医学实验室质量和能力认可hidv.docx

医学实验验室质量量和能力力认可评审工作作指导书书中国合格格评定国国家认可可委员会会二一二二年一月目录1 目的的22 范围围23 职责责24 评审审过程335 现场场评审中中的若干干问题说明1226 监督督评审1177 复评评审1998 扩项项评审1199 相关关文件清清单211医学实验验室质量量和能力力认可评审工作作指导书书1 目的的为规范医医学实验验室质量量和能力力认可工工作，保保证认可可评审过程程规范及及评审结结果公正正、准确确，特编编制本指指导书。2 范围围本指导书书适用于于评审组组在接受受任务后后实施文文件评审审、进行行评审策策划、现现场评审审、实验验室实施施整改的的跟踪验验证和结结果报告告的全过过程。3 职责责3.1评评审组长长(1) 管理评审审组并保保持与CCNASS秘书处处、被评评审实验验室之间间的联络络；(2) 完成/组组织完成成对被评评审实验验室质量量管理体体系文件件和技术术资料的的评审；(3) 负责组织织评审策策划；(4) 编制评审审日程安安排，并并主持和和管理现现场评审审工作；(5) 必要时，对对评审组组成员进进行必要要的培训训；(6) 协调和监监督评审审员与技技术专家家的活动动，对评评审组成成员的现现场评审审表现做做出评价价；(7) 向CNAAS秘书书处提交交完整的的评审报报告；(8) 对评审结结果的准准确性、真真实性、完完整性负负责。3.2 副组长长 协助组组长工作作。3.3评评审组员员3.3.1质量量管理体体系评审审人员(1) 完成（或或协助评评审组长长完成）对被评评审实验验室质量量管理体体系文件件的评审；(2) 协助评审审组长完完成对实实验室推推荐的授授权签字字人的评评审。3.3.2 技技术能力力评审人人员(1) 完成（或或协助评评审组长长完成）对被评评审实验验室技术术文件的的评审；(2) 评审实验验室申请请认可范范围内的的技术能能力，提提出评审审中发现现的技术术问题；(3) 协助评审审组长完完成对实实验室推推荐的授授权签字字人的评评审；(4) 技术专家家作为特特定专业业领域评审审的补充充和支持持，不能能单独从从事评审审工作，需需由评审审组长或或技术评评审员进进行指导导、监督督，并对对其评审审结果予予以签字字确认。4 评审审过程4.1 任务接接收 4.1.1 文文件资料料的审查查工作由由评审组组长负责责。4.1.2 评评审组长长收到申申请资料料后，对对申请材材料进行行初步审审查。需需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。4.2 文件评评审4.2.1 评评审组按按认可可资料审审查通知知单（CCNASS-PDD14/05）的的要求对对CNAAS提供供的实验验室申请请资料进进行审查查。4.2.2评审审组在进进行资料料审查时时应重点点关注：(1) 依据认可可准则及及适用的的应用说说明评价价实验室室的质量量管理体体系文件件的完整整、系统统、协调调和可操操作性；质量目目标量化化、可考考核，并并且服务务于质量量方针；内、外外部组织织结构描描述清晰晰，内部部职责分分配合理理；多地地点实验验室的质质量管理理体系文文件覆盖盖全部申申请认可可的地点点，各地点点实验室室的隶属属关系及及工作接接口描述述清晰，沟沟通渠道道通畅，各各地点内部部的组织织机构（需需要时）及及人员职职责明确确；(2) 内审报告告、管理理评审报报告及记记录的完完整性、充充分性和和有效性性；(3) 样本采集集手册的的充分性、适适用性以以及文件件控制；(4) 室内质量量控制方方案的适适用性和和有效性性，关注控制制品浓度度水平、质质控频次次、质控控规则、失失控处理理等关键键点设置置是否符符合要求求；(5) 检验系统统/方法法的分析析性能验验证报告告是否系系统、完完整、可可靠，符符合各专专业领域域的公认认要求；(6) 参加能力力验证计计划及实实验室间间比对的的情况，与CNAS-RL02能力验证规则的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分；(7) 生物参考考区间评评审报告告、危急急值评审审报告、合合同评审审报告及及记录的的充分性性和有效效性，是否关关注临床床反馈意意见并予予以适当当处理；(8) 人员培训训与能力力评估报报告的充分性性和有效效性，关注培培训的策策划、实实施、有有效性评评价、能能力评估估与岗位位职责及及相应授授权相适适应；(9) 审查实验验室提交交的图像像（片）介介绍资料料，注意意其检验验前、中中、后的的全过程程及实验验室布局局分区等信信息是否否满足准准则要求求。4.2.3 评评审组长长负责将将文件资资料审查查时发现现的疑点点问题及及时反馈馈给项目目主管，以通知被被评审方方进一步步说明问问题、补补充相关关资料或或进行修修改。4.2.4 评评审组长长需对实验验室补充充/修改改的材料进进行审查查，审查查合格后后，方可可建议实实施现场场评审。若若实验室室的质量量管理体体系文件件进行了了重大修修改或换换版，评评审组长长应根据据修改内内容的审审查情况况，向项项目主管管提出实实验室质质量管理理体系需需再运行行的时间要求求，进行行现场评评审或暂暂缓、不不实施现现场评审审的建议议。4.2.5 文文件审查查工作一一般为220个工工作日，评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，审查过程及结果信息需在认可资料审查通知单中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述：(1) 当审查结结果为“实施现现场评审审”时，即进进入安排排现场评评审阶段段；(2) 当审查结结果为“实施预预评审”时，执执行4.3；(3) 当审查结结果为“资料审审查符合合要求，可可对申请请事项予予以认可可”时，应应根据相相应的评评审内容容（如授授权签字字人变更更），以以书面和和电子版版本形式式提供评评审材料料（如授授权签字字人评审审记录表表），注注意该审审查结果果不适用用于初次次评审和和复评审审；(4) 当审查结结果为“暂缓实实施现场场评审”时，评评审组长长应详细细描述相相应问题题，并提提出实验验室需重重点完善善或修改改的文件件或工作作环节；(5) 当审查结结果为“不实施施现场评评审”时，评评审组长长应详细细填写文文件资料料审查中中发现的的问题。4.2.6认可可资料审审查通知知单的填填写应符符合：(1) “审查结结果的详详细说明明”应按照照“审查要要求”，逐项项评审，逐逐条填写写；(2) “拟现场场评审时时的有效效工作时时段安排排”应明确确说明各各项评审审内容的的评审时时段，“计划时时间段”可填写写第×天天，不必必写明具具体日期期。4.3 预评审审4.3.1预评评审的主主要目的的是确定定实验室室的管理理和技术术能力是是否已成成立，可可以接受受正式的的全面评评审。评评审组长长对实验验室提交交的申请请文件审审查后，对对以下情情况应提提出安排排预评审审的建议议，经项项目主管管与被评评审实验验室沟通通协商后后，实施施预评审审。(1) 尚不能确确定现场场评审的的有关事事宜时；(2) 实验室申申请认可可的项目目对环境境设施有有特殊要要求时；(3) 对新专业业领域、新类型型实验室室需要预预先了解解有关情情况时。4.3.2 预预评审中中发现的的问题，可可告知实实验室，但但不应提提供咨询询。预评评审的结结果不作作为评价价实验室室质量管管理体系系和技术术能力的的正式依依据，也也不作为为减少正正式评审审时间的的依据。4.3.3 评评审组长长应在预预评审结结束后110个工工作日内内向CNNAS秘秘书处项项目主管管提交预预评审报报告（CCNASS-PDD14/06），并并给出安安排/暂暂缓安排排现场评评审的建建议。如如果评审审组基于于实验室室质量管管理体系系的缺陷陷提出暂暂缓实施施现场评评审的建建议，项项目主管管填写暂暂缓/不实施施现场评评审通知知单(CNAAS-PPD144/144)，以书书面方式式通知申申请机构构。4.4 现场评评审策划划4.4.1现场场评审策策划对评评审活动动的质量量和效率率至关重重要，是是关键环环节。评评审组长长应在资料料审查的的基础上上，全面面、详细细策划现现场评审审活动。4.4.2 策策划监督督评审时时，应参考考前次评评审的资资料。4.4.3 策策划复评评审时，CNAAS秘书书处项目目主管应应及时与与评审组组长沟通通，提供供被评审审实验室室参加能能力验证证情况和和申诉、投投诉情况况以及历历次评审审的相关关背景材材料。评评审组长长需对实实验室在在本认可可周期内内质量管管理体系系运行情情况、技术能能力维持持情况以以及是否否符合能能力验证证规则的的情况进进行评价价，填写写复评评审前评评价表（CCNASS-PDD14/13）。4.4.4 评审审组长负负责拟定定现场场评审日日程表（CCNASS-PDD14/09）。 制定评评审日程程表时应应注意：(1) 应明确关关键的评评审活动动，如现现场试验验、检验验前程序序观察、医医护人员员座谈、与被评审方沟通、授权签字人评审等；(2) 应覆盖所所有场所所，包括括检验前前、中、后后场所，以以及不在在实验室室完成的的检验前前程序涉涉及的场场所；(3) 当涉及多多地点时时，应覆盖所所有地点点，并提提前与被被评审方方确认各各地点间间的距离离、路程程用时、交通方式等；(4) 至少在现现场评审审前5个个工作日日前，将现场场评审日日程表通通知被评评审实验验室和评评审组成成员。4.4.5评审组组成员应就就自己所所负责的的评审范范围，充充分利用用申请书书和评审审报告附附件，进行详详细的评评审策划划，包括括：(1) 现场评审审时需关注的的问题（利用附件件1）；(2) 现场评审审时拟查查阅的文文件和记记录（利用附件件1）；(3) 对申请认认可的项项目，计计划采用用的确认认方式以以及应观观察的关关键过程程（利用附件件2、附附件3）；(4) 拟定现场场试验项项目及拟拟考核的的试验人人员（利用附件件4）；(5) 准备现场场评审用用的文件件和表格格，如认认可规则则文件、认认可准则则及应用用说明、评评审报告告附表、附附件等。评审组成成员应检检查各自自的策划划情况并并填写现现场评审审策划方方案表（WI14-01/01），提交给评审组长。4.4.6 现场场试验项项目及试试验人员员的选择择原则： (1) 初次评审审和扩项项评审时时，现场场试验项项目应覆覆盖实验验室申请请认可的的能力范范围，包包括所有有分析系系统、检验方方法和主要试验验人员；(2) 依靠主观观判断较较多的项项目和试试验人员员；(3) 难度较大大、操作作复杂、样样本不稳稳定的项项目；(4) 很少进行行检验的项项目；(5) 涉及多套套分析系系统、多多地点的的项目和和试验人人员；(6) 新开展或或变更的的项目；(7) 缺乏权威威机构提提供能力力验证计计划/实验室间间比对的的项目；(8) 能力验证证计划/实验室间间比对结结果有不不满意或或有问题题的项目；(9) 新上岗人人员；(10) 监督/复复评审时时，上次次不符合合项整改改验证的的项目；(11) 监督/复复评审时时，实验验室技术术能力有有变更的的项目和和试验人人员；(12) 监督/复复评审时时，参加加能力验验证有不不满意结结果的项项目和试试验人员员；(13) 监督/复复评审时时，同一一项现场场试验尽尽量选择择与此前前评审时时不同的的试验人人员进行行操作。4.4.7 评审审员应将将各自所所做的评评审策划划提交评评审组长长。评审审组长需需在现场场评审前前将评审审组进行行的评审策策划提交交项目主主管。在现场场评审前前，评审审组或实实验室任任何一方方提出更更改评审审计划，应应及时通通知项目目主管并说说明理由由及变更更方案。4.5 现场评评审现场评审审活动主主要包括括：预备备会；首首次会；现场评评审；座座谈会；评审组组内部会会；末次次会；跟跟踪验证证。4.5.1预备备会评审组长长在现场场评审前前负责召召开有全全体评审审组成员员参加的的预备会会。会议议内容：(1) 沟通现场场评审的的准备情情况；(2) 沟通文件件评审的的情况；(3) 明确每个个评审组组成员的的评审任任务； (4) 听取评审审组成员员有关工工作建议议，解答答评审组组成员提提出的问问题；(5) 对评审要要求统一一认识，达达成共识识；(6) 宣布评审审纪律；(7) 签署现现场评审审人员公公正性声声明（CCNASS-PDD14/10）；(8) 对新参加加评审工工作的成成员，如如实习评审审员、技技术专家家等进行行适当培训训。4.5.2首次次会评审组长长主持召召开由评评审组和和实验室室有关人人员参加加的首次次会议，并填写现场评审会议签到表（CNAS-WI14-01/02），会议内容：（1） 介绍评审审组成员员，宣布布评审组组成员分分工；（2） 明确评审审的目的的、依据据、范围围和将涉涉及的部部门（岗岗位）、人人员；（3） 明确评审审日程；（4） 强调评审审的判定定原则及及评审采用用的方法法和程序序要求；（5） 强调公正正客观原原则，并并向实验验室做出出保密的的承诺；（6） 阐明评审审对双方方的风险险，如评评审的局局限性、时时限性、评评审发现现的代表表性等问问题；（7） 澄清有关关问题，明明确限制制条件（如如洁净区区、危险险区等）；（8） 请实验室室为评审审组配备备陪同人人员，确确定评审审组的工工作场所所及所需需资源，如如必要的的办公和和个人防防护设备备等；（9） 强调评审审组成员员不收取取实验室室支付的的任何费费用，实实验室也也不应支支付评审审员任何何费用；（10） 实验室负负责人介介绍实验验室概况况和主要要工作人人员及实实验室质质量管理理体系建建立、运运行及认认可准备备工作情情况。4.5.3 现场场观察、完完善评审审日程表表首次会议议结束后后，评审审组可在陪同人人员带领领下进行现现场观察察。现场场观察可可统一进进行，也也可分组组或分专专业领域域进行；现场观观察范围围可包括检检验前、检检验和检检验后工工作过程程及相关关场所。现场观观察后，必必要时，评评审组可可进一步步完善评评审日程程表，调调整技术术能力考考核方式式。现场观观察主要要是为了了解现场场评审涉涉及的工工作场所所、人员员及工作作流程等基基本信息息，时间间不宜过过长，评审组组长应控控制现场场观察的的时间；对于有有多地点点的实验验室，可可适当分分组进行行观察。对于独立立医学实验验室，其其检验前前、后程程序涉及及到的现现场观察察活动宜宜与评审审同时进进行，见见4.55.5。4.5.4 现场场评审4.5.4.1 现场评评审应根根据现现场评审审日程表表进行行，并对评审审过程予予以记录录。评审审组在现现场评审审时应注注意结合合现场情情况核实实文件评评审阶段段的结果果和澄清清疑问，对对可以确确认结果果的文件件不再评评审，以以保证充充分的现现场评审审时间。4.5.4.2 技术能能力的确确认应基基于现场场试验的的结果和和评审员员的专业业知识水水平，应尽量减减小认可可风险，并选择明确适宜的确认方法进行确认。4.5.4.3 评审员员在现场场评审时时应做到到：（1） 跟踪关键键试验过过程；（2） 注意观察察试验设设备和试试验环境境；（3） 对照试验验用操作作文件，进进行核查查；（4） 就相关技技术问题题对试验验人员进进行提问问。4.5.4.4 现场评评审时评评审组应应重点关关注以下下内容：（1） 内审和管管理评审审是否取取得预期期的效果果，以及及相关措措施的实实施和验验证；（2） 实验室人人员培训训、考核核和能力评估；（3） 环境设施施是否适适应申请请能力范范围所需需的要求求；（4） 参加能力力验证活活动的计计划及实施情情况、结果及相相关措施施；（5） 分析系统统的量值值溯源情情况和校校准报告告的完整整、充分分、有效效；（6） 测量不确确定度的的评估满满足基本本要求（见见5.55）；（7） 室内质量量控制、实实验室间间比对的的适用性性和有效效性，尤尤其是新新项目、较较少开展展的检验验项目的的质量保保证是否否充分、有有效；（8） 检验前程程序质量量控制的的有效性性；（9） 检验结果果报告及及临床应应用。4.5.4.5 现场评评审时，不不同评审审类型的的技术能能力确认认方式不不同。（1） 初次评审审和扩项项评审时时（包括括认可变变更中新新增的内内容），应逐项确认所有检验项目，并且应尽可能采用现场试验的方式。（2） 监督评审审和复评评审时，对涉涉及能力力验证结结果不满满意、申申投诉、变变更及其其他有疑疑义的技技术能力力，必须须采用现现场试验验的方式式进行重重新确认认；其它已已认可的的技术能能力可以以选择通过过现场试试验、核核查仪器器设备、检检验报告告、人员员提问、能能力验证证活动情情况等方方式予以以确认。（3） 现场试验验尽可能能利用实实验室正正在进行行的检验验活动，也也可以采采用实验验室留样样进行重重复检验验；对于于耗时较较长的现现场试验验，评审审员可结结合试验验关键点点的操作作、现场场提问和和现场演演示的方方式进行行确认。4.5.5检验前前、后程程序的评评审在现场评评审期间间，一般般由评审审组在实实验室服服务的临临床客户户中抽样样进行检检验前、后后程序的的评审，通过观察临床医护人员的样品采集操作、样品运输以及与其进行交谈等方式，取得实验室检验前、后程序符合准则要求的相关证据，如检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。对于独立立医学实实验室，其其检验前前、后程程序的评评审宜提提前策划划，在实实验室提提交的客客户服务务清单中中，评审审组应按按照客户户的类型型，抽样样确定进进行现场场观察的的机构，考虑到在各机构之间的交通时间，观察时间一般为0.5-1天，同时应在观察的过程中针对检验前、后程序及结果报告的相关要求进行现场评审。针对上述述要求的的评审发发现应在在评审报报告附件件1中予予以记录录并在评评审报告告中进行行概括性性描述；如果内内容较多多，限于于评审报报告篇幅幅，可适适当增加加附页进进行详细细说明。4.5.6 座座谈会初次评审审和复评评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会。特别注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。如果需要，可与实验室沟通后进一步收集证据，但应注意评审范围，并且不影响患者的医护工作。对于独立立医学实验验室，座座谈会可可以采用用灵活的的方式，如如在实验验室服务务客户（检检验委托托方）所所在场所所进行评评审时，与与医护人人员进行行交谈以以获取上上述相关关信息。相关评审审信息应应予以记记录并在在评审报报告中进进行概括括性描述述。4.5.7 评审审组内部部会在现场评评审期间间，评审审组长应应每天安安排一段段时间召召开评审审组内部部会，交交流当天天评审情情况，讨讨论评审审发现的的问题，了了解评审审工作进进度，及及时调整整评审员员的工作作任务，组组织、调调控评审审进程，必必要时调调整评审审计划，对对评审员员的一些些疑难问问题提出出处理意意见；最后一一次评审审组内部部会，应应草拟出出不符合合项报告告，讨论论评审结结论，完完成书面面报告草草案，以以提供给给实验室室进一步步沟通。4.5.8 与实实验室沟沟通 评审组应应在每天天工作结结束前，与与实验室室代表简简要沟通通当天的的评审情情况。在在最后一一次评审审组内部部会结束束后，评评审组应应与被评评审实验验室人员员针对不不符合项项和观察察项等进进行充分分沟通，听听取被评评审实验验室的意意见，需需要时解解答被评评审实验验室代表表关心的的问题或或消除双双方观点点的差异异，并完完成书面面评审报报告。如果双双方观点点的差异异经过沟沟通不能能得到有有效消除除，应及及时与项项目主管管联系，反映实际情况。4.5.9 末次次会议评审组根根据现场场收集的的客观证证据对实实验室的的质量管管理体系系运行情情况和技技术能力力进行客客观分析析，综合合评价，在在末次会会议上宣宣布不符符合项/观察项项、评审审结论和和评审组组推荐意意见，并并将实验验室评审审报告及及其有关关附件的的复件转转交实验验室。末次会议议由评审审组长主主持，评评审组成成员、实实验室负负责人（包包括多地地点的实实验室负负责人）、实实验室相相关人员员参加，并并填写现现场评审审会议签签到表，会会议内容容至少包包括：（1） 向实验室室报告评评审情况况，对评评审中发发现的主主要问题题加以说说明，宣宣读不符符合项/观察项项；（2） 宣布现场场评审结结论，提提出整改改要求及及具体的的整改验验证期限限；（3） 说明评审审的局限限性、时时限性、抽抽样评审审的风险险性。但评评审组应应尽量使使这种抽抽样具备备代表性性，使评评审结论论客观、公公正；（4） 实验室负负责人对对评审结结论发表表意见并并签字；（5） 介绍CNNAS对对认可实实验室的的有关管管理规定定。4.5.10 后后续工作作评审组离离开现场前前，应封封存现场场试验报报告及原原始记录录，连同同评审报报告、附附表和相相应附件件的复印件，留存存实验室室。评审审组长应应将项目目主管提提供的质质量手册册、程序序文件以以及现场场评审时时实验室室提供的的文件、资资料全部部归还实实验室。4.5.11 跟踪踪验证现场评审审后，评评审组长长或其指指定的评评审员应应在规定定时限内内对实验验室的纠纠正措施施进行跟跟踪验证证和确认。跟跟踪验证证仅限于于核实和和确认现现场评审审中发现现的不符符合项纠纠正措施施的有效效性，一一般不扩扩大评审审范围；对现场场评审中中发现的的观察项项，实验室室应仔细细分析并并充分说说明，如如必要，应应采取适适当措施施。评审组应应要求实实验室提提供对不不符合项项实施有有效纠正正的证据据及说明明，如文文件、图图片、记记录等的的复印件件，从以下下几方面面对实验验室提交交的整改改材料进进行验证证：（1） 实验室对对不符合合项是否否进行了了原因分分析和影影响范围围分析；（2） 实验室制制定的纠正正措施是是否具有有针对性性；（3） 不符合项项是否已已得到纠纠正，纠纠正措施施的有效性是是否已充充分验证证；（4） 类似问题题再发生生的风险险评估。评审组对对不符合合项整改改的确认认，涉及及环境设设施、人人员能力力不符合合要求的的，或对整改改材料仅仅进行书书面审查查不能确确认其整整改是否否有效的的应考虑虑进行现场场跟踪验证证，经验验证仍不不能满足足检验要要求的应应不予推推荐认可可。评审组进进入现场场实施跟跟踪验证证前应通通知项目目主管。跟跟踪验证证人员应应于155个工作作日内将将验证结结果提交交评审组组长。在在现场评评审或跟跟踪验证证结束后后，评审审组长应应于155个工作作日内完完成整套套评审报报告，并并将评审审报告在在5个工工作日内内提交项目目主管。对对实验室室未按期期完成整整改的，评评审组长长应及时时报告项项目主管管。4.5.12评审报报告评审组长长负责准准备、完完成并向向项目主主管提交交评审报报告。每每项审核核活动的的结果均均应按要要求记录录在相关关的工作作表格或或文件中中。评审报告告和记录录表格的的填写原原则：（1） 不应改动动评审报报告和记记录表格格的项目目和结构构；（2） 对评审报报告和记记录表格格中不适适用/错错误的内内容可以以进行说说明；（3） 如需要，可可以另加加附页（格格式不限限），但但需连同同评审报报告编页页并说明明；（4） 除文本外外，还应应同时提提供电子子版；（5） 填写报告告时不应应空项，可可填写“不适用用”或加注注说明；（6） 评审人员员应在其其各自负负责的文文件上签签字/注注明日期期；（7） 评审报告告的记录录错误可可手写修修改，应应保留原原字迹可可辨，修修改者应应签字。（8） 应使用网网站上下下载的现现行有效效版本。现场评审审结束后后，评审审组长应应在规定定时间内内依据现现场评审审资料汇汇总表（CCNASS-WII14-01/033）的相相关内容容报送所所有评审审材料，同同时提交交电子版版本的评评审报告告正文、附表和附附件。对对实验室室整改情情况不是是一次性性验收合合格的，评评审组长长应对实实验室整整改材料料的验收收过程进进行说明明，如实实验室每每次递交交整改材材料的时时间、评评审组长长退回实实验室重重新提交交材料的的原因等等。需要时，评审组长应就CNAS评定委员会针对评审报告提出的相关问题进行解释、澄清、补充说明或对评审报告进行相应的修改完善，直至符合CNAS评定委员会的要求。5现场评评审中的的若干问问题说明明5.1 现场评评审时对对变更的的处理对实验室室未按CCNASS-RLL01实实验室认认可规则则要求求向CNNAS报报告的变变更，评评审组应应直接判判定为不不符合项项或不予予确认。CNASS原则上上不接受受实验室室在现场场评审时时提出的扩项项申请，包包括扩大大能力范范围以及及增加授授权签字字人。评审组组不应在现现场评审审时擅自自接受扩扩项申请请，如有有特殊情情况，应应联系项项目主管管。如果实验验室提交交的变更更申请只只涉及文文件换版版、相同同项目涉涉及的设设备、方方法更新新升级等等，只要要在评审审组专业业能力范范围之内内，可按按评审程程序确认认。评审审组长应应在评审审报告中中详细描描述实验验室的变变化情况况和对变变化的确确认方法法，同时填写写评审报报告附表表3检检验能力力变更申申请表/确认表表。5.2 对内审审员的评评审5.2.1 实实验室的的内审员员应经过过有效的的培训，并并有有效效的授权权。 5.2.2内审审员的培培训内容容符合CCNASS内审员员培训教教程的要要求，培训时时间不少少于200学时。 5.2.3对内内审员能能力的评价应关关注： （1） 评价内审审报告的的质量； （2） 审查内审审报告的的真实性性、信息息的完整整性； （3） 提问内审审员对内内审的理理解、内内审的过过程和内内审目的的等。5.3确确认检验验方法的的要求应对申请请认可的的检验项项目逐项评审。应应对检验验方法自自身的科科学性，以以及实验验室是否否具备按按符合认认可准则则和技术术规定的的程序进进行检验验的能力力和其质质量管理理体系的的有效性性进行评评审，医医学检验验项目涉及及患者的的健康和和经济利利益，应应充分考考虑检验验项目对患患者医护护决定的的风险，提出是否予以认可的建议。实验室采用的检验方法可分为以下两类：（1）可可以直接接选用的的检验方方法：a) 以国际、区区域或国国家标准准发布的的方法（标标准方法法）； b) 权威的技技术组织织或有关关科学书书籍和期期刊公布布的方法法（公认认方法）； c) 制造商建建议的方方法（公公认方法法）。（2）需需确认后后采用的的方法（非非标准方方法）：a) 实验室自自建检验验方法；b) 超出其预预定范围围使用的的标准方方法；c) 修改过的的标准方方法。对于非标标准方法法，评审审员应关关注实验验室对此此类方法法的确认认方法及及结果是是否有效效，是否否有充足足证据确确保非标标准方法法所检验验结果的的可靠性性和临床床有效性性，并在在评审报报告中进进行简要要描述。5.4对对实验室室外部质质量保证证（能力力验证计计划/实实验室间间比对）的的要求5.4.1 CCNASS承认的的能力验验证活动动有能力力验证、测量审核、实验室间比对三种类型，具体内容和频次要求见CNAS-RL02能力验证规则，评审组应对实验室是否满足CNAS-RL02的要求进行评价。5.4.2对于新新的或很很少开展展的检验验方法，如如果能力力验证计计划/实实验室间间比对难以以获得，在在有合适适的室内内质控方方案的基基础上，评审组应对实验室开展的其它外部质量保证方案进行评价，以确认其检验方法的临床有效性。5.5对对实验室室测量不不确定度度评估的评审实验室应应制定测量量不确定定度评估估程序，规规定测量量不确定定度的评评估方法法。对于定量量检验项项目，实实验室应应有能力力提供测测量结果果的不确确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，实验室至少应对前两个分量进行评估并计算。实验室应应就不确确定度的的意义与与客户充充分沟通通，以确确保客户户在需要要时可以以获得患患者检验验结果的的测量不不确定度度，并避避免客户户错误理理解或误误用带有有不确定定度的检检验结果果。5.6医医学实验验室量值值溯源的的要求5.6.1 CCNASS承认的的检定证证书/校校准报告告包括：（1） 国家计量量主管部部门承认认的；（2） 卫生医药药行业主主管部门门承认的的；（3） CNASS认可或或互认的的校准机机构出具具的；（4） 设备制造造商提供供的。5.6.2 CCNASS承认的的标准物物质/标标准样品品包括：（1） 国家计量量和标准准化主管管部门承承认的；（2） 卫生医药药行业主主管部门门承认的的；（3） CNASS认可或或互认的的标准物物质/标标准样品品生产者者（RMMP）提提供的；（4） 设备制造造商提供供的。5.6.3实验验室应提提供溯源源到更高高等级、国国家或国国际计量量基准/参考方方法的有有效证据据。5.6.4当以上上溯源方式式不可行行或不适适用时，评审组应要求实验室提供确保检验结果可靠性的相关证据。5.7不不符合项项和观察察项5.7.1 不不符合项项和观察察项的判判定依据据是认可可规则、认认可准则则、认可可准则在在特殊领领域的应应用说明明、实验验室管理理体系文文件（包包括规章章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）、检验标准/方法和/或校准规范/方法等。5.7.2 不不符合事事实应明确，描描述应严严格引用用客观证证据，如如具体的的检验记录录、检验验报告、检检验和/或校准准的标准准/方法法及具体体活动等等，在保保证可追追溯的前前提下，应应尽可能能简洁，不不加修饰饰。多个个同类型型的不符符合项应应汇总成成一个典典型的不不符合项项；针对对不同条条款的不不符合项项/观察察项应按按条款分分别列出出。5.7.3 如如果发现现实验室室的不符符合工作作严重影影响实验验室检验验结果的有效性性、或严严重妨害害实验室室人员及及样品安安全、或或严重影影响实验验室整个个管理体体系的有有效运行行，或在在监督/复评审审时发现现实验室室有严重重违反CCNASS规定、损害CNAS声誉的行为等，应判为严重不符合项，评审组可做出不予推荐/维持认可（包括撤销和暂停）的评审结论。评审时出现此类情况应及时与项目主管报告，以确保CNAS秘书处能够及时采取相应措施。5.7.4严禁禁评审组组对有确确凿证据据表明不不符合事事实的问问题，只只与实验验室做口口头交流流，而不不形成不符符合项评评审记录录。不管不符符合项严严重程度度如何，严严禁评审审员同意意实验室室在评审审现场提提交快速速整改报报告，因因为实验验室没有有对不符符合项进进行深入入的调查查及采取取有效的的整改措措施，整整改有效效性不能能保证。5.7.5 观观察项是是指被评评审实验验室的某某些规定定或采取取的措施施有导致致相关的的质量活活动达不不到预期期效果，或有导致某些环节失控的风险，但在文件评审或现场评审中尚未观察到相关证据。对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行分析说明，随整改材料上报。5.8对对实验室室不符合合某些法法规的处处理由于关系系到患者者的健康康和生命命安全，医医学实验验室依法法从事检检验活动动是其提提供检验验服务的的前提条条件。自自觉遵守守法规虽虽然是实实验室的的责任和和义务，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，在评审中发现的不符合针对医学实验室管理的某项法规（例如病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗废物管理条例等）要求的实验室工作，应作为观察项提出。5.9 对实验验室管理理体系运运行时间间的要求求对初次申申请认可可的实验验室，其其管理体体系应已已运行66个月以以上，且且进行过过完整的的内审和和管理评评审。实实验室的的内审员员应经过过培训，并并有实验验室负责责人或质质量负责责人的授授权。对于初次次评审的的实验室室，当实实验室提提交的有有效版本本的质量量管理体体系文件件不是第第一版，且且运行时时间不足足6个月月时，需需审查其其前版质量管管理体系系文件的的运行记记录。现现场评审审时，实实验室的的质量管管理体系系运行112个月月以上的的，可审审查122个月内内体系运运行的记记录。若评审时时发现被被评审实实验室质质量管理理体系实实际运行行的时间间不足66个月，评评审组应应向项目目主管报报告，经经项目主主管同意意后，可可终止现现场评审审。5.100 现场场试验现场试验验的目的的是观察察实验室室操作与与其文件件规定的的符合性性、不同同设备/不同操操作人员员之间的的一致性性、检验验结果的的重复性性等，可可采用设设备比对对、人员员比对、留留样再测测、标准准操作考考核等试试验方式式，应完完全按照照实验室室日常检检验患者者标本的的程序和和方法进进行，并并报告结结果，不不应做特殊殊安排。5.111现场试试验结果果判定应依据实实验室声声明的检检验性能能指标以以及行业业公认要要求判定定试验结结果，不不符合要要求的检检验项目目应要求求实验室室分析原原因或采采取措施施；如果果可行，可可在现场场评审期期间或整整改期限限内安排排重复试试验一次次，如仍仍不符合合要求，则则对该检检验项目目不予确确认。5.122终止现现场评审审初次评审审时发现现实验室室实际状状况与申申请材料料或认可可准则严严重不符符；监督评评审时发发现实验验室管理理体系关关键要素素控制失失效且在在短期内内不能纠纠正，实实验室发发生足以以影响其其质量和和能力的的变更且且未按要要求及时时通知CCNASS秘书处处，实验验室有意意妨碍评评审工作作；实验验室不诚诚信或有有恶意损损害CNNAS声声誉的行为；实实验室存存在安全全问题，危危及评审审员安全全的情况况等，经经请示CCNASS秘书处处，可以以终止评评审。5.133 对评评审员的的评价观察员对对评审组组长进行行评价，主主任评审审员对实实习评审审组长进进行评价价，填写写评审审组长现现场见证证评价报报告(CNAAS-PPD100/111)，交交评审员员处。评审组长长每次对对评审组组成员进进行评价价，并验验证其专专业判断断能力的的水平，填填写评评审员评评审经历历评价表表(CCNASS-PDD10/04)和技技术专家家使用情情况评价价记录(CNAAS-PPD100/0