消毒剂生产环境卫生要求[1]28171.docx

DB31 354-2005ICS:13.0400.300C50备案号：176615-20006上海市地地方标准准DB311 3554-220055消毒剂生生产环境境卫生要要求20055-122-055 发布布20066-055-011实施上海市质质量技术术监督局局发布I前言为了提高高消毒产产品生产产企业卫卫生要求求，本标标准对消消毒剂生生产环境境空气、物体表面、生产工人手的卫生指标进行规定。在本标准准的制定定中，参参照了国国家标准准一次次性使用用卫生用用品卫生生标准、一一次性使使用医疗疗用品卫卫生标准准和医医院消毒毒卫生标标准。本标准44.3为为强制性性条款，其其余为推推荐性条条款。本标准由由上海市市卫生局局提出。本标准由由上海市市疾病预预防控制制标准化化技术委委员会归归口。本标准负负责起草草单位：上海市市卫生局局卫生监监督所。本标准参参加起草草单位：上海利利康消毒毒高科技技有限公公司。本标准主主要起草草人：孙孙玉卿、毛毛洁、张张帆、卞卞雪莲。消毒剂生生产环境境卫生要要求1 范围本标准规规定了消消毒剂生生产环境境的卫生生要求和和检验方方法。本标准适适用于各各类消毒毒剂生产产企业。2 规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款。凡是是注日期期的应用用文件，其其随后所所有的修修改单（不不包括勘勘误内容容）或修修订版均均不适用用于本标标准，然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可使用这这些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本适用用于本标标准。GB/TT57448119855 作业场场所空气气中粉尘尘测定方方法GB/TT 1662944-19996 医药药工业洁洁净室（区区）沉降降菌的测测试方法法GB 1159779 一次次性使用用卫生用用品卫生生标准3 术语3.1消毒剂具有消毒毒或灭菌菌作用的的制剂。3.2生产环境境生产区内内的空气气、物体体表面、生生产工人人手、生生产设备备等。3.3物体表面面指与生产产活动有有关的工工作台面面、设备备表面、盛盛装容器器的内表表面等。3.4洁净室（区区）对尘粒及及微生物物污染规规定需进进行环境境控制的的房间或或区域。4 卫生要求求4.1 生产区选选择与卫卫生要求求4.1.1 消毒剂生生产企业业必须有有整洁的的生产环环境，生生产区周周围无影影响产品品质量的的污染源源；不得得设置在在居民楼楼内，生生产用房房应有良良好的通通风和采采光条件件；生产产区应设设有防止止灰尘和和虫害等等有害物物进入生生产区的的防护设设施。4.1.2 生产区内内不得设设置生活活区。4.1.3 生产区做做到人物物分流, 按生生产工艺艺流程分分别设置置物料缓缓冲间、称称量间、制制造间、灌灌装（内内包装）间间、装箱箱间、容容器清洁洁与贮存存间、制制水（贮贮水）间间，保证证生产连连续性。采采用自动动化生产产线生产产时，生生产用房房布局可可按工艺艺调整。生生产区不不得存放放非生产产物品和和个人杂杂物，生生产中的的废弃物物应及时时处理。4.1.4 在生产区区入口处处设置更更衣室与与缓冲区区，更衣衣室内应应有衣柜柜、鞋架架等更衣衣措施及及流动水水洗手与与手消毒毒设施。4.1.5 称量间、制制造间、灌灌装（压压片）间间、制水水间的墙墙面、地地面、工工作台面面的材料料应平整整光滑，不不起尘、无无脱落无无缝隙，耐耐腐蚀和和易清洗洗消毒。4.1.6 新建、改改建、扩扩建生物物制剂、灭灭菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂生产厂厂房时，生生物制剂剂、灭菌菌剂、粘粘膜消毒毒剂生产产厂房应应按100万级洁洁净度以以上空气气洁净室室（区）设设计；皮皮肤消毒毒剂应按按30万万级洁净净度以上上洁净室室（区）设设计。4.1.7 中草药为为原料的的产品生生产，按按其工艺艺设置良良好的通通风、除除尘、除除烟、降降温等设设备。4.1.8 生产中产产生粉尘尘的应增增加局部部排风、防防尘捕尘尘设施及及有效的的个人防防护措施施。4.2 生产设备备卫生要要求4.2.1 与消毒剂剂直接接接触的设设备表面面材料应应光滑平平整，易易清洗消消毒，不不与消毒毒剂发生生化学变变化或吸吸附消毒毒剂，储储存罐和和输送管管道无死死角和盲盲角。4.2.2 每一生产产操作间间或每种种产品生生产用设设备、容容器应有有产品或或物料名名称、数数量等状状态标志志，生产产设备及及容器每每天工作作结束后后必须进进行彻底底清洁或或消毒。4.2.3 装原料、半半成品与与成品的的容器应应清洁、无无害并经经严格清清洗和消消毒处理理，料桶桶进入配配制间、灌灌装间必必须有桶桶盖，并并做到每每个品种种专用。4.3 空气、物物体表面面、生产产工人手手、空气气中粉尘尘卫生要要求4.3.1 细菌菌落落总数生产区空空气、物物体表面面、生产产工人手手细菌菌菌落总数数限值应应符合表表1规定定。表 1 生产区空空气、物物体表面面、生产产工人手手细菌菌菌落总数数限值环境类 别细菌菌落落总数限限值空气（ccfu/m3）物体表面面(cffu/ccm2)工人手(cfuu/只手手)生物消毒毒剂生产产区5000101500灭菌剂生生产区10000102000粘膜消毒毒剂生产产区10000102000皮肤消毒毒剂生产产区20000102000其它消毒毒剂生产产区25000203000消毒剂盛盛器内壁壁-10-灭菌剂盛盛器内壁壁-5-生物消毒毒剂盛器器内壁-5=4.3.2 致病微生生物生产区空空气不得得检出溶溶血性链链球菌，物物体表面面、生产产工人手手不得检检出大肠肠杆菌、金金黄色葡葡萄球菌菌。在可可疑污染染情况下下应进行行相应指指标的致致病性微微生物检检测。4.3.3 粉尘工作场所所空气中中粉尘容容许浓度度不得超超过100mg/m3。5 检验方法法5.1 空气、物物体表面面、生产产工人手手细菌菌菌落总数数采样与与检测方方法按GGB 1159779中附附录E规规定执行行。洁净净室（区区）空气气细菌菌菌落总数数采样与与检测方方法按GGB/TT 1662944-19996规规定执行行。5.2 溶血性链链球菌、大大肠菌群群、金黄黄色葡萄萄球菌等等致病性性微生物物的检测测方法按按GB1159779中附附录B规规定执行行。5.3 空气中粉粉尘的采采样与检检测方法法按GBB57448119855规定执执行。3DB31 354-2005