《制药工艺学》课程标准.docx

制药工艺学课程标准一、课程基本信息表1 课程基本信息课程名称制药工艺学课程代码0100305课程学时36课程类别专业课考核方式考试+考查开设学期2020-2021-2适用对象高职药品生产技术专业二年级学生前修课程化工制图、生物化学、药物合成、药物分析等后续课程药物制剂、制药装备技术等二、课程概述（一）课程性质制药工艺学是高等职业院校药品生产技术专业的一门主干专业课程，是学生在 学习了微生物学基础、药物化学、药物分析、药物合成等专业基础课后必修 的一门专业课程，涵括普通化学、物理化学、免疫学与现代药学的有关成就和手段。本 课程主要介绍微生物发酵制造工艺、化学制药工艺、动物细胞培养制药工艺等相关技术 制药的基本原理和工艺流程；同时以此为基础介绍了常见生物药物生产的方法设计、分 离纯化等技术；此外还介绍了实际生产中制药工艺的相关基础知识和技术。通过专业课 程的理论讲授和仿真实践教学，使学生掌握生物药、化学药的工艺学基础知识和操作技 能，提高分析和解决问题能力，能够胜任生物医药行业工艺生产岗位技能性工作。（二）课程定位设计思路生物医药是国家战略性新兴产业，也是常州市重点开展的十大产业链之一。生物医 药产业的开展离不开高技能型专门人才，作为本校材料学院主打品牌专业，根据生物医 药产业技能型岗位人才的知识储藏和技能培养目标，选择在药品生产技术专业开设制 药工艺学课程。本课程是高等职业教育药品生产技术专业的专业核心课程之一，是一 门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体表达和实现培养目标的重要课 程，技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。根据制药行业通常分为生物药物、化学药物和中药类等三类，本课程的工程主要设 置生物药物模块，以及一个制药综合技术模块，通过工程分别讲授生物药物制药的主要 生产工艺流程。生物制药工艺学课程主要包含生物药的制备技术、生产工艺、控制及相 关理论和知识等内容，以制药生产工作岗位为准那么来培养学生的职业道德、职业知识和 技能素质。本课程综合了专业基础课中分析化学、物理化学、生物化学、微生物学基础、 药物合成等多个专业基础课程的知识内容，学生通过课程的学习、练习和强化训练后， 到达制药中级工技能等级操作水平，通过劳动部门考核，使学生取得相应技能等级证书。（三）思政元素高校思想政治教育是针对学生的世界观、人生观和价值观进行引导和培养，根本任 务是造就德智体美劳全面开展的社会主义事业建设者和接班人。作为新时代生物医药行 业从业者，应该具备文明礼貌、遵纪守法、老实守信等基本素质，和良好的职业道德、 自主学习能力、交流表达能力和团队合作能力等优秀职业素养。因此，在本课程的实际 教学中，积极引导和潜移默化的方式植入思想政治教育，实现三全育人的根本目标，主 要方式方法包括但不限于：1、课程教育与爱国主义教育相结合在课程教学中，适时根据生物药和化学药的制药最新技术进展情况，如在讲授三废 处理使用的新设备和新方法时，引入央视介绍改革开放的伟大成就、党和国家领导人对 新时代的论述等，促进学生理解绿水青山就是金山银山这一重要论述，激发学生的爱国 爱党情怀。2、课程教学与价值观培养相结合在生物药生产工艺教学过程中，引入长春长生生物疫苗事件等反面案例，让学生深 入理解社会主义核心价值观中敬业诚信的重要意义，树立正确的价值观。在化学药物制 药工艺教学过程中，引入王逸平等时代楷模和邓建军劳模的精神讲解，帮助学生理解坚 定信念、追求真理的科学精神，以及干一行、爱一行的钉子精神，帮助学生克服可能存 在的浮躁心理和自卑，树立投身新时代生物医药产业开展的信心和正确的人生观。3、课程教学与职业道德相结合在仿真实践教学过程中，引入企业对优秀员工必备素质和基本规范的要求，引导学 生遵守职业规范、法律法规，培养学生良好的职业品德、职业纪律及职业责任心，让学 生意识到了团队协作、集体观念培养的重要性，在潜移默化中提高了学生未来岗位的适 应能力。三、职业岗位标准（一）课程对应（或服务或面向）的岗位本课程对应的岗位有生物制药生产企业微生物发酵制造岗、动物细胞培养岗、别离 纯化岗等，化学药物生产企业药物合成岗、药物别离纯化岗、药物制剂岗等。（二）岗位标准（或工作内容、职责）表2课程内岗位职责与岗位要求职业岗位岗位职责技能要求相关知识备注微生物发 酵制造岗负责微生物发酵、生 物转化相关工程的制 造研发工作熟悉消毒、杀菌、灭菌的 过程和质量标准，掌握微 生物培养技术、发酵操作 方式等。熟悉微生物发酵制药类 型、过程和灭菌等相关理 论知识，掌握微生物菌种 生长和生产的动力学及其 关系。应熟悉药 事管理的 法规、政 策；能正 确熟练计 算物料平 衡，并能 根据其控 制范围， 分析、判 断生产过 程物料平 衡情况， 防止可能 出现的偏 差动物细胞 培养岗负责动物细胞培 养、分子生物学及动 物实验操作具备细胞培养基的配制、 细胞培养和过程控制的能 力。熟悉动物细胞的代谢特性 等相关理论知识，掌握动 物细胞培养基的配方、培 养技术及其质量控制，掌 握细胞培养过程分析和参 数控制。别离纯化LJU 冈负责实验室或车间生 物药、化学有效成分 提取别离和纯化具备从发酵液、动植物组 织中提取和精制生物药 物、化学药物的能力。具有常见生物药和化学药 的别离纯化生产流程及质 量标准等理论知识，具有 常用操作方法和设备的相 关理论知识药物合成 冈负责创新药物和仿制 药合成的小试研究、 工艺优化、中试生产 和技术转移具备根据指令从事不同化 学药物合成小试、中试放 大和生产的基本能力。具有常见化学药物类型合 成的生产流程、工艺要求 及质量标准等理论知识， 具有常用化学反响操作方 法和设备的相关理论知识药物制剂U1-J 冈负责常见药物制剂的 小试、中试放大和实 际生产熟练进行常见药物制剂生 产岗位的操作，实现相邻 岗位操作顺利连接，并能 根据生产工艺参数变化情 况，调节和控制生产。具有常见药物制剂剂型的 生产流程、工艺要求及质 量标准等理论知识，具有 常用操作方法和设备的相 关理论知识四、课程目标（一）总体目标通过本课程的学习，使学生具备良好的职业素养和质量意识，养成良好的职业道德 习惯，培养严谨的工作作风和务实的工作态度，掌握生物药、化学药的工艺学基础知识 和操作技能，完成工艺生产岗位工作任务；能用所学的理论知识解释生产工艺流程中的 异常现象和问题，提高分析和解决问题能力，能够胜任工艺生产岗位工作。（二）具体目标1、知识目标了解制药行业开展现状；了解生物药和化学药工艺生产的新技术、新设备和开展趋势；熟悉生物药生产工艺的任务和内容、基本程序、主要方法及相关标准；熟悉化学药生产工艺的任务和内容、基本程序、主要方法及相关标准；掌握生物药和化学药常用生产设备的结构、组成和工作原理；掌握制药工艺计算、研究与验证的基本流程和方法。2、能力目标能根据不同的药物对象和要求，选择合适的生产工艺路线、工作流程和方法。获得在微生物发酵、动物细胞培养等生物药物制备领域的基本实验操作技能。获得在药物合成、药物别离纯化等化学药物制备领域的基本实验操作技能。能正确使用生物制药中常用仪器设备，并具有较熟练的操作技能。 具有跟踪工艺生产技术进展，探求和更新知识的自学能力。3、素质目标遵守职业道德规范，认真完成每项工作任务，养成踏实肯干、爱岗敬业的精神;感受工程学习成果带来的成功和喜悦，进一步增强学习信心，激发求知欲望；具有强烈的质量意识、环保意识，养成科学、务实的工作态度；（D自觉遵守法律法规，关爱生命，关爱自然。五、课程内容及要求表3课程内容与教学要求模块任务主要内容教学要求经否 学时模块一 （制药共 性技术）绪论1 .质量源于设计理念2 .试验设计3 .生产工艺优化实践了解质量源于设计理念，掌握正交试 验设计等基本试验设计思路和方法。2制药工艺研 究与验证1、工艺验证理念2、生产工艺规程3、原料药生产工艺验证了解中试放大的基本概念及其影响 因素，中试放大的目的意义和方法。 掌握中试放大必须解决的问题，帮助 学习厘清制药工艺研究的思路和职 业前景，树立未来从事制药行业的信 心。2三废处理工-44-1、三废概念支2、废水处理工艺3、废气处理工艺认知清洁生产的概念，了解三废防治 的意义。掌握药厂三废治理及平安生 产的基本内容，防治污染的主要措 施。介绍最新环境保护相关法律法 规，废水废气智能化处理设备等，理 解党和国家为了实现绿水青山所作 出的各种努力。2表格填写说明：（1）根据课程设计的不同选择不同的框架结构，根据需要设置模块 /工程/学习情境等，再细分具体的任务；（2） “主要内容”栏目要求标示重难点，的为 教学重点，的为教学难点； “四新”内容（“四新”是指新知识、新技术、新材料 与新工艺）（3） “教学要求”应围绕知识、能力和素质分别描述。模块二 （生物制 药工艺）微生物发酵 生产工艺1、工艺流程十2、灭菌工艺翁支3、发酵过程检测与控制认知微生物发酵制药的种类、发酵制 药的基本过程。了解发酵种子制备及 质量控制，微生物培养技术与发酵培 养的操作方式，发酵过程的主要控制 参数与检测，污染控制、菌体浓度、 发酵温度、pH、溶解氧、82、补料、 泡沫的影响及发酵终点与控制。介绍 微生物发酵最新技术进展和新设备 应用进展。8抗生素发酵 生产工艺青霉素发酵工艺了解抗生素的命名、分类及生产的技 术需求。掌握抗生素发酵工艺原理与 技术并应用于青霉素发酵工艺的控 制。介绍我国抗生素的药品生产历 程，了解在国外技术封锁的情况下， 我国抗生素生产研发人员的自力更 生情况，激发学生爱国情怀。2氨基酸生产 工艺1、氨基酸生产工艺原理2、谷氨酸的发酵工艺过程 了解氨基酸生产的技术需求及其工 业现状。掌握氨基酸生产工艺原理 并应用于谷氨酸发酵工艺与过程的 控制中。2维生素生产 工艺维生素C两步发酵生产工 艺路线了解维生素生产基础知识了解维生 素C两步发酵生产工艺路线。2基因工程制 药工艺1、基因工程制药微生物表 达系统2、基因工程大肠杆菌的构 建十3、表达载体构建与基因工 程菌的发酵培养食了解大肠杆菌系统和酵母系统，二 者的共同点和区别。熟悉工程菌构建的基本过程，工程 菌的筛选鉴定与质量控制。了解工程菌发酵培养基组成，发 酵工艺与控制，产物的诱导表达与发 酵终点的控制。4重组人胰岛 素和生长激 素生产工艺1、人胰岛素和生长激素生 物合成、发酵工艺原理。2、基因工程大肠杆菌和酵 母生产人胰岛素、分泌型 大肠杆菌生产人生长素的 工艺控制。了解重组人胰岛素和生长激素的结 构及临床应用。重组人胰岛素和生长 激素的发酵生产工艺与质量控制。2重组人干扰 素生产工艺1、人干扰素工艺路线研究2、重组人干扰素-Q 2b的 生产工艺3、工程假单胞菌的构建、 发酵和别离。了解重组人干扰素生产的其他工艺 过程及最新进展，掌握基因工程制药 工艺路线选择、发酵与别离工艺原 理。2动物细胞培 养工艺1、动物细胞培养流程2、动物细胞实验室培养技 术食3、动物细胞大规模培养技 术理解动物细胞生长的基质依赖性，实 验室培养和大规模培养技术与操作 方式，细胞生长状态、微生物污染、 培养基成分、溶解氧、温度、pH值 等的检测与控制。介绍动物细胞培养 在药物研究中的重要作用。2重组人红细 胞生成素生 产工艺1、红细胞生成素的类型及研究历史2、重组人红细胞生成素表了解红细胞生成素的类型及研究历 史。重组人红细胞生成素表达细胞系 的构建。掌握重组人红细胞生成素表2达细胞系的构建食3、重组人红细胞生成素表 达载体及细胞系的建立。4、人红细胞生成素的别离 纯化工艺过程与产品质量 控制。达载体及细胞系的建立。CHO细胞 培养工艺与过程控制。重组人红细胞 生成素的别离纯化工艺过程与产品 质量控制。抗体药物制 备工艺1、鼠源单克隆抗体的制备 2、基因工程抗体制备工艺 3、杂交瘤细胞系的建立； 抗体的别离纯化工艺了解抗体与抗原的基础知识及抗体 制备技术的开展。掌握杂交瘤细胞 系的建立和培养、单克隆抗体的别离 纯化工艺。了解鼠源抗体人源化改造 方法；掌握抗体结构与制备工艺之间 的关系。2疫苗制备工1、细菌性疫苗制备工艺2、病毒性疫苗制备工艺了解疫苗类型、疫苗制备的基本过 程；掌握疫苗作用机理。掌握疫苗灭 活和减活原理与技术。2学时合计：64学时（其中实践教学学时比例为43.8 %）理论学时36实践学时28六、课程实施建议（一）教材说明本课程选用化学工艺出版社出版的制药工艺学为授课教材，本教材是普通高等 教育“十一五”国家规划教材、全国高等教育药物学类规划教材，2015年制药工艺学课 程升级为国家精品资源共享课程。（二）教学方法与手段教学要表达高职课程特征，根据课程的特点，结合学生实际情况，选择适用的教学 方法和教学手段，突出重点，突破难点，建立培养学生职业能力为中心的教学体系，从 多角度启发学生的思维，提高学生探究学习和自主学习的能力。（1）采用工程导向式教学方法根据药品种类繁多，同样的工程有不同的生产工艺流程，不同的样品也有很多相同 的生产方式方法等特点，本课程结合职业标准和实际岗位需求情况，选取常见药物，采 用工程导向的方式组织教学。即通过构建学习情境布置工程任务，包括制定计划、实施 计划、检查和评价、归纳5个教学阶段。首先以小组形式布置完成典型药品生产的工作 任务，通过教师引导，协助学生制定学习计划，小组成员利用提供学校的教学资源，自 主完成各个工程中相关任务的信息收集、整理，然后拟定工作方案，通过学生相互间及 老师的审定后完成工程。工程完成后，通过小组成员间的相互评价和教师的点评后，学 生再进一步改进和完善任务结果。最后在老师的组织下，小组成员通过研讨会和仿真实 践的形式交流学习的心得体会，经验共享，到达全体学生自主学习，共同提高的目的。（2）采用情景教学方法在教学过程中营造职业情景，将课程内容置于生物药和化学药生产企业职业岗位的 真实情境中，使学生在学习时如在岗位工作中，感受职业要求，促进知识的融会贯通。 仿真实训全过程按照企业实际生产流程进行，学生接到生产任务后，严格按要求进行生 产，认真填写生产记录表并进行进行实际投料生产，从领料、投料，选择合适工艺 参数进行生产、转移、别离纯化等具体生产环节工艺参数，然后根据相关质量标准作出 中间体和成品合格或不合格判定。通过这种方法实施教学，教学过程和内容与实际工作 过程相吻合，使学生了解了企业药品产品实际生产流程，熟悉了生产记录表等表格 内容，掌握了对样品生产和相关信息资料的管理。实训时把所有的准备工作都下放给学 生，使学生从领料、投料生产到最终产成品等都能系统地学习和操作，锻炼了学生的实 际工作能力，增强了他们的责任心和自我判断能力。（3）充分利用信息化的教学资源开展教学制药工艺学课程属于理论性和实践性较强的课程，涉及内容也比拟庞杂。在本 课程的教学中，对于一些直观性差的工作流程的生产设备的使用，采用虚拟实验或仿真 软件进行教学，化抽象为形象，便于学生理解与掌握。以自制的多媒体课件为主，使教 学内容更加直观、生动；以网络资源和网络平台提供丰富的教学资源为辅助，开拓学生 的视野和知识面，保障学生的自主学习。（三）教学条件为保证课程的顺利实施，需准备现代化多媒体教室，保证理论教学的进行；需准备 现代化全仿真的仿真教室和仿真软件系统，保证模拟实践教学的进行。（四）师资条件为保证课程的顺利实施，必须有专业的教师队伍，包括理论教师、仿真教师等，理 论教师和仿真教师等应为药学相关专业研究生以上学历，熟悉生物药和化学药的制药相 关专业知识，应具有企业工作经历或曾在企业实践超过半年以上，具有一定的教学组织 管理能力和表达能力，能够熟悉和了解学生学习情况和个性特点、预测学生开展动态， 能把握教材重点、灵活运用教法。本教学团队由朱茂电、施之琪、马洪霞和朱飞艳等老师组成。理论教学主要由朱茂电老师完成。实践教学主要由朱茂电、施之琪和马洪霞老师完成，实训仿真朱飞艳老师参与。（五）课程资源注重教学仪器、多媒体课件和多媒体仿真软件等常用课程资源和现代化教学资源的 开发和利用，与真实的工作场景相结合，丰富教学手段和方法，激发学生的学习兴趣， 促进学生对知识点理解和掌握。制药工艺学课程为国家精品资源共享课程，本课程的教学内容全部在爱课程网上 线。同时，可以充分利用电子期刊、数据库等其他网上信息资源，促进教学从单一媒体 向多种媒体转变、教学活动从信息的单向传递向双向交换转变。后续根据实际情况，建 立本专业开放的实验实训中心，使之具备现场教学、实验实训、职业技能证书考证的综 合功能，实现教学和实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一，满足学生综合职业 能力培养的要求。七、课程教学评价课程采用过程性考核与期末考核综合评定的考核方式，具体的考核评价体系如下：表4制药工艺学课程考核要求考核类别过程性考核（50%）期末终结性考核（50%）综合评定考核要求平时表现30% （考勤、作业）+课堂表现10%+在线学习、测验10%理论考试综合得分或 等级八、其它说明1、建议参考书：制药工艺学（第二版）元英进主编，化学工业出版社生物制药工艺学吴梧桐主编中国医药科技出版社生物技术制药熊宗贵主编高等教育出版社现代生化药学吴梧桐主编中国医药科技出版社2、建议课程实施期间，以集体参观的方式，前往本地化学药和生物药生产企业参观见 习，甚至可以让学生亲临生产现场，有利于理论和实践教学的相统一。