药品GMP文件 TS-10-051-00淀粉内控质量标准.docx

海南诚成药业有限公司淀粉质量标准颁发部门：编号：TS1005100页数：1 / 2制定人审核人QA审阅批准人分发部门：年 月日年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月 日正 文DianfenStarch标题汉语拼音名 英文名本品系自禾本科植物玉蜀黍，Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl.的块根中制得的多糖类颗粒。本品为白色粉末；无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。（1） 取本品约1g,加水15ml,煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。（2） 取本品约0.1g,加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐 退色，放冷，蓝色复现。（3） 取本品，用甘油醋酸试液装置（本版药典一部附录II C）,在显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单位，呈多角形或类圆形，直径为5-30|am；脐点中心性，呈圆点状或星 状；层纹不明显。木薯淀粉多为单位，圆形或椭圆形，直径为5-35|am,旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆 点状或星状；层纹不明显。（4） 取本品，在偏光显微镜下观察。玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。取本品20.0g,加水100mL振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录VIH）, PH值应为干燥失重取本品，在105干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%,木薯淀粉不得过0% （附录vm Do取本品约1g,置炽灼至恒重生土曷中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度 至600-700C,使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%,木薯淀粉不得铁盐二氧化硫类别贮藏标准依据过 0.3%。取本品0.5g,加稀盐酸4ml与水16mL振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与 洗液，加过硫酸锈50mg,用水稀释成35ml后，依法检查(附录VIII G),与标准铁溶液 1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002%)o取本品20g,置具塞锥形瓶中，加水200mL充分振摇，滤过，取滤液100mL加淀粉指 示液2mL用碘滴定液(0.01mol/L)不得过L25ml(0.004%)。赋形剂。在干燥处保存。2000版中国药典二部。