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2022医疗器械类历年真题解析7辑2022医疗器械类历年真题解析7辑 第1辑 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书正确答案：A 医疗器械经营质量管理规范由( )制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局正确答案：C 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 医疗器械经营监督管理办法从( )施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年10月1日正确答案：C 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A2022医疗器械类历年真题解析7辑 第2辑 Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：( )、( )、( )。正确答案：一级召回 、 二级召回 、 三级召回医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 与扫描定位精度无关的是：A.准直器B.X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确答案：C 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类历年真题解析7辑 第3辑 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案：D违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案：A医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD2022医疗器械类历年真题解析7辑 第4辑未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A.20元B.50元C.100元正确答案：B生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设计D、检验参考答案：C2022医疗器械类历年真题解析7辑 第5辑行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 国家对医疗器械是如何进行管理的?正确答案：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD2022医疗器械类历年真题解析7辑 第6辑 医疗器械经营监督管理办法规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营范围A.B.C.D.正确答案：A 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 冷链药品到货须做好记录，内容包括( )A.发运地点B.启运时间C.到货温度D.运输人员正确答案：ABC 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC2022医疗器械类历年真题解析7辑 第7辑 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：B 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案：E生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政机关应当建立健全监督制度,通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料,履行监督责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确