体外诊断试剂生产企业许可证14870.docx

附件1：体外诊断断试剂生生产企业业许可证证现场检查查内容一、检查查内容体外诊断断试剂生生产企业业生产许许可证现现场检查查按照体体外诊断断试剂生生产企业业许可证证现场检检查评分分表（以以下简称称现场检检查评分分表）规定进行行，检查内容容分为 5部分分，其中中否决项项8项，总分为为 3000 分分，各部部分内容容和分值值分别为：1人员员资质 660分2场地地设施 1000分3法规规资料 330分4生产产设备 500分5检验验设备 600分二、评定定方法1按现现场检查查评分表表中检检查方法法进行评评分时，最最多将该该条目规规定的分分数全部部扣除。2对于于现场场检查评分分表中中未明确确评分方方法时，应应按评分分通则评评分，即即该条目目实得分分等于该该条目标标准分乘乘以得分分系数。得分系系数及含含义分别别为：1.0 全面面达到规规定要求求；0.8 执行行较好，但仍需需改进；0.7 基本本达到要要求，部分执执行较好好；0.6 基本本达到要要求；0.5 已执执行，但尚有有一定差差距；0 未开开展工作作。3缺项项的处理理: 缺缺项是指指由于具具体产品品和生产产的特点点而出现现的合理理缺项。缺项不不进行评评分，计计算该部部分得分分率时，从从该部分分总分中中减去该该缺项的的分数，即即：得分率=实得分分/（该该部分总总分缺项分分）×1000% 4现场场检查记录录中的“合计”应包括括总实得得分及总总得分率率。总实实得分为为各部分分实得分分之和，总总得分率率=总实实得分/（总分分缺项分分）×1000%三、判定定标准1“否否决项”均合格且且各部分分得分率率均达到到80%以上的的，则检检查结果果判定为为合格；2“否否决项”均合格且且各部分分的得分分率均达达到600%以上上，但至少其中中一部分分的得分分率不足足80%的，应应要求企企业进行行整改并并复查；复查仍仍不合格格的，则检查查结果判判定为不不合格；3至少少1项“否决项项”不合格格的，则则检查结结果判定定为不合合格；4“否否决项”均合格，但但至少其其中一部部分得分分率不足足60%的, 则检检查结果果判定为为不合格格。四、检查查结论1现场场检查后，应及及时填写写体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查记录（以以下简称称现场检查查记录）。2按照照检查判定定标准，检检查结果果为合格格或不合合格的，检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查查人员和企业负负责人（或或法定代代表人）均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签字并加盖企业公章（如有）。五、现场场检查人员员不得少少于2人人。检查查人员必必须遵守守现场检检查工作作纪律。六、体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查记录检查事项项类型： 开办办 变更更 换证证 日常监监督生产产品品名称：被检查企企业：检查场地地： 序号检查组成成员姓 名名工 作作 单单 位位职 务证件编号号1组长2组员3组员序号检查项目目总 分实得分得分率复查实得得分复查得分分率1人员资质质602场地设施施1003法规资料料304生产设备备505检验设备备606合 计300检 查 结 论生产环境境类别：净化生生产、 清洁生生产净化等级级：局部百百级 一万级级 十万级级 配备单单独的、专用的的空气净净化系统统是否具有有设施：生物安安全实验验室 阳性隔隔离室 细菌室室 细胞室室 微生物物室 实验动动物室注：请根根据实际际情况在在方框内内打人 员 情 况职 位姓 名学 历历专 业从业年限限法人代表表企业负责责人生产负责责人管理者代代表技术负责责人质量负责责人专职成品品检验员员1专职成品品检验员员2主要存在在的问题题（可加加页）：检查人员员： 、 、 年 月月 日企业对检检验结论的的意见： （企企业公章章） 企业负责责人（签签字） 年 月月 日检查情况况：7七、体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查评分表表条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分人员资质60分1.企业业应具有有合理的的生产和和质量管管理结构构，具有充充分的人人力资源源。（1）查查企业组组织机构构图；5（2）查查各相关关部门质质量职责责。52.企业业内初级级以上职职称或中中专以上上学历人人员占职职工总数数的比例例不少于于10%，具有有中级以以上职称称或大专专以上学学历的专专职技术术人员不不少于22名。查花名册册及职称称、学历历证书，计计算比例例。（每少11%扣22分，专专职技术术人员少少一名扣扣10分分。）103.负责责人应熟熟悉医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法、体外外诊断试试剂注册册管理办办法等等医疗器器械相关关法规。询问至少少2名负负责人，其其中应包包括企业业负责人人。104.生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人应具具有医学学、临床床医学、医学检检验学、生物学学、生物物化学、微生物物学、免免疫学或或药学等等相关专专业的大大专以上上学历，有有生产、技术和和质量管管理的实实践经验验。查生产、技术和和质量管管理部门门负责人人学历证证书和劳劳动用工工合同。否决项5.生产产管理部部门与质质量管理理部门负负责人不不得互相相兼任。查生产、质量管管理部门门负责人人任命书书、岗位位资质和和工作记记录。否决项6.企业业应有持持证的质质量体系系内审员员。（1）不不少于22人，查查劳动用用工合同同；否决项（2）查查具有IIS01134885或YYY/TT02887内容容的内审审员证书书。7.从事事检验的的人员应应具有专专业知识识背景或或相关从从业经验验，应经经过岗前前专门培培训，并并且考核核合格后后方可上上岗。检检验员均均应能够够独立、正确地地完成操操作。（1）查查学历证证书或简简历；（2）查查法规、专业、技能培培训考核核记录和和上岗证证；（3）询询问检验验员，必必要时可可要求其其现场操操作；（4）不不少于22人，查查备案的的劳动用用工合同同。（无专业业知识背背景或相相关从业业经验扣扣15分分，未进进行专门门培训上上岗扣110分，少少1人扣扣15分分。）158.应配配备专职职成品检检验员查看成品品检验员员任命书书和劳动动用工合合同。59.从事事高生物物活性、高毒性性、强传传染性、强致敏敏性等有有特殊要要求产品品质量检检验人员员应进行行登记。要进行卫卫生、安安全防护护的培训训，查人人员登记记记录。（缺一项项培训扣扣5分）。10条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分场地设施100分1.企业业的生产产场地性性质；各各区域的的独立性性；设施施的齐全全性。（1）查查是否与与其它企企业共用用场地。房屋使使用性质质为非住住宅用。否决项（2）核核查生产产场地与与生产场场地证明明文件的的一致性性。（3）查查行政、生产、研发、检验、仓储等等区域是是否相互互独立分分开；（4）如如需生物物安全柜柜的，是是否已配配备相应应设施；（5）如如需隔离离室的，是是否配备备相应设设施；2.厂区区内生产产环境应应整洁，厂厂区周边边环境不不应对生生产过程程和产品品质量造造成影响响；行政政、生产产、研发发、检验验、仓储储等区域域布局是是否合理理；生产环境境和条件件应满足足产品生生产需要要。（1）查查生产环环境和周周边环境境情况；（2）行行政、生生产、研研发、检检验、仓仓储等区区域布局局是否合合理；（3）查查是否有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间，是是否按照照生产工工艺流程程明确划划分各操操作区域域,布局局是否合合理。20（4）查查部分或或全部工工艺是否否应在洁洁净环境境下生产产。否决项（5）洁洁净环境境的要求求和控制制是否符符合体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环境境与控制制要求（附附件2）的规定；如在清洁洁环境下下生产，其其要求和和控制是是否符合合体外诊诊断试剂剂生产用用清洁车车间环境境与控制制要求（附附件3）的的规定。（不符合合附件22或附件件3的扣扣30分分）30（6）查查质量检检验部门门是否设设立独立立的检验验室，并并设置待待检、检检验、留留样、不不合格品品等区域域。（如无独独立检验验室的扣扣10分分，无留留样区的的扣5分分）10（7）查查是否具具有在受受控条件件下处理理污染传传染性物物料的设设施；否决项（8）查查高风险险生物活活性物料料（如强强毒微生生物、芽芽胞菌制制品、激激素类试试剂组分分、放射射性物质质）的操操作是否否使用单单独的、专用的的空气净净化系统统，与相相邻区域域是否保保持负压压，排出出的空气气是否不不循环使使用；（9）查查进行危危险度二二级以上上的病原原体操作作是否配配备生物物安全柜柜，空气气是否进进行除菌菌过滤后后排出。使用病病原体类类检测试试剂的阳阳性血清清是否有有防护措措施；（10）查查涉及特特殊高致致病性病病原体的的采集、制备是是否具备备P3级级实验室室等相应应设施；（11）查查聚合酶酶链反应应试剂（PPCR）的的生产和和检验是是否在各各自独立立的建筑筑物中，其其生产和和质检的的器具是是否混用用，用后后是否严严格清洗洗和消毒毒；（12）查查生产中中使用的的动物室室是否在在隔离良良好的建建筑体内内，是否否与生产产、质检检区分开开；（13）对对空气有有干燥要要求的操操作间，查查是否配配置空气气干燥设设备，是是否定期期监测室室内空气气湿度，进进行记录录。20条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分3.企业业的仓储储场地应应满足采采购物资资、半成成品及成成品的存存储和使使用要求求。（1）查查仓储区区是否与与生产规规模相适适应（包包括原材材料、半半成品、包装物物、成品品以及留留样等），各个区域是否划分清楚；（2）查查仓库是是否封闭闭；（3）查查仓储区区域是否否保持清清洁、干干燥和通通风，是是否具备备防昆虫虫、其他他动物和和异物混混入的措措施；（4）查查是否对对各类物物料的仓仓储环境境定期监监测；冷冷藏条件件应符合合生产要要求并定定期检测测；（5）查查物料名名称、批批号、有有效期和和检验状状态等标标识是否否明确；（6）查查台帐是是否清晰晰明确，帐帐、卡、物是否否一致。（无留样样区的扣扣10分分，无仓仓储环境境监测设设施的扣扣10分分）204. 高高生物活活性、高高毒性、强传染染性、强强致敏性性等有特特殊要求求产品以以及易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或传染染性、具具有生物物活性或或来源于于生物体体的物料料的存放放应符合合国家相相关规定定。（1）查查是否专专区存放放；否决项（2）查查有无识识别标识识；（3）查查是否专专人管理理；（4）查查有无清清单。法规资料30分1.企业业应保存存与生产产产品有有关的技技术标准准。查企业注注册产品品标准中中引用的的标准，标标准应为为有效版版本。（每少11份标准准或版本本失效扣扣5分）52.企业业应保存存与体外外诊断试试剂生产产、经营营相关的的法律、法规、行政规规章及规规范性文文件。查企业是是否收集集、保存存了有关关体外诊诊断试剂剂的法律律法规、行政规规章及规规范性文文件。53.企业业应保存存与生产产产品有有关的质质量管理理文件。查企业是是否至少少建立、实施保保持了以以下基本本规程和和记录：（1） 厂房、设施、设备的的验证、使用、维护、保保养、计计量等管管理制度度和记录录；（2） 环境、厂房、设备、人员等等卫生管管理制度度和记录录；（3） 菌种、细胞株株、试验验动物、血清等等物料的的保管、使用、储存等等管理制制度和记记录；（4） 安全防防护规定定和记录录；（5） 仓储与与运输管管理制度度和记录录；（6） 采购与与供方评评估管理理制度和和记录；（7） 工艺标标准操作作规程；（8） 各级物物料检验验标准操操作规程程；（9） 批生产产、批包包装、批批检验记记录；（10） 试样及及留样管管理制度度及记录录；（11） 工艺用用水规程程和记录录；（12） 批号管管理制度度及记录录；（13） 标识管管理制度度。（每少11份文件件或记录录扣5分分）20条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分生产设备50分1.企业业应制定定产品生生产工艺艺流程图图，并配配备能完完成该工工艺的生生产设备备。（1）查查生产工工艺流程程图，查查看主要要控制项项目和控控制点；（2）查查看生产产设备的的种类、数量及及状态是是否能满满足生产产需要；（3）查查是否配配备相应应的制水水设备以以保证工工艺用水水符合要要求；（4）查查储罐和和输送管管道所用用的材料料是否对对产品质质量和性性能造成成影响，管管道的设设计和安安装是否否出现死死角、盲盲管；（5）查查配料罐罐容器与与设备连连接的主主要固定定管道是是否标明明内存的的物料名名称、流流向，是是否定期期清洗和和维护。302.企业业应在设设备明显显处标明明设备状状态，并并能有效效清洗和和消毒。（1）查查是否在在设备明明显处标标明设备备状态；（2）查查与试剂剂直接接接触的设设备和器器具是否否易于清清洁和保保养、不不与成分分发生化化学反应应或吸附附作用，不不会对试试剂造成成污染。20检验设备60分1企业业应具有有与生产产产品相相适应的的检验设设备。（1）根根据产品品标准中中所规定定的出厂厂检验项项目，查查企业是是否配备备与产品品标准相相适应的的检验检检测设备备、校准准品、质质控品；否决项（2）查查是否配配备工艺艺用水质质量监测测的仪器器、设备备。2企业业应在设设备明显显处标明明设备检检验状态态，应保保证设备备的存放放环境。（1）查查是否在在设备明明显处标标明设备备检验状状态；（2）查查对有特特殊要求求的仪器器、仪表表，是否否安放在在专门的的仪器室室内，并并有防止止静电、震动、潮湿或或其它外外界因素素影响的的设施。203检验验设备应应按规定定周期检检定并有有明显合合格标志志。查检定合合格证及及检定标标签。（每1个个设备未未检定或或未在有有效期内内扣100分）204如产产品对生生产环境境有特殊殊要求，应应配备相相应的环环境监测测和检测测仪器，并并应经过过检定。（1）查查环境检检测仪器器；（2）查查仪器是是否经过过检定，并并在有效效期内。（每少11个仪器器扣100分，未未检定或或未在有有效期内内扣100分）20附件2：体外诊断断试剂生生产用净净化车间间环境与控控制要求求第一条 对生生产环境境有净化化要求的的产品，其生产产环境应应当满足足本附录录的要求求。不同同洁净级级别生产产区域的的控制标标准参见见下表： 不同洁净净级别生生产区域域的控制制标准洁净度级级别尘粒最大大允许数数/立方方米微生物最最大允许许数0.55m5mm沉降菌数数/皿100级级3,50000110,0000级级350,00002,00003100,0000级3,5000,000020,000010第二条 企业业应当明明确工艺艺所需的的空气净净化级别别，进入入洁净室室（区）的空气气必须净净化。阴阴性、阳阳性血清清、质粒粒或血液液制品的的处理操操作应当当在至少少万级环环境下进进行，与与相邻区区域保持持相对负负压，并并符合防防护规定定。酶联免疫疫吸附试试验试剂剂、免疫疫荧光试试剂、免免疫发光光试剂、聚合酶酶链反应应（PCCR）试试剂、金金标试剂剂、干化化学法试试剂、细细胞培养养基、校校准品与与质控品品、酶类类、抗原原、抗体体和其他他活性类类组分的的配制及及分装等等产品的的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内内包装等等工艺环环节，至至少应在在10万万级净化化环境中中进行操操作。无无菌物料料的分装装必须在在局部百百级。第三条 厂房房应当具具有防止止昆虫和和其他动动物进入入的设施施。第四条 企业业应当提提供洁净净区内生生产工艺艺流程图图和空气气调节、配电照照明等平平/立面面图。新新建、改改建、扩扩建的洁洁净区厂厂房应当当提供有有资质的的设计单单位设计计的图纸纸。第五条 在设设计和建建设厂房房时，应应当考虑虑使用时时便于进进行清洁洁工作。洁净室室（区）的的内表面面应平整整光滑、无裂缝缝、接口口严密、无颗粒粒物脱落落，并能能耐受清清洗和消消毒，墙墙壁与地地面的交交界处宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。第六条 洁净净区应当当配置空空气消毒毒装置，有有平面布布置图、编号和和使用记记录。第七条 洁净净室（区）内各种种管道、灯具、风口以以及其他他公用设设施，在在设计和和安装时时应考虑虑使用中中避免出出现不易易清洁的的部位。第八条 洁净净室（区）应当根根据生产产要求提提供足够够的照明明。主要要工作室室的照度度宜为3300勒勒克斯；对照度度有特殊殊要求的的生产部部位可设设置局部部照明。厂房应应当具有有应急照照明设施施。第九条 洁净净室（区）的窗户户、天棚棚及进入入室内的的管道、风口、灯具与与墙壁或或天棚的的连接部部位均应应密封。第十条 更衣衣室、浴浴室及厕厕所的设设置不应应对洁净净室（区）产生不不良影响响。第十一条条 洁洁净车间间安全门门向安全全疏散方方向开启启，平时时密封良良好，紧紧急情况况发生时时应能保保证畅通通。第十二条条 洁洁净室（区）内应使使用无脱脱落物、易清洗洗、易消消毒的卫卫生工具具，应当当指定地地点存放放，存放放地不应应对产品品造成污污染。第十三条条 操作作台（板板）应光光滑、平平整、无无缝隙、不脱落落异物，便便于清洗洗、消毒毒，不使使用木质质或油漆漆台面。第十四条条 洁洁净室（区）的空气气如可循循环使用用应当采采取有效效措施避避免污染染和交叉叉污染。第十五条条 空空气洁净净级别不不同的相相邻房间间之间的的静压差差应大于于5帕，洁洁净室（区）与室外外大气的的静压差差应大于于10帕帕，应配配备监测测静压差差的设备备，并定定期监控控。第十六条条 洁洁净室（区）的温度度和相对对湿度应应当与试试剂产品品生产工工艺要求求相适应应。第十七条条 洁洁净室（区）内安装装的水池池、地漏漏不得对对物料产产生污染染。第十八条条 不不同空气气洁净度度级别的的洁净室室（区）之间的的人员及及物料出出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。应应当建立立、执行行物料进进出洁净净区的清清洁程序序，有脱脱外包装装室、净净化室和和双层传传递窗（或或气闸室室）。第十九条条 洁洁净室（区）和非洁洁净室（区）之间应应有缓冲冲设施，洁洁净室（区）人流、物流走走向应合合理。第二十条条 根根据生产产工艺要要求，洁洁净室（区）内设置置的称量量室和备备料室，空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致，并有有捕尘和和防止交交叉污染染的设施施。第二十一一条 在净化化车间内内工作的的人员应应穿着符符合要求求的工作作服。工工作服的的选材、式样及及穿戴方方式应与与生产操操作和空空气洁净净度级别别要求相相适应，并并不得混混用。洁洁净工作作服的质质地应光光滑、不不产生静静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒性物物质。无无菌工作作服必须须包盖全全部毛发发、胡须须及脚部部，并能能阻留人人体脱落落物。第二十二二条 不同空空气洁净净度级别别使用的的工作服服应当分分别清洗洗、整理理，必要要时消毒毒或灭菌菌。工作作服洗涤涤、灭菌菌时不应应带入附附加的颗颗粒物质质。工作作服应制制定清洗洗周期。10万万级以上上区域的的洁净工工作服应应当在洁洁净区内内洗涤、干燥、整理，按按要求灭灭菌。第二十三三条 洁净室室（区）仅限于于该区域域生产操操作人员员和经批批准的人人员进入入。第二十四四条 进入洁洁净室（区）的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物，不得得裸手直直接接触触物料，净净室（区）应定期期消毒。使用的的消毒剂剂不得对对设备、物料和和成品产产生污染染。消毒毒剂品种种应定期期更换，防防止产生生耐药菌菌株。第二十五五条 在净化化车间内内工作的的生产人人员应有有健康档档案。直直接接触触产品的的生产人人员每年年至少体体检一次次。第二十六六条 应当建建立、执执行人员员进出洁洁净区的的清洁程程序和管管理制度度，人员员清洁程程序合理理。第二十七七条 洁净区区的净化化系统、消毒及及照明等等装置应应按规定定进行清清洁、维维护和保保养并进进行记录录。第二十八八条 在净化化车间内内工作的的生产人人员应接接受净化化车间卫卫生管理理制度、个人清清洁卫生生制度、净化车车间使用用管理制制度等内内容的培培训，合合格后持持证上岗岗。第二十九九条 企业应应当在验验证的基基础上明明确规定定洁净区区环境监监测的项项目和频频次，在在静态检检测合格格前提下下，企业业应当按按照规定定进行洁洁净室（区）内空气气温湿度度、压差差、风速速、沉降降菌和尘尘粒数的的定期监监测，并并保存监监测记录录。第三十条条 生生产激素素类试剂剂组分的的洁净室室（区）应应当采用用独立的的专用的的空气净净化系统统，且净净化空气气不得循循环使用用。第三十一一条 强毒微微生物操操作区、芽胞菌菌制品操操作区应应与相邻邻区域保保持相对对负压，配配备独立立的空气气净化系系统，排排出的空空气不得得循环使使用。附件3：体外诊断断试剂生生产用清清洁车间间环境与控控制要求求对生产环环境没有有空气净净化要求求的体外外诊断试试剂，应应当在清清洁环境境内进行行生产。清洁条条件的基基本要求求：一、应有有防尘、通风、防止昆昆虫、其其他动物物以及异异物混入入等措施施；二、人流流物流分分开，人人员进入入生产车车间前应应当有换换鞋、更更衣、佩佩戴口罩罩和帽子子、洗手手、手消消毒等清清洁措施施；三、生产产场地的的地面应应当便于于清洁，墙墙、顶部部应平整整、光滑滑，无颗颗粒物脱脱落；四、操作作台应当当光滑、平整、无缝隙隙、耐腐腐蚀，便便于清洗洗、消毒毒；五、应当当对生产产区域进进行定期期清洁、清洗和和消毒；六、应当当根据生生产要求求对生产产车间的的温湿度度进行控控制。27