医疗器械临床使用安全管理制度12brdo.docx

医疗器械临床使用安全管理制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、 为确保进入入临床使使用的医医疗器械械 合法法,安全全,有效效,对首首次进入入我院使使用的医医疗器械械严格按按照卫卫生耗品品首次进进入我院院的申购购程序及及医疗疗设备购购置及引引进制度度中的的要求准准入；对对器械的的采购严严格按照照相关法法律法规规采购规规范、入口统统一、渠道合合法、手续齐齐全；将医疗疗器械采采购情况况及时做做好对内内公开；对在用用设备及及耗材每每年要进进行评价价论证，提提出意见见及时更更新。第四条、 对设备及耗耗材依据据大型型设备出出入库制制度、医医疗设备备维修制制度、医医疗设备备报废制制度及及一般般医疗器器材管理理工作制制度的的要求，作作好安装装验收、出出入库、维维护保养养及报废废的管理理工作。第五条、 对医疗器械械采购,评价,验收等等过程中中形成的的报告,合同,评价记记录等文文件进行行建档和和妥善保保存,保保存期限限为医疗疗器械使使用寿命命周期结结束后55年以上上.第六条、 对从事医疗疗器械相相关工作作的技术术人员,应当具具备相应应的专业业学历, 技术术职称或或者经过过相关技技术培训训,并获获得国家家认可的的执业技技术水平平资格。第七条、 对医疗器械械临床使使用技术术人员和和从事医医疗器械械保障的的医学工工程技术术人员建建立培训训,考核核制度.组织开开展新产产品,新新技术应应用前规规范化培培训,开开展医疗疗器 械械临床使使用过程程中的质质量控制制,操作作规程等等相关培培训,建建立培训训档案,定期检检查评价价。第八条、 临床使用科科室对医医疗器械械应当严严格遵照照产品使使用说明明书, 技术操操作规范范和 规规程,对对产品禁禁忌症及及注意事事项应当当严格遵遵守,需需向患者者说明的的事项应应当如实实告知,不得进进行虚假假宣传,误导患患者。第九条、 发生医疗器器械出现现故障, 使用用科室应应当立即即停止使使用, 并通知知设备科科按规定定进行检检修; 经检修修达不到到临床使使用安全全标准的的医疗器器械,不不得再用用于临床床。第十条、 发生医疗器器械临床床使用不不良反应应及安全全事件，临临床科室室应及时时处理并并上报质质控科及及委员会会，由质质控科上上报上级级卫生行行政部门门及药品品食品监监督管理理局。第十一条、 严格执行医医院感染染管理办办法、一次性性使用无无菌维和和部队器器械管理理制度、医疗疗废物管管理条例例有关关规定, 对消消毒器械械和一 次性使使用医疗疗器械相相关证明明进行审审核.一一次性使使用的医医疗器械械按相关关法律规规定不得得重复使使 用,按规定定可以重重复使用用的医疗疗器械,应当严严格按照照要求清清洗,消消毒或者者灭菌,并进行行效果 监测. 医护护人员在在使用各各类医用用耗材时时,应当当认真核核对其规规格,型型号,消消毒或者者有效日日期等, 并进进行登记记及处理理。第十二条、 临床使用的的大型医医用设备备,植入入与介入入类医疗疗器械名名称, 关键性性技术参参数及唯唯一性标标识信息息应当记记录到病病历中第十三条、 制定医疗器器械安装装,验收收(包括括商务,技术,临床)使用中中 的管管理制度度与技术术规范.第十四条、 对在用设备备类医疗疗器械的的预防性性维护,检测与与校准, 临床床应 用用效果等等信息进进行分析析与风险险评估, 以保保证在用用设备类类医疗器器械处于于完好与与待用状状态, 保障 所获临临床信息息的质量量. 预预防性维维护方案案的内容容与程序序,技术术与方法法,时间间间隔与与频率,应按照照相关规规范和医医 疗机机构实际际情况制制订第十五条、 在大型医用用设备使使用科室室的明显显位置, 公示示有关医医用设备备的 主主要信息息,包括括医疗器器械名称称,注册册证号,规格,生产厂厂商,启启用日期期和设备备管理人人员等内内容。第十六条、 遵照医疗器器械技术术指南和和有关国国家标准准与规程程, 定定期对医医疗 器器械使用用环境进进行测试试,评估估和维护护。第十七条、 对于生命支支持设备备和重要要的相关关设备,制订相相应应急急备用方方案.第十八条、 医疗器械保保障技术术服务全全过程及及其结果果均应当当真实记记录并存存入医疗疗器械 信息档档案.器械设备使使用管理理制度一、目的为了保证器器械设备备在较长长的期限限内能正正常运转转，充分分发挥其其诊治功功能，最最大限度度地产生生社会效效益和经经济效益益，就得得做好器器械设备备的使用用管理工工作。二、任务1.做好使使用前的的准备(1)做好好器械设设备到货货前的装装机准备备工作器械设备到到货前，要要做好房房屋、电电力、水水源、空空调、排排污及有有关合同同外自行行准备的的配套附附件等的的配套准准备工作作，以确确保器械械设备在在符合规规定的环环境条件件下安家家落户。(2)做好好操作人人员的培培训大型医用设设备或是是贵重仪仪器的操操作人员员，应在在器械设设备到货货前，到到上级医医院或厂厂方进行行使用操操作技术术培训，应应获得操操作上岗岗证或使使用资格格证书，以以便器械械设备装装机后即即可投入入使用。(3)做好好安装、调调试和验验收工作作这一步工作作很重要要，它关关系到订订购的器器械设备备是否符符合合同同要求，其其功能和和性能指指标是否否符合理理论值并并达到最最佳状态态，也因因此关系系到器械械设备的的使用寿寿命。总总之，它它直接关关系到用用户的利利益。为为此，要要有组织织、有步步骤、规规范化地地进行这这项工作作：组织专人人开箱验验收，并并做好原原始记录录。这一一步工作作主要是是对产品品的外包包装、外外观、品品种、规规格型号号、数量量等进行行核对清清点，必必要时还还可用照照相方法法记录验验收现场场和实物物。参加加的人员员应包括括设备管管理人员员、采购购人员和和维修人人员。对对大型医医用设备备或贵重重仪器开开箱时还还需有使使用科室室代表、器器械设备备部门负负责人、医医院主管管设备的的领导和和厂商代代表参加加。如果果厂商代代表不能能到场的的话，则则要在厂厂商代表表授权的的情况下下才能开开箱，以以便使开开箱行动动是有效效的。如如果在开开箱验收收中发现现问题，则则要与厂厂商协商商解决问问题、索索赔甚至至退货。安装、调调试和验验收。对对于中小小型器械械设备，此此项工作作一般由由维修人人员完成成，并写写好安装装、调试试、验收收报告，供供建档之之用。对对于大型型医用设设备或贵贵重仪器器一般由由厂商派派工程师师来完成成。本单单位维修修人员跟跟班配合合，从而而得到了了一次现现场技术术培训。安安装、调调试工作作要严肃肃认真，一一丝不苟苟，要对对照产品品的技术术条件一一项一项项地调试试，一项项一项地地试验，决决不能笼笼统粗略略地看看看图像、试试用一下下就完事事了。对于大型医医用设备备或贵重重仪器的的性能验验收，也也要组织织专人进进行，参参加人员员应包括括单位主主管设备备的领导导，器械械设备管管理部门门负责人人，使用用科室负负责人和和具体操操作人员员及维修修工程师师，必要要时还可可请上级级单位已已使用过过该设备备的专家家，共同同对器械械设备的的功能、特特性、临临床应用用效果等等进行验验收。验验收结束束后，厂厂方应写写出安装装、调试试、验收收报告，由由供需双双方代表表在报告告上签字字后，器器械设备备就可投投入使用用，质量量保证期期也就从从此时开开始。2.做好使使用期的的长期管管理(1)管理理的手段段器械设备待待安装、调调试、验验收合格格，交付付科室使使用后，就就开始了了漫长的的使用期期，直至至报废。那那么在使使用期，设设备管理理部门如如何做好好管理工工作呢?一般采采用建立立账、档档、规定定、制度度等作为为使用管管理的主主要手段段。建账：器器械设备备购入待待验收合合格后，仓仓库就要要根据是是固定资资产还是是耗材的的分类建建账，实实行财务务上的统统一归口口管理。建档：对对于仪器器设备，要要建立设设备档案案。具体体由专职职或兼职职档案员员负责。当当仪器设设备安装装、调试试、验收收合格后后，档案案员就要要收集以以下三方方面的资资料，着着手建立立仪器设设备的档档案、筹筹购资料料：申请请报告、论论证表、订订货卡片片、合同同、验收收记录、产产品样本本等。仪器设备随随机资料料：使用用和维修修手册、线线路图及及其他有有关资料料。管理资料：操作规规程、维维护保养养制度、应应用质量量检测、计计量、使使用维修修记录及及调剂、报报废情况况记载等等。建立操作作规程和和制度：为了防防止人为为损坏器器械设备备，充分分发挥器器械设备备的功能能和特性性，延长长使用寿寿命，使使用部门门应做到到：A.首次开开机使用用前，应应制订器器械设备备的操作作规程。B.操作人人员应严严格遵守守操作规规程。C.建立使使用档案案，记录录每天或或每次的的使用情情况。D.定期维维护保养养。E.发生故故障或异异常现象象应立即即报告设设备管理理部门，以以便及时时处理和和维修。F.要接受受设备利利用率的的考核工工作。(2)管理理的方式式为提高器械械设备的的利用率率，对不不同类型型的器械械设备应应选择不不同的方方式进行行管理。专管专用用或集中中公用：由专门门科室专专人管理理，专人人操作使使用，用用户不上上机，由由操作者者提供测测试、诊诊断、治治疗报告告，是一一种资源源共享的的形式。专管共用用：专管管共用即即专人管管理，使使仪器设设备的性性能随时时保持良良好的状状态，供供有操作作证的用用户人员员上机操操作使用用。医院院手术室室的器械械设备就就属于这这种类型型，这也也是一种种资源共共享的形形式。独占独用用：一些些常规的的病房设设备如监监护仪、吸吸引器、急急救仪等等仪器装装备于每每一科室室，其适适用范围围就局限限于科室室。租用方式式：让使使用者付付给一部部分租金金，获取取一段时时间的使使用权，避避免医疗疗设备的的闲置浪浪费。器械设备科科主要职职能一、根据医医院发展展规划目目标和医医疗、教教学、科科研工作作需要，制制订医院院器械设设备的装装备规划划和分阶阶段执行行计划。二、根据各各临床、医医技科室室请购计计划和储储备情况况，编制制年度采采购计划划，呈报报院长批批准后执执行。三、制订医医院器械械设备管管理规章章制度和和具体管管理办法法、实施施细则。四、具体组组织实施施医院器器械设备备的装备备规划，切切实做好好器械设设备管理理过程中中的采购购、订货货、验收收入库、安安装调试试、领发发使用、维维修保养养、调拨拨转让、更更新改造造、报损损、报废废、计量量检查、统统计上报报等一系系列日常常业务工工作。五、努力提提高医院院器械设设备的综综合效益益，不断断加强医医院器械械设备的的科学管管理。六、组织医医院器械械设备管管理的有有关信息息资料的的收集、整整理、综综合、分分析、保保存、检检索等工工作，为为医院领领导提供供相关决决策依据据。七、组织和和帮助医医务人员员掌握使使用器械械设备的的方法和和要领，提提高医务务人员有有关医学学工程技技术的知知识。八、协同医医务人员员合作开开展有关关器械设设备的技技术革新新和科学学研究工工作，推推动医院院技术开开发和新新设备的的研制工工作。九、严格执执行规章章制度，遵遵守医院院职业道道德建设设规范，防防止器械械设备购购置中的的不正之之风，努努力提高高经济效效果。十、做好医医院器械械设备管管理委员员会的日日常事务务工作。医疗设备购购置及引引进制度度 1、单价在在一万元元以下的设备备购进，必必须先由由计划使使用科室室填写医医疗设备备购置申申请表，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写医疗设备购置申请表，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设备也应填写医疗设备购置申请表，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受回扣。4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。5、各类大大型仪器器设备必必须凭验验收单出出具付款款通知单单，报院院长批准准后才能能付款。6、设备科科室必须须认真填填写大大型仪器器设备档档案内内容栏目目并建立立大型仪仪器设备备档案，包包括（医医疗设备备购置申申请表、招招标批复复件、标标书副本本、中标标通知书书复印件件；验收收报告；发票复复印件；供货单单位经营营许可证证、营业业执照、销销售人员员身份证证复印件件；法人人委托书书原件；产品生生产单位位经营许许可证、营营业执照照、产品品注册证证及注册册认可表表复印件件；合同同及产品品相关资资料）卫材耗品首首次进入入我院的的申购程程序 1、 凡首首次进入入我院的的卫生材材料、易易耗品均均须填写写卫生生材料、易易耗品使使用申请请表 2、 申请请人据临临床工作作需要和和产品资资料详细细填写卫卫生材料料、易耗耗品使用用申请表表后，由由（有关关）科室室核心组组研究同同意申请请并签名名。 3、 申请请表连带带产品相相关证件件、资料料、科室室意见、收费标标准等送送设备科科。4、 设备备科验证证、谈价价、确定定进货渠渠道等意意见。由由分管院院长、使使用科室室主任（使使用人员员）、设设备科主主任、采采购员、会会计核算算人员成成立五人人谈价小小组，在申请请表签名名。 5、 设备备科将申申请表及及有关资资料、调调查报告告、处理理建议等等，报医医疗设备备管理小小组批准准，呈院院领导审审批。6、 院领领导审批批后，申申请表第第一联设设备科存存档，第第二联为为采购依依据，第第三联回回复申请请科室。采采购价格格书面通通知财务务科。 8、 仓管管员验收收入帐后后，通知知使用科科室领出出物品。首首次使用用后，每每次需求求只需填填写卫卫生材料料、易耗耗品计划划表即即可。 注意：一次次性无菌菌物品不不准重复复使用未经经正规手手续采购购的物品品本院不不予付款款，并追追究有关关经济和和技术责责任。大型设备出出入库制制度（一）仓库库管理1入库（1）卸货货及运输输：外包装检检查：对对于大型型及精密密医疗设设备在装装卸货物物前，医医院在场场人员首首先应对对货物外外包装情情况进行行认真查查看，重重点查看看外包装装有无受受撞击痕痕迹、倒倒伏痕迹迹、水浸浸痕迹和和破损，如如发现应应予以详详细记录录，并由由交货人人现场确确认。货物装卸卸：对于于大型及及精密医医疗设备备卸货时时，医院院在场人人员应严严密观察察装卸过过程，如如发现危危险行为为或情况况应及时时停止装装卸，以以防止货货物损坏坏。货物运输输：货物物到院后后运输时时，医疗疗设备科科在场人人员应跟跟踪院内内运输全全过程，发发现货物物有倒伏伏等危险险迹象应应及时制制止，以以防止货货物损坏坏，直至至货物安安全落位位。（2）开箱箱及验收收：医疗设备备固定资资产物资资开箱验验收应有有供货商商、最终终用户代代表、医医院主管管工程师师和医疗疗设备科科固定资资产管理理人员共共同在场场。医院主管管工程师师和医疗疗设备科科固定资资产管理理人员应应控制开开箱现场场，严格格遵守逐逐件开箱箱、逐件件清点、逐逐件登记记的原则则。设备包装装箱在验验收未结结束前严严禁移离离验收现现场，直直至全部部验收工工作结束束，且对对包装箱箱进行认认真查看看后，方方由总务务科处理理。设备验收收文件需需现场由由最终用用户代表表、医疗疗设备科科参加验验收人员员和供货货商验收收人员共共同签名名确认后后方可归归入档案案。对于随设设备的操操作手册册、维修修手册等等重要文文件，需需进行仔仔细登记记，并由由保管人人在验收收文件上上签名确确认。（3）入库库手续办办理医疗设备科科仓库保保管员根根据验收收完成文文件和发发票原件件及时办办理货物物入库手手续。2出库医疗设备科科仓库保保管员需需在入库库手续办办理完成成后5个个工作日日内，督督促用户户部门办办理固定定资产领领用手续续。3库存保保管（1）暂存存物资保保管：对对于无法法进入医医疗设备备科仓库库的大型型精密医医疗设备备，仓库库管理员员及固定定资产管管理员应应对其开开箱安装装前存放放场地进进行经常常查看，防防止碰撞撞、雨淋淋和水浸浸。并要要与存放放地（最最终用户户所在科科室）及及医院保保安部进进行交代代。（2）备用用物资保保管：对对于医疗疗设备仓仓库库存存备用物物资，应应按类存存放，先先进先出出，保持持整洁，通通风防潮潮，并做做好防火火防盗工工作。（二）在用用物资管管理分户帐帐管理：严格执执行医疗疗设备固固定资产产分户帐帐管理，医医疗设备备科医疗疗器械物物资供应应部应按按期对最最终用户户分户帐帐及帐下下固定资资产进行行盘点，做做到帐帐帐相符，帐帐物相符符。年度盘盘点：医医疗设备备科医疗疗器械物物资供应应部每两两年对全全院医疗疗器械固固定资产产进行一一次盘点点，目的的是在尽尽可能对对一线临临床科室室影响小小的前提提下保证证医院固固定资产产帐帐相相符，帐帐物相符符，防止止固定资资产流失失。分户财财产保管管人员更更换：医医疗设备备固定资资产使用用科室财财产保管管人员更更换前，必必须通知知医疗设设备科医医疗器械械物资供供应部，由由该部人人员协助助做好帐帐物移交交工作。如如未办理理固定资资产管理理移交手手续而导导致的后后果，由由接替者者及科室室负责人人承担相相应责任任。（三）固定定资产移移动管理理跨科借借用：由由于医疗疗需要，经经借与被被借双方方负责人人同意将将医疗器器械固定定资产跨跨科借用用，固定定资产借借出方需需由财产产保管人人保留借借方财产产保管人人借条。该该借条必必须注明明设备名名称、固固定资产产编号、设设备完好好状况、设设备归还还日期等等。如未未办理借借条事宜宜或借条条丢失所所造成帐帐物不符符等结果果，将由由借出方方财产保保管人承承担相关关责任。资产转转科：医医疗器械械固定资资产因临临床业务务需要进进行转科科使用，主主动提出出一方需需向医疗疗设备科科提出书书面申请请，原值单单价小于于等于人人民币550000元，医医疗设备备科审核核，医疗疗设备主主管院长长批准，方方可实施施财产转转移。原值单单价大于于人民币币50000元，医医疗设备备科审核核，医疗疗设备主主管院长长及财务务主管院院长批准准,由双双方财产产保管人人携带分分户帐到到医疗设设备科医医疗器械械物资供供应部办办理固定定资产帐帐目变更更后，方方可移交交相关资资产。资产出出院：医医院医疗疗器械固固定资产产因支援援或捐赠赠转移出出院外，医医疗设备备科医疗疗器械物物资供应应部必须须根据医医疗器械械主管院院长的亲亲笔批准准相关文文件，凭凭接受方方接受文文件及时时办理固固定资产产帐目变变更手续续。设备技术档档案，统统计资料料管理制制度1 主要专专业设备备使用说说明书、维维修手册册；2 设备出出厂合格格证、装装箱单、验验收单；3 固定资资产购置置审批表表、合同同、付款款通知单单，使用用记录检检修报告告；4 各种台台帐、卡卡片、主主要设备备技术状状况、维维修计划划完成情情况；5 大型设设备的效效益分析析、利用用率、完完好率统统计、报报废记录录6、医疗器器械入库库记录及及注册证证7、以上记记录应保保存至报报废5年年以上。一般医疗器器材管理理工作制制度卫生材料、化化验试剂剂采购1、卫生材材料、化化验试剂剂须统一一采购管管理，其其他科室室或个人人不得自自购、自自制、自自销。2、对医院院常用卫卫生材料料、化验验试剂、骨骨（牙）科科器材每每年定期期进行集集中招标标采购。3、中标有有效期为为一年，若若有效期期内产品品出现质质量问题题或行业业价格调调整，则则视情况况作出相相应调整整。4、对中标标的供货货商无法法提供的的部分产产品，可可选用其其它邀请请招标公公司的产产品，但但价格不不得超过过同类产产品的中中标价或或折率。5、各临床床科室申申请购买买新器材材或临时时用器材材，按卫材耗品首次进入我院的申购程序办理。6、仓库除除临床急急需品外外、 上月27-本月24号是物物品发放放时间，25、26号是计划、统计日，不发货。7、每月各各科室将将需用物物品做好好计划，按按其品名名、规格格、数量量列出经经本科负负责人签签字后于于24号前报报送仓库库。仓库库管理员员于300日前出出具计划划，经设设备科长长审核，院院领导审审批后方方可购买买。8、严禁个个人、集集体以任任何形式式向器材材供应单单位索取取、收受受器材回回扣。卫生材料、化化验试剂剂库1、卫生材材料、化化验试剂剂库应分分设：一一次性器器材专用用库、一一般器材材库、三三类器械械库、消消杀库及及冷藏库库等，同同时明确确划分合合格品区区、待发发区、不不合格品品区、退退货区，配配备必要要的运输输工具和和工人。2、卫生材材料、化化验试剂剂应分类类存放。防防止霉坏坏、变质质、虫蛀蛀鼠咬等等。3、严格执执行药药品器材材管理办办法，验验收时详详细核对对每批产产品的包包装、标标签、生生产企业业名称。应应仔细检检查名称称、规格格、生产产日期、有有效期、数数量等。验验收进口口器材，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明器材材的名称称及注册册证号并并有中文文说明书书、“进口器器材注册册证”复印件件应加盖盖供货单单位红印印章，并并存档备备查。4、到库产产品应放放在待验验区内待待验，所所有产品品需当日日验收完完毕。5、库存产产品建立立电子流流水帐，做做到收发发有据，账账物相符符。定期期盘存清清理。6、对质量量合格长长期不用用的器材材，定期期向临床床科室介介绍并发发放“长期不不用器材材是否续续用反馈馈意见表表”，收集集汇总后后交研究究处理。7、卫生材材料、化化验试剂剂以先产产先出、近近期先出出为原则则，经常常和定期期检查期期效，建建立“效期器器材管理理制度”，凡过过期失效效，霉烂烂变质和和质量不不好的产产品不能能发出，应应填写报报损单，报报批准后后，按医医院器材材报损的的有关规规定执行行。8、对各部部门的退退回产品品应按进进货产品品程序验验收。9、验收发发现不合合格产品品，放入入不合格格品区，及及时向科科主任汇汇报，由由采购员员与供货货公司协协商处理理。卫生安全1、器材仓仓库应保保持整洁洁卫生，通通道中不不得堆放放任何物物品。2、危险品品必须严严格按有有关规定定存放在在危险品品库。3、库房内内应按规规定备有有灭火机机，并定定期检查查、及时时更换。4、库房内内严禁吸吸烟和使使用明火火，并做做到随手手关门。5、专人负负责器材材仓库安安全检查查工作。下下班前关关好水、电电源总开开关及门门窗。节节日期间间做好安安全防范范工作。6、器材库库内严禁禁无关人人员进入入，私人人物品不不得存放放在库房房。7、夜间不不得无故故在器材材库滞留留。如因因工作需需要进入入器材库库，应报报告。库存盘点目的：保证证器材库库存管理理。1、据医院院财务要要求安排排各部门门库存盘盘点日期期，原则则上6个个月盘点点一次。2、提前分分配盘点点任务并并规定盘盘点时间间。3、按照部部门负责责人规定定的时间间清点每每个器材材数量并并输入电电脑。4、两两成成组互相相核对第第3条工工作。5、核查电电脑盘点点数据，数数据异常常的器材材再次核核对盘点点数量及及时纠正正错误数数据，认认真分析析存在的的问题。6、第5条条工作完完成后，同同时盘盈盈亏的库库存数据据转结。7、打印本本次库存存盘点转转结后的的财务报报表。8、向主任任汇报本本次库存存盘点结结果和存存在的问问题。9、员工在在盘存过过程中出出现错误误，按照照科室奖奖惩条例例处理。器材效期管管理目的：保证证器材效效期的监监控。1、为保证证器材的的安全有有效，必必须对器器材的有有效期进进行严格格管理。2、器材库库对有效效期的器器材未注注明效期期不得验验收入库库。3、专人负负责效期期器材的的管理工工作。4、应做好好器材入入库上架架时效期期核查工工作，效效期远的的放在内内，近的的放在外外。5、发放器器材应尽尽可能做做到近效效期先发发，远效效期后发发。6、每月检检查器材材效期并并做好记记录。6.1 效期在在3个月月以内的的器材应应由器材材库决定定是否继继续使用用，若继继续使用用，此类类器材用用明显标标志提示示，并告告知临床床，加紧紧使用。6.2近效效期器材材由器材材库负责责联系退退货、调调换或与与其它医医院调剂剂。6.3 病区定定期检查查（季度度一次）医医院其他他部门的的备用器器材。并并控制好好备用器器材数量量。7、各病区区之间做做好近效效期的器器材的调调剂工作作，尽可可能将其其用完。8、各病区区及时将将难免过过期的、无无法退调调的霉变变、破损损器材隔隔离存放放，按照照 “器材报报损制度度”处理。近效期器材材管理制制度1、有效期期在6个月之之内的器器材为近近效期器器材。2、采购器器材时应应根据器器材使用用和库存存情况，本本着少进进勤进的的原则制制定采购购计划。库库房验收收时，对对有效期期限在六六个月内内的器材材拒绝入入库，特特殊品种种和临床床急需品品种除外外。器材材库保管管不得擅擅自接受受客户调调换近效效期器材材的要求求，科主主任批准准的调换换应留有有书面记记录。3、器材应应按批号号存放，按按效期远远近依次次陈列堆堆码。4、器材发发货应符符合“先产先先出、近近期先出出”的原则则。5、器材库库保管员员应按月月填报“近效期期器材月月报表”一份报报器材学学科，一一份报各各器材库库，由器器材库根根据进货货渠道作作退货处处理。6、器材到到期后，应应及时移移入不合合格器材材区，按按不合合格器材材管理制制度进进行处理理。不合格品管管理制度度1不合格格器材为为质量不不合格和和包装材材料包装装质量不不合格的的器材。凡经国家或或省、市市器材检检所，省省、市质质量技术术监督局局等法定定检验机机构检验验为不合合格品的的器材，确确定为不不合格器器材，并并具有法法律效力力。验收人员、保保管员等等检查认认定的不不合格品品为本院院确认不不合格器器材，即即可向供供货单位位交涉，若若对方有有争议可可请法定定检验机机构检验验。凡外包装、标标签、说说明书的的内容不不符合法法定标准准的应视视为不合合格器材材。器材材生产企企业自行行召回的的器材应应视为不不合格器器材。2器材专专业组主主负有检检查、预预防、上上报不合合格器材材的责任任。3不合格格器材的的确认：质量验验收人员员在进库库验收时时发现器器材外观观质量、包包装质量量及标识识不符合合质量标标准或有有关规定定的器材材。在库库养护环环节中发发现的不不合格器器材；过过期、失失效、霉霉烂变质质及其它它质量问问题的器器材；各各级器材材监督管管理部门门抽检的的不合格格器材；各级监监督管理理部门发发文通知知禁止销销售的器器材；4不合格格器材的的处理41器材材进货质质量检查查验收中中发现的的不合格格品，不不得入库库，应将将不合格格存放于于退货区区内，与与供货方方取得联联系，按按退货处处理；4、2在库库器材养养护质量量检查中中发现的的疑似不不合格器器材，应应立即移移至不合合格品库库停止发发货后再再作处理理。4、3监督督管理部部门检查查、检验验出的不不合格器器材或监监管部门门发文通通知禁止止销售使使用的器器材，必必须立即即集中存存放于不不合格品品库，按按规定处处理。4、4 过过期失效效或其他他质量不不合格的的器材，由由器材库库填写“不合格格器材报报损申请请表”，经主主任审核核后，报报请分管管院长批批准后方方可报损损；4、5对在在库养护护工作中中发现的的不合格格品，经经质量分分析、属属储存保保管与养养护不善善等因素素而导致致的质量量不合格格，则必必须认真真总结，吸吸取教训训，界定定责任，并并采取有有效防范范措施，以以杜绝类类似情况况再度发发生，避避免经济济损失。4、6对质质量不合合格的器器材，应应查明原原因，分分清责任任，及时时采取纠纠正措施施。5已明确确为不合合格器材材仍继续续使用的的，应追追究相关关人员责责任；造造成严重重后果的的，承担担经济赔赔偿和法法律责任任。报损制度目的：建立立器材报报损制度度，加强强库存器器材的管管理。1、报损器器材包括括：无法法与器材材供应商商退调的的破损等等质量不不合格器器材和难难免过期期的器材材。2、部门负负责人填填写报损损单（或或电脑打打印器材材报损单单）2.1普通通器材报报损单按按照规定定呈报批批准。2.2贵重重器材报报损单须须由科主主任呈报报医院院院长批准准。并定定期呈报报辖区所所属食品品器材监监督管理理局。3、部门负负责人在在器材报报损获准准后，按按照医疗疗废物处处理销毁毁报损器器材。特特殊器材材的销毁毁在器材材监局派派员监督督下进行行。4、器材应应将器材材报损率率控制在在医院年年销售器器材金额额0.005%之之内。召回1 在下列列情况下下施行器器材召回回：响应应食品药药品监督督管理局局召回器器材的指指示；响响应供应应商召回回器材的的指示；近效期期、有质质量问题题的器材材；器材材分发错错误。2 食品药药品监督督管理局局及供应应商召回回器材的的程序如如下：器器材库接接通知后后通知各各部门，各各部门将将器材收收集后退退回器材材库，器器材库将将退回器器材按规规定就地地封存或或就地销销毁或退退回供应应商。3 近效期期、破损损或有质质量问题题的器材材由各部部门主动动退回器器材库或或由器材材库通知知各部门门退回，由由器材库库退回供供应商。4 分发错错误的器器材应紧紧急召回回。5 器材材由器材材库退回回供应商商的程序序如下：5.1 对于有有退器材材单的公公司：填填写退器器材单，写写明器材材的规格格、数量量、批号号及生产产厂家、退退器材原原因，一一式三份份，一份份留给器器材库，另另二份给给退器材材公司。器器材及退退器材单单由送器器材工人人一起带带回公司司，并由由该工人人在器材材库留查查的退器器材本上上签名。5.2 对对无退器器材单的的公司：由送器器材工人人在器材材库退器器材本上上签名。5.3退器器材公司司在收到到所退器器材及退退器材单单后：aa公司验验证无误误后，即即开红票票冲单；b公司司验证无无误后，对对近效期期的器材材换回远远效期的的器材，对对破损、有有质量问问题的器器材换回回完好的的器材；c公司司验证后后无法退退货的（该该公司已已停止销销售此器器材），由由医院报报损。医疗设备质质量控制制制度一、 准入：严格格按照医医疗设备备购置及及引进制制度中中程序提提出可行行性报告告、填写写医疗疗设备购购置申请请表、按按相关法法律法规规进行采采购。二、 安装与培训训：由生生产厂家家进行组组织具有有本设备备安装资资质及一一定安装装经历人人员进行行安装及及使用培培训，培培训人员员包括：使用科科室主任任、使用用科室人人员2名名、设备备维修保保养人员员。三、 建立有效的的维护保保养策略略：1、科科室使用用人员进进行日常常保养；2、医医院维保保人员进进行月、季季保养；3、与与厂家签签订保养养、保修修合同，有有使用科科室及医医院维保保人员监监督保修修合同的的执行情情况；44、提高高自修能能力、警警惕厂家家对维修修密码的的控制。四、 使用管理：1、制制定设备备操作规规程，严严格按照照规程操操作；22、用前前检查，只只有确认认设备功功能正常常，才能能投入临临床使用用；3、定定期检测测，定期期检测是是对医疗疗设备定定期进行行的维护护、保养养以及理理化性能能或功能能的测试试验证，需需要借助助于专门门的检测测仪器，由由相关资资质人员员完成并并保存检检测记录录和粘贴贴检测标标识；44计量检检定，对对须进行行计量检检定设备备严格按按照要求求检定。五、 档案管理：按照医医院设备备档案管管理制度度建立立设备档档案。医疗设备维维修制度度 1、 各科室医疗疗设备出出现故障障,及时时报告医医疗设备备维修组组，一般般小型设设备由科科室直接接送维修修组修，大大型医疗疗设备由由维修员员到科室室修理。 2、 维修人员员严格执执行责任任制,保保证设备备正常运运转。一一般故障障一天修修好，当当天不能能修好的的应及时时向使用用科室解解释说明明。一周周不能修修好的要要报告设设备科主主任；由设备备科主任任决定外外送修理理或厂家家到场修修理。 3、 设备维修要要进行维维修纪录录，贵重重医疗设设备须建建立维修修档案。 4、 维修员进行行查房巡巡检，发发现问题题及时处处理。一一般科室室四周一一次，重重点科室室一周一一次或一一周两次次。 5、 各科室需需对医疗疗设备进进行日常常的维护护和保养养，如有有问题应应及时通通知设备备科进行行处理。6、 对有关医疗疗设备的的技术改改造,必必须事先先写出书书面报告告,交设设备科审审批，大大的技术术改造须须由使用用科室和和设备科科共同确确认并报报医疗设设备管理理小组、院领导批准方可执行。7、 医疗设备备如需更更换价格格较高的的零配件件时，应应及时按按规定报报告相关关领导审审批。8、 为使各科合合理养护护好设备备，修理理费用（含含配件）在在30000元以以下时列列使用科科室（手手术室除除外）开开支，在在30000元（含含）以上上部分医医院负担担80%，使用用科室负负担200%费用用；手术术室设备备（器械械）修理理费在550000元以下下时由手手术室负负担800%，使使用该设设备（器器械）科科室负担担20%，在550000元（含含）以上上部分医医院负担担80%，手术术室负担担20%费用。