医疗器械类考试历年真题精选7节.docx

医疗器械类考试历年真题精选7节医疗器械类考试历年真题精选7节 第1节开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在选购和使用医用纱布时应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案：ABCD 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B医疗器械类考试历年真题精选7节 第2节法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例此题为判断题(对，错)。正确答案：()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 下列各项中，哪一项与扫描时间完全无关( )A.重复时间B.平均次数C.相位编码数D.频率编码数E.矩阵大帏正确答案：D违反医疗器械生产监督管理办法,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A在SE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°在SE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：C医疗器械类考试历年真题精选7节 第3节 影响X线照片影像对比度的因素，不包括()A.射线因素B.显影加工C.图像放大D.被照体因素E.散射线影响正确答案：C 关于分辨力的叙述，错误的是()A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力B.清晰度与分辨力是同一概念C.分辨力率也称解像力D.分辨力率表示的是一个值E.分辨力的单位是LP/mm正确答案：B 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。A、风险B、危险C、效果D、质量参考答案：A 在SE序列中，TE是指( )A.90°脉冲到180°脉冲间的时间B.90°脉冲到信号产生的时间C.180°脉冲到信号产生的时间D.第一个90°脉冲至下一个90°脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C医疗器械类考试历年真题精选7节 第4节 MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D检验记录应当包括一些什么?答案：进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书 X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：ABC 下面不属于医疗器械的目的是( ) ：A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.生命的支持或者维持C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D.保健作用正确答案：D医疗器械类考试历年真题精选7节 第5节 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 为规范医疗器械 () ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，15 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在SE序列中，质子密度加权像是指( )A.长TR，短TE所成的图像B.长TR，长TE所成的图像C.短TR，短TE所成的图像D.短TR，长TE所成的图像E.依组织密度所决定的图像正确答案：A 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABCDE 冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类考试历年真题精选7节 第6节入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 反转恢复(IR)序列中，第一个180°RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B CT检查前的工作程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：E 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据正确答案：A 有关颞颌关节MR成像技术的叙述，错误的是A.使用颞颌关节表面线圈B.矢状位和冠状位为常规扫描方位C.双侧颞颌关节同时扫描D.分张口、闭口两次扫描E.扫描层厚为6mm正确答案：E行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 滨帄Gd-DTPA后，不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案：C临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类考试历年真题精选7节 第7节 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据正确答案：A注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：B X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写医疗器械注册产品标准修改单,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误