医药公司质量部门年终工作总结.docx

医药公司质量部门年终工作总结第1篇：医药公司质量工作总结 XXXXXXXXXXXXX医药公司 2022年质量管理工作总结 2022年12月 目 录 1.2022年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 3.2022年的重点工作 质量管理工作总结 质量负责人 XXX 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2022年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2022年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下： 一、2022年质量管理主要工作回顾 2022年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GSP认证实施。 从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2022年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习 XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。 组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。 2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。 根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人2022年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。 准确及时的收集了2022年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈 给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。 加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。 指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。 3、强化药品经营过程监管。 GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。 协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的医疗器械监督管理条例培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司2022年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。 协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工 作的指导和检查，制定出内审方案二套。指导修订XXXXX质量管理制度执行情况检查考核表一份。召开店长、门店质量负责人工作会议六次（新版GSP认证工作准备情况，加强药品电子监管工作等）。 4、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。 从1月份至今，除GSP认证现场检查验收外，其余共接受市药监局、稽查局监督检查、专项检查累计15次，督促整改并提交整改报告4份。对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。参加药监局召开的药品质量安全风险评估会议、质量会议8次。参加民主测评会会议5次 5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作。 3月份完成公司食品流通许可证资料的准备和验收工作。6月份完成公司质量负责人和质量机构负责人的资料准备和网上提交工作。10月份完成公司注册地址（门牌号码变更）资料的准备和网上提交工作。完成质量责任追究管理办法一套。 6、积极参与公司的工作安排和各项活动。 .按时参加公司的绩效考核工作；.参加配送中心的盘点；.制作XXXXXXXXXX；.参加XXXX产品包装问题的调查；.参加XXXXX园区的除草活动5次；.完成对中药饮片XXXXXX质量的调查工作；.参加连锁公司三 八、五 一、十一等会员日兑奖活动；.制定出上级部门检查连锁门店工作流程图一份。 二、质量管理方面存在的问题 质量管理部是公司的质量管理核心部门， GSP明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸 多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。 1、质量监管在经营过程需要发展和完善。 公司刚刚通过GSP认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受和领会并牢固树立GSP的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务，因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的管理制度来约束，规范其行为。目前质管部监管能力、技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比差距很大，质量管理工作仍处于不断摸索和完善的初级阶段。 2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节。 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,导致有章不循,质量问题时有发生。 3、管理权限微弱，缺乏活力。 质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和药品质量保障的关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对等，明显影响部门的工作效率。 4、质量管理体系文件贯彻执行力不够。 公司虽然花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。 5、独立履行质量否决权不到位。 公司对质量管理部的监管工作支持不力，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管中存在漏洞而出现质量问题。 三、2022年的重点工作 1、提高质量管理工作人员素质。 .是严格对待质量管理人员的专业、学历要求，人员聘用要提高门槛。.是建立定期学习培训机制，派人员外出学习、强化质量验收养护人员操作技能培训等方式，提高药品质量管理人员的素质。.是继续稳定质量管理人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格商品进入公司，防止不合格商品出库销售。 2.加强监督管理。 要严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范的规定，加大对销售过程中的日常监督检查的力度，督促和监督严格按照GSP要求组织销售，加强各采购、验收、储存和销售环节的质量控制，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 3.坚持GSP培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用。 GSP培训是提升公司管理水平和挖掘内部人才的重要手段和途径，通过各种各样的培训，促使员工掌握完成好本职工作所必须具备的知识和技能。2022年要继续配合公司办公室开展GSP培训，进一步改善技术服务质量，提升服务水平。 在日常工作中我认识到作为一名质量管理人员坚持原则的重要性，在与其他部门开展相关工作时，要就实反应问题、以数据为依据处理问题。 同志们，今年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是公司实现飞速发展的关键年。质量管理工作使命光荣，责任重大。让我们在公司领导和全体员工共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，把好药品质量关，为保证药品质量安全和推动公司创业发挥更大作用和做出新贡献。 二0一四年十二月十四日 第2篇：医药公司质量部工作总结 医药公司质量部工作总结 篇1：医药公司XX年质量工作总结 XXXXXXXXXXXXX医药公司 XX年质量管理工作总结 XX年12月 目 录 年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 年的重点工作 质量管理工作总结 质量负责人 XXX 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的XX年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下： 一、XX年质量管理主要工作回顾 XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GSP认证实施。 从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于XX年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习 XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。 组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改 落实。7月上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。 2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。 根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人XX年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。 准确及时的收集了XX年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈 给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。 加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。 指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。 3、强化药品经营过程监管。 GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。 协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的医疗器械监督管理条例培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司XX年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。 协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工 篇2：医药经营企业质量管理部工作总结(XX) XX年质量管理部工作总结 XX年可谓医药行业的政策大年。自XX年发布药品经营质量管理规范及5个附录之后，国家总局于XX年3月份出台了医疗器械监督管理条例，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。 回顾XX年质量管理部工作，现总结如下： 质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药 篇3：药厂质量部年度工作总结 XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议 精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深 入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把 好质量关等方面主要做了以下几方面的工作： 一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。 （一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量 兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对 公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了贵州云峰药业有限公司流动红 旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为 创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活 动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药 品生产许可证换证上报工作。 （二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚 持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展 了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动 红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。 （三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。 1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点 带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质 量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。 2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量 水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp 的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及 其药品法，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91 份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订， 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。 3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部 门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有 所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检 验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双 黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个 检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验 285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个 检验项目。 二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产 品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。 1、做好公司产品的评价工作。根据XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量 部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及 有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系， 协助公司掌握资料申报中的一些信息。 2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为 公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。 三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机 结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商 范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实 维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合 情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。 四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。 1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，XX 年9月已开始注册了不良反应报告入申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。 2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监 督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消 炎利胆片和复方丹参片两个品种。 3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华人民共和国药典XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典 要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种； 以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。 4、药品注册情况 5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。 并将陆续下发执行。 6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园 满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在XX年11月我厂顺利 通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为 XX年的大干快上打下了良好的基础。 五、质量管理工作存在的不足 1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位， 给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思 想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。 2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表 性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品 的代表性，以此将对取样（质量 管理）人员进行考核。 3、新产品开发进度缓慢：公司从XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、 叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到 最后确认。 4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中， 盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖 的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、 1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(101XX)颗粒水分超 标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也 存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在 市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加 强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、XX年质量管理工作展望根据XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，XX年质量 部主要使以下各项工作得到提高和坚强： 1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量 检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进 行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员 的检验水平。 2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理 水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的 参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强 学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二 是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助 各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。 3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研 究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。 4、加速gmp换证工作进度在XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各 部门应按培训计划做好XX年的培训工作，使公司所有员工对药品管理法及药品生产 质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。 5、提高产品质量 在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如 复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品 质量再上一个新台阶。谢谢大家! 质量部 XX年01月23日篇2：药厂质量部qc个人工作总结 工作小结 不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正 成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎 么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老 师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的， 很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师 傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保 存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。 这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东 西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些 看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想 想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么 样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把 安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要 时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸 和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个 环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包 括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯 容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里 有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一 般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实 我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电 脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个 问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制， 有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并 且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急 躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！ 来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训 我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。 署名 日期篇3：质量部XX年度工作总结 质量部XX年度工作总结时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下，质量部 全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服 务公司的经营活动，现将XX年度的工作总结如下 ： 一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况： 本年度新增销售客户749家、供货企业298家，新建字典2418家，其中首营品种724 个；更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。 新增的销售客户的包括药房、药店262家；卫生所（室）、诊所94家；各级医院、卫生 院58家；妇幼保健院4家；医药批发企业331家。 新建字典情况：医疗器械298个；非药品（含保健食品等）256个；中药字典475个； 体外诊断试剂39个；药品字典1346个；其中首营品种724个。 二、药品入库验收情况：本年度验收药品46280批次，比去年少3390批次，比XX年同期多了10180批次。销 后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情 况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布 信息XX多条。税票传递 6800多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。 验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供 检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的 一律不入库、不销售。 三、gsp运行情况 ：由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp，于6月1号开始实施，但相关附录到11月 才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部 检查。6月1号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量 管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了82个文件。但到目前为止，还有部分制度和 操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是XX年的 工作重点。 四、质量信息收集情况：全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程 中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案，并进行质 量跟踪，未出现质量问题。每天查看各个药监站药品质量信息，特别是不合格药品质量信 息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关部门，全年度共收集信 息46例，我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量； 五、药监部门监管和药品抽检情况： 本年度药监部门组织两次专项检查：“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局 下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经 过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了13次，抽检了33批次的商品，其中药品24批次，保健 食品3批次，消毒用品1批次、医疗器械5批次，其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合 格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含麻黄 碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。 六、质量培训、教育情况：全年度在公司内部对员工进行了24个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕 后进行了考核，全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的 gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。 七、对不合格药品的质量管控情况： 对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品2285批次。实际经采 购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督 销毁工作。 八、药监络监管情况：指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每