XXXX药事管理与法规模拟试卷(二)bfzr.docx

2012年执业药师药事管理与法规（模拟试卷二）1、医院药学工作的职业道德要求是A.规范采购，维护质量B.精心调剂、热心服务C.依法促销、诚信推广D.热情周到，服务客户E.指导用药，做好药学服务【正确答案】：B【答案解析】：医院药学的道德要求1.合法采购，规范进药2.精心调剂，热心服务3.精益求精，确保质量4.维护患者利益，提高生活质量2、可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.碘131化钠E.布洛芬【正确答案】：E【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门【正确答案】：B【答案解析】：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案4、根据中华人民共和国广告法，违法发布药品广告的，应受以下处罚A.没收广告费，罚款2倍以下B.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下C.没收广告费，罚款35倍D.没收广告费，罚款510倍E.责令改正或停止发布，没收广告费，罚款15倍，情节严重的停止广告业务【正确答案】：E【答案解析】：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.劳动保障行政部门【正确答案】：E【答案解析】：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。6、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按无证生产药品处罚受托方B.按生产假药处罚委托方和受托方C.按生产假药处罚委托方或受托方D.按生产劣药处罚委托方和受托方E.按生产劣药处罚委托方或受托方【正确答案】：B【答案解析】：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门E.制剂规格【正确答案】：D【答案解析】：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。8、可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应的麻醉药品B.市场上已有供应的生物制品C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的经典方剂E.市场上没有供应的中药注射剂【正确答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。9、根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构药品验收记录没有要求A.生产日期B.商品名称C.通用名称D.购进日期E.批准文号【正确答案】：B【答案解析】：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括A.医疗行政管理等人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员E.采购人员【正确答案】：E【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。11、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的均一性E.药品的适用性【正确答案】：C【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。12、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员【正确答案】：C【答案解析】：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。13、根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格E.合法票据和药品质量【正确答案】：B【答案解析】：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。14、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊销的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质掇管理规范年审的E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【正确答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别E.营业执照【正确答案】：D【答案解析】：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。16、依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.具有药学大专以上学历E.是执业药师【正确答案】：E【答案解析】：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。17、依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品【正确答案】：E【答案解析】：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。18、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前E.60个工作日前【正确答案】：D【答案解析】：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；19、收回的药品经营许可证应建档保存A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年【正确答案】：A【答案解析】：对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5年。20、根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A.质量管理部门B.生产管理部门C.供应管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门【正确答案】：A【答案解析】：质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。21、根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般A.不得超过2种B.不得超过3种C.不得超过4种D.不得超过5种E.不得超过6种【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。22、以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药E.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药【正确答案】：E【答案解析】：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。23、依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.使用说明书B.标签C.内包装D.外包装E.专有标识【正确答案】：A【答案解析】：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。24、处方药与非处方药分类管理办法的制定工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门E.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门【正确答案】：A【答案解析】：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。25、依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册管理机构为A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅(局)【正确答案】：D【答案解析】：执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。26、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是A.每次处方剂量不得超过二日极量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方C.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存三年备查E.处方调配后，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员都应签名盖章【正确答案】：D【答案解析】：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。27、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗机构负责人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药学部门负责人的变更D.采购人员的变更E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更【正确答案】：E【答案解析】：当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。28、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件，说法错误的是A.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度【正确答案】：C【答案解析】：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。29、根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院药品监督管理部门和农业主管部门E.卫生部【正确答案】：D【答案解析】：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限最长不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【正确答案】：E【答案解析】：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。31、有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传B.说明药品的适应症和功能主治C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。D.药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义E.药品广告允许含有利用医药科研单位形象作证明的内容【正确答案】：E【答案解析】：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。32、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签必须注明A.有效期B.产地C.药品批准文号D.功能主治E.不良反应【正确答案】：B【答案解析】：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。33、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E.宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药【正确答案】：D【答案解析】：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。34、根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是A.超过有效期B.没有有效期C.片剂表面酶迹斑斑D.批号更改为120601E.擅自添加防腐剂【正确答案】：C【答案解析】：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。35、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、卫生环境E.具有保证所经营药品质量的规章制度【正确答案】：C【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。36、中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行C.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行【正确答案】：E【答案解析】：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。37、下列药品不得在市场销售的是A.未实施批准文号管理的中药材B.麻醉药品C.疫苗D.新发现和从国外引种的药材E.医院制剂【正确答案】：E【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、C选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。38、根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准B.国务院药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准【正确答案】：A【答案解析】：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。39、中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家农业部C.国家质量监督管理总局D.省级药品监督管理部门E.省级技术监督管理部门【正确答案】：D【答案解析】：省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。40、根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的A.最低批发价B.最高零售价C.批零差价D.出厂基准价E.零售指导价【正确答案】：E【答案解析】：国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。二、配伍选择题1、A.责令停业B.对公民处以50元以下罚款C.吊销许可证D.移送司法机关处理E.较大数额罚款根据中华人民共和国行政处罚法【正确答案】：【答案解析】：<1>、可以适用简易程序的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、属于一般程序处理决定的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：简易程序（当场处罚程序）适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小（对公民处以50元以下，对法人或其他组织处1000元以下罚款）；一般程序，根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。当事人对行政机关作出责令停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。2、A.5日B.10日C.15日D.20日E.30日根据药品广告审查办法【正确答案】：【答案解析】：<1>、药品监督管理部门审批药品广告的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。<2>、药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在药品广告审查表上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。<3>、发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定3、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.本广告仅供药学专业人士阅读C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按药品说明书或在医师指导下购买和使用E.请在医师指导下购买和使用根据药品广告审查发布标准【正确答案】：【答案解析】：<1>、属于非处方药广告的广告语是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<2>、属于处方药广告的忠告语是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。4、A.药品可以治疗的疾病B.影响药物疗效的因素C.服用药品后出现腹泻，停药后可恢复D.禁止应用该药品的人群E.该药品与其他药品合并用药的注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【正确答案】：【答案解析】：<1>、应列在【禁忌症】项下的内容是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：<2>、应列在【药物相互作用】项下的内容是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：ABC对应的依次是：适应症，注意事项，不良反应。5、A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门【正确答案】：【答案解析】：<1>、监督管理药品广告的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：<3>、负责广告审查工作的部门是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。6、A.适应证B.用法用量C.药物相互作用D.不良反应E.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【正确答案】：【答案解析】：<1>、用药次数疗程期限应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：【用法用量】：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。<2>、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。<3>、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：【药物相互作用】：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。<4>、过量应用该药品的应对方法应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：【药物过量】：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。7、A.修改日期B.特殊药品标识C.警示语D.标题E.提示语【正确答案】：【答案解析】：<1>、应在说明书首页右上方标注的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。<2>、应当印制在说明书首页左上角的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角<3>、如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。8、A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.生物等效性试验根据药品注册管理办法【正确答案】：【答案解析】：<1>、比较同一种药物的制剂，相同条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。9、A.应30日内报告B.应15日内报告C.应5日内报告D.应3日内报告E.应立即报告根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构【正确答案】：【答案解析】：<1>、发现除新的，严重的药品不良反应之外的个例药品不良反应应该A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。<2>、发现的群体不良反应应该A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；10、A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色 E.淡蓝色根据处方管理办法【正确答案】：【答案解析】：<1>、儿科处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<2>、急诊处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：<3>、第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<4>、普通处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：处方颜色1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。11、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【正确答案】：【答案解析】：<1>、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：<2>、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<3>、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时一般不得超过A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。12、A.国家食品药品监督管理局B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)【正确答案】：【答案解析】：<1>、非处方药标签的批准部门是A.B.