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2022医疗器械类真题下载8章2022医疗器械类真题下载8章 第1章 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 与扫描定位精度无关的是：A.准直器B.X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确答案：C 一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，10，13医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，渢质子全部逆磁 场排列C.由于静磁场的作用，渢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D T2值是指横向磁化矢量衰减到何种程度的时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：A 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D2022医疗器械类真题下载8章 第2章 医疗器械经营企业许可证项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事项变更正确答案：C县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A 心脏MR检查适应证，不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液，心包肿瘤E.粘液瘤正确答案：B 下列CT检查，患者扫描前的准备工作最简单的是：A.肾脏CT扫描B.肝脏CT扫描C.涎腺CT扫描D.子宫CT扫描E.前列腺CT扫描正确答案：C开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类真题下载8章 第3章在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：E企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案：组织机构图，质量管理部门肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案：A 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.时效性正确答案：AB()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A2022医疗器械类真题下载8章 第4章在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°18在TSE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：D制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 MRI扫描程序直接控制的内容有( )A.扫描脉冲序列发送B.MR信号采集C.图像重建D.显示及后处理E.以上全是正确答案：E医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C 下列颅脑扫描原则，错误的是A.常规T2、T1轴位扫描B.颞叶、小脑及桥小脑角病变加扫T2冠状位C.多发性硬化扫T2矢状、冠状位D.中脑导水管病变加扫T2矢状位E.急诊不能配合病人扫快速序列正确答案：D违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD2022医疗器械类真题下载8章 第5章 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：D2022医疗器械类真题下载8章 第6章 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B MR造影剂的增强机理为( )A.改变幀部组织的磁环境直接成像B.改变幀部组织的磁环境间接成像C.增加了渢质子的个数D.减帑了渢质子的浓度E.增加了渴的比重正确答案：B生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确技术文件应当包括一些什么文件?答案：产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件 SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类真题下载8章 第7章 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设计D、检验参考答案：C 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。正确答案：2，5，永久保存 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A2022医疗器械类真题下载8章 第8章 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°18在TSE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：D 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.1000,5000正确答案：A开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：