盐酸赖氨酸注射液批生产记录28983.docx

湖北美林林药业有有限公司司批生产记记录品 名 盐酸赖赖氨酸注注射液 规 格 10mml：33g批 号车间审核核审核日期期质量审核核审核日期期湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第01页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支药用炭称称量岗位位记录（一一）确认日期期：检查人检检查时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无上批遗遗留的产产品符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定活性炭称称量间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定活性炭称称量间为为C级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定活性炭称称量间与与非洁净净区压差差10ppa符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定电子台秤秤已校验验，并在在有效期期内符合规定定活性炭名名称、批批号、规规格、数数量正确确，质量量合格符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第02页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支药用炭称称量记录录（二）生产操作作操作日期期：操作内容容执行称量量岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0011-011）1、由于于药用炭极极易扬尘尘，因此此药用炭称称量在专专设的称称量间称称取，盛盛装在专专用称炭炭桶内通通过传递递窗进入入暂存间间。2、按照照电子台台秤操作作规程（SOPP-SZZ-3001-001）称称量药用用炭，按指指令量称称取。记录内容容1、物料料信息名称生产单位批号检验单号药用炭2、衡器器信息电子台秤秤：型号号： 编编号： 是 否校验3、上批批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量药用炭4、称量量名称指令量称取量称取时间本批结余量药用炭操作人： 复核核人： QA员员：时 间间： 时时 间间：时 间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第03页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支药用炭称称量岗位位记录（三三）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的的药用炭炭存放在在指定地地点符合规定定容器具清清洁，执执行C、BB+A级级洁净区区容器具具清洁灭灭菌操作作规程（SOPP-SJJ-2110-001）符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定操作间清清洁，执执行C、BB+A级级洁净区区清洁操操作规程程（SOPP-SJJ-2008-011）符合规定定关闭设备备电源符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第04页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支称量岗位位记录（一一）确认日期期：检查人检检查时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无上批遗遗留的产产品符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定称量间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定称量间为为D级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定称量间呈呈相对负负压符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定电子台秤秤已校验验，并在在有效期期内符合规定定原辅料的的名称、批批号、规规格、数数量正确确、质量量合格符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第05页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支称量岗位位记录（二）生产操作作操作日期期：操作内容容执行称量量岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0011-011）1、按批批生产指指令的内内容领取取盐酸赖赖氨酸，移移至称量量配料室室外的暂暂存室脱脱去外包包，在内内袋上标标明品名名、批号号、数量量后通过过传递窗窗进入暂暂存间。2、按照照电子台台秤操作作规程（SOPP-SZZ-3001-001）称称量盐酸酸赖氨酸酸。3、复核核药用炭炭的品名名、批号号、数量量。4、药用用炭加注注射用水水适量，搅搅拌成糊糊状，加加盖保存存备用。记录内容容1、物料料信息名称生产单位批号检验单号领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器器信息电子台秤秤：型号号： 编编号： 是 否校验3、上批批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量盐酸赖氨酸4、称量量名称指令量称取量称取时间本批结余量盐酸赖氨酸操作人： 复核核人： QA员员：时 间间： 时时 间间：时 间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-001-01RR01-0001产品批号号第06页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支称量岗位位记录（三三）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的的物料存存放在指指定地点点符合规定定容器具清清洁，执执行D级洁净净区容器器具清洁洁灭菌操操作规程程（SOPP-SJJ-2009-001）符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定称量间清清洁，执执行D级洁净净区清洁洁操作规规程（SOPP-SJJ-2007-011）符合规定定关闭设备备电源符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-002-011R01-0001产品批号号第07页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支浓配岗位位记录（一一）确认日期期：确认时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无上批遗遗留的产产品符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定浓配间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定浓配间为为D级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定浓配罐及及管道有有已清洁洁、完好好标志符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定原辅料的的名称、批批号、规规格、数数量正确确、质量量合格符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-002-011R01-0001产品批号号第08页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支浓配岗位位记录（二二）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容执行浓配配岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0022-011）1、安装装钛棒，打打开注射射用水冲冲洗配制制罐。2、关闭闭罐底阀阀、过滤滤管路阀阀、输液液泵等设设施，打打开罐上上方的温温度、液液位显示示器开关关。预加加注射用用水打开开配制罐罐顶注射射用水UU型弯下下的隔膜膜阀，让让注射用用水流入入配制罐罐，监测测液位计计，对照照该配制制罐的液液位与容容积标定定表，加加入全量量30%的注射射用水。（若若注射用用水高于于80+5，则需要要降低注注射用水水温度，可可打开罐罐夹层的的冷却水水阀门；若注射射用水低低于800-5，则需要要升高注射用用水温度度，可开开启工业业蒸汽阀阀门）。3、开启启搅拌并并开启氮氮气阀门门。4、投料料盐酸赖赖氨酸，不不断搅拌拌，使主主药溶解解。原料料溶解完完全后，加加入处方方量的活活性炭，搅搅拌吸附附20mmin。5、吸附附完成后后，循环环经钛棒棒过滤脱脱炭。6、直至至过炭完完毕完毕毕后的，检检查向稀稀配罐的的送料阀阀的开启启状态，关关闭物料料内循环环阀门，将将药液打打入稀配配罐中，输输送完毕毕后，先先全开回回流阀，关关闭过滤滤器进料料阀，打打开注射射用水清清洗球阀阀，注入入全量约20%的的注射用用水，并并关闭回回流阀，即即可向稀稀配输送送。完毕毕后，重重复该操操作一次。1、安装装钛棒起始始时间：操作人： 时间间：复核人： 时间间：2、加入入注射用用水浓配罐编号注射用水体积注射用水温度操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：3、开启启搅拌时时间：开启氮气气阀门时时间：4、投料料物料名称投料时间搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：5、脱碳碳循环时时间：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：6、转入入稀配时时间：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-002-011R01-0001产品批号号第09页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支浓配岗位位记录（三三）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间容器具清清洁，执执行D级洁净净区容器器具清洁洁灭菌操操作规程程（SOPP-SJJ-2009-001）符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定浓配间清清洁，执执行D级洁净净区清洁洁操作规规程（SOPP-SJJ-2007-011）符合规定定按照配制制罐及辅辅助设施施清洁消消毒程序序（SOOP-SSZ-2201-01）清清洁消毒毒浓配系系统符合规定定关闭各项项阀门，气气源，电电源等符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0033-011R01-0001产品批号号第10页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支稀配岗位位记录（一一）确认日期期：确认时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无上批遗遗留的产产品符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定稀配间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定稀配间为为C级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定稀配间与与浓配间间压差10ppa符合规定定稀配罐及及管道有有已清洁洁、完好好标志符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-003-011R01-0001产品批号号第11页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支稀配岗位位记录（二二）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容执行稀配配岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0033-011）1、浓配配药液向向稀配罐罐输送前前安装好好滤芯。2、安装装好过滤滤系统后后用注射射用水冲冲洗，而而后对滤滤芯进行行完整性性测试。3、完整整性测试试完毕后后，药液液至稀配配罐后开开启搅拌拌定容并并开启氮氮气阀门门。4、定容容结束后后，开启启内循环环经粗滤滤精滤过过滤系统统至在取取样口测测可见异异物合格格后取样样。1、过滤滤系统组组成组成粗滤精滤除菌过滤型号材质厂家安装起止止时间：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：2、除菌菌过滤滤滤芯完整整测试（起起泡点测测试）测试液体体：气泡泡点值：（应34000mbbar）操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：3、定容容稀配罐编号搅拌时间定容体积定容时间操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：4、内循循环过滤滤时间：取样时间取样体积可见异物检查结果取样检查人可见异物物合格时时间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0033-011R01-0001产品批号号第12页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支稀配岗位位记录（三三）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容5、中间间体取样样6、中间间体合格格后将药药液输送送至灌封封间。7、稀配配罐中的的药液抽抽尽后，关关闭灌封封间U型型弯旁的的阀门，使使药液停停止回流流，拆开开输液泵泵与出口口的卡环环，接通通氮气管管路，缓缓慢打开开氮气阀阀门，使使氮气进进入药液液管路，将将管路和和过滤器器中的药药液压出出，流到到药液暂存存罐中。8、物料料平衡(稀配总量-剩余量-取样量)×含量×0.3×100%投料量×(1-水分)×含量×10005、中间间体取样样：取样人：取样时时间：6、中间间体检验验取样体积检查项目中间体检验结果200ml性状、pH值、颜色、含量性状：pH值：颜色：含量：10ml细菌内毒素7、尾料料处理打氮气起起止时间间：药液剩余余量：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：8、物料料平衡稀配总量量：剩余量：取样量：物料平衡衡：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0033-011R01-0001产品批号号第13页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支稀配岗位位记录（四四）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间容器具清清洁，执执行C、BB+A级级洁净区区容器具具清洁灭灭菌操作作规程(SOPP-SJJ-2110-001）符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定稀配间清清洁，执执行C、BB+A级级洁净区区清洁操操作规程程（SOPP-SJJ-2008-011）符合规定定按照配制制罐及辅辅助设施施清洁消消毒程序序（SOOP-SSZ-2201-01）清清洁消毒毒浓配系系统符合规定定关闭各项项阀门，气气源，电电源等符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0044-011R01-0001产品批号号第14页页，共32页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支理瓶岗位位记录（一一）确认日期期：检查人检检查时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定理瓶间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定与本批生生产有关关的文件件不缺失失符合规定定安瓿瓶名名称、批批号、数数量正确确，质量量合格符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0044-011R01-0001产品批号号第15页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支理瓶岗位位记录（二二）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容执行理瓶瓶岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0044-011）1、理瓶瓶间（非洁洁净区）与与洗瓶间间（D级级洁净区区）压差差应10PPa；2、理瓶瓶操作2.1、理理瓶间拆拆去外包包、擦净净内包装装表面，将将安瓿瓶瓶整齐码码放在周周转桌上上，在放放置于靠靠近理瓶瓶输送带带的不锈锈钢桌子子上，拆拆去内包包，剔除除破瓶、歪歪瓶、脏脏瓶等不不合格瓶瓶。2.2、将将清理好好的瓶子子清点数数量并逐逐盘送上上理瓶输输送带上上，送至至洗瓶间间。3、物料料平衡交洗烘数+剔除数×100%领料数+上批结余数-本批结余数1、理瓶瓶室与洗洗瓶室压压差：ppa2、安瓿瓿信息品名颜色规格本批领料料批号数量生产厂家上批结余余批号数量生产厂家理瓶理瓶数剔除数交洗烘数结余数理瓶开始始时间：理瓶结束束时间：操作人： 时间间：复核人： 时间间：3、物料料平衡结 果果：操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-004-011R01-0001产品批号号第16页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支理瓶岗位位记录（三三）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的的安瓿瓶瓶放在指指定地点点。符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定理瓶间清清洁，执执行一般般区清洁洁操作规规程（SOPP-SJJ-2115-001）符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0055-011R01-0001产品批号号第17页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支洗烘瓶岗岗位记录录（一）确认日期期：检查人检检查时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定洗烘瓶间间有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定安瓿立式式超声波波清洗机机有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定安瓿立式式超声波波清洗机机有“完好”标识符合规定定隧道式灭灭菌干燥燥机有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定隧道式灭灭菌干燥燥机有“完好”标识符合规定定洗烘瓶间间为D级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定洗烘瓶间间与理瓶间间的压差应应10PPa符合规定定与本批生生产有关关的文件件不缺失失符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0055-011R01-0001产品批号号第18页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支洗烘岗位位记录（二二）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容执行洗烘烘岗位标标准操作作规程（SSOP-SZ-0055-011）、AAQCLL1200型安瓿瓿立式超超声波洗洗清洗机机标准操操作规程程（SOPP-SZZ-2003-001）、KSSZ6220/338-LL隧道式式灭菌干干燥机标标准操作作规程（SOPP-SZZ-2004-001）1、将已已清洗合合格滤芯芯安装于于对应处处，开启启安瓿立式式超声波波清洗机机，向水水池中注注入适量量注射用用水反复复冲洗至至可见异异物检查查合格，将将池水注注满，通通知理瓶瓶间送瓶瓶。2、理瓶瓶至洗烘烘室开始始升温，并并开启冷冷凝水。3、过滤滤器与房房间压差差范围预热区与与房间压压差：55Pa10PPa；加加热区与与房间压压差：66Pa12PPa；冷冷却区与与房间压压差：55Pa10Pa；加热段段高温高高效过滤滤器1上上下压差差：12203300PPa；加热段段高温高高效过滤滤器2上上下压差差：15503300PPa；冷却段段高效过过滤器上上下压差差：12203300PPa4、升温温至指定定温度开开始洗瓶瓶。5、最初初洗瓶时时及洗瓶瓶过程中中每1小时由由操作人人员进行行可见异异物检查查。6、隧道道式灭菌菌干燥机机降温7、数量量统计1、过滤滤系统组组成组成型号材质厂家安装起止止时间：AQCLL1200安瓿立式式超声波波清洗机机（编号号：）开机时间可见异物合格时间送瓶时间2、KSSZ6220/338-LL隧道式式灭菌干干燥机（编编号：）升温升温起止时间升温指定温度冷凝水开启时间3、压差差预热区与房间压差加热区与房间压差冷却区与房间压差冷却段高效过滤器上下压差加热段高温高效过滤器1上下压差加热段高温高效过滤器2上下压差4、洗瓶瓶开始时时间：，洗洗瓶水温温：5、可见见异物检检查检查时间检查结果检查人符合规定符合规定符合规定6、隧道道式灭菌菌干燥机机降温时时间：7、数量量统计交洗烘数破损数剩余数取样数交灌装数操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员： 时间间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0055-011R01-0001产品批号号第19页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支洗烘岗位位记录（三三）清场日期期：清场操作作时间：清场记录录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的的安瓿瓶瓶放在指指定地点点。符合规定定容器具清清洁，执执行D级洁净净区容器器具清洁洁灭菌操操作规程程（SOPP-SJJ-2110-001）符合规定定收集工具具，放在在指定位位置符合规定定清理废弃弃物符合规定定设备清洁洁：执行行AQCCL1220型安安瓿立式式超声波波洗清洗洗机清洁洁消毒规规程（SSOP-SZ-2033-011）符合规定定设备清洁洁：执行行KSZZ6200/388-L隧隧道式灭灭菌干燥燥机清洁洁消毒规规程（SSOP-SZ-2044-011）符合规定定洗烘瓶间间清洁，执执行D级洁净净区清洁洁操作规规程（SOPP-SJJ-2007-011）符合规定定关闭设备备电源、冷冷凝水、注注射用水水、压缩缩空气等等各项阀阀门符合规定定传出与本本批生产产有关的的文件符合规定定检查情况况：符合合规定 不不符合规规定有无偏差偏差详述述：QA员：时间：附清场合合格证正正本：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-006-011R01-0001产品批号号第20页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支灌封岗位位记录（一一）确认日期期：检查人检检查时间间：生产前确确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清清场合格格证副本本，并在在有效期期内符合规定定无上批遗遗留的产产品符合规定定无与本批批生产无无关的物物料符合规定定无上批遗遗留的文文件符合规定定灌封间有有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定安瓿灌封封机有“已清洁洁”标识，并并在有效效期内符合规定定安瓿灌封封机有“完好”标识符合规定定灌封间为为C+AA级洁净净区，环环境温度度（18826）、湿湿度（445%65%），应符符合规定定符合规定定灌封间与与灭菌间间的压差差应10PPa符合规定定生产用品品不缺失失符合规定定与本批生生产有关关的文件件不缺失失符合规定定附清场合合格证副副本，生生产许可可证：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-006-011R01-0001产品批号号第21页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支灌封岗位位记录（二二）生产操作作操作日期期：操作内容容记录内容容执行灌封封岗位标标准操作作规程(SOPP-SZZ-0006-001)、AAGF112-XXF型安安瓿灌封封机标准准操作规规程(SSOP-SZ-3055-011)。1、安装装分液系统统：将消消毒好的的不锈钢钢针、陶陶瓷泵、硅硅胶管、三三通、六六孔分液液器抽滤滤瓶连接接好，用用扎带扎扎紧连接接处以防防漏气，安安装好后后及时调调整针位位。2、中间间体检查查合格后，药液液经终端端除菌过过滤器过过滤后转转入药液液暂存罐罐。开启启氢氧气气、氮气气，洗烘烘瓶间送送瓶，稀稀配间送送药液，开始点火灌装。3、先灌灌装几支支后停下下，测定定装量，判判定装量量是否符符合要求求。装量量调整合合格后，开开始灌封封，灌装装针头要要不碰瓶瓶口，调调整好火火焰大小小、角度度，使安安瓿瓶口熔封封后光洁洁圆润，无无漏封、焦焦头、泡泡头、尖尖头等。观观察缓冲冲罐内药药液在观观察窗上上大小，控控制进液液量，使使进液与与灌封同同步，缓缓冲罐内内药液维维持在一一个相对对平稳的的水平并并随时观观察。在在最初灌灌装时抽抽取200支，检检查药液液可见异异物，灌灌装过程程中各灌灌注器的的装量每每1小时时检查一一次，如如发现有有趋势性性变化需需及时调调整。如如灌装时时间少于于3小时时，则分分别在灌灌装开始始阶段、中中间阶段段、结束束前各检检查一次次装量和和可见异异物。3、灌装装调试调试起止时间调试数量正式灌装装起止时时间：设定装量量： 装装量差异异范围：针头123456789101112可见异物物：取样时间取样量检查结果操作人： 时间间：复核人： 时间间：QA员：时间：湖北美林林药业有有限公司司Hubeei mmerrrycllin Phaarmaaceuuticcal Co.,Lttd.批生产记记录文件编号号SOP-SZ-0066-011R01-0001产品批号号第22页页，共322页产品名称称盐酸赖氨氨酸注射射液规格10mll：3g理论批量量万支灌封岗位位记录（三