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质量管理体系内部审核员培训教程质量管理体系内部审核员培训教程 GB/T19001-2021 第1章 ISO 9000族标准概论 第1节 ISO 9000族标准的产生与开展 l 国际标准化组织ISO于1987年3月公布ISO9000系列标准 l 1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，公布ISO 9000族标准的1994版。l 2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了其次次修订，公布ISO 9000族标准的2000 版。l 2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，公布ISO 9000族标准的2021版。 l ISO 9000族 由ISO/TC 176制定的全部国际标准。l ISO 9000族2000版核心标准包括 ISO 9000 质量管理体系 根底和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改良指南 ISO 19011 质量和或环境管理体系审核指南 l 2021版ISO 9000族标准修改的的目的和范围 l 2021版ISO 9000族标准的相容性 l 2021版ISO 9001标准与ISO9004的协调一样 l 实施ISO9000族标准的意义 l ISO 9000标准在中国 第2节 ISO 9000族标准的构成 一、质量管理体系标准的现状 l A类 管理体系要求标准 l B类 管理体系指导标准 l C类 管理体系相关标准 二、ISO 9000族标准介绍 l ISO 9000：2005 质量管理体系根底和术语 内容包括:八项质量管理原那么、12个方面的质量管理体系根底学问、84个相关术语及其定义。l ISO 9001：2021 质量管理体系要求 标准主要供组织证明其具有稳定地供应满意顾客要求和适用法律法规要求产品的实力。l GB/T 19000/ ISO 9000?质量管理体系 根底和术语? u 明确了质量管理的八项原那么 u 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的根底 u 确定了有关质量的术语共84个词条 l GB/T 19001/ ISO 9001?质量管理体系要求? u 供应了质量管理体系的要求 u 用于证明组织具有稳定地供应满意顾客和适用 u 法律法规要求的产品实力 u 增进顾客满足 u 适用于各种类型、不同规模和供应不同产品的组织 u 可供组织内部运用，也可用于认证或合同目的 l ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改良指南 帮助组织用有效和高效的方式识别并满意顾客和其他相关方的需求和期望，改良组织的整体业绩，获得胜利。 l ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 审核原那么、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施供应了指南,审核员的实力和评价供应指南。 l GB/T 19004/ ISO 9004?质量管理体系业绩改良指南?不是ISO9001的实施指南 u 供应了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 u 将顾客满足和产品质量目标扩展为包括相关方满足和改良组织的业绩 u 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南 l GB/T 19011/ISO 19011?质量和或环境管理体系审核指南? 为审核原那么、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员实力评价供应了指南 u 明确了审核原那么 审核员有关的三项原那么 审核活动有关的两项原那么 u 原那么上适用于其他领域的审核 u 适用于内审或外审或管理审核方案的全部组织 第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系 一、与环境管理体系标准的相容性 l 一样的术语或词汇 l 一样的根本思想和方法 l 一样的建立管理体系的原理 l 与其他管理体系的协调一样 l 一样的管理体系运行模式 二、与其他管理体系标准的相容性 第2章 质量管理八项原那么 第1节 概述 l ISO/TC176 1995年起先成立工作组总结当代质量管理阅历 l 1997年编撰八项质量管理原那么成为当代质量管理理论根底 l 意义 指导完善本组织的质量管理 指导编制2000版ISO 9000族标准 指导学习、理解、驾驭2000版ISO 9000族标准 第2节 质量管理原那么的理解 l 原那么一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满意顾客要求并争取超越顾客期望 关键词：理解顾客需求，满意顾客期望 l 原那么二：领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一样。他们应当创建并保持良好的内部环境，使员工能充分参加实现组织目标的活动 关键词：领导确定目的与方向一样，创建实现目标的内部环境 l 原那么三：全员参加 各级人员都是组织之本，唯有其充分参加，才能使他们为组织的利益发挥其才能 关键词：组织之本为组织带来利益 l 原那么四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果 l 原那么五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率 l 原那么六：持续改良 持续改良总体业绩应当是组织的永恒目标 关键词：持续改良是永恒目标 l 原那么七：基于事实的决策方法 有效的决策建立在数据和信息分析的根底上 关键词：数据和信息分析 l 原那么八：与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增加双方创建价值的实力 关键词 相互依存，创建价值 l 八项质量管理原那么 一个永恒的目标 兼顾两头 三种方法 l 建立质量管理体系的理论根底 第3章 质量管理体系根底 第1节 概论 l 质量管理体系根底以八项原那么为根本理论。 l 质量管理体系根底为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原那么要求。第2节 质量管理体系根底 l 质量管理体系的理论说明 l 质量管理体系要求和产品要求的区分 l 建立质量方针和质量目标 l 文件 l 质量管理体系评价 l 质量管理体系与其他管理体系的关注点 l 质量管理体系与优秀模式之间的关系 l 质量管理体系方法 l 过程方法 l 最高管理者在质量管理体系中的作用 l 持续改良 l 统计技术的作用 第4章 质量管理体系根本术语 第1节 术语标准概述 l 术语共分10个局部，84条术语 l 术语的替代规那么 l 术语的概念关系与概念图 u a） 属种关系； u b） 附属关系； u c） 关联关系。第2节 根本术语 一、质量的概念 l 一组固有特性满意要求的程度。u 特性：指可区分的特征。可以是固有的或给予的。u 要求：明示的、通常隐含的或必需履行的需求或期望。u 理解：广义性、时效性、相对性 二、顾客和顾客满足的概念 l 顾客:接受产品的组织或个人 顾客可以是组织内部的或外部的 l 顾客满足：顾客对其要求已被满意程度的感受 没有埋怨并不肯定说明顾客很满足 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满意，也不肯定确保顾客很满足 三、产品、过程与程序的概念 l 产品：过程的结果。l 产品的类别：效劳、软件、硬件、流程性材料。l 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。l 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。u 过程的三要素：输入、输出和活动 u 一个过程的输入通常是其他过程的输出 u 为了增值，对过程进行筹划并在受控条件下运行 u 过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和限制 u 特别过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过 四、质量管理和质量管理体系 l 质量管理：在质量方面指挥和限制组织的协调的活动。l 活动包括：质量方针、质量目标、质量筹划、质量限制、质量保证、质量改良。 l 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 l 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 l 质量管理体系：在质量方面指挥和限制组织的管理体系 u 质量管理体系是组织假设干管理体系中的一个组成局部 u 质量管理体系的建立要留意与其他管理体系的整合 l 质量筹划：质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。u 目的：制定和实现质量目标 l 质量方案：对特定的工程、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应运用哪些程序和相关资源的文件 l 质量改良：质量改良是质量管理一局部，致力于增加满意质量要求的实力。 五、不合格与缺陷的概念 l 不合格（不符合）：未满意要求。u 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求 u 当产品未满意要求构成不合格品,当过程和体系未满意要求时构成不合格项 l 缺陷：未满意与预期或规定用途有关的要求。u 留意与不合格的区分 u 有法律内涵，特殊与产品责任有关，应慎用 六、设计和开发的概念 l 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或标准的一组过程。注1：术语“设计和“开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可运用限定词表示如：产品设计和开发或过程设计和开发。u 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或标准。 七、实力、有效性和效率的概念 l 实力：经证明的应用学问和技能的本事。l 有效性：完成筹划的活动并得到筹划结果的程度。l 效率：得到的结果与所运用的资源之间的关系。 八、订正、订正措施和预防措施的概念 l 订正：为消退已发觉的不合格所实行的措施。l 订正措施：为消退已发觉的不合格或其他不期望状况的缘由所实行的措施。l 预防措施：为消退潜在不合格或其他潜在不期望状况的缘由所实行的措施。第章 GB/T 19001-2021标准的理解要点 第节 引言 1. 总那么 l 采纳质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 l 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有： u 组织的环境、该环境的改变以及与该环境有关的风险 u 组织不断改变的需求 u 组织的详细目标 u 产品 u 过程 u 规模和结构 l 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 l 质量管理体系要求是对产品要求的补充 l “注是理解和说明有关要求的指南 l 本标准能用于内部和外部评定组织满意顾客、法律法规和组织自身要求的实力 l 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原那么 2. 过程方法 l 建立、实施质量管理体系以及改良有效性时采纳过程方法。l 通过运用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。l 由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。l 过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的限制。l 过程方法应用时，强调以下方面的重要性： u 理解和满意要求； u 须要从增值的角度考虑过程； u 获得过程绩效和有效性的结果； u 在客观测量的根底上，持续改良过程。 图1所示的以过程为根底的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。 图1 以过程为根底的质量管理体系模式 1. 与ISO 9004的关系 在第一章中已阐述 2. 与其他管理体系的相容性 在第一章中已阐述 第2节 标准的应用范围 1范围 1.1 总那么 l 标准为有以下需求的组织规定了根本要求： u 证明其有实力稳定供应满意顾客和适用法律法规要求的产品。 u 通过体系有效运行，包括持续改良，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增加顾客满足 l 标准中产品适用于: u 预期供应应顾客的或顾客所要求的产品 u 产品实现过程所产生的任何预期输出 1.2 标准应用 l 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织； l 不适用时可以考虑删减 l 删减条件： u 范围：仅限于标准的第七章：产品实现 u 不影响：实力和责任 第3节 引用标准、术语和定义 l 标准性引用文件：ISO 9000：2021 l 术语和定义 u 采纳ISO 9000：2021中的术语和定义 u 本标准中“产品也可指“效劳 第4节 质量管理体系上 4.1 总要求 l 5个方面的QMS总要求 u 建立：符合标准所提出的各项要求 u 形成：QMS应形成文件 u 实施：QMS应加以实施 u 保持：QMS应加以保持 u 改良：QMS应持续改良其有效性 l 用过程方法建立实施QMS，并改良其有效性，通过满意顾客要求，增加顾客满足 u 确定QMS过程及其在整个组织中的应用 u 确定过程的依次和相互作用 u 确定准那么和方法 u 确保获得必要的资源和信息 u 监视、测量适用时、分析过程 u 实施必要措施，实现过程的持续改良 l 组织应按过程方法“PDCA方法管理过程 P筹划 D实施 C检查 A处置 l 需对QMS中的外包过程进行识别和限制 l 外包过程：为了质量管理体系的须要，由组织选择，并由外部方实施的过程。l 对外包过程限制的类型和程度的影响因素有： u 外包过程对组织供应满意要求的产品的实力的潜在影响 u 外包过程限制的分担程度 u 应用7.4 实现所需限制的实力 第4节 质量管理体系下 4.2 文件要求 总那么 l 组织应以敏捷的方式将其QMS形成文件 l 适应于组织所采纳的质量目标，目的是制定最少量的文件 l 要求是一个“形成文件的QMS，不是一个“文件体系 手册：质量方针和目标 l QMS文件多少与详略程度取决于 u 组织的规模、活动类型 u 过程及其相互作用困难程度 u 人员实力 l 给组织更多的自主权和敏捷性 l 文件至少应包括: u 形成文件的质量方针、质量目标 u 质量手册 u 标准要求的形成文件的程序6项 u 组织为确保过程的有效筹划、运行和限制所需的文件 u 标准所要求的记录 l 依据须要还可以包括但不是要求的文件 u 组织结构图 u 过程图/流程图 u 作业指导书 u 生产方案 l 6 项活动应有形成文件的程序 u 文件限制 u 记录限制 u 内部审核 u 不合格品的限制 u 订正措施 u 预防措施 l 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径 l 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件 l 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 质量手册 l 质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性 l 质量手册内容至少包括： u 质量管理体系的范围 u 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 u QMS过程及其相互作用的描述 文件限制 l 文件：指信息及其承载媒体 l 限制范围：对QMS所要求的文件进行限制包括外来文件 l 目的：是限制文件的有效性 l 限制要求：编制?文件限制程序? u 发布前批准 u 对文件进行评审与更新，并再次批准 u 识别文件的更改和现行修订状态 u 确保在运用处可获得 u 确保文件清楚 u 确保质量体系所需的外来文件得到识别并限制其分发 u 防止作废文件非预期运用 记录限制 l 记录：说明所取得的结果或供应所完成活动的证据的文件 l 范围：为符合要求和QMS有效运行供应证据 l 限制要求：应编制?记录限制程序? u 标识、贮存、爱护 u 检索、保存、处置 l 目的：解决记录的“可追溯性 第5节 管理职责 l 最高管理者在QMS中的九项职责 5.1 最高管理者的承诺 l 作出承诺： u 建立QMS u 实施QMS u 持续改良QMS有效性 l 通过以下活动对其承诺供应证据： u 向组织传达满意顾客和法律法规要求的重要性 u 制定质量方针 u 确保质量目标的制定 u 管理评审 u 确保资源获得 5.2 以顾客为关注焦点： l 确保顾客要求得到确定满意，到达增加顾客满足 5.3 质量方针 l 质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 l 要求： u 必需由最高管理者正式发布 l 内容须满意 u 与组织的宗旨相适应 u 对满意要求和持续改良QMS有效性承诺 u 供应制定和评审质量目标的框架 l 在组织内得到沟通和理解，并在持续的相宜性方面得到评审 5.4 筹划 质量目标 l 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 l 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 l 质量目标内容满意： u 产品要求所需内容 u 可测量定量、定性 u 与质量方针保持一样 QMS筹划 l 满意质量目标 l 满意QMS的总要求 l 当QMS变更时，应保持QMS的完整性 5.5 职责、权限与沟通 职责和权限 l 规定组织中全部从事影响产品质量工作人员的职责、权限 l 确保职责、权限在组织内得到沟通 最高管理者应指定管理者代表 l 最高管理者是指：组织的最高层指挥和限制组织的一个人或一组人 l 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表 l 管理者代表职责 u 确保QMS的过程得到建立、实施、保持 u 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改良要求 u 确保在整个组织内提高满意顾客要求的意识 u 还可包括与QMS有关事宜的外部联络 确保内部沟通 l 建立一个有效的沟通过程 l 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成状况等信息 l 沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等 5.6 管理评审 总那么 l 作用：确保QMS的相宜性、充分性、有效性 l 时机：由最高管理者按筹划的时间间隔进行 l 内容：评价QMS改良时机和变更须要，也包括对质量方针、质量目标的评价 l 保持管理评审的记录 评审输入 l 审核结果 l 顾客反应 l 过程业绩和产品的符合性 l 预防和订正措施状况 l 以往管理评审的跟踪措施 l 可能影响QMS的变更 l 改良建议 评审输出 l 应包括以下方面的有关确定和措施： u QMS及其过程有效性的改良 u 与顾客要求有关的产品的改良 u 资源需求 第6节 资源管理 6.1 资源的供应 l 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件 l 目的： u 实施、保持、持续改良QMS有效性 u 增加顾客满足 l 范围： u 人力资源 u 根底设施 u 工作环境 u 还可包括不是要求：信息、合作伙伴、自然资源等 l 要求： u 确定和供应 6.2 人力资源 l 全部从事影响产品要求符合性工作人员，应有实力要求 l 实力是基于适当的教化、培训、技能和阅历 l 质量体系中承当任何任务的人都可能干脆或间接地影响产品要求符合性 l 确定人员所必要的实力需求 l 适用时供应培训或采纳其他措施 l 限制要求： u 通过培训提高人员实力、意识 u 对培训结果有效性进行评价、验证 6.3 根底设施 l 范围：组织为到达产品符合性所必需的设施、设备，包括 u 建筑物、工作场所和相关的设施 u 过程设备硬件、软件 u 支持性效劳如运输、通讯或信息系统 l 限制要求： u 确定、供应并维护 6.4 工作环境 l 工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素 l 目的：为到达产品符合性要求 l 限制要求 u 确定所需的环境人和物的因素要求 u 对工作环境进行管理 第7节 产品实现1 7.1 产品实现的筹划 l 筹划的对象：针对详细产品、工程或合同实现所需过程的筹划 l 筹划的内容： u 产品的质量目标和要求 u 针对产品确定过程、文件和资源的需求 u 实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准那么 u 为实现过程及其产品满意要求供应证据所需的记录 l 筹划输出的形式 u 应适合于组织运作方式 7.2 与顾客有关的过程 确定与产品有关的要求 l 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 l 隐含的要求 l 适用于产品的法律法规要求 l 组织确定的任何附加要求 交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加效劳等。 评审与产品有关的要求 l 评审目的： u 产品要求得到规定 u 与以前表述不一样的合同或订单的要求已予解决 u 组织有实力满意规定的要求 l 时机：向顾客作出承诺之前进行 l 顾客供应的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认 l 假设顾客要求发生变更，组织应确保 u 相关文件得到更改 u 相关人员知道已变更的需求 顾客沟通 l 确定与实施与顾客沟通的有效支配，获得以下信息： u 产品信息 u 问询、合同或订单的处理，包括修改 u 顾客反应，包括顾客埋怨 7.3 设计和开发 l 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或标准的一组过程 l 说明 本条款是针对产品的设计和开发 设计和开发筹划 l 筹划内容 u 设计、开发阶段 u 适合于每个设计开发阶段的活动 u 设计、开发人员的职责、权限 l 对不同小组间的接口实施管理 l 适当时予以更新 设计和开发输入 l 输入至少包括以下内容 l 对输入进行评审确保充分、相宜 设计和开发输出 l 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准 设计和开发评审 l 依据筹划支配，适当阶段进行 l 目的： u 评价满意要求的实力 u 识别问题，提出必要措施 l 方式：会议/传阅 l 评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员 l 评审结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发验证 l 目的：确保设计和开发输出满意输入要求 l 验证方式: u 变换方法进行计算; u 试验或演示;如:型式试验等 u 新设计与以前类似设计的比拟; u 输出文件发布前评审。l 验证结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发确认 l 目的： u 满意规定的运用要求 u 满意预期用途的要求 l l方式:试用、模拟 l l可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成 l l确认结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发的更改 l 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改 l 应对更改良行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准 l 更改的评审结果及任何必要措施记录应保持 第7节 产品实现3 7.4 选购 选购过程 l 选购产品可包括 u 硬件或软件 u 选购品或效劳或过程如外包过程 u 产品组成局部或支持效劳于产品局部 l 限制目的：确保所选购产品符合规定的要求 l 限制要求： u 制定选择、评价和重新评价供方的准那么 u 对供方的限制 选购信息 l 要求： u 清晰地表述拟选购的产品 u 确保选购信息是充分和相宜的 l 目的：确保选购产品符合规定的选购要求 l 选购信息可包括 u 产品、程序、过程、设备的标准要求 u 人员资格要求 u 质量管理体系要求 选购产品的验证 l 目的：确保选购产品符合规定要求 l 验证方法：一种或多种方式 l 限制要求 u 确定并实施检验或其他必要的活动 u 当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在选购信息中对拟验证的支配和产品放行的方法作出规定 第7节 产品实现4 7.5 生产和效劳供应 生产和效劳供应的限制 l 范围：生产和效劳供应过程，包括产品交付后活动 l 目的：在受控条件下进行，受控条件包括 ： u 获得表述产品特征的信息 u 必要时获得作业指导书 u 运用相宜的设备 u 获得和运用监测装置 u 实施监视和测量 u 实施产品放行、交付和交付后活动 生产和效劳供应过程的确认 l 范围：当生产和效劳供应过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品运用后或效劳交付后才显现。l 特别过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。l 确认目的：证明这些过程实现所筹划的结果的实力 l 限制要求 识别那些是须要确认的过程，对这些过程作出支配： u 为过程的评审和批准所规定的准那么 u 设备认可和人员资格的鉴定 u 运用特定方法和程序 u 记录要求 u 再确认 l 特别过程不肯定都须要确认 标识和可追溯性 l 范围： u 产品标识适当时 ² 当须要区分不同产品 ² 没有标识就难以识别不同产品 u 状态标识 ² 监视 ² 测量 l 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用 l 标识方法：相宜的方法 l “可追溯性是指追溯所考虑对象的历史，应用状况或所处场所实力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录 顾客财产 l 顾客财产：顾客所拥有的，为满意合同要求向组织供应的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括学问产权等。l 限制要求： u 爱护顾客财产妥当保管、正确运用 u 识别、验证、爱护和维护供其运用或构成产品一局部的顾客财产 u 发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录 产品防护 l 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品 l 目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用 l 限制要求： u 包括标识、搬运、包装、贮存和爱护 7.6 监视和测量设备的限制 l 范围：为产品满意所确定要求供应证据的设备 l 目的：为确保测量结果有效 l 限制要求：为确保测量结果有效，应按以下要求限制: u 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或协助设备或它们的组合。u 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。u 检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书。² 比照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在运用前进行校准和或检定验证。当不存在上述标准时，记录校准或检定验证的依据 ² 必要时进行调整或必要时再调整 ² 具有识别，确定校准状态 ² 防止可能使测量结果失效的调整 ² 在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效 l 当发觉测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价 l 计算机软件用于监测时运用前进行确认，必要时重新确认 第8节 测量、分析和改良（上） 8.1 总那么 l 目的：利用统计技术，帮助理解变异的缘由，防止变异引起的问题，促进持续改良 l 筹划和实施适用的统计技术 8.2 监视和测量 . 顾客满足 l 顾客满足是指顾客对其要求已被满意的程度的感受 l 组织应确定如何获得和利用信息的方法 l 作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改良 . 顾客满足 l 监视顾客感受的方法有：顾客满足度调查、来自顾客的已交付产品质量方面数据、用户看法调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告等。 内部审核 l 目的：是自我改良的手段 l 时机：按筹划的时间间隔实施 l 确定QMS是否满意以下要求： u 符合产品实现筹划的支配 u 符合标准所规定的QMS要求 u 符合组织所确定的QMS要求 u QMS得到有效实施和保持 l 内审程序应形成?内审程序?文件，规定筹划、实施、结果报告、审核记录的职责和要求 l 保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作 l 确保刚好实行订正和订正措施并验证明施的有效性 第8节 测量、分析和改良（中） 过程的监视和测量 l 范围：质量管理体系的过程 l 方法：相宜的方法监视，适用时进行测量 l 目的：证明过程实现所筹划结果的实力，确保产品的符合性 l 当未能到达筹划的结果时，应实行适当的订正和订正措施 l 当确定相宜的方法时，考虑监视和测量的类型和程度 产品的监视和测量 l 需考虑和确定以下几点： u 对象：产品的特性 u 目的：验证产品要求已得到满意 u 依据：产品实现所筹划的支配 u 时机：在产品实现过程的适当阶段 l 保持符合接收准那么的证据 l 记录应指明有权放行产品的人员 l 特别状况下的产品放行和交付运用 u 有关授权人员批准 u 适用时顾客批准 8.3 不合格品限制 l 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品 l 目的：防止不合格品非预期的运用或交付 l 限制要求： u 识别和评审不合格品 u 在评审的根底上采纳以下一种或几种途径进行处置 ² 消退已发觉的不合格品 ² 让步运用、放行或接收不合格品 ² 防止原预期的运用或应用 l 制定?不合格品限制程序?文件，规定不合格品限制和处置的职责和权限 l 不合格品得到订正后应再次验证 l 组织对交付和运用后发觉的不合格，应实行措施 第8节 测量、分析和改良（下） 8.4 数据分析 l 组织应确定、收集数据对其分析 l 目的： u 证明QMS的相宜性和有效性 u 评价在何处可以持续改良QMS的有效性 l 数据分析供应的信息至少包括： u 顾客满足见 u 与产品要求的符合性（见） u 过程和产品的特性及趋势，包括实行预防措施的时机（见和8.2.4） u 供方（见7.4） 8.5 改良 持续改良 l 目的：持续改良QMS有效性 l 应通过以下手段或措施：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、订正措施和预防措施、管理评审 订正措施 l 订正：为消退已发觉的不合格所实行的措施 l 订正措施：为消退已发觉的不合格或其他不期望状况的缘由所实行的措施 l 订正措施程序应形成文件，规定以下要求： u 评审不合格包括顾客埋怨 u 确定不合格缘由 u 评价确保不合格不再发生的措施需求 u 确定和实施所需的措施 u 记录所实行措施结果 u 评审所实行的订正措施的有效性 预防措施 l 预防措施：为消退潜在不合格或其他潜在不期望状况的缘由所实行的措施 l 预防措施程序应形成文件，规定以下要求： u 确定潜在不合格及其缘由 u 评价防止不合格发生的措施的需求 u 确定和实施所需的措施 u 记录所实行措施的结果 u 评审所实行的预防措施的有效性 第6章 质量管理体系审核概论 第1节 审核和质量管理体系审核的概念 一、审核 一审核的定义 l “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满意审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。GB/T 19000：2021 u 审核准那么：“一组方针、程序或要求。注：审核准那么是用作与审核证据进行比拟的依据。GB/T 19011：2003 3.2 u 审核证据：“与审核准那么有关的并且能够证明的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。GB/T 19011：2003 3.3 二审核的理解要点 l 审核是个过程，是一组将输入如审核方案、审核准那么等转化为输出如审核发觉、审核结论等的相互关联或相互作用的活动如审核打算、审核实施等。l 审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满意方针，程序或要求审核准那么的程度以实行订正、预防和改良措施。l 审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证明的记录，事实陈述或其他信息获得审核证据。 l 审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。 u “系统的是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式指按合同，有授权；“有序指有组织有方案地按规定的程序从筹划、打算、实施到跟踪验证以及记录、报告进行的审核。u “独立的是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、敬重事实、证据、公正不屈服于压力，不迁就任何须要的活动。u “形成文件是指审核活动必需是一项形成“审核方案、记录、报告等文件的活动。 l 审核的类型有内部审核第一方审核和外部审核其次方、第三方审核二大类。u 第一方审核内审是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的根底。 u 其次方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。u 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如供应符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证注册机构。 l 多体系结合审核和联合审核。 u 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系结合审核，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核。 三审核原那么 l 审核的特征在于其必需遵循以下原那么。这些原那么使审核成为支持管理方针和限制的有效与牢靠的工具，并为组织供应可以改良其绩效的信息。遵循这些原那么是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相像的状况下得出相像结论的前提。 u 与审核员有关的原那么： ² 道德行为：职业的根底 对审核而言，诚信、正直、保守隐私和谨慎是最根本的。² 公正表达：真实、精确地报告的义务 审核发觉、审核结论和审核报告真实和精确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧看法。² 职业素养：在审核中勤奋并具有推断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核托付方和其它相关方对自己的信任。具有必要的实力是一个重要的因素。 u 与审核有关的原那么： ² 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。
