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2022医疗器械类历年真题解析8卷2022医疗器械类历年真题解析8卷 第1卷 付里叶变换的主要功能是( )A.帆信号从时间域值转换成频率域值B.帆信号从频率域值转换成时间域值C.帆信号由时间函数转换成图像D.帆频率函数变为时间函数E.帆信号由频率函数转变成图像正确答案：A在具有GRE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°在具有GRE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：A 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C.焦度计D.检影镜、眼底镜正确答案：ABCD 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E 适用于软X线摄影的部位是A.胸部B.鼻窦C.乳腺D.腹部E.髂骨正确答案：C 可直接显示脊髓的影像学方法是A.超声B.PETC.CTD.X线平片E.MRI正确答案：E2022医疗器械类历年真题解析8卷 第2卷 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误()应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类历年真题解析8卷 第3卷注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四参考答案：B医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类历年真题解析8卷 第4卷 不属于肝胆CT扫描适应证的是：A.肝癌B.多囊肝C.肝脓肿D.病毒性肝炎E.肝占位X线刀治疗前的定位正确答案：D 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 自2022年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B 冷链药品到货须做好记录，内容包括( )A.发运地点B.启运时间C.到货温度D.运输人员正确答案：ABC 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。正确答案：2，5，永久保存 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C2022医疗器械类历年真题解析8卷 第5卷应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD 医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。A.常规管理B.加以控制C.严格控制D.A+B+C正确答案：D突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E2022医疗器械类历年真题解析8卷 第6卷生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD2022医疗器械类历年真题解析8卷 第7卷 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D 关于顺磁性对比剂的描叙，错误的是A.低浓度时，主要使T1缩短B.高浓度时，主要使T2缩短C.常用T1效应作为T1WI中的阳性对比剂D.顺磁性金属元素，其化合物的水溶液无顺磁性E.浓度高时，出现超过T1效应，使MR信号降低正确答案：D 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中( )A.K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节B.K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比C.K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比D.K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节E.只有K空间的中心部分对图像的质量起作用正确答案：A医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：E 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B2022医疗器械类历年真题解析8卷 第8卷医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。A.注册证书B.许可证书C.标准代码正确答案：A 既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案：B申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、1年B、2年C、3年D、4年参考答案：C T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C 对脑垂体的描述，错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C