GMP现场检查审计条款列表.docx

审计方责任列表编号需要被审计的文件 审计小组责任人 责任人签名日期 开场介绍 公司概况1 组织和人员 2QA 质量管理3 人员4 建筑和设施5 加工设备6 文件和记录7 物料管理8 - 生产和过程控制9 原料药和中间体的包装和贴签10 存储和分发11 实验室控制12 验证13 变更控制14 - 不合格物料和再利用15 投诉和召回16 协议生产商, 成员审计区域 厂区概况() 仓库()车间 纯化水系统, , . 蒸汽 & 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户） QA 调查列表负责人 QA谁负责将审计列表输入进电脑 QA谁负责对列表进行复审 QA谁负责对问题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管QA 质保部经理 QA 质保部副经理QC 质检部经理 QC 质检部副经理 生产部主管 车间主任 工程部经理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管/操作工/ 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? :在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。l 中国 l 中国营业执照l 中国药品生产许可l ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂)l 有农药水平检测项的城市 用水检测报告l () , , 产品标准, , l 证书或其他证书l 工厂的组织结构图l ( ) 在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)l ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)l / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题)l 工艺流程图l 纯化水制备流程图l 污水处理流程图l , 上一批给德国客户的产品标签复印件 :在审计期间以下的文件是需要评估的:l ( )变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )超标处理列表（举一个实际的例子）l ( )验证列表（所举例子必须经过确认和调查） l - ( )自检列表（所举例子必须经过确认和调查）l , 所有和及其他文件的列表l 洁净区空调和压缩空气系统l 稳定性研究 7 符合 7方针的问题列表.编号问题 /是 否 不适用¨ ¨ ¨ / / 文件编号/缺陷/注释序 公司概况1 工厂地点 村庄 ¨ 郊区 ¨ 城市 ¨2 地区人口3 . 公司成立时间4 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积5 .开始着手生产此产品时间6 .开始着手在此场地生产此产品时间7 车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 ² 车间总面积 ² 洁净区面积8 ² 中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用）9 仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: 其他仓库 () 危险品（易爆品） 毒药库 散装液体 10 总员工人数11 总经理名称 管理层员工数量12 QA; QA主管姓名 QA ; QA数量13 QA, .负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14 QC; QC主管姓名 QC ; QC数量15生产主管姓名 车间员工数量16 .公用系统部门员工数量17 () 仓库员工数量18 上一年产量（吨） , 中国药典 , 现行欧洲药典 , 旧版欧洲药典 , 美国药典 . 日本药典19 为我们的客户生产的产品是 根据 ¨ 根据现行欧洲药典 ¨ 根据旧版欧洲药典 ¨ 根据其他药典 ¨20 / (). 上一年为销售公司/客户生产的量（吨）. 21 产品规格().22 原料外包装种类 纸板桶 ¨ 蓝色桶 ¨ 金属桶 ¨ 铝桶 ¨ 罐 ¨ 其它（请描述） ¨ 23 原料内包装种类1 一层透明塑料袋 ¨ 2 两层透明塑料袋 ¨ 黑色塑料袋 ¨ 白色(不透明)塑料袋 ¨ 纸袋 ¨ 铝袋 ¨ 其它 ¨24 , ?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？ 符合欧洲 ¨ 符合要求 ¨ 微粉化 ¨ 特殊杂质 ¨ 包装 ¨ 其它 ¨ 25 被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。26 本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份 ( )欧洲检察官 (哪位)27 是否还有其他通过以下权威机构的检查 ( ) 欧洲检察官(哪位)写下产品名称1 组织和人员 28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的/验证文件/自检程序的列表30 是否有场地主文件？2质量管理2.1 总则 31 是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？ 场地主文件 ¨ / ¨ 32 QA QA? QA经理是否有足够资质？ 本科学历 ¨ 专科学历 ¨ 其他 ¨ 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 33谁将对欧洲产品放行 同一个人 ¨ 其他专人 ¨34 QA? 此人是否有足够资质？ 有资格放行这个 的QA是否有足够资质？ 本科学历 ¨ 专科学历 ¨ 其他 ¨ 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 35 QA , 文件上有无对质量管理体系的描述？QA 质量管理体系的陈述 ¨ 场地主文件 ¨ / ¨ 36 有无签名列表？QA ¨ QC ¨ 生产 ¨ 仓库 ¨ 37 有无, 及其他文件的列表 编号 ¨ 名称 ¨ 分发号 ¨ 分发部门 ¨ 执行时间 ¨ 上一次变更时间 ¨ 2.13 QA ?是否有一个独立于生产的质量部门？38 QA QA QC?质量部门经理负责QA和QC?39QA . 质量部门经理可以完全授权他人负责 取样 检测 放行 非洁净车间的中间体40 谁负责 取样 检测 放行 洁净车间的中间体41 谁负责 取样 检测 放行 ? 成品2.15QA .QA 保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QA QA担保所有缺陷都 记录 ¨ 调查 ¨ . 解释 ¨ 2.17 , QA ( 10.20) 所有物料，中间体和在QA完成满意的评价后才能放行（10.20条款除外）2.18 应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到以下通知 , 药政检查 ¨ , 严重的缺陷 ¨ 产品缺陷 ¨ 相关活动 ¨ QA , 质量投诉 ¨ , 召回 ¨ 药政活动 ¨ 其它 ¨ 2.2 QA 质量部门的责任2.20QA QA .QA应该涉及所有的质量相关问题2.21QA QA .所有与质量有关的文件应当由QA审核批准2.22.1QA / , , QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和2.22.2QA / QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料42QA QA .QA制定相关的质量体系43QA :QA负责审核审批：2.22.3 .在放行前，完整的批生产和批检验记录2.22.4 确保已对重大偏差进行了调查并已解决2.22.所有的质量标准和主生产规程2.22.6 QA (“ ”)影响质量的变更(变更控制)2.22.7 按照经批准的计划定期进行内部审计2.22.8 批准中间体和的合同生产企业。2.22.9 (. ) QA所有可能影响质量的规程（例如：文件）2.22.10 验证方案和报告2.22.11 QA 调查并解决质量相关投诉2.22.12 使用有效的系统进行维护和校验主要设备2.22.13 物料完成相关的检验并报告了检验结果2.22.14 建立稳定性数据支持复检日期和保存条件44 记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注意2.22.15 QA ( ) 进行产品质量审查（建议每年一次）2.3 生产单位的职责45 QA?生产主管是否有足够资质？ 本科学历 ¨ 专科学历 ¨ 其他 ¨ 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 2.3.1 , , . 生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指令2.3.2 - QA.按照QA预先批准的指令生产2.3.3 .审核所有的生产记录，并签署放行2.3.4 担保记录并评价所有的生产缺陷2.3.4 调查关键缺陷，并记录处理结果2.3.5 清洁的生产设备2.3.6 执行必要的校准并记录2.3.7 维护厂房和设备，并保留记录2.3.8 建立并审核验证方案和报告2.3.9 , 评价为了产品、工艺或设备而提出的变更2.3.10 QA确认新的和改进的设施和设备2.4 (-) 内部审计（自检）2.40 - 自检 过程是否有？/ 怎样写方案的/ ¨ 方案 ¨ 报告 ¨ 整改时间表 ¨ 整改报告 ¨ 怎样选择审计组 ¨ 46/ , ?是否有一个怎样选择审计组的程序？ 利益冲突 ¨ 管理准则 ¨QA 资格 ¨ ¨独立于被审计领域47 谁是整改负责人 总经理 ¨ QA ¨ 部门负责人 ¨ 2.40 ?自检是否按照时间表进行？2.40 / ? 有没有程序/表格/说明如果审计或者部分审计延期的做法？2.40 QC ?自检多久进行一次？48 -勾出去年每个部门的自检项目QA QA部门 ¨ QC QC部门 ¨ 生产部门 ¨ 工程部门 ¨ 仓库 ¨ 水系统 ¨ ¨ 空压机 ¨ 污水处理 ¨ 其它 ¨ 2.41 . ? 检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成?2.5 QA 产品质量回顾2.50 QA ? , QA (. 3 )是否做过年度质量回顾？如果批数太多，也可以隔小段时间做一次回顾（如，每3个月）49 QA ?是否有怎样编写年度质量回顾的, ？50 , , 是否包含此段时间生产的所有批次，包括 , 不合格的 ¨ , 返工的 ¨ , 再加工的 ¨ , 被销毁的 ¨ 2.50 - 关键中间控制过程和关键检测结果的回顾2.50 - 所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查2.50 工艺和分析方法上的变更回顾2.50 QA- , ; 质量反馈，投诉召回等回顾2.50 稳定性监控结果回顾2.50 生产过程的验证情况回顾2.50 QA 整改措施是否适当的回顾2.51 “ ” “ ”?是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整改”？51 如果适用，是否有整改报告？52 年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？53 是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？3 人员3.10 QA .应该有足够数量的操作人员，并监督其操作3.1 QA 人员资格3.11 ? 有无人员职责或？54 QA QA人员工作职责 ¨ QC QC人员工作职责 ¨ 生产人员工作职责 ¨ 仓库人员工作职责 ¨ 3.12 人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验3.12评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 ¨ 书面知识 ¨ 法规 ¨ 培训纪录 ¨ 测试 ¨ 其它 ¨ 3.12 评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 ¨ 书面知识 ¨ 法规 ¨ 培训纪录 ¨ 测试 ¨ 其它 ¨ 3.12 评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 ¨ 书面知识 ¨ 法规 ¨ 培训纪录 ¨ 测试 ¨ 其它 ¨ 3.12 QA .评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。 书面知识 ¨ 法规 ¨ 培训纪录 ¨ 测试 ¨ 其它 ¨ 3.12 .评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。 书面知识 ¨ 法规 ¨ 培训纪录 ¨ 测试 ¨ 其它 ¨ 55 : 培训应该包括： 培训申请 ¨ / 培训人 ¨ 日期 ¨ 主题 ¨ 被培训部门 ¨ 缺席者 ¨ , 测试 ¨ / 及格/不及格 % ¨ 缺席者和测试不及格人员的复试 ¨ 3.12 QA .培训应该由有资格的人员定期进行。 顾问 ¨ 部门经理 ¨ QA ¨ 3.12 QA, QA ? 由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?QA ¨ ¨ ¨3.12 QA?有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的56 有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 课程 ¨ 其它 ¨ 3.2 人员卫生3.20在, 或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习惯”3.21QA 洁净区是要求有足够的服装 外套 ¨ 帽子 ¨ 口罩 ¨ 手套 ¨ 57 非洁净区内(包装区)的服装多久洗一次？58洁净区内的服装多久洗一次？59 非洁净区(包装区)服装用什么清洗？ 冷水 ¨ 热水 ¨ 清洁剂 ¨ 记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 60 洁净区服装用什么清洗？ 冷水 ¨ 热水 ¨ 纯化水 ¨ 酒精 ¨ 清洁剂 ¨ 记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 3.22 人员应该避免直接接触中间体和3.23在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料3.23 如果全厂禁烟，记下文件编号。3.24 所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量3.24 人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话61只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁净区）。访问者需要指导、监督和授权。查看和记录的相关项目。 62 : 参观者要明确 人员限制数量 ¨ 注意事项 ¨ 不得带珠宝 ¨ 手机 ¨ 笔记本 ¨ 参观人员对不过敏 ¨ 参观人员的疾病不得对有影响 ¨ 参观人员需签名 ¨ 63 参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？ 64 有无台账 ¨ 授权文件 ¨ 参观者签名 ¨ 65对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。在备注栏详细记录66参观者在参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。3.3 顾问67 有无顾问3.30有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 欧洲 课程 ¨ 其它 ¨ 3.31 , 记录必须包含, 姓名 ¨ , 地址 ¨ QA 资格 ¨ 提供的服务类别 ¨ 如果可以记录名字和地址。 4 建筑和设施4.1 设计和构造4.10 是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。设施的设计应尽量减少潜在的污染。68 ? 厂区地面如何？ 干净整洁 ¨ 绿色草坪 ¨ 树 ¨ 花 ¨ 池塘 ¨ 完好的路面 ¨ 其它 ¨ 69 是否有物料在外面储存 在顶棚下 ¨ 用罩子保护 ¨ 未保护¨其他保护措施（在备注中写明）¨70 鉴别标签是否清晰71是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？ 在备注中详细写出4.10设施的设计应该尽可能的减少可能的污染. 专用车间 ¨ -非专用车间 ¨ 专用设备 ¨ 防止污染的程序 ¨72是否有软件保护程序（非洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序 ¨ 员工的培训记录 ¨ 相关和文件 ¨ 产品更换前的清洁验证 ¨73是否有硬件保护程序（非洁净区），如 固定的塑料遮挡物 ¨ 可移动的塑料遮挡物 ¨ 装料时有塑料帘子 ¨ 与其他设备相隔长距离 ¨ 4.10 有微生物标准的需要有其他防护。有什么其他防护？4.11 清洗区域是否合理安排和控制？（设备清洗流程、未清洁和已清洁设备的储存，标签）4.12 车间外面是否有安装设备？ 4.12 这个设备能否自身对物料提供足够保护，它可以自动关闭或是个封闭的系统？4.12 非洁净区是开放式的车间吗？（有不可关闭的大出口可以通向外面）74是否有软件保护程序（洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序¨ 员工的培训记录 ¨ 相关和文件 ¨ 产品更换前的清洁验证 ¨75是否有硬件保护程序（洁净区），如 固定的塑料遮挡物 ¨ 可移动的塑料遮挡物 ¨ 装料时有塑料帘子 ¨ 与其他设备相隔长距离 ¨ 4.13 物流和人流设计应该防止混淆或污染。是否有平面图？4.14 ? 原辅料仓库中在哪里取样？ 简单的无排风装置的取样间 ¨ 简单的有排风装置的取样间 ¨ 有层流罩的取样间¨100,000 100,000级取样间¨10,000 10,000级取样间¨ 取 样车 ¨ 取样帐 ¨ 专门地方 ¨ 任何地方 ¨ ( ) 不适用（仓库只有一种产品）¨76 近红外是否有用？4.14 原辅料仓库的接收货物区是否被确认 , 墙上有标签 ¨ , 地上有划线 ¨ ? 其他确认？ ¨ 4.14 , 非洁净区内的接收货物区是否被确认 墙上有标签 ¨ 地上有划线 ¨ 其他确认 ¨ 4.14 洁净区内不 同房间的接收货物区是否被确认 , 墙上有标签 ¨ 地上有划线 ¨ ? 其他确认？ ¨ 77 是否有防寄生虫，害虫和其他昆虫的措施？ 挡鼠板 ¨