2016版iso9000质量手册及程序文件范本.doc

* 质 量 手 册FB/SC00-2021B/0版受控状态 受 控 分 发 号 0 持 有 人 编制 日期 2021.3.1审核 日期 2021.3.1批准 日期 2021年3月1日发布 2021年3月1日实施目 录 页码 更改标记0.1 质量手册公布令 - 2 0.2 管理者代表任命书- 3 0.3 质量方针、质量目标 - 4 公司质量管理体系机构图 - 5 部门质量职责分配表 - 6 1.0 质量管理体系范围 - 7 2.0 引用标准 - 7 3.0 术语 - 7 4.0 质量管理体系 - 8 4.1 总要求 - 8 4.2 文件要求 - 8 4.2.1 总那么 - 8 4.2.2 质量手册 - 8 4.2.3 文件控制程序 -10 4.2.4 记录控制程序 -12 5.0 管理职责 -13 5.1 管理承诺 - 13 5.2 以顾客为关注焦点 - 13 5.3 质量方针 - 13 5.4 筹划 - 13 5.5 职责、权限和沟通 - 13 5.5.1 各岗位各部门职责、权限 - 14 5.5.2 管理者代表 - 15 5.5.3 内部沟通 - 15 5.6 管理评审程序 - 16 6.0 资源管理 - 18 6.1 资源的提供 - 18 6.2 人力资源控制程序 - 19 6.3 设施和工作环境控制程序 - 21 7.0 产品实现 - 22 7.1 产品实现筹划控制程序 - 23 7.2 与顾客有关过程控制程序 - 25 7.4 采购控制程序 - 28 7.5 生产和效劳提供过程控制程序 - 30 7.6 监视和测量设备控制程序 - 34 7.7 产品一致性控制程序 - 36 8.0 监视、分析和改良 - 37 8.1 总那么 - 37 8.2.1 顾客满意度测量程序 - 38 8.2.2 内部审核程序 - 39 8.2.3 过程和产品监视测量程序 - 41 8.3 不合格品控制程序 - 43 8.4 数据分析控制程序 - 44 8.5 改良程序 - 46 修改记录 - 49质量手册公布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021?质量管理体系-要求?标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版?质量手册?。 ?质量手册?是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准那么，全公司员工必须严格贯彻执行。现批准发布B/0版?质量手册?，并于2021年3月1日开始实施。 总经理： 2021年3月1日管理者代表任命书为贯彻执行GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021?质量管理体系要求?，确保质量管理体系的有效性，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表在质量管理体系方面的职责为：公司质量管理体系得到建立和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4. 确保节能认证产品的一致性；5. 就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系。总经理： 2021年3月1日质量方针及质量目标质量方针精益求精的产品质量，老实守信的经营理念，持续改良管理绩效，不断满足顾客需求。 质量目标 产品一次交检合格率95% 交付合格率100% 顾客满意度不低于90% * 管理体系机构图 财务部仓储部进出口部生产部销售部技术部采购部生产车间注：财务部不在本体系管理范围内 职能部门质量管理体系要求管理层管理者代表生产部含车间销售部进出口部仓储部技术部采购部办公室4.1 质量管理体系4.2 文件要求5 管理职责6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 根底设施6.4 工作环境7产品实现产品实现的筹划7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计删减7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品验证7.5 生产和效劳提供7.5.1 生产和效劳提供的控制7.5.2 生产和效劳提供过程确实认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制8.1 总那么8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改良 部门质量职责分配表主要责任部门 配合部门1 质量管理体系范围1.1 总那么依据GB/T19001 2021 idt ISO9001：2021?质量管理体系要求?结合公司实际情况，建立质量管理体系，编制本?质量手册?。本?质量手册?适用于公司内部质量管理以及对质量管理体系的审核、评审和持续改良；适用于公司生产经营全过程的各相关环节；证实公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，以及持续增强顾客满意的能力，是向社会和相关方的承诺。1.2 应用1.2.1 本手册适用于：a) 本公司的生产和效劳；b) 本公司QMS覆盖的所有区域、部门和人员；a) 第二方、第三方对本公司QMS的审核；b) 本公司与供方/顾客的合同条件；1.2.2 本手册对ISO 9001:2021标准第7章中7.3条设计和开发予以删减，其原因为： 本企业目前的所有产品全部根据相关国家、行业标准和客户要求进行生产，生产工艺成熟，技术性能指标在国家、行业标准、本企业生产工艺和顾客要求中有明确规定，不存在设计和开发问题。2 引用标准ISO9000:2021 质量管理体系根底和术语ISO9001:2021 质量管理体系要求3 术语本手册采用ISO9000所确立的术语和定义。4 质量管理体系4.1 总要求本公司按照GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021?质量管理体系要求?标准的要求建立、实施、保持了文件化的质量管理体系，并将持续改良其有效性。4.1.2在建立质量管理体系的过程中： a.确定公司质量管理体系过程；b.确定过程的输入、输出以及过程的排列顺序和相互作用；确保过程有效运行并能到达预期的目标，编制了所需的接收准那么、作业指导书、操作规程或标准等；d.公司配备了必要的资源和信息，包括经培训的人力资源、资金、生产设施、技术和必要的信息；e.为了分析、评价和改良过程的有效性，确定了监视、测量适用时和分析过程的方法和要求。f.通过对监视、测量结果的分析，找出质量管理体系中的缺乏和差异，并制定采取措施的程序，以实现公司的目标和对过程的持续改良。4.1.3 本公司暂无外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总那么4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括： a.公司的质量方针和质量目标； b.质量手册； c.GB/T19001-2021标准要求的形成文件的程序和记录，包括：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、改良程序含纠正与预防措施控制程序以及相关记录； d.为确保各过程的有效筹划、运行和控制，除标准要求的程序外，公司还编制了相关的作业指导书、操作标准、规程、图纸和质量方案等文件，包括记录； 4.2.1.2 在筹划质量管理体系文件的数量和详略程度时，充分考虑了： a.公司的规模和公司所处行业的特点； b.质量管理体系的过程，特别是产品实现过程以及过程之间复杂性； c.本公司人员的能力。4.2.1.3 本公司文件均采用文字形式、纸张媒体。4.2.2 质量手册4.2.2.1 本公司编制并保持了质量手册。a.本公司所建立的质量管理体系覆盖的产品范围为：电磁阀、阀门、气动执行器、回讯器的生产。所建立的体系覆盖GB/T19001-2021标准除7.3以外的所有要求。b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；4.2.2.2?质量手册?的控制规定A?质量手册?的编写a.总经理负责?质量手册?编制工作的组织与协调。b.办公室负责?质量手册?的具体编制工作。B?质量手册?的审核、批准和发布 a.管理者代表对?质量手册?的正确性、完整性和适宜性进行审核。 b.审核后的?质量手册?经总经理批准并签署发布令。 c.?质量手册?的所有文本都应带有批准发放的标识。C?质量手册?的发放 ?质量手册?的发放由办公室负责。发放时填写?文件发放回收登记表?,并在?质量手册?的封面上做“受控标识,注明分发号和持有人。D?质量手册?持有人的责任 a.受控?质量手册?须妥善保管,不得向无关人员传借。 b.受控?质量手册?换版时，原持有人有权获得新版本。 c.受控?质量手册?持有人调离公司，应归还手册。E?质量手册?的更改 a.当需要对?质量手册?的内容进行更改时，办公室填写?文件更改通知单?报管理者代表审核,总经理批准后进行。 b.批准后，办公室负责将所有?质量手册?收集起来，统一更改，更改后再返回原持有人。F?质量手册?的换版 a.?质量手册?需要换版时，办公室提出申请，经总经理批准后进行。 b.换版后,原手册持有人以旧换新,并办理登记手续。办公室收回旧手册，新手册沿用原手册的分发号。同时，对收回的旧手册予以销毁。G?质量手册?的非受控版本“受控标识、无分发号和持有人的?质量手册?,为非受控?质量手册?。 b.因投标或顾客要求以及其它原因，需要?质量手册?时，办公室在征得管理者代表同意的情况下，根据需要提供?质量手册?的非受控版本。 c.?质量手册?的更改和换版，不对非受控版本进行控制。 4.2.3为满足对文件控制的要求，本公司编制了形成文件的?文件控制程序?。4.2.4为满足对所建立记录的控制要求，本公司编制了形成文件的?记录控制程序?。*程序文件文件控制程序版次及修改状态: B/0第1页 共 2页1 目的对质量管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所及时得到和使用文件的有关版本。2 适用范围适用于公司质量管理体系文件的控制。3 职责3.1 总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；3.2 管理者代表负责程序文件的批准发布；3.3.1 负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；3.3.2 负责组织对文件进行评审与更新；3.3.3 负责外来文件的识别和控制。3.3.4 负责技术文件、工艺文件的控制和管理。3.4 文件使用部门配合文件更改和换版的管理，保证使用受控文件。4 工作程序 文件的分类、编写和审批。质量管理体系文件包括:a.形成文件的质量方针和质量目标 ；b.质量手册和程序文件；c.公司确保过程有效运行和控制所需的文件；d.与质量管理体系要求有关的记录。4.1.2 文件的编制与审批为确保文件的充分性和适宜性，文件在发布前应予批准:a.质量方针和质量目标由总经理制定，并批准发布；b.质量手册、程序文件由技术部编审，管理者代表审核，总经理批准c.支持性文件由职能管理部门编写，技术部审核，管理者代表批准。 4.1.3编写文件时，要作到表述清晰、准确，版面整洁，并易于识别和检索。4.1.4 文件的编号a.质量手册编号为：FB/SC00-2021,其中“FB/SC为“环龙泵业/手册汉语拼音的缩写，2021为手册形成年代。 b.程序文件的编号为：FB/CX(质量管理体系标准条款顺序号)-文件形成年号，其中“FB/CX为“环龙泵业/程序汉语拼音的缩写。按照规定的周期一般为一年或当公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规发生变化时，应对相关文件进行评审，以确定其是否需要更新，假设需更新，应再次批准。文件的评审也可结合内部审核进行。为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，办公室应建立?受控文件清单?，在清单上标明文件的更改和现行修订状态。4.4.1文件的发放与回收由办公室负责。4.4.2 办公室文件管理员在文件上加“受控标识、编制分发号，填写?文件发放回收登记表?。文件的发放应确保在各使用处均可获得适用文件的有效版本。*程序文件编号:文件控制程序版次及修改状态 : B/0第2页 共2页当质量管理体系文件破损严重，影响使用时，由文件使用人提出申请，到技术部办理更换手续，交回破损文件，补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号。技术部将收回文件销毁。4.4.4质量管理体系文件发生丧失时，由使用人提出申请，部门负责人签字，经办公室同意后，办理领用手续。办公室在补发时，给予新的分发号，并将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。4.5 外来文件的控制4.5.1公司应确保筹划和运行质量管理体系所必需的外来文件如：法律、法规和技术标准等得到识别，并控制其分发。外来文件应由技术部识别，并在?受控文件清单?上登记。4.5.2 外来文件发放时，应编写分发号，并填写?文件发放回收登记表?。4.5.3 顾客提供图纸，由销售部和进出口部接受，转交办公室，办公室对图纸确认后发放，并在?文件发放回收登记表?。 文件的更改 文件的更改应由原审批部门进行审批，假设指定其它部门审批，该部门应获得更改所需依据的有关背景资料。文件更改时，由办公室填写?文件更改通知单?，注明更改原因、更改内容和更改生效时间，由办公室按?文件发放回收登记表?的记录将领用部门的文件全部收回，统一进行修改，并注明现行修改状态。所有?文件更改通知单?均由办公室统一保管。4.7 文件的换版与作废 文件经屡次修改或大幅度修改应进行换版，原版次文件作废，由办公室负责换发新版本。 文件作废时，办公室收回作废文件，由原文件批准人批准后，统一销毁。 因法律或其他原因需保存的作废文件，加盖“作废备查印章前方可保存,并记录?作废文件清单?。4.7.4 文件更改与换版时，应对?受控文件清单?进行相应的修改。5 相关支持文件5.1 FB/CX4.2.4-2021 记录控制程序6 相关记录6.1 受控文件清单6.2 FB/QR-4.2.3-02 文件发放回收登记表6.3 FB/QR-4.2.3-03 文件更改通知单6.4 FB/QR-4.2.3-04 作废文件清单本条款主要责任部门：办公室 *程序文件编号：记录控制程序版次及修改状态 ： B/0第1页 共1页1目的 对记录进行控制,以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据,并为保持和改良质量管理体系提供信息。2 适用范围 适用于产品和质量管理体系有关记录的控制。3 职责3.1办公室负责记录运行的监督管理工作。3.2与产品和质量管理体系运行有关的部门负责记录的控制和管理。4工作程序4.1.1记录格式、内容及标识，与程序文件一同批准；4.1.2审批后的记录报办公室备案保存，办公室编制?受控记录清单?。4.1.3记录的编号执行?文件控制程序?的有关规定。各种记录按规定的内容、格式填写，并要求字迹清晰、内容真实、准确、完整。一般情况记录不得涂改，当记录的填写内容需局部修改时，由修改人签字或盖章，并注明更改日期。4.3 记录的收集与归档。 记录形成部门负责收集、整理本部门形成的记录。4.4.1记录存放应便于存取和检索。保存期内的记录，应防止损坏、变质和丧失，应有防潮、防腐措施。记录由记录形成部门负责保存，保存期一般不少于三年,法律法规、合同有要求的记录，按要求执行。公司内部人员查阅记录，由查阅人填写?记录查阅申请表?，经记录管理部门负责人批准。 顾客查阅记录，在合同规定的范围内，由顾客填?记录查阅申请表?，经记录管理部门负责人批准。 超过保存期需要销毁的记录，由记录管理人员填写?记录销毁清单?，经记录管理部门负责人批准后由记录管理人员销毁。5 相关文件9 文件控制程序6 记录6.11 受控记录清单6.22 记录查阅申请表6.3 FB/QR-4.2.4-03 记录销毁清单本条款主要责任部门：办公室 5 管理职责5.1 管理承诺总经理通过以下活动，对本公司建立和改良质量管理体系的承诺提供证据： a.通过培训或其他方式，向公司的全体员工传达满足顾客要求和遵守法律法规的重要性；b.制定和批准公司的质量方针和质量目标；c.按照?管理评审程序?的要求，进行管理评审；d.提供资源，确保质量管理体系有效运行，执行?人力资源控制程序?和?根底设施和工作环境控制程序?的规定；5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 公司的成功与开展依存于顾客。因此，总经理的工作应以增强顾客满意为目的。5.2.2 依据?与顾客有关的过程控制程序?的规定，识别并评审顾客当前的需求和未来的期望；5.2.3 按照?生产和效劳提供过程控制程序?制造产品，实现顾客的要求；5.2.4 按照?顾客满意度测量程序?，测量、分析顾客的满意度，找出差距，采取纠正措施，更好满足顾客的要求和期望。5.3 质量方针5.3.1 本公司的质量方针由总经理制定并批准发布，所制订的质量方针 a.与本公司总的管理宗旨相一致，是公司总方针的重要组成局部； b.在满足顾客的要求和持续改良质量管理体系有效性方面做出了承诺； c.为质量目标的制定与评审提供了框架。5.3.2 为确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，总经理和各级管理人员通过各种方式宣传质量方针，统一对质量方针的理解。5.3.3通过管理评审，对质量方针的适宜性进行评审，以适应公司内、外部环境和条件的变化。5.3.4方针的内容：见P4.为满足顾客要求，结合公司的产品质量要求以及相关法律、法规的要求，在公司质量方针的框架下，建立公司质量目标。为确保公司各工程标的实现，在公司的相关职能和层次上建立部门的质量目标,并尽可能规定可测量的的指标。公司在建立和评审目标时，应考虑法律、法规要求和其他应遵守的要求，同时，还应考虑可选技术方案、财务、运行和经营要求。对目标和指标的管理应是动态的，并能表达持续改良的思想。办公室对各部门目标和指标的实施情况和效果进行监督考核，并保存相应的考核记录。如果目标没有实现，责任部门应进行原因分析，制订改良措施，以确保管理体系持续的有效性。部门质量目标的建立见?部门质量目标及考核方法?。5.4.2 质量管理体系筹划在公司改制、人事变动、机构变更或体系标准换版时，可能引起质量管理体系的变更，在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.0.1 目的对公司内部各部门的职能及其相互关系予以规定和沟通，使得各岗位、各部门职责和权限更趋合理，从而提高公司质量管理体系的有效性。5.5.0.2 职责 a.总经理批准对公司各岗位、各部门职责、权限的具体规定； b.办公室制定公司各职能部门的职责、权限； c.各部门按规定履行各自的职责和权限。5.5.1各岗位、各部门职责、权限为明确各部门的质量职能,对质量管理体系的过程进行职能分配，以明确各部门的职责和权限。a.向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b.制定质量方针和质量目标；c.主持管理评审；d.为确保质量管理体系有效运行配备必要的资源；e.任命管理者代表及与质量有关的工作人员，并予以授权；5.5.1.2 管理者代表a.确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； d.就质量管理体系有关事宜对外联系。e.公司分配的其他工作。a.负责对文件和记录实施管理和控制。b.负责内审工作的组织工作，对体系运行过程中的不合格组织采取纠正、预防措施。 c.负责公司的人力资源管理以及培训控制，执行职工培训方案，搞好职工质量教育。 a.负责制订公司有关检验和试验所依据的标准文件(检验规程)。 b.组织参与对供方的资格审查。c.按质量方案或程序文件规定，组织进货检验、过程检验和最终检验；对监视和测量状态标识情况进行监督检查； d.参与不合格品的评审，认真做好不合格品的标识、记录并监督隔离； e.负责生产过程控制和过程确认。f.组织质量信息的收集、传递、分析和处理工作，建立质量信息系统。g.协调生产现场的质量管理活动。a) 负责生产和效劳提供的控制组织车间按方案和操作规程生产，做好产品和状态的标识及产品生产过程中的防护；b) 配合技术部审定技术管理标准，编制生产工艺流程，不断提高产品的市场竞争力；c) 负责抓好生产平安教育，加强平安生产的控制、实施、严格执行平安法规、生产操作规程，即时监督检查，确保平安生产，杜绝重大设备、人身伤亡事故的发生；d) 依据订单编制和下达生产方案，并对车间的方案完成情况进行考核；e) 抓好生产管理人员的专业培训工作；f) 负责生产设备及设施的管理工作；配合办公室对办公设施进行维护和管理。g) 负责公司的仓库管理； a. 组织国内业务合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织效劳人员到顾客现场效劳,收集顾客意见，反应顾客信息,及时提供顾客的要求； b.负责国内业务顾客满意度的调查a. 组织进出口业务合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织效劳人员到顾客现场效劳,收集顾客意见，反应顾客信息,及时提供顾客的要求； 进出口业务顾客满意度的调查a.负责对供方进行管理，对供方进行评价。 b. 负责编制采购方案； 组织原辅材料的采购、报检； c.负责保存合格供方的档案资料；a.负责仓库的管理、建账。b.负责库存产品的入库、储存、标识、和防护。5.5.1.10 生产车间 a.按照公司下达的生产任务，组织生产，保证按要求完成； b.对生产过程进行筹划和控制，加强调度,组织均衡生产，催促、检查工艺纪律贯彻情况，提出改善生产环境的建议，负责生产设备的管理、维护和保养，确保生产设备的过程能力； c.负责在用的工位器具、工具、计量器具的管理，配合技术部做好计量器具的鉴定工作； d.负责过程中不合格品的隔离、申报和处置，参与对质量体系中不合格的分析，提出并实施纠正措施；参与原因分析会，提出并实施预防措施； e.负责有关产品标识的工作； f.对发放的文件和资料实施管理，保证生产现场使用的文件和资料齐全、正确，并且是有效版本； g.提供必要的质量统计数据和资料； h.对车间的工作全面负责。5.5.2 管理者代表 相关内容见管理者代表任命书5.5.3.1应确保公司不同层次和职能之间信息的相互沟通。沟通的内容包括：质量管理体系过程的有效性、质量目标的完成情况以及其他需沟通的信息，以便相互了解、相互促进。5.5.3.2 内部沟通的形式包括：调度会、质量例会等。5.5.3.3 对内部沟通结果的分析处理，执行?数据分析控制程序?。为确保管理评审的有效实施，编制?管理评审控制程序?。*程序文件管理评审程序版次及修改状态 ：B/0第1页 共2页1 目的 通过管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并满足GB/T19001-2021 idt ISO9001：2021标准的要求。2 适用范围 适用于对公司质量管理体系进行管理评审的控制。3 职责3.1总经理主持管理评审,确定评审日期,批准评审方案,审批?管理评审报告?。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况，并协助总经理做好管理评审的方案及协调工作，提出改良建议，编写管理评审报告。办公室负责收集评审资料，记录评审情况，保存评审记录，验证评审中提出的纠正、预防措施的有效性。3.4 各部门负责人准备并提供与本部门工作相关的评审资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。4 程序内容4.1.1正常情况下,管理评审每年进行一次，间隔不超过12个月份。4.1.2当发生以下情况时,可适时增加管理评审的频次。 a.与产品有关的国家和行业的法规、政策、标准有重大变更时； b.公司外部市场环境发生重大变化时； c.公司内组织机构发生重大变化时包括产品范围、资源配置； 、顾客连续投诉或有重大投拆时； e.质量管理体系初评或复评时； f.总经理认为必要时。4.2管理评审的准备工作。4.2.1 编制管理评审方案 管理评审方案在管理者代表的组织下，由办公室部编写，经总经理批准后执行。管理评审方案的内容包括： a.评审时间