是否 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。刘鹗勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备检查项目 序号 检查内容 评价 备注*1.4 保健食品注册或备案证书有效 是否 *1.5 实际生产的保健食品按规定注册或备案 是否 *1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，按规定履行变更手续 是否 *1.7 生产场所、设备设施及功能布局与生产许可审查一致 是否 2、进货查验情况 2.1 建立原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度 是否 人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明检查项目 序号 检查内容 评价 备注 2.2 建立原辅料供货商档案 是否 *2.3 索取并查验供货商资质及相关产品的合格证明文件 是否 2.4 采购原辅料和包装材料符合相应的食品安全标准，与注册或备案的内容一致 是否 *2.5 使用菌丝体、藻类、动物组织器官等特殊原辅料的按保健食品良好生产规范的要求索取相关证明材料 是否 2.6 建立原辅料和包装材料进货查验记录 是否 穷则独善其身，达则兼善天下。孟子人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武检查项目 序号 检查内容 评价 备注*2.7 如实、完整记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证 是否 2.8 进货查验记录和凭证保存期限符合规定 是否 2.9 如实、完整记录出入库原辅料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容 是否 2.10 原料库内未存放与所生产的保健食品品种无关的原料 是否 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。论语检查项目 序号 检查内容 评价 备注 2.11 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求 是否 2.12 对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存 是否 2.13 原辅料按待检、合格和不合格分区管理，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放 是否 2.14 设置原辅料标识卡，标识卡包含名称、生产日期或生产批号、出入库记录等内容 是否 2.15 标识卡相关内容与原辅料库台账一致 是否 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。汤显祖大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中检查项目 序号 检查内容 评价 备注 3、生产过程控制情况*3.1 按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产 是否 *3.2 未改变生产工艺的连续性要求，未在不同生产环境下分段生产保健食品 是否 *3.3 生产时空气净化系统正常运行并符合要求 是否 3.4 空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录 是否 3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求 是否 穷则独善其身，达则兼善天下。孟子一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文检查项目 序号 检查内容 评价 备注 3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效 是否 *3.7 洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录 是否 3.8 有温湿度控制措施和相应记录 是否 3.9 洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间设置缓冲设施 是否 3.10 生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道避免交叉污染 是否 一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文检查项目 序号 检查内容 评价 备注*3.11 原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温、防爆等安全设施并运行良好，且定期检测及记录 是否 *3.12 原料的前处理未与成品生产使用同一生产厂房。是否 *3.13 原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，能提供该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同 是否 *3.14 工艺规程文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容 是否 古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。苏轼海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。林则徐检查项目 序号 检查内容 评价 备注*3.15 批生产记录真实、完整、可追溯 是否 *3.16 批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致 是否 *3.17 投料记录完整，包括原辅料种类、名称、生产日期或批号、使用数量、合格证明文件编号等，并经第二人复核签字 是否 *3.18 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致 是否 3.19 与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材等符合卫生要求 是否 一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文非淡泊无以明志，非宁静无以致远。诸葛亮检查项目 序号 检查内容 评价 备注*3.20 工艺用水有动态水质报告，达到工艺规程要求 是否 3.21 水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录 是否 *3.22 投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识 是否 3.23 更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按 GB14881的要求做好个人卫生 是否 3.24 定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录 是否 宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹检查项目 序号 检查内容 评价 备注 3.25 建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录 是否 *3.26 记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施 是否 *3.27 无使用回收或过期原辅料、保健食品现象 是否 4、品质管理和检验检测情况 4.1 设立独立的质量管理部门并有效运行 是否 4.2 明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职 是否 万两黄金容易得，知心一个也难求。曹雪芹人不知而不愠，不亦君子乎？论语检查项目 序号 检查内容 评价 备注 4.3 落实原辅料、中间产品及成品不合格品管理制度，保存完整的不合格品处理记录 是否 *4.4 落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程和抽检方案 是否 *4.5 检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验项目要求 是否 *4.6 检测仪器和计量器具定期检定或校准 是否 4.7 有仪器设备使用记录 是否 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。汉乐府长歌行我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易检查项目 序号 检查内容 评价 备注 4.8 检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标 是否 4.9 按操作规程的要求定期对生产环境进行检测，有检测记录或检测报告 是否 *4.10 按照产品技术要求规定的检验项目进行检验，检验引用的标准齐全、有效 是否 *4.11 建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告 是否 4.12 按规定留存检验样品 是否 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。中庸检查项目 序号 检查内容 评价 备注*4.13 委托有资质的检验机构实施产品出厂检验的，签订委托检验合同并留存检验报告 是否 4.14 自行进行出厂检验的企业按规定进行出厂检验能力比对 是否 4.15 定期进行产品稳定性考察并记录 是否 5、标签、说明书情况*5.1 标签、说明书符合法律、法规的要求 是否 *5.2 标签、说明书与注册或备案的内容一致 是否 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。管子牧民万两黄金容易得，知心一个也难求。曹雪芹检查项目 序号 检查内容 评价 备注 6、成品贮运情况 6.1 建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录 是否 6.2 根据保健食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件 是否 6.3 未将保健食品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输 是否 6.4 贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁 是否 *6.5 非常温下保存的保健食品，贮运时的成品温度控制设备正常运行并有记录 是否 谋事在人，成事在天！增广贤文万两黄金容易得，知心一个也难求。曹雪芹检查项目 序号 检查内容 评价 备注 6.6 每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯 是否 7、标准执行情况*7.1 企业标准按规定进行备案且有效 是否 *7.2 企业标准和产品技术要求一致 是否 8、召回制度建立和不安全保健食品处置情况 8.1 建立并执行产品退货、召回管理制度 是否 *8.2 保存产品退货记录和召回记录 是否 常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。易经检查项目 序号 检查内容 评价 备注*8.3 对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录 是否 8.4 向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况 是否 9、违法违规行为整改情况 9.1 全面、彻底地对问题原因进行分析和排查 是否 *9.2 整改措施落实到位，有自查整改报告 是否 10、从业人员管理情况 10.1 生产和品质管理部门的负责人为专职并符合有关法律法规对学历和专业经历要求 是否 人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明检查项目 序号 检查内容 评价 备注 10.2 专职技术人员的比例符合有关要求 是否 10.3 质检人员为专职人员，符合有关要求 是否 10.4 采购管理负责人为专职人员，经过相关培训，有本岗