药事管理与法规模拟练习题.docx

药事管理与法规模拟练习题1.（共用备选答案）A.有效期至201的跑1B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至201眈9AH某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）o【答案】:A（2）某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（）o【答案】：B【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。2.以下不属于药品经营许可证许可事项变更的是（）oA.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】：DB.王某在2016年不需要参加继续教育C. 2019年2月，因执业药师注册证未过期，王某可以直接在药 店以执业药师身份执业D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业【答案】：A【解析】：B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效 期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更 注册手续。王某执业范围由医院变更为药店，应申请变更注册。(2)关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响 的说法，正确的选项是()oA.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册【答案】：A【解析】：王某在2018年因酒驾被处分款和暂扣驾驶证，属于行政处分，根据 执业药师注销注册的规定，受刑事处分的应注销注册，所以王某的执 业药师注册证不需要注销。13.根据药品经营许可证管理方法，在核定药品零售企业经营范围 时，应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】：C【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：从事药品零售业的，应先 核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。14.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮 片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供 货商采购的药品是（）。A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品E.疫苗和医疗用毒性药品【答案】：A【解析】：该药店只能采购其经营范围内的药品，此外，采购的药品应符合供货 商提供的药品经营许可证中核定的经营范围，包括中成药、中药 饮片、化学药制剂、抗生素制剂。15 .（共用备选答案）A.一次量16 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）o【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常 用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（）o【答案】：E【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方 不得超过（）o【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛 患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。 16.开办药品批发企业必须具备的条件包括（）。A.符合省级药品批发企业合理布局的要求B.企业或负责人未受资格处分，具有合法经营资格C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D.必须取得由所在地省级批准颁发的药品经营许可证【答案】:A|B|C|D【解析】：开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布 局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章 制度。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药 品管理法第75条、第82条规定的情形。具有与经营规模相适应 的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须 是执业药师。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和 规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。具有独立的计算机管理信息 系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的 全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范 方面的信息。具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所 及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量平安保障和进出库、 在库储存与养护方面的条件。17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告, 必须经（）oA.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】：D【解析】：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必 须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.（共用备选答案）A.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.平安、有效、方便、价廉D.应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便国家基本药物遴选的主要原那么是（）。【答案】：A【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。非处方药遴选的主要原那么是（）。【答案】：D【解析】：非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、暇用方便、被实践证 明消费者可以在药师指导下自主选择的药品。非处方药遴选主要遵循 应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便的原那么。19 .关于行政许可的说法，错误的选项是（）oA.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益 需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性 告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提 出请求，不予撤销【答案】：D【解析】：D项，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予 以撤销。因此答案选D。20 .根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品 平安刑事案件适用法律假设干问题的解释，生产、销售劣药造成以下 情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）o A,造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】：A【解析】：根据关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释第 二条的规定，生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当认定为刑 法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤 或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重 危害的情形。21.（共用备选答案）A.民族自治条例和单行条例B.部门规章C.地方政府规章D.国际条约、国际惯例由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使的是（）。【答案】：D【解析】：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其 他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国 家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决 机构的判例所表达或者确认的国际法规那么和国际交往中形成的共同 遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定的是（）。【答案】：C【解析】：地方政府规章由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府 制定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。 依照当地民族的政治、经济和文化的特点制定的是（）o【答案】：A【解析】：民族自治条例和单行条例是依照当地民族的政治、经济和文化的特 点，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治区域有效。经部务会议或者委员会议决定，由部门首长签署命令予以公布的是 （）o【答案】：B【解析】：部门规章是由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行 政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令, 在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范 围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合 制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首 长签署命令予以公布。22 .（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字E.复核根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的 零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。【答案】：B不同批号的中药饮片装斗前应当（）。【答案】：C为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）o【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的 书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清 斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录。23.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容） 根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工 作目标的说法，正确的选项是（）。A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和 使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部兴旺地区再向西部推进的原那么实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】：B【解析】：根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目 标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注 射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药 品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械【解析】：许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、 仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社 会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营 许可证。3.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到（）oA.在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药 师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】：A|B|C【解析】：D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电 话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4,药物非临床研究质量管理规范的内容包括（）oA.与研究工程相适应的人员B.实验设施与仪器设备C.管理制度D.保证有关数据、资料和样品的真实性【答案】：A|B|C|D电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的 药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节， 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药 品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大 社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电 子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。24.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片不得发布广告的药品为（）o【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第三条规定，以下药品不得发布广告: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构 配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告 语的药品为（）。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。发布广告必须标明OTC的是（）。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识（OTC）o25.药品不良反响报告法定主体应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。不属于药品不良反响报告法定主体的是（）。A,持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】:A【解析】：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机 构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良 反响报告和监测管理制度。26.化学药品标签上有效期的标注格式正确的选项是（）。A.有效期至XX XX年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起X年D.有效期至X XXX年XX月XX日E.有效期至XX月XXXX年【答案】：D【解析】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数 字表示，月、日用两位数表示。27 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品 质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。28 .根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格证书的有效范围是（）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】：A【解析】：执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社 会保障部门颁发执'亚药师职业资格证书。该证书由人力资源社会 保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范 围内有效。29.（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的 质量和疗效一致的药品属于（）。【答案】：A【解析】：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已 上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要 求与原研药品质量和疗效一致。对己知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势 的，中国境内外均未上市的药品属于（）。【答案】：D【解析】：根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 改良型新药是对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明 显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。30.（共用备选答案）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范规定：书面记录及凭证应当及时填写，并 做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理 由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存 5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（2）第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精 神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有 效期期满之日起不少于5年。31.某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会 调解，企业赔偿患者局部合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 ()。A.行政处分B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】：D【解析】：行政处分，指药品监督管理部门在职权范围内对未按药品法律法规， 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管 辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给 予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规, 侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成 犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。D项，民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消 除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选D。32.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）oA.便于药师判断、选择和使用B.便于医师判断、选择和使用C.专业、科学、便于使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【答案】：D【解析】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语 要科学、易懂；便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超 出其非处方药说明书的内容范围。33.（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的 药品的是（）。【答案】：A【解析】：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度， 收集药品平安的相关信息，对可能具有平安隐患的药品进行调查、评 估，召回存在平安隐患的药品。（2）应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）。【答案】：C【解析】：在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品 生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召 信息，控制和收回存在平安隐患的药品。应当建立和保存完整的购销记录的是（）o【答案】：B【解析】：药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销 记录，保证销售药品的可溯源性。监督全国药品召回的管理工作的是（）o【答案】：D【解析】：国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生 产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作， 其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工 作。34.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办 药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原那么是（）o A.市场调节B.合理布局C.方便群众购药D.品种齐全【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法药品监督管理部门实施药品经营许 可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药 的原那么。35.（共用题干）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同口寸购 买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患 者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该 患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在 ULJ 冈。甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（）。A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】：D【解析】：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法 经资格认定的药学技术人员不在岗时.，应当挂牌告知，并停止销售处 方药和甲类非处方药。关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的选项是 （）。A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式B.L如果是乙类非处方药，甲企、也可以采取赠送的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】：A【解析】：零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、 附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。36.（特别说明：此题涉及的法规内容已更新）根据疫苗流通和预 防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备 的条件包括（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度【解析】：开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究工程相适应 的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品 的真实性。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备 的药品有（）。A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品【答案】：B|C【解析】：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定，个人 设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的 其他药品。6.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品政府定价E.药品生产经营本钱E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】：A|B|D【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业 申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：具有从事疫苗管理 的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输 工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预 防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于 药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改 由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）适用于（）。A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】：C【解析】：为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，医疗机构制剂配制质量 管理规范（试行）（局令第27号）是制剂配制和质量管理的基本准 那么，适用于制剂配制的全过程。38.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】：D【解析】：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料 和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地 点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相 关资料，经批准后方可执行。39 .（共用备选答案）A.二级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回根据药品召回管理方法对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）o【答案】：D对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药 品召回属于（）。【答案】：C对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施的药品召回属于（）o【答案】：A【解析】：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可 能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。40.（共用备选答案）A. y -羟丁酸B.枸檬酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司嗖仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药 品和精神药品品种目录属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂I Hf 士 果冗。属于第一类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、丫 羟 丁酸、氯胺酮、马阿躲、哌醋甲酯、司可巴比妥、三喋仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格 鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普嗖仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西 泮、地西泮、艾司理仑等。41.（共用备选答案）A.限制人身自由B.撤消许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得在行政处分时:可适用简易程序的是（）。【答案】：C【解析】：简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)。 只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处分是()。【答案】：A【解析】：对人身自由的行政处分只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身 自由行政处分权。42.根据药品经营许可证管理方法，以下正确的选项是()oA.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的证本应置于企业场所醒目位置C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销【答案】：A|B|E【解析】：药品经营许可证管理方法第二十六条规定：有以下情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效 期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药 品经营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效 的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。43.药师不得调剂的处方有()。A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】：A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。44 .中华人民共和国行政处分法规定，对当事人可不予行政处分 的情形是（）。A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.间歇性精神病患者在精神正常时有违法行为的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】：D【解析】：不予行政处分的情形：不满14周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；精神病患者在不能识别或者控制自己行为时有违法行 为的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的，不予行政处分。AC两项，应从轻或者减轻处分。45 .根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂收回记录 的内容不包括（）oA.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门【答案】：D【解析】：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原 因、处理意见及日期等。46.根据药品经营监督管理方法，在核定药品零售企业经营范围时, 应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】：C【解析】：根据药品经营监督管理方法的规定，从事药品零售审批时，药品 监督管理部门应领先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。47 .（共用备选答案）A.质量审核B.专柜存放C.质量复核D.抽样检验E.抽样送检根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中药饮片装斗前应（）o【答案】：C【解析】：中药饮片装斗前应做到：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。购进首营品种应（）o【答案】：A【解析】：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实 地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。对拆零药品应（）o【答案】：B【解析】：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反响监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反响，应采取 的措施是（）。【答案】：C【解析】：医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品 不良反响、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科 室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患 者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国 家有关规定向相关部门报告药品不良反响，用药错误和药品损害事件 应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在 玻璃屑，应采取的措施是（）o【答案】：D【解析】：医疗机构药品监督管理方法（试行）第二十二条规定：医疗机构 应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止 使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。 在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机 构发现存在平安隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企 业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的， 医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.（共用备选答案）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请提供虑假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品 广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处分包 括（）o【答案】：D提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查 中发现的，应年给予的处分包括（）。【答案】：B【解析】：申请药品广告审批提供虚假材料的处分：取得广告批准文号的，药 品广告审查机关在发现后应撤销药品广告批准文号，而且3年内不受医疗保险定点医疗机构应当按照规定的方法如实公布其（）o【答案】：c【解析】：药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品 的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的方法如实公布 其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体方法由国务院卫生行 政部门规定。（2）药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。【答案】：E【解析】：药品管理法第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗 机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购 销数量等资料.（共用备选答案）A.撤消药品经营许可证.警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至撤消药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理方法药品经营企业发现药品存在平安隐患，未按规定立即停止销售，造 成严重后果的，应给予的处分是（）o【答案】：A理该企业该品种的药品广告审批申请；未取得广告批准文号的，被 药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种 的药品广告审批申请。50.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心在药品注册管理中，承当药品注册现场检查的药品监督管理技术支 撑机构是（）。【答案】：C【解析】：承当药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检 查；承当药品注册现场检查；承当药品生产环节的有因检查；承当药 品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。开展药品上市后平安性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是 （）。【答案】：D【解析】：开展药品、医疗器械、化妆品的上市后平安性评价工作；指导地方相 关监测与上市后平安性评价工作，组织开展相关监测与上市后平安性 评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评 价中心。在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进 行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）o【答案】：B【解析】：承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与 拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规 范和技术指导原那么并组织实施的机构是药品审评中心。51.根据药品经营监督管理方法，由原发证机关注销药品经营许 可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依