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压缩空气风险评估操作规程 第 3 页/共 7 页压缩空气气风险评评估操作作规程编号页数共2页制定人制定日期期年 月月 日日修订日期期年 月月 日日审核人审核日期期年 月月 日日颁发部门门质量管理理部批准人批准日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日分发部门门生产部 小容量量注射剂剂车间1、目的的：11对对压缩空空气风险险评估所所适应的的方法及及所获结结果，适适用于压缩缩空气对对A/CC级及AA/B级级洁净环环境下注注射剂产产品生产产过程中中的使用用；12 风险评评估所获获结果能能够确认认压缩空空气对注射剂剂产品相相关潜在在风险及及其评估估，以及及应采用用的控制制措施以以最大限限度地降降低风险险。因此此，以后后验证和和确认活活动的范范围及深深度将根根据风险险评估的的结果确确定。2、适用用范围：21压压缩空气气在安装及使使用过程程中对注射剂剂产品生生产的主要关键键工艺设设备如：浓配料及及过滤系系统设备备、稀配料料及过滤滤系统设设备、洗洗瓶机、灌封机以及灭菌菌柜设备备等；3、责 任 者者：生产产操作人人员、QQA监督督员、车车间主任任、质量量管理部部经理及及质量受受权人。4、操作作内容：4.1风风险评估估方法【遵循FFMEAA技术（失效模模式与影影响分析析）】：4.1.1 风风险确认认：可能能影响产产品质量量、产量量、工艺艺操作或或数据完完整性的的风险；4.1.2 风风险判定定：包括括评估先先前确认认风险的的后果，其建立立在严重重程度、可能性性及可检检测性上上；4.1.3 严严重程度度(S)：主要要针对可可能危害害产品质质量数据据完整性性的影响响。严重重程度分分为四个个等级：严重程度度(S)描述关键(44)直接影响响产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品不能使使用；直接影影响GMMP原则则，危害害产品生产产活动高(3)直接影响响产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品召回或或退回；不符合合GMPP原则，可能引引起检查查或审计计中产生生偏差中(2)尽管不存存在对产产品或数数据的相相关影响响，但仍仍间接影影响产品品质量要要素或工工艺与质质量数据据的可靠靠性、完完整性或或可跟踪踪性；此风险险可能造造成资源源的极度度浪费或或对企业业形象产产生较坏坏影响低(1)尽管此类类风险不不对产品品或数据据产生最最终影响响，但对对产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性仍产生生较小影影响4.1.4 可可能性程程度(PP)：测测定风险险产生的的可能性性。工艺艺/操作作复杂性性知识或或小组提提供的其其他目标标数据，可获得得可能性性的数值值。为建建立统一一基线，建立以以下等级级：可能性(L)描述极高(44)极易发生生，如：复杂手手工操作作中的人人为失误误高(3)偶尔发生生，如：简单手手工操作作中因习习惯造成成的人为为失误中(2)很少发生生，如：需要初初始配置置或调整整的自动动化操作作失败低(1)发生可能能性极低低，如：标准设设备进行行的自动动化操作作失败4.1.5 可可检测性性(D)：在潜潜在风险险造成危危害前，检测发发现的可可能性，定义如如下：可检测性性(D)描述极低(44)不存在能能够检测测到错误误的机制制低(3)通过周期期性手动动控制可可检测到到错误中(2)通过应用用于每批批的常规规手动控控制或分分析可检检测到错错误高(1)自动控制制装置到到位，检检测错误误(例：警报)或错误误明显(例：错错误导致致不能继继续进入入下一阶阶段工艺艺)RPN（风险优优先系数数）计算算：将各不不同因素素相乘；严重程度度、可能能性及可可检测性性，可获获得风险险系数( RPPN = SPPD )RPN > 116 或或严重程程度 = 4 高高风险水水平：此此为不可可接受风风险。必必须尽快快采用控控制措施施，通过过提高可可检测性性及降低低风险产产生的可可能性来来降低最最终风险险水平。验证应应先集中中于确认认已采用用控制措措施且持持续执行行。 严严重程度度为4时时，导致致的高风风险水平平，必须须将其降降低至RRPN最最大等于于816 RPPN 8 中中等风险险水平：此风险险要求采采用控制制措施，通过提提高可检检测性及及（或）降低风风险产生生的可能能性来降降低最终终风险水水平。所所采用的的措施可可以是规规程或技技术措施施，但均均应经过过验证。 RPNN 7 低低风险水水平：此此风险水水平为可可接受，无需采采用额外外的控制制措施。压缩空气风险评估操作规程 SC·SOP·06·008-00 第 4 页/共 7 页表1 压压缩空气气风险分分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施施D起始RPPN风险水平平验证活动动设备工艺艺参数材质材质不适适于压缩缩空气产品污染染制备及配配送系统统的设计计不当规程规定定取样方方案关键使用用点前安安装阻截截颗粒及微微生物的的绝对过过滤器确认与压压缩空气气接触组组件使用用适当材材质(IIQ)确认过滤滤器维护护方案到到位(IIQ)确认压缩缩空气质质量(OOQ)除湿压缩气体体湿度偏偏高产品受潮潮除油非无油压压缩机油含量超超出规格格。产品品污染制备系统统的设计计不当规程规定定取样方方案无油压缩缩机过滤器过过滤油污污确认无油油压缩的的使用及及过滤器器的安装装(IQQ)确认过滤滤器及压压缩机维维护方案案到位(IQ)确认压缩缩空气质质量(OOQ)气量气压气量偏低低气压不足足不能启动动设备；影响正正常生产产用气量大大，使用用点多，供气不不足；缓缓冲罐体体积偏小小；设备运行行气量气压压力不足足设备故障障工艺参数数不当安装仪表表警报激活活确认关键键仪表的的校准(IQ)确认警报报激活(OQ)除湿除油压缩空气风险评估操作规程 SC·SOP·06·008-00 第 7 页/共 7 页4.3.检查活活动4.3.1协调压缩空气气资源分分配，包包括检查查计划，频率和和深度；4.3.2评价效效果存在在压缩空空气质量量缺陷，检查中中所发现现的问题题的严重重程度。4.3.3确认检检查后所所采取的的管理措措施的适适合性和和类型。4.4.评价活活动4.4.1系统评评价压缩缩空气设设备提交交的的资资料。4.4.2评价建建议计划划和效果果的偏差差或变更更的影响响。4.4.3确定检检查者和和审核者者应共享享的风险险，以更更好地了了解怎样样控制风风险和/或是否否需要进进行特定定检查（如参数数释放，过程分分析技术术PATT）。4.4.4压缩空气气风险的控控制：4.4.4.1压缩空气气风险评评估定性性高者（影响重重大）的的，由企企业负责责人会同同生产部部门、质质量管理理等相关关部门研研究找出出风险发发生原因因并提出出解决降降低风险险措施；4.4.4.2压缩空气气风险评评估定性性中者（影响较较小），由质量量管理部部门会同同生产等等相关部部门研究究找出风风险发生生原因并并提出解解决降低低风险措措施；4.4.4.3压缩空气气风险评评估定性性小者（影响很很小）生生产车间间会同QQA员、工艺员员等研究究找出风风险发生生原因并并提出解解决降低低风险措措施；4.4.4.4将风风险降低低到可以以接受的的水平。控制过过程中所所采用的的方法、措施、形式及及形成的的文件应应当与存存在的风风险级别别相适应应。4.4.5压缩空气气风险的降降低：在在压缩空气气风险评估估中确定定的风险险，当其其风险超超过可接接受水平平时，采采取必要要措施降降低风险险引起的的影响。包括降降低风险险的严重重性和可可能性，或者提提高发现现风险的的能力。4.4.5.1在在实施降降低风险险的过程程中，有有可能将将新的风风险引入入，或增增加了其其他风险险发生的的可能性性，所以以在措施施实施后后应重新新进行风风险评估估，以确确认和评评价风险险是否产产生新的的变化。4.4.5.2降降低风险险的措施施：消除除风险发发生的根根本原因因；将风风险结果果最小化化；减少少风险发发生的可可能性；风险转转移或分分担。4.4.6风险接接受：降降低风险险之后还还要对能能否把风风险降低低到可接接受范围围内进行行确认，所谓风风险接受受就是实实施了降降低风险险的措施施之后，对残余余风险接接受的决决定。4.4.7压缩空气气风险的沟沟通：当当压缩空气气风险已已确认并并得到分分析控制制，各个个部门应应互相沟沟通，确确定压缩空气气风险的的降低和和接受，沟通并并交流风风险产生生的原因因，明确确根本的的解决问问题的方方法，降降低风险险发生的的可能性性。确保保安全生生产。4.5压压缩空气气风险的的审核：4.5.1 以回回顾的方方式进行行压缩空气气风险的的审核：当一批批产品完完成它所所有的程程序，生生产和管管理部门门应当以以生产记记录为标标准进行行回顾式式的检查查，确定定压缩空气气风险是是否得到到正确管管理，是是否有新新的压缩空气气风险的的产生，压缩空气气风险的的级别：如属于于三级压压缩空气气风险，质量管管理部门门会同各各相关部部门应联联合沟通通审核。4.5.2风险险达到以以下控制制标准时时即可认认为已得得到正确确的管理理：4.5.2.11正确的的描述风风险；4.5.2.22识别根根本原因因；4.5.2.33有具体体的消减减风险解解决方案案；4.5.2.44已确定定补救、纠正和和预防行行动计划划；行动动计划有有效；4.5.2.55行动有有负责人人和目标完成成日期；4.5.2.66随时监监控行动动计划的的进展状状态；4.5.2.77按计划划进行并并完成预预定的行行动。4.6降降低压缩空气气风险处处理措施施实施：4.6.1压缩空气气风险评评估定性性高者（影响重重大）的的，由主主管生产产(质量量)副总总经理组组织生产产部门、质量管管理部门门及生产产车间相相关人员员按照压压缩空气气风险评评估定性性高者（影响重重大）的的提出解解决降低低风险措措施及要要求进行行严格操操作和实实施，将将压缩空气气风险降降低到可可接收的的水平；4.6.2压缩空气气风险评评估定性性中者（影响较较小）的的，由生生产(质质量)管管理部门门组织生生产车间间相关人人员按照照压缩空气气风险评评估定性性高者（影响较较小）的的提出解解决降低低风险措措施及要要求进行行严格操操作和实实施，将将压缩空气气风险降降低到可可接收的的水平；4.6.3压缩空气气风险评评估定性性中者（影响很很小）的的，由生生产车间间组织QQA员、工艺员员等相关关人员按按照压缩空气气风险评评估定性性小者（影响很很小）的的提出解解决降低低风险措措施及要要求进行行严格操操作和实实施，将将压缩空气气风险降降低到可可接收的的水平。4.7降降低压缩空气气风险处处理措施施实施检检查：在在降低压压缩空气气风险处处理措施施实施过过程中由由生产(质量)管理部部门组织织生产车车间相关关人员检检查实施施过程中中存在的的问题，协助实实施部门门解决存存在的问问题，纠纠正出现现的偏差差。4.8风风险通报报风险通报报就是决决策制订订者及其其他人员员间交换换或分享享风险及及其管理理信息。参与者者可以在在风险管管理过程程的任何何阶段进进行交流流。一个个正式的的风险通通报过程程有时可可发展为为风险管管理的一一部分，这可包包括许多多相关部部门间的的通报，如：管管理者与与企业、企业与与患者以以及公司司、企业业或管理理当局内内部等等等。所含含信息可可涉及到到质量风风险是否否存在及及其本质质、可能能性、严严重性、可接受受性、处处理方法法、检测测能力或或其它。这种交交流不需需要在每每个风险险认可中中进行，对于企企业和管管理当局局间就质质量风险险管理决决定进行行通报时时，可利利用现有有法规与与指南所所规定的的已有途途径。4.9、风险回回顾及再再评估：4.9.1风险险回顾风险管理理过程的的结果应应结合新新的知识识与经验验进行回回顾。质质量风险险管理过过程一旦旦启动，应持续续应用在在任何可可能影响响初始质质量风险险管理决决策的事事件，不不论是计计划内的的（如培培训教育育回顾的的结果，检查、审计、变更控控制），还是计计划外的的（如：调查失失败的根根本原因因，产品品召回），风险险管理应应是动态态的质量量管理过过程，应应建立并并实施对对事件进进行定期期回顾的的机制。审核的的频率取取决于风风险水平平。风险险审核可可包括对对风险认认可决定定再审议议。4.9.2再评评估：质质量管理理部门应应对降低低质量风风险处理理措施实实施情况况及结果果做到及及时对质质量风险险进行再再评估，再按风风险评估估风险等等级分别别提出降降低质量量风险处处理措施施，并按按提出降降低质量量风险处处理措施施，各自自分别再再组织实实施，这这样，将将质量风风险降低低到可接接收的水水平。