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FDA食品安全现代化法 对话嘉宾： 王岳松美国食品平安专家 桑立伟国际食品平安协会北京代表处首席代表布瑞克食品平安与产业发展战略探讨中心主任 赵永杰千喜鹤工业集团企宣经理 2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署了国会两院通过的食品和药品管理局食品平安现代化法(简称食品平安现代化法)，使之成为正式法律，美国食品平安监管体系将面临70多年来最大一次改革。为了对食品平安现代化法所包含的内容。产生的背景及影响有进一步地了解，同时帮助国内食品出口企业更好地加以应对，本刊特邀请国内外专家。学者及企业相关负责人对食品平安现代化法进行分析，解读。 记者：在谈到食品平安现代化法的重要性时，美国食品和药品监督管理局(FDA)局长玛格丽特汉伯格说，“食品平安现代化法，为建立基于预防的21世纪食品平安体系奠定了基础，这对于美国人民的健康和平安至关重要。”那么，如此重要的一项法案，其是在怎样的社会背景下产生的呢? 王岳松：食品供应平安对公众健康有很大的影响，据统计，超过200种疾病可以通过食品传播。美国疾病限制和预防中心近几年的数据显示，美国每年遭遇食源性疾病侵袭的人数大约占总人口的16，总数达4800万，这其中包括住院12万人、死亡3000人。近年来，美国国内频发的涉及菠菜、花生酱，鸡蛋的食品平安事务，充分表明建立完善的食品平安预防系统的重要性。过去几年，美国进口的国际食品中，有人为有意污染的奶制品和受种植地水源沙门氏菌污染的辣椒产品等，这些食品在平安方面产生的问题，对美国现有的法律提出了更高的要求。很大程度上，假如美国国内和国际上食品供应的每个环节的参加者都负担起自己的责任，科学预防可能发生的食品风险，许多食品平安事务便可以有效避开。为了建立统一的食品标准，持续完善食品平安方面的法律，美国国会于2010年12月21日通过了食品平安现代化法，该法于2011年1月4号经美国总统奥巴马签署后，已成为正式法律。食品平安现代化法将FDA在食品方面的工作重心，从食品污染的事后监管反应转为事前科学预防，以期为美国的食品平安供应保障。 记者：食品平安现代化法主要包含哪些内容，调整的要点包括哪些方面? 王岳松：食品平安现代化法加强了对美国国内与国际食品供应链的管理，并要求供应链上各个环节的责任方需建立全面的预防限制机制，其主要内容涵盖以下几个方面： 食品设施(生产厂等)必需制定书面的预防限制安排，并列出产品潜在的食品平安风险，以及实行的相应措施，与此同时食品设施还必需有完善的监控机制和监测记录。 进口商须担当相应责任，负责对国外供应商有效的预防限制安排进行验证，以保障其生产食品的平安性。同时，由于FDA要求高风险食品须通过第三方机构认证，因此已通过权威的第三方机构认证的食品可简化进口程序，加快通关速度。此外，其他国家食品生产企业的相关设施须通过FDA认证，已通过认证的企业所生产的产品可以通过参与一个自愿项目，以实现快速审批。对于拒绝接受对其设施进行检测的企业，FDA可禁止其生产的食品入境。 FDA必需为水果和蔬菜的种植和收割制定科学的最低标准，这些标准同时考量自然风险与人为因素，包括土壤、卫生，包装，温度限制、种植区的动物、以及水源等。 FDA可对担心全食品实行强制召回，并对可能违法的产品予以行政扣留。此外对于体健康可能产生不良影响(甚至死亡)的产品，设施，FDA可临时停止其注册。 FDA须增加食品检测频率，制定全国农业和食品平安战略，建立一套和其他国内外政府机构合作的体系，促进州一级检测机构的相关实力建设，进一步保障全国的食品平安。 桑立伟：食品平安现代化法调整要点主要包括： 1、进口商须审核外国供应商和进口食品是否平安牢靠，没有实行该审核程序的进口商不得进口食品。 2、增加FDA检查食品厂的次数，风险厂房每年1次，其它厂房至少每4年检查1次，允许FDA与外国政府达成协议，以便检查相应的食品厂增加现行的注册要求，要求全部食品厂必需注册且每两年需重新注册。 3、若企业的产品可能导致严峻的健康问题，那么FDA有权吊销该企业的注册。同时，美国政府授权FDA可要求高风险食品进口商供应平安认证或其他保证平安的文件，并可拒绝没有通过认证或来自不允许美国人员检查的外国食品厂或国家的食品进入美国境内。此外，还允许FDA依据美国联邦食品，药品及化妆品法扣留标签错误或掺杂的食品，并且进口食品的预先通报文件须列出曾拒绝该食品入境的国家名称。 4、若企业没有自发回收掺杂食品或是食品中含有可导致人畜严峻健康问题甚至死亡的未申报致敏物质，FDA有权吩咐强制回收。 5、授权FDA制订簇新农产品平安的详细标准，确保簇新农产品平安，允许FDA在至少5个国家设立办事处，为FDA的食品平安工作增加拨款，并允许FDA在2014年前渐渐增聘实地考查的人员。 记者：食品平安现代化法的诞生对于美国现有的食品平安体系会产生怎样的影响， 王岳松：美国原有的食品平安体系总体来说，是以食品产品监控与食品平安事务事后反应为主。在这种理念的指引下，FDA负责对美国约80的食品进行监控，也对海鲜、果汁、蛋类产品建立了一些侧重预防的标准，美国农业部负责对略少于20的食品进行监控，并对肉类和禽类产品建立类似的标准；与此同时，美国食品德业的许多大型企业也有相应的预防规范。 食品平安现代化法树立了预防为主的新观念，并责成FDA建立食品平安标准，对食品平安领域的诸多行为进行规范，力争在食品供应链的每一个环节上削减食源性疾病的发生，并通过完善现有的食品平安体系，来保障美国食品的平安供应。 该法支持FDA同州，地方或其他国家的政府部门建立合作关系，加强建立一体化的食品平安体系，同时加强州一级的食品平安领域建设，从而有效保障本土的食品平安。而且，该法还规定，美国国内食品和国外进口的食品均须采纳美国统一的食品标准。 以前，美国的食品(除婴幼儿食品)主要靠生产厂家自愿召回，食品平安现代化法授予食品和药品管理局对食品进行强制召回的权利，同时对于有问题的食品，FDA可实行扣留等行政手段使其快速撤出食品市场。以削减食品平安事故的发生。 食品平安现代化法将美国的食品体系作为一个整体对待，使全部的参加者明确自己的责任，明确提出“预防为主”的思想。 记者：食品平安现代化法对于我国的出口企业而言，又将产生怎样的影响7为了主动应对该法，我国的食品出口企业应实行怎 样的措施? 王岳松：美国大约15的食品需从国外进口，包括蔬菜、水果与海鲜等。食品平安现代化法第一次明确，出口企业以及美国食品进口商对出口到美国食品的平安性负有责任，他们必需建立相应的食品风险预防机制：食品生产设施必需有书面的预防限制安排，须阐明产品的潜在风险问题，列出所实行的应对措施，并拥有完善的监控机制和保持完好的检测记录。发展中国家的出口企业为适应新的以预防为主的体系，在产品质量、预防机制、企业责任、企业规模化方面都会面临肯定挑战，当然这也是一个企业发展的机遇。 中国食品出口企业应主动应对，重视食品质量与平安方面的工作，建立食品质量与平安保证体系。企业的相关设施须通过FDA认证，并对自己产品供应链的每个环节进行风险分析。同时，要对相关人员进行培训，充分了解FDA的相关标准与规定，进而制定出相应的生产规范与预防机制。在加快审判手续与简化出口程序方面，可以对食品进行第三方认证(该机构须经FDA认可)和参与FDA的相关项目。 中国食品企业(包括国内市场以及出口企业)也应当将食品链作为一个整体来考量，确保从食品最初原料的产地到消费者手中的全产业链的食品平安。大型企业应建立完善自己相应的食品平安检测试验室与检测制度，中小型企业要参与政府部门或第三方的送检检测机制。食品企业应对产业链的全部参与者进行食品平安方面的培训，削减人为的风险因素，完善企业的食品平安标准与规范，明确全部参加者的责任与企业责任，建立相应问责制度和食品平安风险的预防、监测、预警以及应急机制，以保障食品的平安。 桑立伟：我国的食品出口企业必需正视此次挑战，通过正确解读新法案相关法规，提前做好应对的打算与措施，以避开遭遇损失，详细可参照以下几方面： 1、依据该法案规定，境外向美国出口食品的企业必需制定和实施书面的食品平安安排(基于风险的预防性限制措施)，并须通过美国FDA方面的审核，美国FDA方面有权现场检查和认定；FDA采纳的是发达国家实行的较高的标准和严格的技术法规、苛刻的合格评定程序，由于我国目前在技术上还处于相对落后地位，而且食品出口企业大多数规模较小，存在着管理水平和人员素养较低等问题，因此较难完全符合FDA采纳的相关质量以及企业环境审核标准。 2、出口食品企业必需制定和实施书面的食品防护安排，并FDA方面授权人员的检查和认定；企业要增加相应的工作人员，并要应付FDA的检查和认定，这些规定在_定程度上形成了贸易壁垒，干脆导致了我国出口食品的成本大幅增加。 3、出口食品企业须向FDA提交最终产品检验结果。FDA将进行包括检验项目、方法，频次和检验结果出具人(检测试验室)认定的试验安排和可行性探讨，对企业来说，不但要花费大量的资金购买相关检验仪器设备，而且要支付较高的认证申请费和标记运用费，从而使我国的出口食品在激烈的国际竞争中丢失价格优势，这将严峻制约我国食品出口企业的发展。 4、主动参加美国为进口商所设置的审查和进口安排，成为合格的进口商，从而简化进口程序，加快通关速度。此外，食品平安现代化法提高了进口商和代理人的门槛，这给出口企业制造阻力，因为没有出口商和代理人，出口企业将无法进入美国市场。 因此，我国食品出口企业应寻求适当的信息沟通渠道，刚好获得FDA方面相关信息，以便刚好实行适当的应对措施，从而有效避开或降低损失。这一点对我国出口食品企业来说尤为重要。 面对美国食品平安现代化法几近苛刻的法律条款，我国食品出口企业必需做好主动的应对打算： 1、企业加大科技投入，增加食品平安保障实力和国际市场竞争力。企业要刚好依据FDA发布的最新规定，正确调整自己相关生产活动，以应对来自于FDA对企业的检查与认证。企业要从自身做起，努力完善组织管理体系，提高从业人员的食品平安意识和责任心。同时企业要加大科技投入和技术改造措施，强化产品质量的监督管理体系，提高食品的品质平安。此外，在食品原料、生产流通各环节尽量实行国际标准与组织方式，也可以大大加强自身在国际市场的竞争力。 2、政策部门要加快第三方认证和第三方检测系统的建立与完善。目前，由于我国现有的食品平安检验机构都隶属于官方，因此受国家人力、物力、财力的影响很大。据报道，有关部门和单位根据全国食品平安整顿工作部署，正在加快推动检验检测资源和信息共享，并主动推动第三方技术机构建设。第三方认证是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构)，以公正，权威的非当事人身份，依据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。第三方可以和两个主体有联系，也可以独立于两个主体之外。我国出口的食品除通过FDA检测外，也可以通过第三方的食品检验试验室来获得FDA的认证，该机构经中美双方认可后，可以执行中国检验标准以及FDA规定的检疫标准，被检测的产品经认可后可干脆出口美国。 3、政府要运用公共职能供应公允竞争环境，改进检测机构现状。我国政府部门应当主动发挥其强大的公共职能与国际影响九努力使我国食品出口企业有一个公允竞争的良好环境。首先，政府应完善食品平安监管机构，通过统一的监管与执行手段，来提高我国食品平安监管的法律权威性和强制性。其次，建立完善食品平安法律标准体系，与被美国等发达国家所承认的食品平安认证标准相接轨。再次，加大对食品平安技术以及设备的投入力度，改进我国政府相关的食品检测机构的检测实力，达到与国际标准接轨，同时激励我国非正式的检测机构争取获得FDA认可，避开失去出口食品检测市场，从而削减我国出口企业必需重新通过外国检测机构认证所带来的额外费用，为我国的食品出口创建有利条件。 4、重视发挥行业协会的作用和公益组织的社会管理职能。食品监管是一个世界性的难题，而企业的自我管制已经成为规范企业行为的重要方式，同行业的竞争对手则成为了彼此最自觉的监管者。今后的食品平安监管，应当考虑政府，市场，社会，公民“四位一体”架构。在政府建立规则体系之外，急迫须要一个食品平安协会的组织，来发挥其第三方监管作用，从而促进食品德业自律。此外，须建立消费者，尤其是新闻媒体参加食品平安问题管制的动力机制，逐步实现食品平安管制机构的非行政化，以充分发挥社会监督的功能。 5、大力发展食品平安职业教化和培训机构。我国食品平安法规定的食品平安管理人员，至今没有特地的职业与其对应，这不利于企业的食品平安管理和政府监管工作的开展。而大力发展食品平安职业教化和培训是摆在我们面前的首要任务。依据食品平安分段监管的原则，拟设定农产品质量管理师、食品平安指导师，食品平安调查师、食品平安信息 员等新兴职业，并由具有相应资质的培训机构开展培训业务，逐步完善食品平安管理人员职业化和规模化。 赵永杰：新法案明确提出“应当对国外设施、供应商和食品类别的检验资源进行管理，特殊是存在高风险的外国设施、供应商和食品类别，以确保美国食品供应的平安。”食品平安现代化法提出检验人员要进入国外的工厂，仓库或设施进行检验，否则生产的食品不准进入美国，而且要对海产品的耕作、培育、收获、销售打算或运输中所实行的做法和流程要进行评估，并进一步审查国外的食品“安排、体系和标准”等。这些种种要求的提出，将会使美国有理有据地干涉中国出口生产企业的内部管理。通过各种障碍的设置会在无形中增加中国出口企业的生产成本，减弱其在国际市场上的价格竞争力，降低出口企业的经济效益，相应地也会使国内的出口量萎缩。 同时，食品平安现代化法的调整对我们的出口企业也会有主动的影响，可以促进其合理配置和利用资源，加快生产力的发展，提高技术水平和产品质量，增加出口产品的附加价值。 1、建立源头抓质量平安的管理制度。出口企业要严格按食品平安现代化法的要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，并制定和完善食品质量平安标准，建立一个包括食品种植养殖，养殖饲料，加工，包装、运输、仓储、贸易、卫生平安检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量平安保证体系，对食品质量平安进行严格的要求和限制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生限制与管理符合美方新法案的要求。 2、建立有效的预警监测和快速反应机制，输美食品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严峻危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等订正措施的平安管理安排和食品防护安排，进行包括食品的加工过程、网络平安、物料(原辅料、成品、包装材料等)平安、仓储平安、发货和接受平安、设施平安、人员平安等食品防护评估。 3、建立完善的追溯体系。出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将食品的质量平安管理从种植养殖延长到销售的全过程，建立种植养殖、加工、包装，运输，分销，接收、储存进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使种植养殖、加工，包装，运输、贮存、分销等环节能够前后承接。 4、建立登记和认可制度。输美食品企业在每年规定期限之前，应刚好向FDA照实、精确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费；及早做好迎接FDA检查的打算工作，亲密关注FDA即将制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。同时，国内部分输美食品检测机构还应争取获得FDA认可，检测试验室应保持独立性，否则将失去出口食品检测市场。 5、防范贸易爱护主义。一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTOTSTSPS委员会以及各相关平台进行交涉，主动维护和争取我国的合法利益，依据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。 6、实施市场多元化战略。出口食品企业应走市场多元化发展道路，变更以往出口食品过分依靠美国市场的格局，主动开拓非洲，中东，中亚、东欧，俄罗斯、东盟等新兴出口市场，尽可能削减和分散贸易风险。