执业药师职业资格考试复习资料汇总及答案（标准版）.docx

执业药师职业资格考试复习资料汇总及 答案（标准版）.（共用题干）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，内为C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投 放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为 甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频 中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反响等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负 责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。A. A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门【答案】：A【解析】：申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关 提出。因此答案选A。（2）上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。A.宣传功能主治【解析】：ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药 师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾 病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实 施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提 供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反响监测与报告； 开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项, 开展药品质量监测是药品生产企业的职责。10.（共用备选答案）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据中华人民共和国药品管理法及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品的每个最小销售单元的包装应（）。【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第四条规定：药品包装必须按照规定 印有或者贴有标签并附有说明书。11.（共用备选答案）A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处分的决定公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于（）o【答案】：B【解析】：简易程序（当场处分程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出 数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处分。（2）行政机关作出责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政处分 决定之前可执行（）o【答案】：A【解析】：听证程序：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大 数额罚款等行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承当行政 机关组织听证的费用。包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和 中辩、制作处分决定书、送达等程序的是（）o【答案】：C【解析】：一般程序（普通程序）包括：立案：对于在两年以内未发现的行政 违法行为，不予立案追究；调查：调查时，行政执法人员不得少于 二人，并应出示证件；处理决定：根据不同情况，分别作出行政处 罚、不予行政处分和移送司法机关处理决定；说明理由并告知权利; 当事人的陈述和申辩;制作处分决定书；送达行政处分决定书。 12.（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力 低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法， 属于（）o【答案】：B【解析】：法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署 主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改, 例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以 外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会 制定的药品管理法。由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于 ()。【答案】：D【解析】：部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职 权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门 联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首 长签署命令予以公布。13.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要 调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有()o A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位【答案】：A|C【解析】：药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处 方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。14 .根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有()o A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 B.盐酸哌替噬处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】：B|C|D【解析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。15 .疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可 疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地 的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到 报告的相关部门应采取有效防控措施。以下后续措施中，正确的有()oA.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫 苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种 单位采取必要的应急处置措施【答案】：B|C|D【解析】：药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有 关材料的处理措施为：采取查封，扣押的措施；在7日内作出处 理决定；需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处 理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病 预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫 生行政部门报告，因此答案选BCD。16.（共用备选答案）A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有（）。【答案】：A申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有（）o【答案】：A申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人()。【答案】：B申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当（）o【答案】：D符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当（）0【答案】：C【解析】：根据行政许可法的规定，行政机关对申请人提出的行政许可申请, 应当根据以下情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许 可的，行政机关负有告知的义务；申请事项依法不属于本部门职权 范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；申请材料存 在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申 报资料不齐全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申 请人；申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受 理行政许可申请。".根据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物临床应用监测工作 包括（）oA.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施【答案】：A|B|D|E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第三十条规定：医疗机构应当开展抗 菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使 用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析， 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。18.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的 有（）。A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】：C|D|E【解析】：A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间 人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的, 必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、 宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报 销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿 赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。19,可以在互联网上发布药品信息的是（）oA.吗啡B.纳洛酮C.哌替咤D.布洛芬【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息 服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛 酮、哌替口定均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。20.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.开展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的规划、政策和相关标准的部 门是（）。【答案】：B【解析】：中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的战略、规划、 政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大 中医药工程的规划和组织实施。统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）。【答案】：D【解析】：人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会 保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医 疗保险、生育保险基金管理方法。负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o【答案】：C【解析】：开展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和 评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决 策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发 展战略，拟订人口开展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、 资源、环境协调可持续开展，以及统筹促进人口长期均衡开展的政策 建议。负责组织拟订国民健康政策的部门是（）。【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反响信息【答案】：C【解析】：药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术 机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等 的名义或者形象作推荐、证明，c选项错误，因此答案选C。甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正 确的做法是（）oA,向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后， 即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构 物认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发 机构确认后，即可发布【答案】：C【解析】：异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发 布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。21.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理方法申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品 的注册申请属于（）o【答案】：B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。【答案】：C仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）o【答案】：D【解析】：药品注册管理方法第十二条对几类申请做了规定。再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药 品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标 准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。22.根据抗菌药物临床应用管理方法，特殊使用级抗菌药物可以（）oA.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用E.在抢救生命垂危患者时使用【答案】：E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十八条规定：因抢救生命垂危的 患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。23.根据药品不良反响报告和监测管理方法，药品生产、经营、使 用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不 良反响报告和监测管理工作的是（）oA.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】：C【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营 企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承当 本单位的药品不良反响报告和监测工作。24 .以下哪项内容为“十三五”国家药品平安规划确定的执业药师 服务水平显著提高的开展目标？（）A.所有零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师 指导【答案】：A【解析】：2017年2月14 H,国务院发布“十三五”国家药品平安规划，确 定执业药师服务水平显著提高的开展目标，要求到2020年，每万人 执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资 格、营业时有执业药师指导合理用药。25 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，需要报告所有不良反 应的是（）oA.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】：A【解析】：A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品， 报告所有不良反响。26.以下哪类药品可作为乙类非处方药？（）A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反响发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】：C【解析】：不作为乙类非处方药的药品包括：儿童用药；化学药品含抗菌药 物、激素等成分的；中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大 毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一以上；中成 药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）； 中西药复方制剂；辅助用药。27.不予备案的进口药品，不属于以下哪种情形（）oA.不能提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）B.药品的有效期限还剩24个月的C.到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的D.货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的【答案】：B【解析】：存在以下情形的进口药品，不予进口备案：由口岸药品监督管理局 发出药品不予进口备案通知书；对麻醉药品、精神药品，口岸 药品监督管理局不予发放进口药品口岸检验通知书：不能提供进 口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）、进口 药品批件或者麻醉药品、精神药品的进口准许证原件的：办理 进口备案时，进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者麻 醉药品、精神药品的进口准许证己超过有效期的；办理进口备 案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期缺乏 12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；原产地 证明所标示的实际生产地与进口药品注册证（或者医药产品注 册证）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明 未标明进口药品注册证（或者医药产品注册证）规定产地的； 进口单位未取得药品经营许可证（生产企业应当取得药品生 产许可证）和企业法人营业执照的；到岸品种的包装、标签 与国家药品监督管理局的规定不符的；药品制剂无中文说明书或者 中文说明书与批准的说明书不一致的：未在国务院批准的允许药品进 口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管 理局管辖范围的；国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提 供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明 文件的；伪造、变造有关文件和票据的；进口药品注册证（或者 医药产品注册证）已被撤销等情形。28 .根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和 纠纷解决规那么的说法，正确的有（）oA.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营平安维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式 的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】:A|D【解析】：消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损 害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能 提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者 也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更 有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。29 .（共用备选答案）A.3日用量30 15日常用量C.一次常用量D.7日常用量为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）。【答案】：A（2）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为（）o【答案】：B【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为（）o【答案】：C【解析】：处方管理方法第二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药 品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。 30.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务措施是（）o A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公示E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A【答案】：D【解析】：药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按 照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊 情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使 用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。31.（共用备选答案）A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学 专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业 技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定 的条件药品零售企业采购人员（）o【答案】：B【解析】：药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。药品零售企业营业员（）o【答案】：D【解析】：D项，药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级 药品监督管理部门规定的条件。A项，药品零售企业的企业法定代表 人或者企业负责人应当具备执业药师资格。C项，药品零售企业中药 饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具 有中药学专业初级以上专业技术职称。另外，药品零售企业中药饮片 调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。32.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 （）。【答案】：A【解析】：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。国家对新药审批时进行的检验属于（）。【答案】：B【解析】：药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品 检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时 进行的检验。国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）o【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进 第一类精神药品时，应（）。A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企'也将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】：B2.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发 放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）。A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门【答案】：B【解析】：医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门） 提出办理印鉴卡申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后, 应当于40日内作出是否批准的决定。3.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）o【答案】：B【解析】：处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处 方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条规定：全国性批发企业 和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。34.（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药 物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应用管理方法，该医院遴选和新引进抗菌药 物品种的程序要求是（）。A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全 体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议 同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治 疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三 分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分 之二以上委员审核同意【答案】：D【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物 管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员 会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适 应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗 菌药物清退的说法，正确的选项是（）。A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原那么上不得重新进入本机构抗菌药物供应0录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并 报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】：C【解析】：抗菌药物品种或者品规存在平安隐患，疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分 之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更 换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换 的抗菌药物品种或者品规原那么上12个月内不得重新进入本机构抗菌 药物目录。35 .企业直接接触药品的工作人员（）oA.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】：C【解析】：健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36 .以下情形属于违法行为的有（）。A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】：B|D|E37.药品平安的人为风险的主要来源不包括（）oA.不合理用药B.药品不良反响C.用药过失D.政策制度设计【答案】：B【解析】：ACD三项，药品平安的人为风险来源于不合理用药、用药过失、药品 质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品平安风险的 关键因素。B项，自然风险来源于或者未知的药品不良反响。38.法的特征包括（）。A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】：A|B|C|D【解析】：法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强制 性；具有普遍性；具有程序性。39.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可 喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。 关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施【答案】：A|B|C|D|E40.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括()。A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【答案】：B|C【解析】：行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的 违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查 处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性 措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。41.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发 （2009）6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是（）oA.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】：A【解析】：新医改意见首次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、 价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医 疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基 本医疗卫生制度。42 .根据处方管理方法，关于进修医师处方权的说法，正确的选项是（）。A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行 认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试 后授予相应的处方权E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并 签名后方有效【答案】：C【解析】：处方管理方法第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对 其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。43 .（共用备选答案）A.药品再注册B.IV期临床试验c. I期临床试验D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）o【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工 作，应遵循GLP规范。（2）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。44 .（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反响的药品根据国家基本药物目录管理方法不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o【答案】：D【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第六条的规定，以下药品不纳入 国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重 不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使 用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药 物工作委员会规定的其他情况。（2）应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o【答案】：E【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第十条的规定，属于以下情形之 一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严 重不良反响的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益 比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他情形。45 .（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理方法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方（）o【答案】：c查药品（）。【答案】：D查配伍禁忌（）0【答案】：A查用药合理性（）o【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四 查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理 性，对临床诊断。46 .（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具 此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门撤消其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。【答案】：c【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告， 暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。（2）情节严重，可处以撤消医疗机构执业许可证的违反处方管理和 调剂要求的情形是（）o【答案】：D【解析】：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的， 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规 定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其医疗机构执业许可证。47 .药品零售企业的以下经营行为中，正确的选项是（）oA,将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】：D【解析】：（2）在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。4.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要 求的说法，错误的选项是（）oA.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】：B【解析】：取得执业药师职业资格证书后，经执业单位考核同意后，应通过 全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册取 得执业药师注册证，方可以执业药师身份执业。没有规定必须在 5年内申请注册。5.以下关于开办药品零售企业的说法，正确的选项是（）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或 其他依法经过资格认定的药学技术人员药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。 48