药企质量部QA岗位职责.docx

药企质量部QA岗位职责第1篇：质量部QA工作职责 4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。 4.1.2 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合规范要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。 4.2 生产过程监控管理。 4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、规范等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。 4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。 4.2.3 督促职能部室对GMP制度的执行情况 ，有无违反规范和其他国家相关的法律、法规。 4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。 4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。 4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。 4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。 4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合GMP准则，产品质量符合公司内控标准。 4.4 物料监控管理。 4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。 4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。 4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否齐全并符合要求。 4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。 4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。 4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。 4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。 4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。 4.6 监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。 4.7 监督计量工作的开展。 4.8 负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取 样台帐。 4.9 参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。 4.10 协助、督促车间解决实际存在的GMP问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。 4.11 按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。 4.12 参与公司组织的定期、不定期GMP检查和部门年度自查，并反馈检查结果。 4.13 负责留样职责 4.13.1 严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。 4.13.2 认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录。 4.13.3 在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.13.4 按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。 4.13.5 留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方法将其妥善处理。 4.14 负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。 4.15 遵守员工行为规范和各种法律、法规。 4.16 有较高思想素质和强烈的工作责任心， 不断学习业务知识，提高工作能力。 第2篇：质量部QA工作职责1.在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整,对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任，并立即通知该区域管理人员，该区域管理人员应立即召集有关人员讨论正确的措施并实施。5.认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量部汇报检查情况及质量处罚情况。QA必须将检査中的重点问题，及时以书面形式报告质量部经理，质量部经理应在次日将处理意见送往办公室。6.QA应会同有关部门，定期进行一次全面的技术审査。7.QA应将审查结果，送各有关部门，并报办公室，由办公室转交总经理。8.配合QC做好相关检验工作(紧要检验、复标、检验报告书的审核)，发放检验报告书。9.负责清场合格证的发放，中间体、成品检验报告书的发放。10.QA应对每一批生产记录进行审查，签署审査意见,并签字。11.完成部门及领导交给的其他相关工作。第3篇：QA质量人员岗位职责 质量部长兼QA人员岗位职责 1.目 的：建立质量管理人员的职责。 2.范 围：适用于质量管理部门岗位。 3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。 4.内 容： 4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。 4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数： 4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。 4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。 4.2.2三到现场： 4.2.2.1到现场发现问题； 4.2.2.2到现场共同分析问题； 4.2.2.3到现场协助解决问题。 4.2.3三及时: 4.2.3.1及时记好工序各种监控记录； 4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人； 4.2.3.4及时提出改进意见和建议。 4.2.4三坚持： 4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时； 4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会； 4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。 4.3岗位职责： 4.3.1 现场监督岗位： 4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。 4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。 4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。 4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。 4.3.1.5负责中转站管理监控工作 4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。 4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。 4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。 4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.2质量管理岗位： 4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。 4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。 4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。 4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。 4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。 4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。 4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。 4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。 4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。 4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。 4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。 4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。 4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。 4.3.3 文件管理岗位： 4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。 4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。 4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。 4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。 4.3.4留样观察岗位： 4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。 4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。 4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。 东阿润康阿胶制品有限公司 2022年09月16日 第4篇：药企质检员岗位职责 药企质检员岗位职责 药企质检员岗位职责如何来描述呢?以下是小编为您整理药企质检员岗位职责，供您参考，希望对你有所帮助。 药企质检员岗位职责1 1、各类物料和留样观察产品及工艺用水的检测; 2、负责对样品按规定的标准和检验规程进行检验，及时、准确地出具检验结果，填写原始记录; 3、负责自己使用的仪器、设备的维护保养和正确使用; 4、参与检验方法及检验仪器验证及生产工艺、生产设备的验证工作; 5、负责检验用标准液、滴定液的配制、标定和复标工作。 6、负责GMP记录的编写。 任职要求： 1.动科、动检、畜牧兽医专业优先。 2、熟悉兽药GMP基础知识及药品行业各项质检标准 3、会使用各种测量工具熟练使用，熟悉常规的化学检验 4、有兽药GMP报批及复检经验者。 药企质检员岗位职责2 1、负责药品的质量检验,使其能取得进入市场的合格证.药品的质量控制,一般会包括生物测定和理化检验,生物测定需要检测药品的内毒素含量,微生物菌的检验,以及药品生产用水处理,理化检验的的项目则比较多,从外形、性状到气相液相色谱紫外光谱等的检验。 2、负责公司认证检查等事宜;书写质检报告并向上级汇报。 3、督促本单位认真贯彻国家的价格法律、法规和政策，执行价格主管部门的有关规定，积极参与本单位价格、收费的立项和调整。 4、贯彻公平、合法和诚实守信的原则，依据生产经营成本和市场供求状况，为本单位价格决策提出建议，对本单位的价格和收费行为进行规范。 5、开展价格调研，采集价格信息，监督实施价格决策，配合当地价格部门开展价格检查。了解、掌握本单位的生产经营成本，运用现代市场营销观念，研 1 文章来源网络，仅供参考 究有利于增强市场价格竞争能力和企事业单位经济效益的价格策略。 药企质检员岗位职责3 1.负责药品质量检查、生产经营企业及产品手续审核等质检工作; 2.负责公司认证检查等事宜; 3.书写质检报告并向上级汇报。 药企质检员岗位职责4 1、编制质量管理制度、管理标准、管理规程和管理记录; 2、质量监控、车间物料到产品的质量监控工作;质检、实验器具的使用、保管和维护工作; 3、货品、包材入库检验，各物料的取样、留样，产成品退换货的质量问题等; 4、严格执行操作规程和检验规范，认真做好质量记录和标识，按规定发放合格印、证。 2 文章来源网络，仅供参考 第5篇：药企质检员岗位职责 2022药企质检员岗位职责模板 药企质检员岗位职责如何来描述呢?以下是为您整理2022药企质检员岗位职责模板，供您参考，希望对你有所帮助。 药企质检员岗位职责1 1、各类物料和留样观察产品及工艺用水的检测; 2、负责对样品按规定的标准和检验规程进行检验，及时、准确地出具检验结果，填写原始记录; 3、负责自己使用的仪器、设备的维护保养和正确使用; 4、参与检验方法及检验仪器验证及生产工艺、生产设备的验证工作; 5、负责检验用标准液、滴定液的配制、标定和复标工作。 6、负责GMP记录的编写。 药企质检员岗位职责2 1、负责药品的质量检验,使其能取得进入市场的合格证.药品的质量控制,一般会包括生物测定和理化检验,生物测定需要检测药品的内毒素含量,微生物菌的检验,以及药品生产用水处理,理化检验的的项目则比较多,从外形、性状到气相液相色谱紫外光谱等的检验。 2、负责公司认证检查等事宜;书写质检报告并向上级汇报。 3、督促本单位认真贯彻国家的价格法律、法规和政策，执行价格主管部门的有关规定，积极参与本单位价格、收费的立项和调整。 4、贯彻公平、合法和诚实守信的原则，依据生产经营成本和市场供求状况，为本单位价格决策提出建议，对本单位的价格和收费行为进行规范。 5、开展价格调研，采集价格信息，监督实施价格决策，配合当地价格部门开展价格检查。了解、掌握本单位的生产经营成本，运用现代市场营销观念，研究有利于增强市场价格竞争能力和企事业单位经济效益的价格策略。 药企质检员岗位职责3 1.负责药品质量检查、生产经营企业及产品手续审核等质检工作; 2.负责公司认证检查等事宜; 3.书写质检报告并向上级汇报。 药企质检员岗位职责4 1、编制质量管理制度、管理标准、管理规程和管理记录; 2、质量监控、车间物料到产品的质量监控工作;质检、实验器具的使用、保管和维护工作; 3、货品、包材入库检验，各物料的取样、留样，产成品退换货的质量问题等; 4、严格执行操作规程和检验规范，认真做好质量记录和标识，按规定发放合格印、证。 药企质检员岗位职责5 1、负责医药中间体、原料药等质检工作及相关化学分析; 2、负责化学合成实验; 3、书写质检报告并向上级汇报; 4、熟悉液相、气相操作。 药企质检员岗位职责相关文章： 1.质检员的工作岗位职责 2.关于质检员岗位职责 3.质检员岗位职责 4.质检员的岗位职责 5.工厂质检员岗位职责说明 6.质检员岗位职责优秀范文 7.质检员岗位职责说明书范文 第6篇：药企车间主任岗位职责 药厂车间主任岗位职责 目的：为了使车间主任明确自己的职责，熟悉与其工作相关的工作要求，避免或降低混淆、差错等风险的发生，特制定本文件。 范围：本文件适用于本公司车间主任岗位。 责任：车间主任、生产管理负责人、质量管理负责人、人力行政部负责人、总经理 内容： 1.任职车间主任的素质特征及素质描述: 1.1具有很强的管理水平，具有较强的事业心和责任心，日常车间生产安排合理，人员调配到位，能保证按计划完成生产任务量，保证产品质量。 1.2 具有药学或中药学相关或相近的专业技术能力，熟悉药品生产工艺流程和工艺规程，熟练运用生产标准操作作业程序（SOP），了解相应车间工序的设备，能合理使用、保养、维护。 1.3具有很强的药品质量意识，熟知药品相关法律法规，熟练运用GMP规范和公司药品质量管理文件及标准操作规程（SMP、SOP）的规定，熟悉药品中间产品、待包装产品、成品的质量要求。 1.4 具有很强的分析和判断能力，在药品生产中对生产过程中出现的问题、现象，能正确分析、判断，及时快速反应或者及时予以解决。 1.5具有较强的协调沟通能力，能合理调配安排本车间的人员、合理安排本车间人员的工作任务，能强有力的协调车间之间、车间与相关职能部门之间的工作，保障本车间日常生产作顺利进行。 2、车间主任的岗位职责： 2.1车间主任对生产管理负责人负责，在生产管理负责人的直接领导下，全面负责车间各项管理工作。 2.2负责生产计划的执行和车间日生产计划的调度，根据生产管理中心的生产/包装指令及结合车间具体情况制定日生产计划，日生产计划下达至工序班组长实施，保证日生产计划的完成，保证月度生产任务的顺利完成。 2.3负责车间各个工序及各个岗位的人员合理调配，以保证生产的正常运行。 2.4负责产品工艺规程及工艺纪律、工艺卫生的严格执行，对车间各工序的生产全过程实施监督管理，保证生产全过程受控。 2.5负责生产设备的日常保养和正确使用，防止设备事故和安全事故的发生。 2.6负责车间员工培训工作，组织对员工进行相关的岗位技能的培训，特别是对药品工艺规程、岗位标准操作规程（SOP）、卫生管理操作规程等的日常培训和日常严格执行。 2.7负责车间产品批记录及辅助记录的日常管理工作，日常监督检查批记录及辅助记录的整理和归档。 2.8负责车间统计管理工作，根据财务统计管理要求和生产计划管理要求，组织车间统计员汇总车间报表，如日生产进度报表、月度财务表报、月度产量报表的统计。 2.9负责公司质量管理体系中需要配合质量投诉、检查提出的缺陷项目的整改等质量管理体系的相关工作，负责对车间设施、设备的验证、工艺验证、产品验证及再验证工作。 2.10负责对产品工艺或设备的变更提出意见或建议，参与设备技术改造方案审查及各项检查工作。 2.11协助生产管理部、质量管理部门、人力行政部对车间出现的生产事故、安全事故、生产偏差等的调查处理。 2.12负责合理设置车间各岗位并明确岗位职责和任职资格，负责属下员工的业绩考核，激励提高团队工作绩效。 2.13负责车间与相关部门的协调性工作，搞好车间与生产管理部、质量管理部、物流部、人力行政部、财务管理部等部门日常工作的协调管理。 2.14组织拟定车间的考核管理制度，依据公司的规章制度制定车间二级绩效考核管理制度，对本车间员工进行奖励和惩罚。 2.15 负责车间提升生产效率，提出可行性的管理措施并组织实施；贯彻公司各项消耗定额，加强对车间原辅材料使用的控制，不断降低生产成本，降低水、电、汽等能源的消耗，日常监督检查长流水、长明灯等浪费现象出现。 2.16负责车间在制品、中间产品或待包装产品或成品在生产线上的存贮保管管理。 2.17负责车间模具、附件、工具、量具及工位器具等的使用、贮存、保管。 2.18负责车间安全管理工作，监督执行安全生产管理制度，确保车间员工的人身安全和设备设施的安全，抓好现场安全工作，防止安全事故发生。 2.19负责车间原辅料或者包装材料的供应联系协调工作，负责水、电、蒸汽、净化空气等的供应联系协调工作，保证车间日常生产顺利进行。 2.20完成上级领导交办的临时性工作。 3.车间主任的职权 3.1 依照公司规定制度对所属车间员工工作进行督导和检查，且对所属车间的员工有奖惩权。 3.2 对直接下级岗位调配有建议权，任用提名权和奖惩建议权。 3.3 对所属下级的业务水平和工作业绩有考核权。 3.4 对所属下属的工作争议有裁决权。 3.5 对车间的现场生产有指挥、协调、监督管理权。 3.6 对车间员工考勤记录、绩效考核管理、绩效工资具有管理权。 第7篇：药企质检员的岗位职责 药企质检员的岗位职责 1.质检员的工作岗位职责 2.关于质检员岗位职责 3.质检员的岗位职责 4.质检员岗位职责 5.质检员岗位职责优秀范文 6.工厂质检员岗位职责说明 7.质检员岗位职责说明书范文 第8篇：药企质检员简单岗位职责 药企质检员简单岗位职责 药企质检员岗位职责如何来描述呢?以下是小编为您整理药企质检员岗位职责，供您参考，希望对你有所帮助。 药企质检员岗位职责1 1、各类物料和留样观察产品及工艺用水的检测; 2、负责对样品按规定的标准和检验规程进行检验，及时、准确地出具检验结果，填写原始记录; 3、负责自己使用的仪器、设备的维护保养和正确使用; 4、参与检验方法及检验仪器验证及生产工艺、生产设备的验证工作; 5、负责检验用标准液、滴定液的配制、标定和复标工作。 6、负责GMP记录的编写。 药企质检员岗位职责2 1、负责药品的质量检验,使其能取得进入市场的合格证.药品的质量控制,一般会包括生物测定和理化检验,生物测定需要检测药品的内毒素含量,微生物菌的检验,以及药品生产用水处理,理化检验的的项目则比较多,从外形、性状到气相液相色谱紫外光谱等的检验。 2、负责公司认证检查等事宜;书写质检报告并向上级汇报。 3、督促本单位认真贯彻国家的价格法律、法规和政策，执行价格主管部门的有关规定，积极参与本单位价格、收费的立项和调整。 4、贯彻公平、合法和诚实守信的原则，依据生产经营成本和市场供求状况，为本单位价格决策提出建议，对本单位的价格和收费行为进行规范。 5、开展价格调研，采集价格信息，监督实施价格决策，配合当地价格部门开展价格检查。了解、掌握本单位的生产经营成本，运用现代市场营销观念，研究有利于增强市场价格竞争能力和企事业单位经济效益的价格策略。 药企质检员岗位职责3 1.负责药品质量检查、生产经营企业及产品手续审核等质检工作; 2.负责公司认证检查等事宜; 文章来源网，仅供分享学习参考 1 3.书写质检报告并向上级汇报。 药企质检员岗位职责4 1、编制质量管理制度、管理标准、管理规程和管理记录; 2、质量监控、车间物料到产品的质量监控工作;质检、实验器具的使用、保管和维护工作; 3、货品、包材入库检验，各物料的取样、留样，产成品退换货的质量问题等; 4、严格执行操作规程和检验规范，认真做好质量记录和标识，按规定发放合格印、证。 药企质检员岗位职责5 1、负责医药中间体、原料药等质检工作及相关化学分析; 2、负责化学合成实验; 3、书写质检报告并向上级汇报; 4、熟悉液相、气相操作。 文章来源网，仅供分享学习参考 2 药厂质量部qa岗位职责（共17篇） 药企qa经理岗位职责 药企质量副总岗位职责 制药生产企业质量部岗位职责 药房质量部岗位职责 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第24页 共24页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页第 24 页 共 24 页