2005年医疗器械行业机会与风险分析报告（下册）.doc

下册 中国医疗器械产业风险评估目 录下册 中国医疗器械产业风险评估1第八章 中国医疗器械产业环境风险分析1第一节 中国宏观经济开展周期风险分析1一、中国医疗器械产业增长的弹性分析1二、宏观经济在未来几年将适度减速3三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断4第二节 中国医疗器械产业政策环境变化风险分析6一、采购政策7二、监管加强8三、行业标准化壁垒10第三节 中国医疗器械产业管理体制风险分析11一、政府监管加强风险11二、相关政策不平等风险12三、信息不完全风险14四、地方保护风险14第九章 中国医疗器械产业系统风险分析15第一节 中国医疗器械产业生命周期及成长性分析16一、产业生命周期分析16二、产业根本走势评价17三、产业2005年开展预测18第二节 中国医疗器械产业稳定性分析及风险评估21一、医疗器械产业扩张性分析21二、医疗器械产业稳定性分析22第十章 中国医疗器械产业供给风险分析23第一节 中国医疗器械产业生产要素变化及相关风险分析25一、产业资本要素变化及相关风险分析25二、产业技术要素变化及相关风险27第二节 中国医疗器械产业管理要素变化及相关风险31一、质量与标准31二、企业管理能力风险32三、管理体制风险35第三节 中国医疗器械产业竞争态势及相关的时机与风险38一、企业竞争模式变化带来的时机与风险38二、合作过程中引发的风险39三、企业并购风险40第十一章 中国医疗器械产业需求风险分析42第一节 中国产业需求潜力分析43第二节 中国医疗卫生体制改革的影响分析45第三节 中国医疗机构大型设备配置控制及相关风险46第十二章 中国医疗器械产业财务风险分析48第一节 中国医疗器械产业经济效益风险分析49一、反映经济效益的财务指标的选择49二、跨年度波动性分析49三、医疗器械产业经济效益风险定位50第二节 中国医疗器械产业资产平安风险分析53一、反映资产平安的财务指标的选择53二、跨年度波动性分析53三、医疗器械产业资产平安风险定位54第三节 中国医疗器械产业增值能力风险分析56一、反映增值的财务指标的选择56二、跨年度波动性分析57三、医疗器械产业增值能力风险定位57第十三章 中国医疗器械产业时机与风险总结60第一节 中国医疗器械产业风险总结60第二节 中国医疗器械产业投资时机及建议63一、投资需求64二、投资效益64三、投资方向65附 表表8.1 不同行业对国民经济的敏感性1表8.2 1980年至今中国国民经济开展的三个阶段4表8.3 中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位5表8.4 中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位6表8.5 中国医疗器械产业管理体制风险分析11表9.1 中国医疗器械产业系统风险评定15表9.2 行业生命周期的判断16表9.3 “十五期间中国医疗器械产业销售增长率16表9.4 中国医疗器械产业2005年统计口径内产值预测值19表9.5 中国医疗器械产业扩张系数21表9.6 中国医疗器械产业波动系数22表10.1 中国医疗器械产业供给风险分析24表10.2 2004年中国医疗器械企业主要竞争动态模式一览表38表10.3 企业并购风险41表11.1 中国医疗器械产业需求潜力风险评估42表12.1 中国医疗器械产业2004年财务风险评价48表12.2 “十五期间医疗器械产业效益指标50表12.3 2004年8个代表性行业经济效益指标比拟50表12.4 “十五期间医疗器械产业资产平安指标53表12.5 2004年8个代表性行业资产平安指标比拟54表12.6 “十五期间医疗器械产业增值能力指标57表12.7 2004年8个代表性行业增值能力指标比拟57表13.1 中国医疗器械产业2005年投资和经营风险60表13.2 中国医疗器械产业2005年投资分析63表13.3 中国医疗器械产业2005年投资建议63表13.4 2004年中国医疗器械产业重点地区财务能力分析67附 图图8.1 19932003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线2图8.2 中国1981-2003年GDP变化3图8.3 中国1981-2003年GDP增长率变化3图12.1 2004年8个代表性行业销售利润率和资产利润率指标比拟51图12.2 2004年8个代表性行业本钱费用利润率和企业亏损率指标比拟51图12.3 2004年8个代表性行业资产负债率和流动资产比率指标54图12.4 2004年8个代表性行业已获利息倍数指标55图12.5 2004年8个代表性行业总资产周转率和流动资产周转率58图12.6 2004年8个代表性行业资本增值率指标比拟58图12.7 2004年8个代表性行业人均销售率指标比拟59第八章 中国医疗器械产业环境风险分析第一节 中国宏观经济开展周期风险分析本节分析中国医疗器械产业增长的弹性系数及其变化，判断中国宏观经济未来几年开展及对医疗器械产业的影响。一、中国医疗器械产业增长的弹性分析1定性分析：医疗器械产业对国民经济的敏感性为低等，即与国民经济总体开展的相关性比拟小，不会随着国民经济的波动性而出现增长的大起大落。不同行业对经济周期的敏感性不同：表8.1 不同行业对国民经济的敏感性对国民经济的敏感性对应行业高汽车、房地产等周期性消费品，电子信息、机械设备等资本品，以及交通运输业中能源行业中的煤炭、石油、天然气、电力行业；原材料行业中的建材、钢铁、有色金属、化工行业低金融效劳业、城市公用设施、农业、食品、零售业以及医药行业等2定量分析：医疗器械产业与宏观经济周期相关性分析分析医疗器械产业与宏观经济周期相关性我们选用了医疗器械产业增加值和GDP这两个指标。下列图是1998年以来这两个指标的运行曲线。数据来源：国家统计局统计口径以上图8.1 19932003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线从曲线可以看出，医疗器械总量与GDP的关系相对密切，1998-2004年医疗器械产业与GDP的相关系数仅为0.960。但是，2002年以后同步性更强，说明随着中国医疗卫生体制的改革，使医疗卫生总投入根本处于社会局部为主、国家投入有限的情况下，市场依赖度很高。同时随着入世的进程，中国医疗器械产业的市场开放程度不断提高，高端局部根本处在跨国公司的垄断状态下，尽管近年来，国产品的市场份额逐渐提高，但是总体而言，跨国企业的垄断程度仍然很高。因此，行业的开展与宏观经济周期的相关性不断增强。虽然医疗器械是人们的医疗保健和康复的必需品，本身的需求弹性相对小，但是随着医疗保障体制的变迁，行业市场与人们的就医水平、疾病救治习惯、医疗卫生行业的机制等因素的相互关系不断密切，与宏观经济的运行关联不断增强。由此可见，医疗器械产业的开展与宏观经济的运行关联度不断提高，近几年呈现同步正相关态势。二、宏观经济在未来几年将适度减速图8.2 中国1981-2003年GDP变化图8.3 中国1981-2003年GDP增长率变化由上图可以看出，自从1980年以来，中国宏观经济的增长大概可以分为3个阶段：表8.2 1980年至今中国国民经济开展的三个阶段阶段时间跨度总量增长特点增长率波动特点11980-1990保持一个稳定的增长态势，总量增长呈一条平滑的，斜率向上曲线曾经出现过两个小周期，分别为1980-1986，1987-199121991-2000总量继续保持增长，但是增长速度先快后慢1990年为波底，在1992年到达顶峰，1999年为波底32001-根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，总量保持一个向上增长的态势，未出现周期的拐点和波形增长率表现出调整中上升的态势按经济周期理论分析，上一轮经济周期在1999年到达低谷，之后经济增长的内在机制推动整体经济向上上升。预计2005-2006年国民经济的增长速度仍然将保持在适度较高水平。2004年，中国GDP增长逐季回落。针对9月份出现的投资增长有所抬头的形势，中国政府采取了更为市场化，力度更大的提高利率等措施，预计今后三个月或半年内利率还将上调。如果国家宏观调控措施到位，国民经济局部过热的局面将被控制，这对于中国医疗器械市场需求的变化可能会产生一定的影响，但是，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，由于中国医疗器械产业已形成的市场需求以及行业供给的特点等又决定了需求具有一定刚性，所以这种影响不会很大。三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断从医疗器械产业对国民经济的敏感性，以及宏观经济走势两方面综合判断，未来医疗器械产业的开展不会因为宏观经济开展的适度减速而减速，而会随着市场化程度的提高、医疗卫生体制改革的深入和入世进程的推进、农村医疗体制完善进程的加快，以及社会保障体系的不断健全而呈现出巨大的开展商机，同时，也会出现上升中的徘徊。表8.3 中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位序号宏观经济波动行业特性风险级别风险定位1上升对国民经济的敏感性为高低风险对国民经济的敏感性为中低风险对国民经济的敏感性为低低风险2平稳对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中中等风险对国民经济的敏感性为低低风险3下降对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中高风险对国民经济的敏感性为低中等风险总体来看，我们认为，医疗器械产业宏观经济周期影响评价为低等风险。第二节 中国医疗器械产业政策环境变化风险分析医疗器械产业政策环境变化风险评价如下表：表8.4 中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位政策当前状况可能的调整方向风险评级采购政策以“区域卫生规划和招标采购为核心资源配置进一步合理化、招标采购标准化。总的来看，有利于行业的健康开展，推动市场化，促进资源有效配置和使用效率提高。风险评级为低监管加强对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策1提高质量标准化的要求，加强监管的力度。2国际标准的提高和认证的提倡。风险评级为中高3从再评价入手保障持续质量平安控制。行业标准2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。风险评级为中高风险综合评价1除以上的说明之外，医疗器械产业在一定程度上还受到医疗 卫生体制改革政策、医疗保障政策等的影响。2在现存管理体制下，医疗器械产业受到政府多方面政策的影响。医疗器械产业正经历国际化、标准化、平安化进程的深入，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，实行的一些重大政策有助于提高中国医疗器械产业的整体质量和效率，有利于优化行业结构。3医疗器械产业的投资和技术要求将不断增大，行业竞争愈加剧烈，高收益的稳定性将有所收敛，但是市场非常广阔。4综合评价，医疗器械产业政策风险评级为中。 投资者需要时时重点关行业监管的相关政策、采购政策、准入和标准化以及认证等方面的开展环境变化。以下重点分析几项重要政策及变化趋势：一、采购政策近年来，大型医疗设备增长率居高不下。其结果，一方面满足了社会日益增长的卫生效劳需要；另一方面，也易受经济利益的驱使，在医疗收费补偿机制尚未建立的情况下，诱发不合理竞争采购，盲目攀比，过度集中配置或不合理的超前配制，造成资源浪费。国家卫生部公布纳入管理的大型医疗设备主要包括：磁共振成像装置(MRI)、射线计算机体层摄影装置(CT)、伽玛刀立体定向系统、刀、正电子发射断层扫描装置(PET)、超高速CT、眼科准分子激光治疗仪、医用直线加速器等。这些设备价格昂贵、诊治效果突出 、检查收费高、技术复杂，与一般常规医疗设备相比，其利用率常成为大型医疗设备配置管理的重要评价内容。大型医疗设备管理的主要问题是使用效率不高，医疗机构配置的大型医疗设备使用率普遍偏低，配置总量已大于实际需求。适用性针对性不强。由于经费紧缺，大型医疗设备更新周期相对于一般设备，普遍较长，因此，相当一局部中小医院在引进大型设备时没有把适用性针对性与本院的实际情况很好的结合，十分热衷于“超前引进，唯恐落后，其结果必然疏于本级救治任务、医疗后送体系、地区资源利用、院内技术实力等与设备引进之间相互关系的论证，造成设备与医院实际条件、承当任务、技术、能力的偏离和脱节。尽管有不少单位一直注意和强调购置设备应“适度超前，但由于当前大型医疗设备更新换代的速度提升到每年12次，“适度定位难以把握，也造成超前购置，容易使技术“过量或“过度闲置，有的医院到设备更新时，相关技术还未用上，或者到该使用时超前技术已成为滞后技术。?大型医用设备配置与使用管理方法?出台，2005年3月1日起施行。由卫生部、国家发改委、财政部制定的?管理方法?提出，配置甲类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。配置乙类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本方法规定的程序办理配置审批。据悉，第一批大型医用设备管理品目中甲类有X线正电子发射计算机断层扫描仪PETCT，包括正电子发射型断层仪即PET、伽马射线立体定位治疗系统刀、医用电子盘旋加速治疗系统MM50、质子治疗系统、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备；乙类有X线电子计算机断层扫描装置CT、医用磁共振成像设备MRI、800毫安以上数字减影血管造影X线机DSA、单光子发射型电子计算机断层扫描仪SPECT、医用电子直线加速器LA。反映出在采购配置方面虽然配额取消但是审批备案以及系统管理不断加强的趋势。二、监管加强中国开展对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策，提高质量标准化的要求，加强监管的力度。提倡国际标准的提高和认证。从再评价入手保障持续质量平安控制。逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系，管理力度增强。随着医疗器械监督管理力度的增强，逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。医疗器械市场准入和监督管理所涉及的部门有：药品食品监督管理部门、海关检查部门、国务院综合经济管理部门、方案生育管理部门及医疗机构、质量技术监督管理部门、工商管理部门、产品检验部门、质量认证部门等。医疗器械产业准入的相关机构、审批权限、审查各具重点。食品药品监督管理部门是医疗器械市场准入的主要审批部门：境内生产的医疗器械：第一、二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、第三类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。局部医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。生产许可证由国家药品监督管理部门和国家技术监督管理部门共同发放。试产注册审查主要考察产品的平安性、有效性；准产注册审查主要考察企业的生产质量保证体系的建立和健全、生产工艺的完善和对产品质量的跟踪。而在欧美日等兴旺国家和地区那么需要同时考察产品的平安性、有效性及质量体系并一次性获得准产注册，这需要企业花费3到4年以上的时间才能获得上市许可。中国的试、准产制度表达了中国的产业政策，有利于民族工业的开展，有利于中、小企业的迅速开展和壮大；但在另一方面也增加了生产中的产品质量稳定性方面的风险。2004年起实施中国第一部?医疗器械临床试验规定?，对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定，提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，给不同的临床试验作出严格界定。同时为了加强市场管理，开展了医疗器械市场准入后监督管理，现已实施国家监督抽查60余次，检查了近千家企业的1千多个产品。同时对进入临床的医疗器械实行再评价制度，再评价不合格的产品将面临退市。总之中国的医疗器械市场监督管理体系尚处于逐步加大执法力度的阶段，行业壁垒不断增高，平安有效的医疗器械生产企业得到有效保护，假冒伪劣的医疗器械不能进入流通环节。同时加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求。根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，中国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。例如中国医疗器械产品获得在本国的上市批准后，如果要进入美国市场，那么必须重新向美国政府申报，并按照美国的市场准入程序获得批准才能在美国上市。对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更为宽松，也使监督管理对进口产品缺乏足够的力度。进口医疗器械的质量也存在鱼龙混杂的现象，也有局部进口医疗器械产品无证进入中国市场。无形中使得进口产品在获得国外政府部门的上市批准后，较易进入中国市场而使进口产品在中国的市场准入方面获得优势。而国内医疗器械企业由于资金和技术方面的劣势或者起步较晚，在飞速开展的这一高科技领域中处于被动地位。所以，新的医疗器械注册管理方法中，加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求，即表达了国家主权，也使中国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，同时，国内企业的竞争力也得到一定的保障。境外生产医疗器械的市场准入申请由国务院食品药品监督管理部门负责审批。三、行业标准化壁垒食品药品监督管理局对?医疗器械注册管理方法?、?医疗器械标准管理方法?等文件都重新进行了修订。将要组织审查并发布?医疗器械产业标准起草工作程序?，进一步标准标准的制修订工作，以更科学和公正的态度对医疗器械企业加强监管，提高行业门槛，缩小国内医疗器械企业与国际企业差距。同时，2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。医疗器械产业与制药行业不一样，认证不能一刀切，需要按照产品特点，分期分批进行认证；另外，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，现在距离认证工作全面开展还有相当长一段时间，因此企业可以有充足的缓冲时间来提升自身水平。不一定会像制药行业那样出现大批企业无法通过认证的问题。GMP认证的威慑力来源于其规那么的严格性。据悉，ISO13485认证体系要求严格，而且专门适用医疗器械。GMP认证能够有效提升行业整体水平。对于医疗器械企业而言，短期来说虽然是个很大的投入，但从长期来看，却可以带来非常大的经济回报。中国医疗器械生产企业将直面新标准的门槛。第三节 中国医疗器械产业管理体制风险分析医疗器械产业的管理体制风险鉴定如下：表8.5 中国医疗器械产业管理体制风险分析序号风险种类风险特征医疗器械产业的风险定位1政府监管加强政府监管不断加强并与国际接轨，管理主要表现为制度化、标准化、闭环式。中等风险2相关政策不平等相关价格、采购等政策缺乏公平，是市场失序的最深层次、最本质的根由。中等风险3信息不完全由于企业的收益主要还是来自政府，企业为了能够最大化自身利益，往往向政府虚报本钱。不仅会增加政府和企业谈判的难度，也有可能增加企业的财务负担。中等风险5地方保护尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。中等风险综合评价中等风险一、政府监管加强风险医疗器械产业存在管理问题主要表现在：一方面是中国医疗器械产业仍然呈现总体开展水平不高和区域开展不平衡的特点，市场仍有待标准。另一方面是产品质量问题，有相当一局部医疗器械不能到达标准以及质量的合格性，甚至通过非法渠道购进国外二手医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命平安不能保障。据SFDA工作方案，今后要把科学开展观贯穿到医疗器械监管工作的各个方面，把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部标准与加强各地的协调并重，提高系统依法行政的整体能力，并加强医疗器械法规建设和标准化工作，稳固已经取得的初步成果；加强各级干部专业素质培训教育，深化标准内部程序和职责的力度，保证医疗器械产业在标准的环境下健康开展。2005年中国在标准医疗器械产业方面还将重点做好以下几个方面的工作：进一步标准、完善医疗器械审批工作，抓好标准工作和检测机构建设，加强生产企业的日常监管。同时，有关部门要结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系。对诚信等级高的企业减少监督检查频次，提供良好的开展效劳环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监管力度，敦促企业改正。此外，还要有针对性地组织对局部产品生产企业的产品质量进行摸底抽样检查，继续建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。总之政府监管不断加强。二、相关政策不平等风险中国医疗器械市场几乎为洋货所垄断。CT市场80被GE、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分；超声仪器中国企业仅占有1/10份额；检验仪器近八成被外商把持；国产磁共振设备大多集中在中低端领域，虽然销售量到达了40，但销售额只占10。另外，90的心电图机市场、80的中高档监视仪市场、90的高档生理记录仪市场，以及60的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。美国的强生、GE、柯达、惠普，德国的西门子，荷兰的飞利浦，日本的欧姆龙、日立、东芝都已进入到中国市场并在各自的领域占据了优势地位，有些甚至在华投资设厂。特别是GE，其2003年在中国的产值超过了10亿美元。然而，尽管根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，国内注册的医疗器械生产企业已近6000家，但其中销售额到达1亿元以上的缺乏20家，在行业内具有一定影响力的只有东软、迈瑞、安科等屈指可数的几家。产品也多集中在技术含量不高、附加值低的种类上，与外资企业相比，整体水平还相差很远。外商之所以能够把持医疗器械高端市场，虽然根本原因在于国内企业的技术水平跟不上。但是，现行的政策导向也帮了跨国公司的大忙，主要是缺乏公平性。医疗效劳收费不平等的价格政策是国内厂商最为不满的地方。有关部门在制定医疗设备使用收费标准时无视了技术性能，而笼统地规定国产医疗器械收费应低于同类进口产品一般相差1.5倍至3倍。尽管进口医疗器械价格昂贵，但是由于医疗效劳收费也昂贵，因此高投入后会有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来说，无疑会将医院的采购行为首先指向进口医疗器械。即使是某些国产医疗器械的品质到达甚至超过了进口品牌的水平，医院也不太愿意购置国货。国产医疗器械价格之所以这么低，是由于国家在上世纪90年代对电子工业采取的价格政策。进口税收政策也是洋货占据优势的一个原因。由于国家规定，用于科学研究和教学用品的进口医疗器械可免征进口关税及增值税，购置国内产品那么没有这一优待。因此，许多医院和经营性机构纷纷打着“教学科研"的旗号进口这类医疗器械，而不愿买国产货。采购竞争不平等。由于价格落差的存在，进口产品利用高利润操纵市场，越做越滋润；而国产厂商由于利润空间非常有限，连起码的研发经费都很紧张，就更别说与进口器械厂商去用重金疏通关系了。?招投标法?规定应当优先选用国产品牌，而现行医疗器械招标的普遍做法已违背了这一精神。在印度、韩国等国家，都是首先保护自己的产品，即使一些先进的仪器本国没有，也要优先采用OEM的方式生产。而在许多兴旺国家，国产设备哪怕比进口设备贵10，政府也要求优先选用国产品牌。医院医疗设备和手术器械采购过程中的“回扣"之风已经成了这一行业的潜规那么。近两年很多医院实行了招标采购，生意没有前几年那么好做了，但是利润还是很高，操作空间还很大。高价操纵市场的营销方式，完全是在破坏我们的医疗体系，蚕食民族医疗器械产业。这些进口医疗器械带来的高昂检验费用大大增加了老百姓的负担。?大型医疗设备采购的管理方法?出台，是惩治医疗设备流通领域腐败的一剂猛药，对平抑医疗价格、降低医疗本钱将起到重要作用。除了在集中采购中提出选型指标外，管理方法最主要的手段还是降低诊疗收费标准，用行政手段带动市场杠杆。治疗费用的降低必然会逼着医院降低本钱，在采购时寻求更好的性价比，而非盲目采购高精尖设备。另外，还能限制医院的设备配置，让医院的设备满负荷运作，使医院自然减少一些患者并不需要的检查。三、信息不完全风险在医疗器械产业中，由于企业为了翻开市场，竞争客户，最大化自身利益，往往向政府虚报本钱。进而导致医疗卫生机构的价格机制以及广阔消费者的负担加重等连锁问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比拟低的。由于，医疗器械产业有一定的特殊性，具体表达在医院购置设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回本钱来考虑，就难以购置先进的产品。因此国内外产品的定价机制和标准问题应该进一步公平和信心对称。四、地方保护风险医疗器械产业尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。长期以来，由于受地区、行业条块分割和地方保护主义的影响，缺乏全国性的、开放的和标准有序的市场。一些地方在医疗器械招标和招投标中弄虚作假等现象；不允许非目标医疗器械进入本地市场，人为设立层层进入壁垒，搞市场封锁。这不仅会滋生腐败，还将会对新兴的医疗器械企业产生不良的影响，挫伤广阔投资者的投资信心和积极性。同时也对质优价格合理的产品的市场推广构成影响。企业转而重视公关而忽略生产技术水平的提高的现象时有发生，最终影响企业和行业的长远开展以及竞争力的打造。第九章 中国医疗器械产业系统风险分析对医疗器械产业系统风险的评定见下表：表9.1 中国医疗器械产业系统风险评定序号阶段风险特征医疗器械产业的风险定位1行业生命周期1.1启蒙期中高风险1.2成长期低风险1.3成熟期中低风险1.4衰退期高风险2产业扩张性2.1>1低风险2.2<1中等风险2.3<0高风险3产业稳定性3.1>国民经济波动水平风险偏高3.2<国民经济波动水平风险偏低从产业的开展历程来看，医疗器械产业属于非政府垄断的产业，市场开放度相对较高，民间资本和外资进入多，可以说，医疗器械产业市场化进程比拟早。从产业周期的角度来讲属朝阳行业，无论是从中国还是从世界范围来看，医疗器械产业处于快速开展阶段。2005年，随着市场的不断扩大以及投资主体的多元化，医疗器械产业还会保持较快开展势头，产业系统风险为中低。第一节 中国医疗器械产业生命周期及成长性分析一、产业生命周期分析产业生命周期可以分为启蒙期、成长期、成熟期、衰退期。表9.2 行业生命周期的判断序号阶段特点备注1启蒙期技术开展不确定，创办本钱较高，缺乏清晰的开展规划，新公司不断参加销售年增长率30-1002成长期技术趋于先进和成熟，产品竞争力强，市场需求巨大销售年增长率30-103成熟期技术标准形成，市场竞争剧烈但有序，竞争焦点由价格转向售后效劳，顾客对产品有较丰富的知识销售年增长率10以下4衰退期技术老化，市场逐步萎缩，企业疲于生计销售年增长率为负值据经验统计，销售收入增长率在10%-30%的行业属于成长期。根据国家统计局的统计数据，医疗器械产业连续三年销售收入增长率平均值为13.4%，保持在10%以上。这说明中国的医疗器械产业正处在成长期。表9.3 “十五期间中国医疗器械产业销售增长率年销售收入(亿元)比去年同期增长率%2002年22316.152003年194-13.002004年22918.04数据来源：国家统计局二、产业根本走势评价随着国民经济的快速开展和医疗卫生体系建设的完善以及人民消费水平的增高，医疗器械需求增长加速，产业生产建设也不断增长和加快。中国的医疗器械产业处于高速开展时期，2004年医疗器械产业总产值到达241亿元，“十五期间平均增长率为16%，高于整个国民经济的增长率。截止到2004年，全国医疗器械生产企业数10447家，同比增长率达13.8%。其中一、二、三类医疗器械生产企业增的年增长率根本持平，分别为14.4%、15%和13%。产品结构方面，2001年-2004年，中国共注册境内医疗器械产品29480个，其中一、二类23779个，三类5701个；港澳台医疗器械产品178个；注册进口医疗器械产品7595个。技术含量高的工程和产品较前几年增加。全部中国医疗器械市场年销售额已达548亿元，且以每年14%的速度在增长，说明中国医疗器械产业供需持续保持旺盛状态。产业组织结构优化，产业重组、结构调整措施已经在全国范围内展开。但是医疗器械产业也存在着严重的问题，突出的问题表现在： 研制开发力量薄弱、技术水平落后：科研资金投入严重缺乏。整个行业投资才不如美国生一个大公司开发一种新药的投入。大局部医药企业创新能力不强，大多数品种尚未形成专业化、规模化生产。大多数产品仍处于中低档水平，自行研制、生产的高、精、尖医疗诊断和治疗设备较少。工程重复建设现象严重：有些生产厂家不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。国内大多数产品是仿制而来的，造成了同一种产品多家生产的低水平重复建设现象，生产布局不合理，盲目的重复生产将导致市场恶性竞争。企业规模小：到2004年中国医疗器械产业企业总量已经超过一万家，但是规模以上企业只有506家，年销售额超过10亿元的大型企业只有两家，销售收入前40名的企业年销售额根本集中在2亿元以下的有20家，占50%的比重。企业规模小，大型企业只有2家，难以形成规模经济参与国际竞争。设备落后缺乏国际化标准：装备落后直接制约了科研机构开发新药的能力。国内正在开展GMP认证和标准化工作。质量平安是最薄弱的环节：中国医疗器械企业多、规模小、机制僵化、效率低、定价低、本钱相对高、秩序乱、质量标准缺乏等问题，严重影响医疗质量和厂商信誉，同时给国外产品甚至二手产品提供市场契机，特别是2001年开始取消进口大型医疗设备的行政管制，虽然有利于降低医疗器械、关键元器件、零部件的进口价格，促使产品生产本钱下降；成员国之间减少非关税壁垒限制，有利于中国产品出口，有利于引进新的生产技术。 但是由于历史的原因，中国根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，生产的绝大局部医药产品都是仿制产品，真正具有自主知识产权的品种不多。参加世贸组织后，国家将加大对知识产权的保护力度，仿制将进一步受到抑制。因此， “入世后，关税减免与非关税壁垒的弱化、取消，将增加国外产品的竞争力，对高精尖的医疗装备造成冲击。随着中国医疗器械管理体制与国际接轨加速；需要中国医药企业转换经营机制与创新体制、加强新产品的研究与开发和知识产权保护、增强国际化认证和标准化管理，确保产品质量平安以及后续监测与效劳。因此产业结构升级、产业技术升级、产业监管国际化、产业市场国际化、产业产品标准化将成为中国医疗器械产业的根本走势。三、产业2005年开展预测在本报告的上册中已经提到，“十五期间，中国的医疗器械生产能力持续上升，产值年均增长率到达16，到2004年产值为241亿元。中国医疗器械产品种类不断增加。根据医疗器械产业的开展趋势外推，我们预计，2005年统计口径以上企业的产值可到达260亿元左右。表9.4 中国医疗器械产业2005年统计口径内产值预测值年实际值亿元拟合值亿元2000155 146 2001158 168 2002198 191 2003203 213 2004241 235 2005E258 258 数据来源：国家统计局预测按照2004年国家统计局统计口径2005年中国医疗器械产业开展七大趋势：市场竞争的国际化：庞大的医药器械时常将诱使外国大公司巨资投入，“入世后中国可能会成为全球的主要研究开发和生产基地，市场竞争更趋剧烈。 企业经营逐步形成规模化：国医企业整体规模较小，参加世贸组织后，伴随着市场竞争的加剧，中国医疗器械市场将重新划分。企业两极化格局更趋明朗。随着GMP认证的开展，企业数量大幅缩减，行业结构不断调整，一批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出，通过联合、购并、重组、实现超常规的资源扩充、资产增值和资本扩张，形成与国际化与民族化的融合，增强竞争实力，并进军国际医药市场。 企业经营多元化：企业在开展和稳固医疗器械业的同时，大企业向效劳、工程设计、系统提供、解决方案等系统化、多元化拓展，以医疗器械为主，上下延伸逐步形成“大医药格局。 政府管理市场化：根据世贸组织规划，政府的职能主要在制定经济规划、市场监管和社会效劳诸方面。相信未来5年政府职能转变将会逐步到位，将逐步建立一个符合经济运行规律的政府宏观经济经济管理体系。 具有自主知识产权的产品快速增长：企业技术不断更新，具有中国自主知识产权的产品加快开展。许多有实力的企业正在建立企业自主知识产权体系。正如海浮刀一样。 进口产品价格向价值回归：未来5年，招标采购制度不断完善、医疗卫生体制改革不断深化，同类品种生产相对集中，具有相对规模优势，以及全球采购等使生产经营本钱也有所下降，进口产品价格整体虚高的现象将有所扭转，价格趋合理水平也顺理成章。 经济兴旺地区成为医疗器械生产基地：入世后由于国外企业全球采购环境不断宽松，以及劳动力资源以及市场等，企业为了降低生产本钱等因素，同时中国市场的巨大潜力致使国际巨头云集，把局部生产迁往国内经济兴旺省份将使中国经济兴旺地区成为医疗器械生产研究基地。第二节 中国医疗器械产业稳定性分析及风险评估一、医疗器械产业扩张性分析本报告用扩张性系数分析行业增长性，行业的扩张系数可以度量行业的成长性。经过比拟分析和计算，医疗器械产业的成长性在“十五期间进入不断增强的水平。风险不断降低。通过计算，2004年中国医疗器械产业的扩张系数为1.95, 行业风险处于中低水平。表9.5 中国医疗器械产业扩张系数年份医疗器械产业增加值长率%GDP增长率%扩张系数2001-10.00 7.30-1.37 200259.408.007.42200311.339.101.24200418.529.501.95行业扩张系数该行业工业增加值增长率/本年度GDP增长率数据来源：国家统计局随着国民经济的快速开展，预计今后两年医疗器械产业的扩张系数仍将在