兽药GSP认证标准8536.doc

兽药GSP认证标准兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是兽药管理条例中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。一、营业场所要求1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。二、库房要求1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息；经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所，包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。三、陈列与储存要求兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药：应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； 应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； 拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放； 应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放；兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，专库或者专柜保管，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定。4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一，兽药经营企业应根据各自实际情况，结合兽药GSP标准要求进行改造。内容总结（1）兽药GSP认证标准兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是兽药管理条例中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础（2）经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）（3）危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装（4）拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书（5）合格兽药应当为绿色标识