黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）大腹皮（大腹皮）配方颗粒.docx

大腹皮（大腹皮）配方颗粒Dafupi （ Dafupi ） Peifangkeli【来源】本品为棕桐科植物槟榔Areca catechu L.的干燥果皮经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取大腹皮饮片5500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为9.2%18.2%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料 适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至浅棕褐色的颗粒：气微，味微涩。【鉴别】取本品2g,研细，加乙酸乙酯3（）ml,加热回流30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材 2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通那么0502）试 验，吸取上述两种溶液各103，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙 酯（5 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么（）512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取大腹皮对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中，加水25mL 加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。再取去甲槟榔碱 对照品，加甲醇制成每1ml含15叫的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1（刑1,注入液相色谱仪, 测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并与对照药材参照物色谱中的5个特征峰 保存时间相对应。其中峰2、峰3、峰4、峰5应分别与去甲槟榔次碱对照品、 槟榔次碱对照品、去甲槟榔碱对照品、槟榔碱对照品参照物色谱峰的保存时间相 一致。55II|（»|ga«1051 01 52025303540455055时谕min对照特征图谱峰2：去甲槟榔次碱；峰3：槟榔次碱；峰4：去甲槟榔碱；峰5：槟榔碱 色谱柱：Aglient ZORBAX 300-SCX, 4.6mmx250mm, 5pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通那么0104）。50- 45 40 35 S'30 0jr25 ® 20-15 105 0-【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通那么2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典202（）年版通那么（）512）测定。色谱条件与系统适用性试验以强阳离子交换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子交换树脂柱）（柱长为250mm，内径为4.6mm,粒径为511m）；以乙月青-0.01 mol/L磷酸二氢钺溶液（用磷酸调pH值至2.2X49： 51）为流动相；流速为每分钟1ml；柱温为30；检测波长为215nm。理论板数按去甲槟榔次碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取去甲槟榔次碱对照品、槟榔次碱对照品、氢澳酸槟榔 碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含去甲槟榔次碱20叫、槟榔次碱 50阁、槟榔碱25pig （槟榔碱重量=氢溟酸槟榔碱重量/L5214）的溶液,摇匀，即 得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入水25ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液5ml, 转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1（加1,注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每1g含去甲槟榔次碱（C6H9NO2）、槟榔次碱（C,HuNCh）、槟榔碱 （C8Hi3NO2）的总量应为 8.0mg40.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5.5g。【贮藏】密封。