产品发运与召回培训课程.docx

GMP管管 理 文 件件（第十部部分）产品发运运与召回回目 录文件名称称 文件件编号销售计划划管理规规程 HZYYD-SSMP-10-001-0001销售合同同管理规规程 HZYYD-SSMP-10-001-0002药品销售售管理规规程 HZYYD-SSMP-10-001-0003销售记录录管理规规程 HZZYD-SMPP-100-011-0004药品发货货管理规规程 HHZYDD-SMMP-110-001-0005药品运输输管理规规程 HZZYD-SMPP-100-011-0006成品退货货管理规规程 HZZYD-SMPP-100-01-0077药品召回回管理规规程 HHZYDD-SMMP-110-001-0008经销商（客户）管理规规程 HHZYDD-SMMP-110-001-0009成品入库库验收管管理规程程 HZZYD-SMPP-100-011-0110成品在库库储存养养护管理理规程 HHZYDD-SMMP-110-001-0011效期药品品管理规规程 HZYYD-SSMP-10-001-0012在库成品品申请复复验工作作程序 HZYYD-SSMP-10-001-0013记录名称称 记录录编号销售合同同登记及及执行记记录 HZYYD-RR-10-001-0001经销商档档案 HHZYDD-R-10-001-0002经销商（客户）名录 HZZYD-R-10-001-0003检验报告告登记表表 HHZYDD-R-10-01-0044放行证登登记表 HZYYD-RR-10-001-0005销售记录录 HHZYDD-R-10-001-0006销售记录录管理台台帐 HHZYDD-R-10-001-0007发货四联联单 HHZYDD-R-10-001-0008到货通知知单 HZYYD-RR-10-001-0009成品发运运记录 HZZYD-R-10-001-0010成品发运运事故处处理调查查报告 HZZYD-R-10-001-0011成品退货货申请单单 HZZYD-R-10-001-0012退货记录录 HZZYD-R-10-001-0013药品召回回记录（一） HZYYD-RR-10-001-0014（11）药品召回回记录（二） HZZYD-R-10-001-0014（22）药品召回回通知 HHZYDD-R-10-001-0015成品入库库总帐 HZZYD-R-10-001-0016成品分类类收发台台帐 HZYYD-RR-10-001-0017拼箱药品品成品台台帐 HZYYD-RR-10-001-0018库存成品品循环检检查记录录 HZZYD-R-10-001-0019成品库存存报表 HHZYDD-R-10-001-0020产品重新新加工通通知单 HHZYDD-R-10-001-0021退货产品品到货通通知单 HHZYDD-R-10-001-0022退货产品品处理通通知单 HZYYD-RR-10-001-0023退回、收收回品销销毁记录录 HZZYD-R-10-001-0024近效期药药品催销销表 HZYYD-RR-10-001-0025不合格产产品（物物料）销销毁（报报废）申申请单 HHZYDD-R-10-001-0026不合格产产品（物物料）销销毁记录录 HZYYD-RR-10-001-0027题 目药品销售售管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0003版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门总经理、质量管管理部、财务部部依据：GMPP和公公司药品品生产质质量管理理的实际际需要目的：为为药品的的销售提提供一指指导性文文件范围：药药品销售售1销售售人员应应具有较较高的业业务素质质，能以以优异的的工作质质量更好好地为经经销商或或客户服服务。2进行行市场调调研制订订严密的的销售方方案，经经论证批批准后无无条件实实施。3严格格按合同同销售，保证合合同规定定的质量量标准与与实际销销售药品品一致。4经销销商、客客户的GGSP实实施情况况、资金金、信誉誉进行质质量审计计，严格格管理，以保证证本公司司药品的的质量信信誉。5深入入客户、经销商商，帮助助指导合合理用药药，提供供咨询服服务。6严格格执行销销售纪律律，做到到“非本公公司药品品不得销销售”，“无质量量部的成成品放行行证不得得销售”，“不合格格成品不不得销售售”，“无销售售合同不不得销售售”。7按规规定要求求填写销销售记录录，保证证药品的的可追踪踪性及必必要时迅迅速收回回， 防防止造成成质量事事故蔓延延和扩大大化的危危害。8对退退货成品品严格管管理，特特别是不不合格品品的退货货处理。9对用用户意见见进行调调查分析析，及时时答复，建立用用户意见见档案。10协协助公司司质量、生产部部门处理理质量事事故和药药品不良良反应。11销销售应做做到“先产先先销”、“近期先先销”。题 目药品销售售管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-01-0033版本0.0页码2/2变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456检验报告告登记表表编号：HHZYDD-R-10-001-0004序号品名规格批号批量报告日期期检验单号号结 论论备注放行证登登记表序号品名规格批号批量发放日期期放行证号号结 论论备注编号：HHZYDD-R-10-001-0005题 目经销商(客户)管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0009版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门总经理、质量管管理部、财务部部依据：GMPP、药品管管理法和公司司药品生生产质量量管理的的实际需需要目的：为为经销商商(客户户)的管管理提供供一指导导性文件件范围： 经销商商(客户户)的管管理1 公司的全全部产品品必须销销售给合合法的经经销商(客户)。2质量量管理部部负责会会同供销销、财务务部现场场或通过过材料共共同对经经销商(客户)合法资资格进行行验证。3合法法经销商商(客户户)的资资质证明明材料3.1 国家家药品监监督管理理部门颁颁发在效效期范围围内的药药品经营营(生产产)许可可证。3.2 省、地、市市、县级级工商部部门颁发发在效期期范围内内的营业业执照。4同时时对下列列情况进进行审计计4. 11 在在近三年年内有无无经营(生产)假、冒冒、伪劣劣药品的的不良历历史记录录。4.2 在近近三年内内资金经经营状况况、银行行信誉、销售网网络、批批发零售售网点的的分布、数量等等。4.3 GSSP(GGMP)实施情情况。5销售售部负责责提出开开发经销销商的申申请，经经质量管管理部、财务部部共同进进行审计计，符合合公司产产品经销销商(客客户)条条件的，由质量量管理部部向公司司相关部部门发布布。6销售售员有责责任和义义务对经经销商(客户)进行日日常管理理，当遇遇到重大大问题时时及时向向销售部部、质量量管理部部、财务务部反映映，否则则由此带带来的相相关问题题由销售售员负责责。7销售售部管理理员负责责建立并并管理经经销商档档案。题 目经销商(客户)管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-011-0009版本0.0页码2/28质量量管理部部每年组组织销售售部、财财务部、 销售售员对每每一经销销商(客客户)进进行年度度审计，针对存存在的问问题及时时解决。9根据据综合情情况评定定，对优优质经销销商在价价格、资资金、发发货量方方面实施施最优政政策，对对一般经经销商按按一般处处理，对对不符合合规定的的经销商商准备淘淘汰。10销销售员必必须与质质量管理理部发布布的经销销商(客客户)发发生业务务往来，否则一一切后果果由销售售员承担担。变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456经销商档档案编号：HHZYDD-R-10-001-0002经销商地 址邮 编电 话传 真批发网点点零售网点点人 数注册资金金 万万元经营规模模正常 万元/年最好水平平万元/年年法人姓名电话手机住址业务姓名电话手机住址财务姓名电话手机住址代理品种种主要客户户备注附“证照照”复印件件填表人： 日日期：合格经销销商(客客户)名名录销售部财务部：根据销售售部的申申请，经经我部组组织供销销、财务务部共同同进行质质量审计计，认为为下列经经销商(客户)符合公公司的要要求，决决定自发发布之日日起可与与之发生生业务关关系。 特此发发布报送：总总经理、各副总总经理、抄送：销销售部、财务部部 公司司质量管管理部 年年 月 日附：经销销商(客客户)名名录经销商(客户)名录编号：HHZYDD-R-10-001-0003序号经销商(客户)法 人联系人经营地址址备注题 目销售合同同管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0002版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门总经理、办公室室、财务务部、生生产管理理部依据：GMPP和公公司药品品生产质质量管理理的实际际需要目的：明明确药品品的销售售合同管管理办法法范围：药药品销售售合同1销售售合同1.1 销销售员开开展业务务时，经经销售部经经理同意意后领取取，销售售部管理理员将空空白合同同，定额额发放，并记录录备查。1.2 销销售合同同内容至至少包括括：品名名、规格格、数量量、单价价、金额额、交货货期、运运输方式式、质量量标准、付款时时限、合合同效期期、付款款方式、交货地地点、合合同签订订日期、合同编编号、违违约仲裁裁等1.3 销销售合同同一式四四份：销销售部、客户、财务部部、销售售员各一一份。1.4 签签订的销销售合同同经销售售部经理理审核后后生效。2销售售员在培培训合格格后经营营销副总总授权方方可有资资格独立立与客户户签订销销售合同同。3销售售合同的的签订3.1 签签订销售售合同前前，应对对客户或或经销商商的详细细情况作作调查分分析。3.2 签订订销售合合同时，不得有有损害本本公司利利益或明明显违背背经销商商利益的的非正当当经济业业务往来来，以及及与国家家法律、法规相相抵触的的无效合合同条款款。3.3 认真真填写，要求字字迹清晰晰，内容容完整，格式正正确，意意思陈述述明确，不得模模棱两可可。4 管管理员每每月200号前将将销售合合同汇总总后，送送生产管管理部作作为制订订生产计计划的依依据。5销售售合同签签订后，承办人人应及时时催办，保证实实施。题 目销售合同同管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0002版本0.0页码2/26销售售合同履履约率是是评定经经销商、客户信信誉的重重要依据据。7销售售合同按按区域、销售员员、客户户分类整整理登记记保管，作为长长期档案案保管。变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456销售合同同登记及及执行记记录编号：HHZYDD-R-10-001-0001品 名规 格单 位序号合同签订日期合同编号买方单位位地址买方代表卖方代表运输方式合同效期数量含 税税总金额交货地点点及日期期付款期结算方式备注题 目销售计划划管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0001版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门总经理、生产管管理部、财务部部依据：GMPP和公公司药品品生产质质量管理理的实际际需要目的：使使销售工工作按计计划，有有步骤地地实施，保证经经营质量量目标的的实现范围：药药品销售售计划 1销售售计划内内容：销销售计划划应包括括市场分分析、药药品分析析、背景景分析；质量事事故率、市场占占有率、药品销销量、销销售费用用、销售售成本、销售网网点、销销售价格格、销售售人员等等。2销售售计划的的编制、审定、批准销售计划划由销售售部管理理员编制制、销售售部经理理审定、营销副副总组织织办公会会议讨论论、批准准通过并并下发执执行。3销售售计划编编制的依依据3.1 本本公司的的经营质质量目标标。3.2 市市场调研研资料。3.3 药药品特点点3.4 上上一经营营周期的的数据及及同行业业的平均均增长水水平。4销售售计划编编制应注注意问题题4.1 结结合本公公司实际际情况，销售计计划目标标不宜太太低或太太高。4.2 对对各种信信息资料料周密论论证分析析，并充充分听取取销售一一线人员员的意见见。4.3 同同时应制制订配套套实施方方案。5销售售计划应应有一定定的权威威性和严严肃性，销售计计划一经经通过，不得随随意变动动，若需需调整，由总经经理决定定。题 目销售计划划管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0001版本0.0页码2/26销售售计划经经批准后后，应分分送财务务部、生生产部。7销售售部管理理员定期期对销售售计划执执行情况况做出分分析，提提交企业业领导。8销售售部经理理为销售售计划实实施的第第一负责责人和责责任人。变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456题 目销售记录录管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0004版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门仓库保管管员、销销售部管管理员、质量管管理部经经理依据：GMPP和公公司药品品生产质质量管理理的实际际需要目的： 规范销销售记录录的管理理，便于于药品的的销售追追踪范围：药药品销售售记录 1成品品销售时时必须及及时按批批准确填填写销售售记录。2销售售记录由由仓库保保管员填填写。3销售售记录按按原始始记录填填写标准准规程填写。4销售售记录内内容包括括：品名名、规格格、批号号、数量量、收货货单位、地址、发货日日期、货货运方式式、发货货人、收收货或联联系人、备注等等。5 管管理员每每月对销销售记录录进行复复核，保保证无误误，查出出问题应应及时解解决并得得到合理理解释。6销售售记录按按批整理理归档，交销售售部管理理员保存存至药品品有效期期后一年年。7销售售记录的的存放应应便于查查找、便便于查阅阅。8销售售记录的的查阅要要登记，且不得得带出存存放地点点。9每年年由管理理员将超超过贮存存期的销销售记录录列出明明细表，报质量量管理部部经理批批准、签签字后方方可销毁毁，并登登记入销销售记录录管理台台帐。题 目销售记录录管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-01-0044版本0.0页码2/2变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456销 售售 记记 录录编号：HHZYDD-R-10-001-0006品 名名：规格格：批号：准销日日期：.编 号合同书编编号数 量量货运方式式收货单位位/地址址联系方式式发货日期期业务员发货人发货单号号收货人记录人：销售记录录管理台台帐编号：HHZYDD-R-10-001-0007 品品名：_ 规格：_ 批号批量销售量其它发货次数记录起止时间使用期限限记录保存存终止时间间处理人批准人备注题 目药品发货货管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0005版本0.0起 草草日 期期页 码码1/2修 订订日 期期替 代审 核日 期期颁发部门门质量管理理部批 准日 期期生效日期期20100年088月166日分发部门门开票人员员、发货货人员、仓库保保管员、运输人人员、质质量管理理部依据：GMPP和公公司药品品生产质质量管理理的实际际需要目的： 规范销销售发货货的管理理， 保保证发出出药品正正确无误误范围：药药品发货货 1销售售部开票票人员凭凭发货申申请单和和合同副副本开具具发货单单。2发货货单应包包括以下下内容：发货编编号、开开票日期期、客户户的名称称和地址址、药品品的名称称、剂型型、药品品包装规规格、数数量、单单价和总总额、付付款形式式、运输输方式等等。3发货货包装3.1 如果果药品的的库存不不足以满满足发货货票上指指定的数数量时，通知销销售部决决定部分分发货。3.2 如果果一个批批号的最最后一箱箱不满，外纸箱箱标签上上应注明明箱内实实际装量量。3.3 同一一品种二二个不同同批号的的药品可可以装于于同一箱箱中，但但在外纸纸箱标签签上应清清楚地注注明全部部批号和和实际数数量。3.4 发货货人员根根据发货货通知单单对所发发药品的的名称、规格、剂型、药品包包装规格格、数量量、批号号等进行行复查，发现任任何不相相一致的的方面，仓库保保管员作作必要的的修正。3.5 货物物装好后后，转运运至发货货区域，把提货货联交发发运人员员。4仓库库保管员员填写销销售记录录。5发货货人员按按销售部的的发货通通知单对对照检查查集中发发运的数数量是否否正确，填写成成品发运运记录，并向运运输人员员介绍发发运注意意事项，对药品品发运中中出现的的问题进进行调查查处理。6药品品送到收收货单位位，取得得药品销销售回执执。题 目药品发货货管理规规程种 类编号HZYDD-SMMP-110-001-0005版本0.0页码2/27销售售追溯发发货单和和相应的的成品库库卡及销销区收货货回执组组成了每每一批药药品完善善的可追追溯的销销售记录录系统。8 所所有记录录归档保保存至药药品有效效期后一一年。变更历史史序号版本变更原因因、依据据及详细细变更内内容编写/修修改执行日期期123456发 货货 单单购货单位位：收货地址址：收 货 人：开票日期期：药品名称称规格批号单位数量单价总价合计金额额大写：销售部经经理：发发货员：运输人人：制单单人：付款：现现金转账方式：托托收电汇运输：海海运空运方式： 路运火车运运备注： 编号：HZYYD-RR-10-001-0008注：四联分分别是：一联销销售联、二联提提货联、三联仓仓库记账账联、四四联计划划联到 货 通 知知 单（存根）编号：HHZYDD-R-10-001-0009序号：_： _货品，数量_，由_地发往往_地地，以_方式式运输，预计_年年_月_日到到达_地地，请安安排接货货，特此此通知。销售 部部 年年 月月 日日-货通字字-号-到 货 通 知知 单 编号：HZYYD-RR-10-001-0009序号：_：