SOP与DOE质量认证balb.docx

SOP與DOE 看到標題，許多朋友可能大惑不解卡拜託也！SOP與DOE甘嘸啥米關係？ 沒錯，若回到數年前，沒聽過DOE的公司還不是照寫SOP嗎？用這樣的SOP還不是照樣可以通過ISO-9001 或ISO-9002的認證嗎？因此在幾年前，橋歸橋、路歸路，SOP與DOE是有點井水不犯河水的味道。 版權所有尋智專業顧問有限公司 但是近年來，在國際各大知名電子公司的採購策略轉型後，國內許多業者，已開始感受到SOP必須與DOE環環相扣的必要性。 版權所有尋智專業顧問有限公司 國際知名電子公司以往的採購策略是用QVL (Qualified Vendor List)為依歸，反正任何新的供應商若要想分一杯羹，就先要經過Sample Approve 的嚴苛考驗，然而這些Sample 是出自什麼樣的系統呢？客戶則並不過問，所以事後有些客戶漸漸發現有些拼命擠入QVL的供應商，正式交貨之後，往往品質起伏甚大，因為十中選一甚至百中選一的Sample, 其實並不能真正代表這家供應商的製造能力。   版痛定思痛，大家開始思索如何才能明白一家供應商真正的能力呢？於是Certified Supplier 的觀念就漸漸出現了，Certified Supplier的認證目標已不再是少數的Sample ,而是針對產品的製造系統，因為系統才是隱身在產品品質背後最真實的原因，除非有一個嚴謹而穩健的系統，否則既有供應商就無法從Qualified Vendor 晉升成為Certified Supplier,進而享受優先議價、優先下單等夥伴級的專屬權利。   版權有權利當然相對有義務，其中最大的義務就是供應商要將自己的製造系統讓客戶作深入的評估(Survey),一些國際級的電子公司派出的Survey Team有時高達10人，他們會澈底評估每一個製程。 版權所有尋智專業顧問有限公司   在評估過程中，供應商常常會被問到的問題分別是：   版權所有尋智專業顧問有限公司 1.在這段製程(如噴錫)中，影響品質(如錫厚不均)最重要的(Significant)操作參數是什麼？ 2.這個參數對品質的貢獻率有多大？ 3.這個參數(如風刀間隙)寫在SOP上的操作上、下限是如何訂出來的？ 4.問題2與問題3的答案是否有實驗數據來證實？ 5.若有，那麼實驗獲得之最佳條件與現行SOP是否完全一致呢？ 若貴公司被Survey,那麼貴公司能否一一回答這些問題呢？如果可以對答如流，那就值得恭禧。相反的如果會被考倒，那就表示我們過去的SOP可能只是用一般的技術資料作參考，而欠缺更嚴謹的實驗作依據，所以才會被問倒。   版權回頭若再來看Vendor Survey 的問題，對精通DOE 的人馬上心領神會，因為這些問題其實是在問 版權所有尋智專業顧問有限公司     1.製程中的顯著因子是什麼？ 2.最佳操作條件是如何決定的？ 3.SOP是否運用DOE來獲得呢？ 4.SOP與DOE是否完全結合且一致呢？這些問題一環扣著一環，因此其實可以用流程圖方式說明如下：   版 權所有尋智專業顧問有限公司 若要回答顯著因子及貢獻率的問題，只要安排一個2N型的第一階段實驗即可(即Screen Design),透過Screen Design 即可篩選出顯著因子及各顯著因子的貢獻率，有了這些寶貴的資訊，現場的生產系統才會有清楚的管理重點。   版權所有尋智專業顧問有限公司 而若要回答最佳條件的問題，則只要再安排一個3N型的第二階段實驗即可(即Surface Response Design),透過此實驗最佳條件就可以浮現出來了，其實國際知名電子公司就是期待它的供應商，能運用上述DOE的手法來獲得更嚴謹且穩健的SOP。   版權所有尋智專業顧問有限公司 SOP是任何通過ISO認證的公司都必然會有的系統，但是，SOP更大的挑戰並不是有沒有的問題，而是產生SOP的過程是否合理？SOP與產品品質是否有清晰的因果脈絡可循？可以被國際級公司接受的SOP必然是將專業技術與統計邏輯作充分結合，換言之SOP與 DOE的結合已是大勢所趨，此一現象值得國內業者重視，只要未雨綢繆，那麼我們不祗可通過Vendor Survey的考驗，更可以讓生產系統靠著嚴謹的SOP而更上層樓。 SOP: Standard Operation Procedure（標準操作手冊） DOE: Design Of Experiment （實驗計劃法）