美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规.doc

美国FDA食品生产企业GMP良好操作标准法规 时间:2005-12-06 14:50:00   来源:食品商务网    A 总那么    §110.3定义    联邦食品、药物及化装品法以下简称该法案第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，以下定义亦同样适用：    a酸性食品或酸化食品Acid foods or acidified foods：平衡pH值等于或低于4.6的食品。    b适当的Adequate为完成良好公共卫生标准的预定目标所需要的要求。    c面糊Batter：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。    d烫漂Blanching：在包装前对食品不包括树生坚果和花生进行热处理，使天然酶局部或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。    e关键控制点Critical control point：食品加工过程中的一个点，假设该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。    f食品Food：指210法案f节所定义的食品，包括各种原料和配料。    g食品接触面Food contact surfaces：接触食品的那些外表以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些外表上的外表。“食品接触面包括用具及接触食品的设备外表。    h批Lot：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。    i微生物Microorganisms：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物undesirable microorganisms包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的microbial，替代包含“微生物microorganism的形容词短语。    j害虫Pest：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。    k厂房Plant：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些局部。    i质量控制操作Quality control operation：有方案的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。    m返工品Rework：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。    n平安水分含量Safe-moisture level：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高平安水分含量取决于它的水活度aw。如果有足够的数据说明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，那么对于该食品而言，该水活度可以被认为是平安的。    o消毒Sanitize：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的平安性无不良影响。    p必须Shall：用以表述强制性的要求。    q应该Should：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。    r水活度Water activity，aw：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。    §110.5现行良好操作标准CGMP    a本法规的标准和定义用于确定某种食品：1是否为该法案402a3节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者2是该法案402a4节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生效劳法42 U.S.C. 264的361节的规定。    b受具体的“现行良好操作标准管制的食品也须符合那些法规的要求。    §110.10人员    工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：    a疾病控制：经体检或监督观察，但凡患有或表现出患有疾病、开放性损伤包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。    b清洁卫生：但凡在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生标准，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于：    1穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。    2保持好个人的清洁卫生。    3开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在适宜的洗手设施上，彻底洗净双手如要预防不良微生物的污染，那么还需消毒。    4除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。    5如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。    6需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。    7不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；    8将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。    9采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物包括，但不限于：汗水、头发、化装品、烟草、化学物及皮肤用药品的污染。    c教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过根底教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和平安的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。    d监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。    §110.19例外情况    a下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210r节所指的“未加工农产品raw agricultural commodities的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。    b但是，如果需要，FDA会公布特别的法规将这些例外的作业纳入标准。    B 建筑物与设施    §110.20厂房和场地    a场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地适宜的维护方法包括，但不限于：    1合理地安置设备、去除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。    2保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。    3因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。    4管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。    如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节a1至3所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以去除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。    b厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。厂房及设施须：    1为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和平安食品的生产。    2能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的平安控制和操作标准或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。    3能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：    使用保护性的遮盖物；    控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；    定期检查害虫及其活动情况；    iv必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。 4建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。    5为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装平安型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。    6在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气包括水蒸汽和各种有害的烟气的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。    7在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。    §110.35卫生操作    a一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。    b用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：1用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是平安和适宜的。可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比方购置时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。在食品加工或暴露的厂房里，只有以下有毒物品可以使用或存放：    i保持清洁和卫生所需的物品；    ii化验室检验所需的物品；    iii厂房和设备保养及运转所需的物品；    iv工厂操作所需的物品。    2有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构公布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。    c虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。须在加工区域内采取有效措施去除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。    d食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及设备的食品接触面，都须根据需要时常清洗，防止污染食品。    1用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于枯燥和卫生状态。这些外表用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全枯燥。    2在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。    3食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。    4一次性用品如只用一次的用具、纸杯    每个工厂都应配备适当的卫生设施及用具，其包括，但不限于：    a供水：供水须满足设定的操作要求，且来自适当的来源。但凡接触食品或食品接触面的水，都须是平安的和具适当的卫生质量的；在食品的加工，设备、用具及食品包装材料的清洗，或员工卫生设施等一切需水的方面，都须提供适当温度和所需压力的活水。    b管道：管道的尺寸和设计须适当，并得到适当的安装和维护，使其能：    1将充足的水输送到全厂需要用水的地点。    2将厂里的污水、废液顺畅地排除。    3防止成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。    4对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。    5确保排放废水或污水的管道系统不会回流，或者该管道系统与输送食品或食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。    c污水排放：污水须排入适当的排污系统或通过其它适当的手段处理。    d卫生间设施：每个工厂都应为其员工提供适当的、方便的卫生间设施。可以通过下述方法满足这一要求：    1保持设施的卫生；    2使设施始终都处于维修良好的状况；    3安装能自动关闭的门；    4安装的门不能开向使食品暴露于空气污染的区域，除非已经采取其它措施防止这种污染如安装双重门和正压气流系统。    e洗手设施：洗手设施须适当而方便，并提供适当温度的活水。可以通过下述方法满足这一要求：    1在良好卫生标准要求需员工洗手和/或消毒手的所有地方都安装洗手和消毒手的设施。    2提供有效的手清洁和消毒准备工作。    3提供卫生毛巾或适当的手枯燥设施。    4使用的装置或固定件，如供水阀，其设计及建造要防止对干净的、消过毒的手的污染。    5使用易懂的标识，指导处理裸露的食品、食品接触面或食品包装材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开操作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标识可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或外表的一切区域。    6废料容器的建设及维护的方式须防止对食品的污染。    f垃圾及废料处理：垃圾及所有废料的运送、存放和处理须尽量不产生臭味，尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或滋生地，并且防止对食品、食品接触面、供水及地面产生污染。    C 设备    §110.40设备和工器具    a工厂的所有设备和用具的设计，采用的材料和制作工艺，应便于适当的清洗和维护。这些设备和用具的设计、制造和使用，须防止如润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源对食品的掺杂。所有设备的安装和维修须便于设备及其邻近地方的清洗。食物接触面应耐腐蚀，它们应采用无毒的材料制成，能经受使用环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂如果使用的话的影响。食品接触面须维护良好，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。    b食物接触面的接缝须平整，且维护得当，从而尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的积累，将微生物生长繁殖的可能性降至最低。    c食品加工、处理区域内不与食品接触的设备须建筑成能保持清洁的状况。    d食品的存放、输送和加工系统包括重量分析系统、气体系统、封闭系统及自动化系统，其设计及制造须能使其保持良好的卫生状态。    e用于贮存和放置食品的冷藏及冷冻库，如食品能在其中导致微生物生长，都应在冷藏及冷冻库内安装能准确显示其中温度的温度指示计、测温装置或温度记录装置，并且须安装能调节温度的自动控制装置或当人工操作时温度发生重大变化的自动报警系统。    f用于测量、调节或记录能控制或防止食品中不良微生物生长繁殖的温度、pH值、酸度、水活度或其它条件的仪器和仪表应准确并维护良好，其数量应适当以完成所确定的任务。    g用于注入食品或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，须经过处理，从而防止非法间接添加剂对食品的污染。    D本章预留    E 生产和加工控制    §110.80加工和控制    食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装和贮存等所有操作都须遵守适当的卫生原那么。应采用适当的质量管理方法，确保食品适于人们食用，并确保包装材料是平安、适用的。工厂的整体卫生须由一名或数名经指定的、合格的人员进行监督。须采取一切合理的预防措施，确保生产工序不会导致任何来源的污染。必要时，应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去确定卫生控制的失误或可能的食品污染。但凡污染已到达该法案所认定的已掺杂的食品都应一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除该污染。    a原料及其它配料    1原料和其它配料须经过检查、分选或采用其它处理方法，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且须贮存在适当的条件下，防止其受到污染，并将腐败变质降至最低。必要时须对原料进行清洗以除去泥土或其它污物。用来冲洗、清洁、清洗或输送食品的水须是平安的，并且符适宜当的卫生质量，如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以重新用于冲洗、清洁或输送食品。接受原料时，应对容器或运载工具进行检查，确保它们不会导致食物污染和变质。    2原料和其它配料含有微生物数量，须不能到达能导致食物中毒或其它人类疾病的程度，或在加工中须采用巴氏杀菌或其它处理方法，使其不再含有如此数量的微生物，从而防止使该产品成为该法案所指的掺杂食品。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括采购原料和其它配料时，要求供给商提供担保或证书。    3在将易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料参加食品成品前，须查证其是否符合FDA关于各种有毒或有害物质的现行法规、指南和作用水平。满足这一要求的方法有，可以通过从有担保或有证书的供给商那里购置原料和其它配料，或者分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素的含量。    4如果制造商想使用易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品为原料制造食品的话，该原料须符合FDA关于天然的或不可防止的缺陷的法规、指南及缺陷行动水平的规定。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括根据供给商提供的担保或证书，或根据这些原料的污染情况的检验结果，采购相应的原料和其它配料。？    5原料、其它配料及返工制品须散装存放，或存入专门设计和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、温度和相对湿度，须能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。方案返工的原料须有明确的标识。    6冷冻以下的适当温度。    ii以冻结状态保存冷冻食品。    在60或以上温度条件下保存热的食品。    iv当酸性或酸化食品需在常温下存放于密封的容器中，需对其进行热处理以杀灭常温微生物。    4为杀灭或防止不良微生物，特别是那些危害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH或控制aw，须在加工、处理和销售的条件下是适当的，能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。    5在线加工须在能防止污染的状况下操作。    6须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。当原料、其它配料或废料未有保护时，如果它们在收料、装卸或运送区进行处理会导致食品污染，那么它们就不能同时这样处理。须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受到污染。    7用来传送、放置或贮存原料、在线产品、返工品或食品的设备、容器及用具，在制造和贮存时须以能防止污染的方式制造、操作和维护。    8须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁铁、电子金属探测器或其它适当的有效方法满足该要求。    9在处置该法案所指的已掺杂的食品、原料及其它配料时，须防止对其它食品的污染。如果已掺杂的食品能被调整，须使用切实有效的方法进行再调整，或者在参加其它食品中前许经检验，证实它不再是该法案所指的掺杂食品。    10进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱水、冷却、粉碎、枯燥、脱脂和成型等机械加工步骤时须防止食品受到污染。可以采用适当的物理防护手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，从而满足该要求。防护手段包括对一切接触食品的外表进行适当的清洗和消毒，以及在各步骤及加工步骤之间采用时间和温度控制。    11制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在该温度下保持一定时间，然后快速冷却或立即送至下一加工步骤。应采用适当的操作温度和定期的清洗，将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降至最低。如在罐装前对烫漂过的食品进行清洗，所用的水须是平安的，且符适宜当的卫生质量。    12面糊、面包糖、调味汁、肉汁、调料及其它预制品须以能防止污染的方式处理和保存。采用以下一种或数种有效的方法即可满足该要求：    i使用无污染的配料。    ii在可行的地方采用适当的加热处理。    iii采用适当的时间和温度控制。    iv对食品成分采取适当的物理保护措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。    V加工时将食品冷却至适当的温度。    13装填、组合、包装以及其它操作，须以能防止食品受污染的方式进行。采用下述任何一种有效方法即可满足该要求：    i采用在加工中关键控制点已经确定，且得到控制的质量管理操作。    ii充分清洗和消毒所有的食品接触面和食品容器。    iii采用本章§130.3.d所规定的平安、适用的材料制造食品容器和食品包装材料。    iv提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染。    V采用卫生操作程序。    14依靠控制aw以防止不良微生物生长繁殖的食品，但不限于这些食品，如干的混合物、坚果、中等水分含量的食品和脱水食品须加工至并保持在平安水分含量。采用下述一种或多种有效措施即可满足该要求：    i监测食品的aw。    ii控制成品食品中可溶性固体与水的比例。    采用湿度隔绝物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不会增加到不平安的水平。    15以下的食品，但不限于这些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生长繁殖，须监控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用以下一种或数种有效的措施即可满足该要求：    i监测原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。    ii控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。    16当使用的冰与食物接触时，制冰的水须是平安的，且符适宜当的卫生质量，而且这些冰须符合前面所述的现行良好生产标准的要求制造的，才能被使用。    17除非有足够的证据证明供人食用的食品不会受到污染，否那么不应该用加工供人食用的食品的加工区域和设备来加工非食品级的动物饲料或不能食用的产品。    §110.93仓储与分销    成品食品的储藏与运输须能防止物理、化学与微生物的污染物对食品的污染以及食品的腐败和容器的破损。    F 本章预留    G 缺陷水平    §110.110食晶中对人体健康无害的、天然的或不可防止的缺陷    a有些食品即使是按照现行的良好生产标准生产的，也带有天然的或不可防止的缺陷，这些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。FDA为这些按照现行的良好生产标准生产的食品的缺陷确定了上限水平，并用这些水平来决定是否建议采取法律行动。    b在必要和可行时，FDA便会为食品制定出缺陷水平。该水平可能随新技术的开展或新信息的获得而变化。    c符合缺陷水平并不能成为违反该法案402a4所规定的理由，即食品不能在不卫生的条件下加工、包装或保存；或本章提出的食品制造者、销售者及贮存者须遵守现行的良好生产标准的要求。即使天然的或不可防止的缺陷的水平低于当前现行的缺陷水平，如果证明存在违反上述要求的事实，那么会使该食品成为该法案所指的掺杂制品。食品制造者、销售者及贮存者须总是采用质量控制操作，将天然的或不可防止的缺陷减少至可行的最低限度。    d不管混合后成品的缺陷水平，不允许将高于现行缺陷水平的食品与另一批食品相混合，否那么将使该混合产品成为法案所指的掺杂制品。    e可以向FDA食品平安及应用营养中心HFS-565索取人类食品中无健康危害的、天然或不可防止的缺陷的现行缺陷水平的汇编。地址为：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration，200 C. ST. SW.，Washington，DC 20214。